Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 14 czerwca 2008 r.
Preparat Ambien CR® złagodził bezsenność i poprawił
codzienne funkcjonowanie u chorych ze współistniejącą
poważną depresją
Ambien CR® (winian zolpidemu o przedłużonym uwalnianiu) CIV tabletki 12,5 mg,
w porównaniu z placebo, znacznie ułatwił zasypianie, utrzymywanie snu i wpłynął
na całkowitą długość snu
Firma Sanofi-Aventis ogłosiła wyniki nowego badania, które wykazało, że preparat Ambien CR®
(winian zolpidemu o przedłużonym uwalnianiu) CIV tabletki 12,5 mg znacznie ułatwił zasypianie,
utrzymywanie snu i zwiększył jego całkowitą długość w ciągu 8 tygodni u osób
ze współistniejącą bezsennością i poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którym
w ramach leczenia depresji podawano selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI). Ambien CR® znacznie poprawił również związane ze snem wskaźniki codziennego
funkcjonowania. Dane te zostały zaprezentowane na 22 dorocznym spotkaniu Associated
Professional Sleep Societies (APSS) pt.: SLEEP 2008.
„Wyniki tego badania wykazują, że preparat Ambien CR® może być uznawany za dobrą opcję
terapeutyczną dla cierpiących na bezsenność i MDD oraz umożliwić im dobry sen, którego
potrzebują do poprawy swego funkcjonowania” - stwierdził dr Thomas Roth, dyrektor ośrodka
Sleep Disorders and Research Center w szpitalu Henry’ego Forda, Detroit, Michigan.
Ambien CR® poprawił jakość snu i związane z nim wskaźniki codziennego funkcjonowania u
chorych z MDD
W trakcie badania, całkowita długość snu w grupie Ambien CR® uległa wydłużeniu. W tygodniu 8,
chorzy zgłaszali, że ich sen trwał o średnio 101 minut dłużej, w porównaniu z pacjentami
przyjmującymi placebo, których sen trwał o średnio 64 minuty dłużej (P<0,0001). Chorzy
przyjmujący Ambien CR® deklarowali także szybsze zasypianie i lepsze utrzymywanie snu
w wyniku mniejszej liczby przebudzeń w ciągu nocy i skróconego czasu budzenia po zaśnięciu,
w porównaniu z przyjmującymi placebo (P<0,0001). Badani zgłaszali również poprawę
w drugorzędowych wskaźnikach związanych z czynnościami życia codziennego, w tym porannej
energii, porannej koncentracji i wpływu snu na codzienne czynności. 1
Związane z lekiem działania niepożądane wystąpiły u 72,9% badanych leczonych preparatem
Ambien CR® i 66,3% leczonych placebo. Najczęściej występujące w grupie Ambien CR® i placebo
to ból głowy (14,1%; 17,9%) i nudności (10,9%; 8,4%). Zostały już one odnotowane w poprzednich
badaniach zarówno dla preparatu Ambien CR®, jak i SSRI, i znajdują się w profilu bezpieczeństwa
obu leków. 2
„Obecne terapie MDD skutecznie leczą objawy depresji, lecz nie mają wystarczającego działania
jeśli chodzi o często kojarzone z tym zaburzeniem problemy ze snem, na które składają się przede
1
Fava, M. et al. Improved Insomnia Symptoms and Daily Functioning in Patients with Comorbid Major Depressive Disorder and
Insomnia Following Zolpidem Extended-release 12.5mg and Escitalopram Co-treatment. Poster presented at SLEEP 2008 22nd Annual
Meeting of the Associated Professional Sleep Societies on June 10, 2008.
2
IBID.
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
wszystkim trudności z zasypianiem i utrzymywaniem snu. Winian zolpidemu o przedłużonym
uwalnianiu okazał się skuteczną, dodatkową opcją terapeutyczną, dzięki której chorzy mogli
zasnąć i utrzymać sen. Może on również mieć pozytywny wpływ na pewne objawy drugorzędne,
takie jak zmęczenie czy brak motywacji.” 3 powiedział Maurizio Fava, lekarz medycyny, profesor
psychiatrii Harvard Medical School i Wiceprezes Wydziału Psychiatrii w Massachusetts General
Hospital. 4
Podobna poprawa w zasypianiu, utrzymywaniu snu i jego całkowitej długości oraz w związanym
z nim funkcjonowaniu dnia kolejnego została również udowodniona we wcześniejszym badaniu
preparatu Ambien CR® u pacjentów cierpiących na bezsenność i współwystępujący zespół lęku
uogólnionego (GAD). Było to trzecie pod względem wielkości, zakończone niedawno badanie
kliniczne preparatu Ambien CR®, które wykazało poprawę wskaźników funkcjonowania kolejnego
dnia, związaną z ułatwieniem zasypiania i utrzymywaniem snu. 5
O badaniu
Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, randomizowane,
kontrolowane placebo badanie z udziałem 383 dorosłych chorych w wieku od 21 do 64 lat,
ze współistniejącą bezsennością i MDD. Badanie poddało ocenie ogólne złagodzenie bezsenności,
mierzone za pomocą całkowitej długości snu u osób leczonych preparatem Ambien CR® i lekiem
antydepresyjnym - escitalopramem (Lexapro®) 10 mg w porównaniu z terapią placebo
i escitalopramem. W trakcie 24 tygodni badania, chorym podawano Ambien CR® 12,5 mg (n=193)
lub placebo (n=192) każdego wieczora oraz 10 mg escitalopramu każdego dnia. 6
Badacze ocenili skuteczność leku za pomocą wypełnianych kwestionariuszy Morning Sleep
Questionnaires (MSQ) oraz wizyt odbywających się co dwa tygodnie przez 8 tygodni
oraz co czwarty tydzień, jeśli chorzy (u których wystąpiła odpowiedź na terapię antydepresyjną)
byli włączeni do dodatkowego, trwającego 16 tygodni okresu leczenia. Kwestionariusze MSQ
mierzyły pierwszorzędowy wynik skuteczności w postaci całkowitej długości snu, a także
drugorzędowe mierniki w postaci latencji zasypiania, czasu przebudzenia po zaśnięciu, liczby
przebudzeń, jakości snu i związanego ze snem funkcjonowania kolejnego dnia. 7
O bezsenności
Bezsenność – trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się
i niemożność ponownego zaśnięcia – jest jednym z najczęściej występujących problemów
ze snem. 8 Każdego roku na bezsenność, która może prowadzić do szeregu problemów
zdrowotnych i medycznych, cierpi około 50 do 70 milionów Amerykanów. 9
O leku Ambien CR® (winian zolpidemu o przedłużonym uwalnianiu) CIV tabletki
3
IBID.
