bio-flash syphilis controls 3000-8604

Transkrypt

bio-flash syphilis controls 3000-8604
BIO-FLASH SYPHILIS CONTROLS
3000-8604
Karta charakterystyki
zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 2015/830
Data wydania:07/05/2015
Data aktualizacji: 07/05/2015
Wersja: 1.0
SEKCJA 1. Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
Identyfikator produktu
1.1.
Nazwa produktu
: BIO-FLASH Syphilis Controls
Kod produktu
: 3000-8604
1.2.
1.2.1.
Istotne zidentyfikowane zastosowania mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Istotne zidentyfikowane zastosowania
Specyfikacje zastosowań przemysłowych/profesjonalnych
: Tylko do użytku profesjonalnego.
Zastosowanie substancji/mieszaniny
: Do diagnostyki in vitro.
1.2.2.
Zastosowania odradzane
Brak dodatkowych informacji
Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
1.3.
BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Llicà d’Amunt – Hiszpania
T +34-93 8609000 – F +34 93 8609017
[email protected] – www.biokit.com
Numer telefonu alarmowego
1.4.
: +44 (0) 3700 492 795
Telefon alarmowy
+1 215 207 0061 (USA i Kanada)
SEKCJA 2. Skład/informacja o składnikach
P/N
3200-4387
3200-4388
Nazwa składnika
Klasyfikacja składnika
Konfiguracja zestawu
Niezaklasyfikowany
Niezaklasyfikowany
3 x 2.0 mL
3 x 2.0 mL
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 [CLP]
Negative control Syphilis
Positive control Syphilis
SEKCJA 3. Odrzucenie odpowiedzialności
Niniejszy dokument jest przeznaczony wyłącznie jako pomoc w odpowiednio ostrożnym obchodzeniu się z niniejszym produktem przez
przeszkolonego pracownika lub pod nadzorem osoby przeszkolonej w zakresie obchodzenia się z produktami chemicznymi. Produktu nie
należy stosować w celach innych niż przedstawione w sekcji 1, chyba że uzyskano odpowiednie instrukcje pisemne na temat postępowania
z tym materiałem. Produkt należy stosować zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną. W niniejszym dokumencie nie ma możliwości opisania
wszystkich potencjalnych zagrożeń dotyczących stosowania lub interakcji z innymi chemikaliami lub materiałami. Użytkownik odpowiada za
bezpieczne i zgodne z przeznaczeniem stosowanie produktu oraz jego bezpieczną utylizację. Niniejszy dokument nie zawiera żadnych
zapewnień ani gwarancji, wyrażonych wprost bądź dorozumianych, w tym gwarancji przydatności handlowej lub przydatności do
jakiegokolwiek konkretnego celu, ani jakichkolwiek innych zapewnień bądź gwarancji odnoszących się do informacji przedstawionych w
niniejszym dokumencie lub do produktu, którego te informacje dotyczą. Informacje zawarte w niniejszej karcie charakterystyki są zgodne z
Załącznikiem II ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (UE) nr 2015/830 z dnia 01 czerwiec 2015 roku, zmieniającego Rozporządzenie (WE) nr
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) oraz zgodne z dokumentem ANSI „Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets –
Preparation” (ANSI Z400.1-2004) zgodnie z zaleceniem US OSHA.
PL (polski)
Dokument: DRC-731 Edition 4 [P-853]
Negative Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Data wydania: 07/05/2015
Data weryfikacji: 07/05/2015
:
Wersja: 1.0
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1.
Identyfikator produktu
Nazwa produktu
: Negative Control Syphilis
Kod produktu
: 3200-4387
Rodzaj produktu
: Urządzenie medyczne
1.2.
Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
1.2.1.
Istotne zidentyfikowane zastosowania
Szczegóły dot. zastosowań
przemysłowych/profesjonalnych
: Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel.
Zastosowanie substancji/mieszaniny
: Do diagnostyki in vitro
1.2.2.
Odradzane zastosowanie
Brak dodatkowych informacji
1.3.
Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Lliçà d'Amunt - Spain
T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017
[email protected] - www.biokit.com
1.4.
Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu pogotowia
: +44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 ( USA & Canada)
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1.
Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP]
Nie sklasyfikowany
2.2.
Elementy oznakowania
Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayExtra classification(s) to display
Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP)
2.3.
: P280 - Stosować ochronę oczu, rękawice ochronne, odzież ochronną
P305+P351+P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez
kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać
Inne zagrożenia
Efekty fizykochemiczne niepożądane dla
zdrowia człowieka i dla środowiska
: Według posiadanych przez nas informacji, produkt ten nie przedstawia szczególnego ryzyka
pod warunkiem, że przestrzegane będą ogólne reguły BHP stosowane w przemyśle.
Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację
: Ten produkt zawiera materiał pochodzenia ludzkiego, który uzyskał wynik ujemny dla
przeciwciał HIV 1+2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz
przeciwciał 1+2 wirusa zapalenia wątroby typu C. Badania przeprowadzono za pomocą testów
zatwierdzonych przez FDA. Ten produkt, podobnie jak wszystkie materiały pochodzenia
ludzkiego, należy obsługiwać przy zachowaniu właściwych. Produkt zawiera materiały dla
bydła. Wszystkie zwierzęta dawcy pochodziły od stada wolnego od BSE. Bydło otrzymał przedi badania poubojowego przez lekarza weterynarii, a oni najwyraźniej wolne od materiału
zakaźnego i zaraźliwą. Jednakże materiał należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.1.
Substancja
Nie dotyczy
3.2.
18/02/2016
Mieszanina
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
1/6
Negative Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Nazwa
Identyfikator produktu
%
Klasyfikacja zgodnie z
rozporządzeniem (WE) Nr.
1272/2008 [CLP]
Triton X-100
(Numer CAS) 9002-93-1
0,25 - 0,5
Acute Tox. 4 (Oral), H302
Eye Irrit. 2, H319
Aquatic Chronic 2, H411
(Numer CAS) 26628-22-8
(Numer WE) 247-852-1
(Numer indeksowy) 011-004-00-7
< 0,1
Acute Tox. 2 (Oral), H300
Aquatic Acute 1, H400
Aquatic Chronic 1, H410
substancje uwzględnione na liście kandydackiej REACH (4-(1,1,3,3tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated [covering well-defined substances
and UVCB substances, polymers and homologues])
azydek sodu
Pełne brzmienie zwrotów H: patrz sekcja 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
4.1.
Opis środków pierwszej pomocy
Pierwsza pomoc - środki ogólnie
: Nigdy niczego nie podawać doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku złego samopoczucia,
należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe).
Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu
: Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zapewnić poszkodowanemu odpoczynek.
Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą
: Zdjąć skażoną odzież i umyć wszystkie eksponowane okolice skóry wodą z delikatnym
mydłem, a następnie płukać ciepłą wodą.
Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami
: Natychmiast wypłukać dużą ilością wody. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku
utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia.
Pierwsza pomoc - środki po połknięciu
: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
4.2.
Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Objawy/urazy
4.3.
: Nie jest uważany za niebezpieczny w normalnych warunkach użytkowania.
Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym
Leczenie objawowe.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
5.1.
Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze
: Piana. Proszek gaśniczy. Ditlenek węgla. Woda rozpylana. Piasek.
Nieodpowiednie środki gaśnicze
: Nie używać silnego strumienia wody.
5.2.
Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Zagrożenie pożarowe
: Niepalny.
Zagrożenie wybuchem
: Produkt nie jest wybuchowy.
Niebezpieczne produkty rozkładu w przypadku
pożaru
: Tlenki węgla (CO, CO2). Tlenki azotu (NOx) i tlenki siarki.
5.3.
Informacje dla straży pożarnej
Instrukcja gaśnicza
: Do schłodzenia pojemników, które uległy narażeniu, używać aerozolu wodnego lub mgły.
Zachować ostrożność podczas gaszenia pożaru produktów chemicznych. Unikać
zanieczyszczenia środowiska wodą używaną do gaszenia pożaru.
Ochrona w przypadku gaszenia pożaru
: Nie wchodzić do strefy ogarniętej pożarem bez sprzętu ochronnego i aparatu do oddychania.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1.
Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
6.1.1.
Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy
Procedury działania na wypadek zagrożenia
6.1.2.
: Oddalić zbędny personel.
Dla osób udzielających pomocy
Wyposażenie ochronne
: Dostarczyć odpowiednią ochronę ekipom sprzątającym.
Procedury działania na wypadek zagrożenia
: Przewietrzyć strefę.
6.2.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Unikać przedostania się do kanalizacji ścieków i wody pitnej. Poinformować władze, jeśli ciecz dostanie się do ścieków lub cieków wodnych.
6.3.
Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
Metody oczyszczania
6.4.
: Zebrać rozprzestrzeniony produkt jak najszybciej za pomocą obojętnych ciał stałych takich jak
glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać wyciek. Przechowywać z dala od innych materiałów.
Odniesienia do innych sekcji
Patrz sekcja 8. Ograniczenie kontaktu i osobiste wyposażenie ochronne:
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
2/6
Negative Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1.
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2.
: Przed jedzeniem, piciem, paleniem i przed opuszczeniem pracy umyć ręce i wszystkie
narażone części ciała wodą z łagodnym mydłem. Zapewnić dobrą wentylację w miejscu pracy,
aby zapobiec powstawaniu pary.
Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności
Warunki przechowywania
: Poza użyciem, przechowywane pojemniki powinny zostać zamknięte. Przechowywać wyłącznie
w oryginalnym pojemniku. Przechowywać w chłodnym miejscu. Chronić przed światłem
słonecznym.
Produkty niezgodne
: Silne zasady. Silne kwasy.
Materiały niezgodne
: Źródła zapłonu. Bezpośrednie światło słoneczne.
Temperatura magazynowania
: 2 - 8 °C
ciepło i źródła zapłonu
: Warunki, których należy unikać.
Zakaz wspólnego składowania
: Źródła ciepła. Bezpośrednie światło słoneczne.
Szczególne przepisy dotyczące opakowania
: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.
7.3.
Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
To urządzenie jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce in vitro. Produktu używać zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1.
Parametry dotyczące kontroli
azydek sodu (26628-22-8)
UE
UE
UE
UE
8.2.
Nazwa miejscowa
IOELV TWA (mg/m³)
IOELV STEL (mg/m³)
Uwagi
Sodium azide
0,1 mg/m³
0,3 mg/m³
Skin
Kontrola narażenia
Osobiste wyposażenie ochronne
: Nie dopuszczać do niepotrzebnego narażenia.
Materiały na ubrania ochronne
: Nosić odpowiednią odzież ochronną
Ochrona rąk
: Stosować rękawice ochronne
Ochrona wzroku
: Gogle do pracy z chemikaliami lub okulary ochronne
Ochrona dróg oddechowych
: Sprzęt do ochrony dróg oddechowych nie jest niezbędny.
Kontrola narażenia środowiska
: Unikać uwolnienia do środowiska.
Inne informacje
: Nie jeść i nie pić oraz nie palić podczas używania produktu.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1.
Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Stan skupienia
: Ciecz
Barwa
: Bezbarwny.
Zapach
: bez zapachu.
Próg zapachu
: Brak danych
pH
: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5)
Szybkość parowania względne (octan butylu=1)
: Brak danych
Temperatura topnienia
: Brak danych
Temperatura krzepnięcia
: Brak danych
Temperatura wrzenia
: Brak danych
Temperatura zapłonu
: Brak danych
Temperatura samozapłonu
: Brak danych
Temperatura rozkładu
: Brak danych
Łatwopalność (ciało stałe, gaz):
: Niepalny
Ciśnienie pary
: Brak danych
Gęstość względna pary w temp. 20 °C
: Brak danych
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
3/6
Negative Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Gęstość względna
: Brak danych
Masa właściwa
: 1,016 g/ml
Rozpuszczalność
: Całkowicie rozpuszczalny.
Log Pow
: Brak danych
Lepkość, kinematyczna
: Brak danych
Lepkość, dynamiczna
: Brak danych
Właściwości wybuchowe
: Brak danych
Właściwości utleniające
: Brak danych
Granica wybuchowości
: Brak danych
9.2.
Inne informacje
Brak dodatkowych informacji
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1.
Reaktywność
Produkt nie jest wybuchowy.
10.2.
Stabilność chemiczna
Produkt jest stabilny do upłynięcia daty ważności zamieszczonej na opakowaniu i etykiecie przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C.
10.3.
Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Brak znanych niebezpiecznych reakcji w normalnych warunkach użycia.
10.4.
Warunki, których należy unikać
Bezpośrednie światło słoneczne. Skrajnie wysokie lub niskie temperatury.
10.5.
Materiały niezgodne
Silne kwasy. Silne zasady.
10.6.
Niebezpieczne produkty rozkładu
W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie powinny powstawać niebezpieczne produkty rozkładu.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
11.1.
Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Triton X-100 (9002-93-1)
LD50 doustnie, szczur
LD50 skóra, królik
azydek sodu (26628-22-8)
LD50 doustnie, szczur
LD50, skóra, szczur
LD50 skóra, królik
Działanie żrące/drażniące na skórę
: Nie sklasyfikowany
1800 mg/kg
8000 mg/kg
27 mg/kg
50 mg/kg
20 mg/kg
: Nie sklasyfikowany
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5)
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące : Nie sklasyfikowany
na oczy
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5)
Działanie uczulające na drogi oddechowe lub
skórę
: Nie sklasyfikowany
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze
: Nie sklasyfikowany
Rakotwórczość
: Nie sklasyfikowany
Szkodliwe działanie na rozrodczość
: Nie sklasyfikowany
Działanie toksyczne na narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Nie sklasyfikowany
Działanie toksyczne na narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Nie sklasyfikowany
Zagrożenie spowodowane aspiracja
: Nie sklasyfikowany
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
4/6
Negative Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na
zdrowie człowieka i możliwe objawy
: Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1.
Toksyczność
Triton X-100 (9002-93-1)
LC50 dla ryby 1
EC50 Dafnia 1
8,9 mg/l (96h)
26 mg/l (48h)
azydek sodu (26628-22-8)
EC50 Dafnia 1
4,2 mg/l (96 h)
12.2.
Trwałość i zdolność do rozkładu
Negative Control Syphilis
Trwałość i zdolność do rozkładu
Nie ustalono.
Triton X-100 (9002-93-1)
Trwałość i zdolność do rozkładu
Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku.
12.3.
Zdolność do bioakumulacji
Negative Control Syphilis
Zdolność do bioakumulacji
Nie ustalono.
Triton X-100 (9002-93-1)
Zdolność do bioakumulacji
Nie ustalono.
12.4.
Mobilność w glebie
Brak dodatkowych informacji
12.5.
Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Negative Control Syphilis
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII
Składnik
Triton X-100 (9002-93-1)
12.6.
PBT: jeszcze nieocenione
vPvB: jeszcze nieocenione
Inne szkodliwe skutki działania
Dodatkowe wskazówki
: Unikać uwolnienia do środowiska
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1.
Metody unieszkodliwiania odpadów
Zalecenia dotyczące usuwania odpadów
: Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa.
Ekologia - odpady
: Unikać uwolnienia do środowiska.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
ADR
IMDG
IATA
RID
14.1.
Numer UN (numer ONZ)
Produkt nie jest niebezpieczny według przepisów dotyczących transportu
14.2.
Prawidłowa nazwa przewozowa UN
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
14.3.
Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
14.4.
Grupa pakowania
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie
Produkt niebezpieczny dla
środowiska : Nie
14.5.
Zagrożenia dla środowiska
Produkt niebezpieczny dla
Produkt niebezpieczny
środowiska : Nie
dla środowiska : Nie
Ilości wyłączone : Nie
Brak dodatkowych informacji
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
5/6
Negative Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
14.6.
Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
- Transport lądowy
Brak danych
- transport morski
Brak danych
- Transport lotniczy
Brak danych
- Transport kolejowy
Zabroniony przewóz (RID)
14.7.
: Nie
Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC
Nie dotyczy
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1.
Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji
lub mieszaniny
15.1.1.
Przepisy UE
Nie zawiera substancji podlegającej ograniczeniom Załącznika XVII rozporządzenia REACH
Zawiera substancję umieszczoną na liście kandydatów do rozporządzenia REACH w stężeniu ≥ 0.1% lub o niższej szczególnej wartości granicznej:
Triton X-100 (CAS 9002-93-1)
Nie zawiera żadnej substancji wymienionej na liście Załącznika XIV rozporządzenia REACH
15.1.2.
Przepisy krajowe
Brak dodatkowych informacji
15.2.
Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Źródła danych
: ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia
16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,
zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające
rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
Inne informacje
: Żadne(a).
Pełny tekst zwrotów H i EUH:
Acute Tox. 2 (Oral)
Acute Tox. 4 (Oral)
Aquatic Acute 1
Aquatic Chronic 1
Aquatic Chronic 2
Eye Irrit. 2
H300
H302
H319
H400
H410
H411
Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 2
Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie ostre kategoria 1
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnegoo - zagrożenie przewlekłe kategoria 1
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2
Połknięcie grozi śmiercią
Działa szkodliwie po połknięciu
Działa drażniąco na oczy
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH)
Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich
rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
6/6
Positive Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Data wydania: 07/05/2015
Data weryfikacji: 07/05/2015
:
Wersja: 1.0
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1.
Identyfikator produktu
Nazwa produktu
: Positive Control Syphilis
Kod produktu
: 3200-4388
Rodzaj produktu
: Urządzenie medyczne
1.2.
Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
1.2.1.
Istotne zidentyfikowane zastosowania
Szczegóły dot. zastosowań
przemysłowych/profesjonalnych
: Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel.
Zastosowanie substancji/mieszaniny
: Do diagnostyki in vitro
1.2.2.
Odradzane zastosowanie
Brak dodatkowych informacji
1.3.
Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Lliçà d'Amunt - Spain
T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017
[email protected] - www.biokit.com
1.4.
Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu pogotowia
: +44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 ( USA & Canada)
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1.
Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP]
Nie sklasyfikowany
2.2.
Elementy oznakowania
Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayExtra classification(s) to display
Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP)
2.3.
: P280 - Stosować ochronę oczu, rękawice ochronne, odzież ochronną
P305+P351+P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez
kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać
Inne zagrożenia
Efekty fizykochemiczne niepożądane dla
zdrowia człowieka i dla środowiska
: Według posiadanych przez nas informacji, produkt ten nie przedstawia szczególnego ryzyka
pod warunkiem, że przestrzegane będą ogólne reguły BHP stosowane w przemyśle.
Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację
: Ten produkt zawiera materiał pochodzenia ludzkiego, który uzyskał wynik ujemny dla
przeciwciał HIV 1+2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz
przeciwciał 1+2 wirusa zapalenia wątroby typu C. Badania przeprowadzono za pomocą testów
zatwierdzonych przez FDA. Ten produkt, podobnie jak wszystkie materiały pochodzenia
ludzkiego, należy obsługiwać przy zachowaniu właściwych. Produkt zawiera materiały dla
bydła. Wszystkie zwierzęta dawcy pochodziły od stada wolnego od BSE. Bydło otrzymał przedi badania poubojowego przez lekarza weterynarii, a oni najwyraźniej wolne od materiału
zakaźnego i zaraźliwą. Jednakże materiał należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.1.
Substancja
Nie dotyczy
3.2.
18/02/2016
Mieszanina
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
1/6
Positive Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Nazwa
Identyfikator produktu
%
Klasyfikacja zgodnie z
rozporządzeniem (WE) Nr.
1272/2008 [CLP]
Triton X-100
(Numer CAS) 9002-93-1
0,25 - 0,5
Acute Tox. 4 (Oral), H302
Eye Irrit. 2, H319
Aquatic Chronic 2, H411
(Numer CAS) 26628-22-8
(Numer WE) 247-852-1
(Numer indeksowy) 011-004-00-7
< 0,1
Acute Tox. 2 (Oral), H300
Aquatic Acute 1, H400
Aquatic Chronic 1, H410
substancje uwzględnione na liście kandydackiej REACH (4-(1,1,3,3tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated [covering well-defined substances
and UVCB substances, polymers and homologues])
azydek sodu
Pełne brzmienie zwrotów H: patrz sekcja 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
4.1.
Opis środków pierwszej pomocy
Pierwsza pomoc - środki ogólnie
: Nigdy niczego nie podawać doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku złego samopoczucia,
należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe).
Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu
: Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zapewnić poszkodowanemu odpoczynek.
Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą
: Zdjąć skażoną odzież i umyć wszystkie eksponowane okolice skóry wodą z delikatnym
mydłem, a następnie płukać ciepłą wodą.
Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami
: Natychmiast wypłukać dużą ilością wody. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku
utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia.
Pierwsza pomoc - środki po połknięciu
: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
4.2.
Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Objawy/urazy
4.3.
: Nie jest uważany za niebezpieczny w normalnych warunkach użytkowania.
Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym
Leczenie objawowe.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
5.1.
Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze
: Piana. Proszek gaśniczy. Ditlenek węgla. Woda rozpylana. Piasek.
Nieodpowiednie środki gaśnicze
: Nie używać silnego strumienia wody.
5.2.
Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Zagrożenie pożarowe
: Niepalny.
Zagrożenie wybuchem
: Produkt nie jest wybuchowy.
Niebezpieczne produkty rozkładu w przypadku
pożaru
: Tlenki węgla (CO, CO2). Tlenki azotu (NOx) i tlenki siarki.
5.3.
Informacje dla straży pożarnej
Instrukcja gaśnicza
: Do schłodzenia pojemników, które uległy narażeniu, używać aerozolu wodnego lub mgły.
Zachować ostrożność podczas gaszenia pożaru produktów chemicznych. Unikać
zanieczyszczenia środowiska wodą używaną do gaszenia pożaru.
Ochrona w przypadku gaszenia pożaru
: Nie wchodzić do strefy ogarniętej pożarem bez sprzętu ochronnego i aparatu do oddychania.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1.
Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
6.1.1.
Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy
Procedury działania na wypadek zagrożenia
6.1.2.
: Oddalić zbędny personel.
Dla osób udzielających pomocy
Wyposażenie ochronne
: Dostarczyć odpowiednią ochronę ekipom sprzątającym.
Procedury działania na wypadek zagrożenia
: Przewietrzyć strefę.
6.2.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Unikać przedostania się do kanalizacji ścieków i wody pitnej. Poinformować władze, jeśli ciecz dostanie się do ścieków lub cieków wodnych.
6.3.
Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
Metody oczyszczania
6.4.
: Zebrać rozprzestrzeniony produkt jak najszybciej za pomocą obojętnych ciał stałych takich jak
glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać wyciek. Przechowywać z dala od innych materiałów.
Odniesienia do innych sekcji
Patrz sekcja 8. Ograniczenie kontaktu i osobiste wyposażenie ochronne:
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
2/6
Positive Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1.
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2.
: Przed jedzeniem, piciem, paleniem i przed opuszczeniem pracy umyć ręce i wszystkie
narażone części ciała wodą z łagodnym mydłem. Zapewnić dobrą wentylację w miejscu pracy,
aby zapobiec powstawaniu pary.
Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności
Warunki przechowywania
: Poza użyciem, przechowywane pojemniki powinny zostać zamknięte. Przechowywać wyłącznie
w oryginalnym pojemniku. Przechowywać w chłodnym miejscu. Chronić przed światłem
słonecznym.
Produkty niezgodne
: Silne zasady. Silne kwasy.
Materiały niezgodne
: Źródła zapłonu. Bezpośrednie światło słoneczne.
Temperatura magazynowania
: 2 - 8 °C
ciepło i źródła zapłonu
: Warunki, których należy unikać.
Zakaz wspólnego składowania
: Źródła ciepła. Bezpośrednie światło słoneczne.
Szczególne przepisy dotyczące opakowania
: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.
7.3.
Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
To urządzenie jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce in vitro. Produktu używać zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1.
Parametry dotyczące kontroli
azydek sodu (26628-22-8)
UE
UE
UE
UE
8.2.
Nazwa miejscowa
IOELV TWA (mg/m³)
IOELV STEL (mg/m³)
Uwagi
Sodium azide
0,1 mg/m³
0,3 mg/m³
Skin
Kontrola narażenia
Osobiste wyposażenie ochronne
: Nie dopuszczać do niepotrzebnego narażenia.
Materiały na ubrania ochronne
: Nosić odpowiednią odzież ochronną
Ochrona rąk
: Stosować rękawice ochronne
Ochrona wzroku
: Gogle do pracy z chemikaliami lub okulary ochronne
Ochrona dróg oddechowych
: Sprzęt do ochrony dróg oddechowych nie jest niezbędny.
Kontrola narażenia środowiska
: Unikać uwolnienia do środowiska.
Inne informacje
: Nie jeść i nie pić oraz nie palić podczas używania produktu.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1.
Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Stan skupienia
: Ciecz
Barwa
: Bezbarwny.
Zapach
: bez zapachu.
Próg zapachu
: Brak danych
pH
: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5)
Szybkość parowania względne (octan butylu=1)
: Brak danych
Temperatura topnienia
: Brak danych
Temperatura krzepnięcia
: Brak danych
Temperatura wrzenia
: Brak danych
Temperatura zapłonu
: Brak danych
Temperatura samozapłonu
: Brak danych
Temperatura rozkładu
: Brak danych
Łatwopalność (ciało stałe, gaz):
: Niepalny
Ciśnienie pary
: Brak danych
Gęstość względna pary w temp. 20 °C
: Brak danych
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
3/6
Positive Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Gęstość względna
: Brak danych
Masa właściwa
: 1,016 g/ml
Rozpuszczalność
: Całkowicie rozpuszczalny.
Log Pow
: Brak danych
Lepkość, kinematyczna
: Brak danych
Lepkość, dynamiczna
: Brak danych
Właściwości wybuchowe
: Brak danych
Właściwości utleniające
: Brak danych
Granica wybuchowości
: Brak danych
9.2.
Inne informacje
Brak dodatkowych informacji
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1.
Reaktywność
Produkt nie jest wybuchowy.
10.2.
Stabilność chemiczna
Produkt jest stabilny do upłynięcia daty ważności zamieszczonej na opakowaniu i etykiecie przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C.
10.3.
Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Brak znanych niebezpiecznych reakcji w normalnych warunkach użycia.
10.4.
Warunki, których należy unikać
Bezpośrednie światło słoneczne. Skrajnie wysokie lub niskie temperatury.
10.5.
Materiały niezgodne
Silne kwasy. Silne zasady.
10.6.
Niebezpieczne produkty rozkładu
W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie powinny powstawać niebezpieczne produkty rozkładu.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
11.1.
Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Triton X-100 (9002-93-1)
LD50 doustnie, szczur
LD50 skóra, królik
azydek sodu (26628-22-8)
LD50 doustnie, szczur
LD50, skóra, szczur
LD50 skóra, królik
Działanie żrące/drażniące na skórę
: Nie sklasyfikowany
1800 mg/kg
8000 mg/kg
27 mg/kg
50 mg/kg
20 mg/kg
: Nie sklasyfikowany
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5)
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące : Nie sklasyfikowany
na oczy
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5)
Działanie uczulające na drogi oddechowe lub
skórę
: Nie sklasyfikowany
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze
: Nie sklasyfikowany
Rakotwórczość
: Nie sklasyfikowany
Szkodliwe działanie na rozrodczość
: Nie sklasyfikowany
Działanie toksyczne na narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Nie sklasyfikowany
Działanie toksyczne na narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Nie sklasyfikowany
Zagrożenie spowodowane aspiracja
: Nie sklasyfikowany
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
4/6
Positive Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na
zdrowie człowieka i możliwe objawy
: Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1.
Toksyczność
Triton X-100 (9002-93-1)
LC50 dla ryby 1
EC50 Dafnia 1
8,9 mg/l (96h)
26 mg/l (48h)
azydek sodu (26628-22-8)
EC50 Dafnia 1
4,2 mg/l (96 h)
12.2.
Trwałość i zdolność do rozkładu
Positive Control Syphilis
Trwałość i zdolność do rozkładu
Nie ustalono.
Triton X-100 (9002-93-1)
Trwałość i zdolność do rozkładu
Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku.
12.3.
Zdolność do bioakumulacji
Positive Control Syphilis
Zdolność do bioakumulacji
Nie ustalono.
Triton X-100 (9002-93-1)
Zdolność do bioakumulacji
Nie ustalono.
12.4.
Mobilność w glebie
Brak dodatkowych informacji
12.5.
Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Positive Control Syphilis
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII
Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII
Składnik
Triton X-100 (9002-93-1)
12.6.
PBT: jeszcze nieocenione
vPvB: jeszcze nieocenione
Inne szkodliwe skutki działania
Dodatkowe wskazówki
: Unikać uwolnienia do środowiska
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1.
Metody unieszkodliwiania odpadów
Zalecenia dotyczące usuwania odpadów
: Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa.
Ekologia - odpady
: Unikać uwolnienia do środowiska.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
ADR
IMDG
IATA
RID
14.1.
Numer UN (numer ONZ)
Produkt nie jest niebezpieczny według przepisów dotyczących transportu
14.2.
Prawidłowa nazwa przewozowa UN
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
14.3.
Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
14.4.
Grupa pakowania
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie
Produkt niebezpieczny dla
środowiska : Nie
14.5.
Zagrożenia dla środowiska
Produkt niebezpieczny dla
Produkt niebezpieczny
środowiska : Nie
dla środowiska : Nie
Ilości wyłączone : Nie
Brak dodatkowych informacji
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
5/6
Positive Control Syphilis
Karta charakterystyki
zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830
14.6.
Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
- Transport lądowy
Brak danych
- transport morski
Brak danych
- Transport lotniczy
Brak danych
- Transport kolejowy
Zabroniony przewóz (RID)
14.7.
: Nie
Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC
Nie dotyczy
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1.
Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji
lub mieszaniny
15.1.1.
Przepisy UE
Nie zawiera substancji podlegającej ograniczeniom Załącznika XVII rozporządzenia REACH
Zawiera substancję umieszczoną na liście kandydatów do rozporządzenia REACH w stężeniu ≥ 0.1% lub o niższej szczególnej wartości granicznej:
Triton X-100 (CAS 9002-93-1)
Nie zawiera żadnej substancji wymienionej na liście Załącznika XIV rozporządzenia REACH
15.1.2.
Przepisy krajowe
Brak dodatkowych informacji
15.2.
Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Źródła danych
: ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia
16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,
zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające
rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
Inne informacje
: Żadne(a).
Pełny tekst zwrotów H i EUH:
Acute Tox. 2 (Oral)
Acute Tox. 4 (Oral)
Aquatic Acute 1
Aquatic Chronic 1
Aquatic Chronic 2
Eye Irrit. 2
H300
H302
H319
H400
H410
H411
Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 2
Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie ostre kategoria 1
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnegoo - zagrożenie przewlekłe kategoria 1
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2
Połknięcie grozi śmiercią
Działa szkodliwie po połknięciu
Działa drażniąco na oczy
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH)
Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich
rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu
18/02/2016
PL (polski)
Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
6/6

Podobne dokumenty