National Association of Mental Illness – Major Depression. “How is major depression treated?”
http://www.nami.org/Template.cfm?Section=By_Illness&template=/ContentManagement/ContentDisplay.cfm&Con
tentID=7725. Accessed on April 25, 2008.
5
Fava, M. et al. Improved Insomnia Symptoms and Next-Day Functioning in Patients with Comorbid Insomnia
and Generalized Anxiety Disorder Following Concomitant Zolpidem Extended-Release 12.5 mg and Escitalopram
Treatment. Poster presented at American College of Neuropsychopharmacology Annual Meeting in December,
2007.
6
Fava, M. et al. Improved Insomnia Symptoms and Daily Functioning in Patients with Comorbid Major Depressive
Disorder and Insomnia Following Zolpidem Extended-release 12.5mg and Escitalopram Co-treatment. Poster
presented at SLEEP 2008 22nd Annual Meeting of the Associated Professional Sleep Societies on June 10,
2008.
4
7
8
IBID.
National Sleep Foundation. Can’t Sleep? National Sleep Foundation. Can’t Sleep?
http://www.sleepfoundation.org/site/c.huIXKjM0IxF/b.2421129/k.251A/Cant_Sleep_Learn_about_Insomnia.htm.
Accessed on March 20, 2008.
9
Altevogt, BM & Colten, HR. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Executive
Summary. Institute of Medicine Committee on Sleep Medicine and Research Report. Page 2. April 4, 2006.
http://www.iom.edu/CMS/3740/23160/33668.aspx. Accessed on March 20, 2008.
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Preparat Ambien CR® jest wskazany do leczenia bezsenności, cechującej się trudnościami
z zasypianiem i/lub utrzymywaniem snu (mierzonych za pomocą czasu przebudzenia
po zaśnięciu). Ambien CR® nie jest wskazany do leczenia MDD czy GAD.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Ambien CR® jest wskazany do leczenia bezsenności. Nie jest wskazany do leczenia MDD
czy GAD. Ze względu na jego szybkie działanie, chorzy powinni zażywać Ambien CR® tuż przed
położeniem się do łóżka, gdy są gotowi zasnąć. W celu uniknięcia efektów rezydualnych
nie powinni zażywać leku, jeśli nie są przygotowani na całonocny sen (7 do 8 godzin). Po zażyciu
Ambien CR® czy jakiegokolwiek innego leku nasennego nie powinni prowadzić lub obsługiwać
maszyn, dopóki nie poznają wpływu leku na swą sprawność psychomotoryczną po przebudzeniu.
U osób, którzy zażyli uspokajający lek nasenny zaobserwowano złożone zachowania, takie jak
somnambulizm, w tym prowadzenie lub jedzenie w stanie niepełnego wybudzenia, z niepamięcią
tych wydarzeń. Zaleca się rozważenie przerwania terapii lekiem Ambien CR® w przypadku
zgłaszających takie zachowania. U tych, którzy zażyli leki uspokajające/nasenne, zaobserwowano
rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego. Chorzy, u których wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, nie powinni ponownie rozpoczynać terapii lekiem. Leki uspokajające/nasenne
powinny być ostrożnie podawane pacjentom wykazującym oznaki lub objawy depresji. U tych
chorych mogą występować tendencje samobójcze, wymagane mogą być zatem środki ochronne.
Zamierzone przedawkowanie jest w tej grupie pacjentów bardziej powszechne, należy zatem
jednorazowo przepisywać możliwie najmniejszą ilość leku. Najczęściej obserwowane
w kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane to ból głowy, senność i zawroty
głowy.
Pełne informacje o leku znajdują się na stronie www.AmbienCR.com
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując
ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje
w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu
krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu
nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce,
w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia
2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą SanofiAventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA
dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to
decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces
na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
4
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa