projekt ostateczny

PROJEKT OSTATECZNY
KODEKS EFPIA W SPRAWIE UJAWNIANIA INFORMACJI DOTYCZĄCYCH
PRZEKAZYWANIA KORZYŚCI PRZEDSTAWICIELOM ZAWODÓW MEDYCZNYCH
ORAZ ORGANIZACJOM OCHRONY ZDROWIA
(KODEKS EFPIA W SPRAWIE UJAWNIANIA INFORMACJI)
PREAMBUŁA
Przedstawiciele zawodów medycznych i organizacje ochrony zdrowia, z którymi współpracują,
dostarczają branży farmaceutycznej cennej, niezależnej i specjalistycznej wiedzy gromadzonej na
podstawie ich doświadczenia klinicznego i zarządczego. Wiedza ta stanowi istotny wkład w wysiłki
podejmowane przez branżę celem poprawy jakości opieki zdrowotnej, gwarantując liczne korzyści dla
jednostki i dla całego społeczeństwa. Przedstawiciele zawodów medycznych i organizacje ochrony
zdrowia należy odpowiednio wynagradzać za ich cenną wiedzę i usługi świadczone na rzecz branży.
Leki na receptę opracowywane przez branżę to złożone produkty przeznaczone do zaspokajania
potrzeb pacjentów, dlatego informowanie przedstawicieli zawodów medycznych o właściwościach
leków oraz o chorobach, które leczą, jest dla pacjentów korzystne. Przemysł farmaceutyczny może
stworzyć rzetelne forum służące edukacji przedstawicieli zawodów medycznych oraz wymianie
informacji między przedstawicielami zawodów medycznych a przemysłem.
EFPIA uważa, że kontakty branży farmaceutycznej z przedstawicielami zawodów medycznych mają
ogromny i pozytywny wpływ na jakość leczenia pacjentów oraz na wartość prowadzonych w
przyszłości badań. Podejmowanie przez przedstawicieli zawodów medycznych etycznych decyzji
dotyczących przepisywanych leków jest również jednym z filarów systemu ochrony zdrowia. EFPIA
przyznaje, że interakcje między przemysłem a przedstawicielami zawodów medycznych wiążą się z
ryzykiem wystąpienia konfliktu interesów, dlatego stowarzyszenia zawodowe i branżowe, w tym EFPIA
i jej stowarzyszenia członkowskie, przyjęły kodeksy i wytyczne, których celem jest zapewnienie, że
tego typu interakcje są zgodne z najwyższymi standardami etyki, jakich oczekują pacjenci, rządy i inne
strony zainteresowane.
Aby możliwy był trwały sukces na tym polu, rozwiązania samoregulacyjne muszą odpowiadać
zmieniającym się potrzebom społeczeństwa. Mowa tu w szczególności o coraz większych
oczekiwaniach, zgodnie z którymi interakcje między firmami a społeczeństwem powinny się odbywać
nie tylko w sposób etyczny, ale również przejrzysty. W wyniku podjętej przez Komisję UE inicjatywy w
zakresie etyki i przejrzystości w sektorze farmaceutycznym platforma z udziałem licznych stron
zainteresowanych, w tym federacji EFPIA, przyjęła „Listę wytycznych służących wspieraniu dobrego
zarządzania w sektorze farmaceutycznym”.
Zgodnie z tymi wytycznymi EFPIA uważa, że kluczem do przyszłego sukcesu przemysłu
farmaceutycznego jest spełnianie rosnących oczekiwań społecznych, dlatego zdecydowano, że
obowiązujący obecnie w EFPIA Kodeks dotyczący promowania leków na receptę wśród
przedstawicieli zawodów medycznych i kontaktów z nimi („Kodeks dotyczący przedstawicieli
zawodów medycznych”) oraz Kodeks praktyk dotyczących relacji między przemysłem
farmaceutycznym a organizacjami pacjenckimi („Kodeks dotyczący organizacji pacjenckich”)
należy uzupełnić o wymagania dotyczące ujawniania szczegółowych informacji na temat charakteru i
skali interakcji między przemysłem a przedstawicielami zawodów medycznych i organizacjami ochrony
zdrowia. EFPIA ma nadzieję, że podejmując takie działanie, umożliwi kontrolę publiczną i zrozumienie
tych relacji, a co za tym idzie spowoduje wzrost zaufania zainteresowanych stron do branży
farmaceutycznej.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
1
EFPIA uważa, że korzyści, jakie gwarantuje pacjentom i innym zainteresowanym stronom
przejrzystość tego typu interakcji, są nie do przecenienia. EFPIA przyznaje, że obowiązek
ujawniania informacji może wzbudzać obawy związane z ochroną danych, dlatego dąży do
współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych, aby obawy te wyeliminować. Zdaniem
federacji EFPIAprzejrzystość można jednak osiągnąć bez uszczerbku dla prawa przedstawicieli
zawodów medycznych do ochrony danych, w związku z czym uważa ona, że przepisy prawne
nie powinny wprowadzać nadmiernych ograniczeń w zakresie ujawniania informacji przez
przemysł.
Niniejszy Kodeks przewiduje ujawnianie informacji dotyczących bezpośredniego i pośredniego
przekazywania korzyści przedstawicielom zawodów medycznych. Podejmując decyzję w
sprawie sposobu ujawniania tychże informacji, firmy powinny, w miarę możliwości, wskazywać
konkretnego przedstawiciela zawodu medycznego (a nie całą organizację ochrony zdrowia) i
publikować dotyczące go dane, pod warunkiem, że takie działanie można podjąć z
zachowaniem należytej dokładności, spójności i zgodności z obowiązującym prawem.
Niniejszy Kodeks nakłada obowiązek ujawniania informacji dotyczących przekazywania korzyści
przedstawicielom zawodów medycznych i organizacjom ochrony zdrowia. Zasada ta wejdzie w
życie w roku 2016, w którym będzie należało zgłaszać wszelkie przypadki takiego przekazania,
jakie miały miejsce w roku 2015. Postanowienia niniejszego Kodeksu zostaną wdrożone przez
stowarzyszenia członkowskie EFPIA w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami z zakresu
prawa konkurencji i ochrony danych oraz z wszelkimi innymi obowiązującymi wymogami
prawnymi.
ZAKRES OBOWIĄZYWANIA NINIEJSZEGO KODEKSU
Niniejszy Kodeks reguluje ujawnianie informacji dotyczących określonych relacji z
przedstawicielami zawodów medycznych i organizacjami ochrony zdrowia. Zgodnie z
założeniami Kodeks ten będzie stosowany w odniesieniu do relacji z przedstawicielami zawodów
medycznych i organizacjami ochrony zdrowia w takim samym stopniu jak istniejące Kodeksy
1
dotyczące przedstawicieli zawodów medycznych i organizacji pacjenckich . Oznacza to, że
Kodeks obowiązuje firmy członkowskie, w tym: (i) pełnoprawne i stowarzyszone firmy
członkowskie – firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe, opracowujące i
produkujące generyczne lub markowe produkty lecznicze na receptę stosowane u ludzi (zwane
„członkami korporacyjnymi” i „stowarzyszonymi firmami członkowskimi”); oraz (ii) firmy
członkowskie będące członkami specjalistycznych grup w ramach EFPIA – firmy farmaceutyczne
prowadzące badania naukowe, działające w określonym segmencie rynku farmaceutycznego, w
tym European Biopharmaceutical Enterprises (EBE) i Vaccines Europe. Stosowane w treści
Kodeksu słowo „Europa” oznacza łącznie te kraje, w których działa stowarzyszenie
2
członkowskie EFPIA .
Niniejszy Kodeks określa minimalne standardy, które zdaniem federacji EFPIA powinny
obowiązywać wszystkie stowarzyszenia członkowskie EFPIA we wszystkich państwach
członkowskich. Wszystkie stowarzyszenia członkowskie EFPIA będą zobowiązane do
transpozycji niniejszego Kodeksu w całości do swoich kodeksów krajowych, chyba że będzie to
1
Niniejszego Kodeksu nie stosuje się w odniesieniu do korzyści, których przekazanie zostało już ujawnione
lub które są w inny sposób regulowane postanowieniami Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów
medycznych.
2
Lista ta obejmuje aktualnie następujące 33 kraje: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy,
Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Rosja, Serbia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,
Szwajcaria, Turcja, Ukraina i Wielka Brytania.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
2
sprzeczne z obowiązującym przepisem prawnym. W takim wypadku dopuszczalne są
odstępstwa, ale wyłącznie w zakresie niezbędnym do zachowania zgodności z tym przepisem
prawnym.
Jeżeli stowarzyszenie członkowskie EFPIA stwierdzi, że niniejszego Kodeksu nie można
wdrożyć w całości ze względu na obowiązujący przepis prawny, stowarzyszenie to nie dopuści
się naruszenia obowiązku nałożonego postanowieniami Kodeksu, jeżeli zakres odstępstwa nie
będzie szerszy niż to konieczne w celu zachowania zgodności z takim przepisem prawnym oraz
jeżeli odstępstwo to będzie wyraźnie odzwierciedlać kwestie prawne ograniczające pełne
wdrożenie.
Przyjmuje się, że w przypadku niezgodności niniejszego Kodeksu z przepisem prawnym
obowiązującym w państwie członkowskim, z uzasadnionych przyczyn uniemożliwiającej
przestrzeganie postanowień niniejszego Kodeksu, dana firma członkowska zobowiązana jest
przestrzegać takiego przepisu prawnego, w związku z czym zaistniały brak przestrzegania
postanowień Kodeksu nie stanowi jego naruszenia.
Firmy członkowskie będą zobowiązane przestrzegać kodeksów poszczególnych stowarzyszeń
członkowskich EFPIA w każdym kraju europejskim, w którym działają (bezpośrednio lub za
pośrednictwem właściwego podmiotu zależnego). Jeżeli stowarzyszenie członkowskie EFPIA, w
którym działa dana firma członkowska, nie dokona transpozycji niniejszego Kodeksu do swojego
kodeksu krajowego przed upływem wskazanego terminu, firma ta będzie zobowiązana do
przestrzegania niniejszego Kodeksu. Jeżeli firma członkowska nie jest w danym kraju
europejskim członkiem stowarzyszenia członkowskiego EFPIA, zobowiązuje się ona ze względu
na członkostwo w federacji EFPIA (bezpośrednio lub za pośrednictwem właściwego podmiotu
zależnego) przestrzegać kodeksu tegoż stowarzyszenia członkowskiego EFPIA (z
uwzględnieniem wszelkich obowiązujących sankcji nałożonych na mocy takiego kodeksu).
Stowarzyszenia i firmy niebędące członkami, które zdecydują się dobrowolnie wdrożyć niniejszy
Kodeks, będą musiały zobowiązać wszystkich swoich członków, podmioty stowarzyszone i
zależne do przestrzegania całości postanowień niniejszego Kodeksu.
ARTYKUŁ 1
OBOWIĄZEK UJAWNIANIA INFORMACJI
Ustęp 1.01. Zobowiązanie ogólne. Z zastrzeżeniem postanowień niniejszego Kodeksu
każda Firma członkowska zobowiązana jest udokumentować i ujawnić wszelkie korzyści
przekazane przez nią Odbiorcy lub na rzecz Odbiorcy, zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio,
zgodnie z bardziej szczegółowym opisem zawartym w artykule 3.
Ustęp 1.02. Przypadki zwolnione z obowiązku ujawniania informacji. Przypadki
Przekazania korzyści, które (i) dotyczą wyłącznie leków wydawanych bez recepty; (ii) nie są
wymienione w artykule 3 niniejszego Kodeksu, np. przedmioty użyteczności medycznej (zgodnie
z artykułem 2 Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych), posiłki i napoje
(zgodnie z artykułem 9 Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych), próbki
(zgodnie z artykułem 16 Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych); lub (iii)
mieszczą się w ramach zwykłych transakcji zakupu i sprzedaży Produktów leczniczych z
udziałem Firmy członkowskiej i Przedstawiciela zawodu medycznego (np. farmaceuty) lub
Organizacji ochrony zdrowia, są zwolnione z obowiązku ujawniania informacji, o którym mowa w
ustępie 1.01.
Ustęp 1.03. Załączniki. Każdy z załączników do niniejszego Kodeksu stanowi jego
część. W celu zapewnienia spójności w załączniku 1 zawarto definicje pojęć pisanych wielką
literą.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
3
ARTYKUŁ 2
SPOSOBY UJAWNIANIA INFORMACJI
Ustęp 2.01. Roczny cykl ujawniania. Informacje należy ujawniać raz do roku, a każdy
okres raportowania powinien obejmować pełny rok kalendarzowy („Okres raportowania”).
Pierwszym Okresem raportowania będzie rok kalendarzowy 2015.
Ustęp 2.02. Termin ujawnienia. Każda Firma członkowska zobowiązana jest ujawnić
informacje w ciągu 6 miesięcy od zakończenia danego Okresu raportowania, a ujawnione
informacje powinny pozostać w domenie publicznej co najmniej przez 3 lata od chwili, w której
informacje te zostały ujawnione po raz pierwszy zgodnie z ustępem 2.04, chyba że w danym
przypadku (i) na mocy obowiązujących przepisów krajowych z zakresu ochrony danych lub
innych przepisów prawnych wymagany jest krótszy okres; lub (ii) wymagana przepisami
prawnymi zgoda Odbiorcy dotycząca określonego ujawnienia została odwołana.
Ustęp 2.03. Szablon. Z zastrzeżeniem ustępu 2.04(ii) ujawnienia dokonywane zgodnie z
niniejszym Kodeksem będą w celu zachowania spójności odbywać się w formie przedstawionej
w załączniku 2, która odzwierciedla wymagania niniejszego Kodeksu.
Ustęp 2.04. Platforma służąca ujawnianiu informacji. Ujawnienia informacji można
dokonać w jeden z następujących sposobów, pod warunkiem, że nie podlega ono żadnym
ograniczeniom i jest dostępne publicznie:
(i) na stronie internetowej danej Firmy członkowskiej zgodnie z ustępem 2.05; lub
(ii) na centralnej platformie, np. stworzonej przez rząd danego kraju, organ regulacyjny
lub zawodowy, lub Stowarzyszenie członkowskie, pod warunkiem, że ujawnienia
dokonywane za pośrednictwem takiej platformy opracowanej z inicjatywy
Stowarzyszenia członkowskiego będą odbywać się, o ile to możliwe, w formie
przedstawionej w załączniku 2.
Ustęp 2.05. Obowiązujący kodeks krajowy. Ujawnienia będą dokonywane zgodnie z
kodeksem kraju, w którym Odbiorca ma swój adres. Jeżeli Firma członkowska nie jest
rezydentem ani nie posiada podmiotu zależnego ani stowarzyszonego w kraju, w którym
Odbiorca ma swój adres, Firma członkowska zobowiązana jest ujawnić informacje dotyczące
Przekazania korzyści w sposób zgodny z przepisami kodeksu krajowego, który ją obowiązuje.
Ustęp 2.06. Język, w którym dokonuje się ujawnienia informacji. Ujawnienia informacji
dokonuje się w języku lub językach określonych przepisami kodeksu krajowego danego
Stowarzyszenia członkowskiego. Zachęca się Firmy członkowskie, aby poza ujawnieniem
dokonanym obowiązkowo w języku lokalnym ujawniały informacje również w języku angielskim
(jeżeli język ten nie jest językiem lokalnym).
Ustęp 2.07. Dokumentacja i przechowywanie dokumentów. Każda Firma członkowska
zobowiązana jest dokumentować wszelkie przypadki Przekazania korzyści objęte obowiązkiem
ujawnienia zgodnie z ustępem 1.01 oraz zachowywać stosowne dokumenty dotyczące
ujawnienia dokonanego na mocy niniejszego Kodeksu przez co najmniej 5 lat od zakończenia
danego Okresu raportowania, chyba że na mocy obowiązujących przepisów krajowych z
zakresu ochrony danych lub innych przepisów prawnych wymagany jest krótszy okres.
ARTYKUŁ 3
UJAWNIENIE INDYWIDUALNE I ŁĄCZNE
Ustęp 3.01. Ujawnienie indywidualne: o ile nie zostało to w sposób wyraźny określone w
niniejszym Kodeksie, przypadki Przekazania korzyści należy ujawniać w sposób indywidualny.
Każda Firma członkowska zobowiązana jest indywidualnie w odniesieniu do każdego możliwego
do zidentyfikowania Odbiorcy ujawnić kwoty odpowiadające wartości korzyści przekazanych
takiemu Odbiorcy w poszczególnych Okresach raportowania, które to korzyści można zasadnie
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
4
zakwalifikować do jednej ze wskazanych niżej kategorii. Takie przypadki Przekazania korzyści
mogą zostać przedstawione łącznie w podziale na kategorie, pod warunkiem, że na żądanie (i)
właściwego Odbiorcy i/lub (ii) właściwych organów informacje zostaną ujawnione w formie
szczegółowej.
1.
W przypadku Przekazania korzyści na rzecz Organizacji ochrony zdrowia daną kwotę
kwalifikuje się do jednej z poniższych kategorii:
a. Darowizny i dotacje. Darowizny i dotacje służące wspieraniu opieki zdrowotnej
przekazane Organizacji ochrony zdrowia, w tym darowizny i dotacje (zarówno w
formie środków pieniężnych, jak i świadczeń rzeczowych) na rzecz instytucji,
organizacji lub stowarzyszeń, w skład których wchodzą Przedstawiciele zawodów
medycznych i/lub które udzielają świadczeń opieki zdrowotnej (zgodnie z artykułem
11 Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych).
b. Udział w kosztach związanych z Wydarzeniami. Udział w kosztach związanych z
Wydarzeniami za pośrednictwem Organizacji ochrony zdrowia lub stron trzecich, z
uwzględnieniem sponsorowania udziału Przedstawicieli zawodów medycznych w
Wydarzeniach, np.:
i.
opłaty rejestracyjne;
ii.
umowy sponsorskie z Organizacjami ochrony zdrowia lub stronami trzecimi
wyznaczonymi przez Organizację ochrony zdrowia w celu zarządzania
Wydarzeniem; oraz
iii.
koszty podróży i zakwaterowania (w zakresie uregulowanym artykułem 9
Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych).
c. Opłaty z tytułu świadczonych usług i doradztwa. Przekazywanie korzyści wynikające
w sposób bezpośredni lub pośredni z umów zawartych między Firmami
członkowskimi a instytucjami, organizacjami lub stowarzyszeniami Przedstawicieli
zawodów medycznych, na mocy których takie instytucje, organizacje lub
stowarzyszenia świadczą jakiekolwiek usługi na rzecz Firmy członkowskiej, a także
inne rodzaje finansowania nieujęte w poprzednich kategoriach.
2.
W przypadku Przekazania korzyści na rzecz Przedstawiciela zawodu medycznego:
a. Udział w kosztach związanych z Wydarzeniami. Udział w kosztach związanych z
Wydarzeniami, np.:
i.
opłaty rejestracyjne; oraz
ii.
koszty podróży i zakwaterowania (w zakresie uregulowanym artykułem 9
Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych).
b. Opłaty z tytułu świadczonych usług i doradztwa. Przekazywanie korzyści wynikające
w sposób bezpośredni lub pośredni z umów zawartych między Firmami
członkowskimi a Przedstawicielami zawodów medycznych, na mocy których tacy
Przedstawiciele zawodów medycznych świadczą jakiekolwiek usługi na rzecz Firmy
członkowskiej (lub inne rodzaje finansowania nieujęte w poprzednich kategoriach).
Ustęp 3.02. Ujawnienie łączne: jeżeli określonych informacji dotyczących Przekazania
korzyści, które w innym przypadku można by zasadnie zakwalifikować do jednej z kategorii
wskazanych w ustępie 3.01, nie można ze względów prawnych ujawnić w sposób indywidualny,
dana Firma członkowska zobowiązana jest ujawnić kwoty odpowiadające wartości korzyści
przekazanych takiemu Odbiorcy w poszczególnych Okresach raportowania łącznie. Tego typu
ujawnienia łączne powinny dla każdej kategorii określać (i) liczbę Odbiorców objętych takim
ujawnieniem, wyrażoną bezwzględnie i jako procent wszystkich Odbiorców, oraz (ii) łączną
kwotę odpowiadającą wartości korzyści przekazanych takim Odbiorcom.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
5
Ustęp 3.03. Jednorazowe ujawnianie informacji. Jeżeli Przekazanie korzyści, które
zgodnie z ustępem 3.01 lub 3.02 musi zostać ujawnione, odbywa się na rzecz konkretnego
Przedstawiciela zawodu medycznego pośrednio poprzez Organizację ochrony zdrowia, takie
Przekazanie korzyści ujawnia się tylko raz. W miarę możliwości takie ujawnienie powinno się
odbyć zgodnie z ustępem 3.01(2).
Ustęp 3.04. Przekazywanie korzyści w związku z działalnością badawczo-rozwojową.
Przekazywanie korzyści w związku z działalnością badawczo-rozwojową w poszczególnych
Okresach raportowania Firma członkowska zobowiązana jest ujawniać łącznie.
Ustęp 3.05. Metodologia. Każda Firma członkowska zobowiązana jest opublikować
informację będącą streszczeniem metod stosowanych przez nią na potrzeby ujawniania
informacji i kwalifikowania przypadków Przekazania korzyści do poszczególnych kategorii
opisanych w ustępie 3.01. Informacja ta, obejmująca ogólne streszczenie i/lub opisująca
szczególne uwarunkowania krajowe, powinna określać stosowane metody ujmowania oraz
sposób, w jaki na potrzeby niniejszego Kodeksu w zależności od wymogów traktowane są
umowy wieloletnie, VAT i inne kwestie podatkowe, kwestie walutowe oraz inne kwestie
dotyczące terminów i kwot Przekazania korzyści.
ARTYKUŁ 4
WDRAŻANIE
Ustęp 4.01. Wdrażanie przez Stowarzyszenia członkowskie. Każde Stowarzyszenie
członkowskie zobowiązane jest przyjąć Zasady wdrażania i postępowania (szczegółowo
przedstawione w załączniku 3), które będą wiążące dla jego członków, i przedstawić ramy
wdrażania niniejszego Kodeksu, rozpatrywania skarg oraz stosowania sankcji w sposób zgodny
z obowiązującymi przepisami prawnymi dotyczącymi ochrony danych i konkurencji, a także
innymi obowiązującymi przepisami.
Ustęp 4.02. Transpozycja do kodeksów Stowarzyszeń członkowskich. Każde
Stowarzyszenie członkowskie zobowiązane jest dokonać transpozycji postanowień niniejszego
Kodeksu do swojego kodeksu krajowego do dnia 31 grudnia 2013 r. Kodeks określa minimalne
standardy mające zastosowanie w przypadku Stowarzyszeń członkowskich, chyba że jest to
sprzeczne z obowiązującym krajowym przepisem prawnym. W takim wypadku dopuszczalne są
odstępstwa, ale wyłącznie w zakresie niezbędnym do zachowania zgodności z tym przepisem.
Zawarte w kodeksach krajowych postanowienia przewidujące standardy wyższe niż te, o których
mowa w niniejszym Kodeksie, nie będą uznawane za odstępstwo od niniejszego Kodeksu.
Ustęp 4.03. Wymagania dotyczące ujawniania informacji odbiegające od wymagań
przewidywanych w niniejszym Kodeksie. Wszelkie wnioski dotyczące transpozycji niniejszego
Kodeksu do kodeksu krajowego lub zmiany przepisów dokonujących transpozycji niniejszego
Kodeksu, które będą wymagały ujawnienia informacji innych niż wymagane na mocy niniejszego
Kodeksu, będą musiały zostać w wyraźny sposób stosownie oznaczone w procesie konsultacji
prowadzonych przez dane Stowarzyszenie członkowskie i wszystkich materiałach dotyczących
takich wniosków. W takim przypadku Walne Zgromadzenie EFPIA zostanie poproszone o
potwierdzenie zgodności z niniejszym Kodeksem po podjęciu przez Zarząd EFPIA decyzji po
konsultacjach z Komisją EFPIA ds. kodeksów. Firmy członkowskie przestrzegające kodeksów
Stowarzyszeń członkowskich zatwierdzonych przez Walne Zgromadzenie EFPIA nie będą
uznawane za niewywiązujące się ze swoich zobowiązań wynikających z niniejszego Kodeksu.
Jeżeli obowiązujące krajowe przepisy prawne, kodeks krajowy lub inny wewnętrzny
przepis branżowy przewiduje równoważne lub bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące
ujawniania informacji, Firma członkowska będzie zobowiązana spełniać te wymagania w sposób
jak najbardziej zgodny z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi ujawniania informacji, o
których mowa w niniejszym Kodeksie.
Ustęp 4.04. Sankcje. Każde Stowarzyszenie członkowskie zobowiązane jest uwzględnić
w swoim kodeksie postanowienia dotyczące sankcji nakładanych za jego naruszenie. Sankcje
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
6
powinny być proporcjonalne do charakteru naruszenia, mieć skutek odstraszający i uwzględniać
wielokrotne naruszenia o podobnym charakterze lub schematy różnych naruszeń. Połączenie
publikacji i kar pieniężnych jest ogólnie uznawane za najbardziej skuteczną sankcję. Każde
Stowarzyszenie członkowskie może jednak stosować inne sankcje gwarantujące przestrzeganie
obowiązującego w nim kodeksu.
Każde Stowarzyszenie członkowskie zobowiązane jest wziąć pod uwagę wszystkie
obowiązujące wymagania prawne, regulacyjne i podatkowe, które mogą mieć wpływ na
charakter lub zakres nakładanych sankcji. Jeżeli publikacja lub kary pieniężne będą środkami
niedozwolonymi ze względu na obowiązujące wymagania prawne, regulacyjne i podatkowe,
Stowarzyszenia członkowskie powinny ustanowić najlepszą skuteczną sankcję alternatywną.
Ustęp 4.05. Raporty. Komisja EFPIA ds. kodeksów zobowiązana jest sporządzić
przynajmniej raz w roku raport podsumowujący:
(i) transpozycję niniejszego Kodeksu przez Stowarzyszenia członkowskie do kodeksów
krajowych (taki raport powinien zostać sporządzony do dnia 31 marca 2014 r., która to data
przypada po upływie trzech miesięcy od terminu wyznaczonego na dokonanie transpozycji
niniejszego Kodeksu przez Stowarzyszenia członkowskie oraz przed Walnym
Zgromadzeniem w 2014 r., tak aby był czas na wprowadzenie ewentualnych niezbędnych
zmian, jeżeli dane Stowarzyszenie członkowskie dokona transpozycji w niewłaściwy sposób
lub nie przeprowadzi jej do końca) oraz wdrożenie tych kodeksów przez Firmy członkowskie
(pierwszy taki raport powinien zostać sporządzony do dnia 31 marca 2016 r.); oraz
(ii) działania związane z niniejszym Kodeksem po dokonaniu transpozycji do kodeksów
krajowych i pierwszym ujawnieniu informacji w roku 2016 (pierwszy taki raport powinien
zostać sporządzony we wrześniu 2016 r.).
ARTYKUŁ 5
ZMIANY KODEKSU I WYTYCZNE DOTYCZĄCE ZGODNOŚCI Z KODEKSEM
Ustęp 5.01. Zgodność z Kodeksem. Komisja EFPIA ds. kodeksów będzie wspierała
Stowarzyszenia członkowskie w podejmowanych przez nie działaniach mających na celu
wywiązanie się ze zobowiązań wynikających z niniejszego Kodeksu. Główne zadania Komisji
przedstawiono w załączniku 3 do niniejszego Kodeksu.
Ustęp 5.02. Zmiany Kodeksu. Komisja EFPIA ds. kodeksów będzie dokonywała
regularnych przeglądów niniejszego Kodeksu i wszystkich wytycznych wydanych w zakresie
zachowania zgodności z jego postanowieniami.
Wszystkie propozycje zmian w Kodeksie będą przedkładane Zarządowi EFPIA w celu
podjęcia decyzji i Walnemu Zgromadzeniu EFPIA w celu ratyfikacji. Propozycje zmian w
Kodeksie EFPIA będą rozpatrywane przez Komisję ds. kodeksów po konsultacjach z członkami
EFPIA i właściwymi komisjami EFPIA.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
7
Załącznik 1
Definicje terminów stosowanych w Kodeksie EFPIA w sprawie ujawniania
informacji
Darowizny i dotacje
Darowizny i dotacje (środki pieniężne i świadczenia rzeczowe) w rozumieniu artykułu 11
Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych.
Wydarzenia
Wszystkie promocyjne, naukowe lub zawodowe spotkania, kongresy, konferencje, sympozja i
inne podobne wydarzenia (w tym między innymi posiedzenia komisji doradczych, wizyty w
jednostkach badawczych i zakładach produkcyjnych, zebrania poświęcone przygotowywaniu
planów i szkoleniom oraz spotkania z badaczami w sprawie badań klinicznych i badań
nieinterwencyjnych) (oddzielnie zwane „Wydarzeniem”) organizowane lub sponsorowane przez
firmę lub w jej imieniu. (Artykuł 9 Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych).
Organizacja ochrony zdrowia
Każda osoba prawna (i) będąca stowarzyszeniem lub organizacją ochrony zdrowia, medyczną
lub naukową (niezależnie od formy prawnej i organizacyjnej), np. szpital, klinika, fundacja,
uczelnia i inna instytucja dydaktyczna lub towarzystwo naukowe (z wyjątkiem organizacji
pacjenckich w rozumieniu Kodeksu dotyczącego organizacji pacjenckich), której siedziba,
miejsce rejestracji lub miejsce prowadzenia głównej działalności znajduje się w Europie lub (ii)
za pośrednictwem której udzielane są świadczenia przez jednego lub więcej Przedstawicieli
zawodów medycznych.
Przedstawiciel zawodu medycznego
Każda
osoba
fizyczna
będąca
lekarzem,
stomatologiem,
farmaceutą
lub
pielęgniarzem/pielęgniarką, a także każda inna osoba, która w ramach wykonywanego przez
siebie zawodu może przepisywać, nabywać, dostarczać, zalecać lub podawać produkty
lecznicze i której siedziba, miejsce rejestracji lub miejsce prowadzenia praktyki znajduje się w
Europie. W celu uniknięcia wątpliwości należy wyjaśnić, że termin „Przedstawiciel zawodu
medycznego” obejmuje: (i) każdego urzędnika lub pracownika agencji rządowej lub innej
organizacji (działającej zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym), który może
przepisywać, nabywać, dostarczać i podawać produkty lecznicze, oraz (ii) każdego pracownika
Firmy członkowskiej, którego głównym zajęciem jest praca w charakterze Przedstawiciela
zawodu medycznego, z wyłączeniem (x) wszystkich innych pracowników Firmy członkowskiej
oraz (y) hurtowników i dystrybutorów produktów leczniczych.
Kodeks dotyczący przedstawicieli zawodów medycznych
Kodeks EFPIA dotyczący promowania leków na receptę wśród Przedstawicieli zawodów
medycznych i kontaktów z nimi przyjęty przez Zarząd EFPIA dnia 5 lipca 2007 r., ratyfikowany
przez Walne Zgromadzenia EFPIA dnia 19 czerwca 2008 r. oraz zmieniony dnia 14 czerwca
2011 r. i 24 czerwca 2013 r., z późniejszymi zmianami.
Produkty lecznicze
(a) Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca
właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub (b) jakakolwiek substancja lub
połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania,
poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego,
immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. (Artykuł 1
dyrektywy Rady 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami).
Stowarzyszenia członkowskie
Krajowe stowarzyszenia członkowskie lub ich członkowie (w zależności od kontekstu), którzy są
członkami EFPIA i zobowiązani są do postępowania zgodnie z postanowieniami kodeksu praktyk
EFPIA.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
8
Firmy członkowskie
Członkowie korporacyjni (zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie dotyczącym przedstawicieli
zawodów medycznych) EFPIA, ich podmioty dominujące, jeżeli są one inne, podmioty zależne
(niezależnie od tego, czy podmiot zależny jest spółką, czy też ma inną formę prawną lub
organizację) oraz wszystkie podmioty stowarzyszone z członkami korporacyjnymi lub ich
podmiotami zależnymi, jeżeli takie podmioty stowarzyszone zobowiązały się przestrzegać
niniejszego Kodeksu.
Kodeks dotyczący organizacji pacjenckich
Obowiązujący w EFPIA Kodeks praktyk dotyczących relacji między przemysłem
farmaceutycznym a organizacjami pacjenckimi przyjęty w 2007 r. i zmieniony przez Walne
Zgromadzenie dnia 14 czerwca 2011 r., z późniejszymi zmianami.
Odbiorca
Każdy Przedstawiciel zawodu medycznego lub Organizacja ochrony zdrowia, których siedziba,
miejsce rejestracji lub miejsce prowadzenia praktyki znajduje się w Europie.
Przekazywanie korzyści w związku z działalnością badawczo-rozwojową
Przekazywanie korzyści Przedstawicielom zawodów medycznych lub Organizacjom ochrony
zdrowia w związku z planowaniem lub przeprowadzaniem (i) badań nieklinicznych (zgodnie z
definicją zawartą w Zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD), (ii) badań klinicznych
(zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2001/20/WE) lub (iii) badań nieinterwencyjnych, które
mają charakter prospektywny i które obejmują uzyskiwanie, na potrzeby danego badania,
danych o pacjentach od poszczególnych Przedstawicieli zawodów medycznych lub ich grup.
(Ustęp 15.02 Kodeksu dotyczącego przedstawicieli zawodów medycznych).
Przekazywanie korzyści
Przekazywanie, w sposób bezpośredni i pośredni, korzyści w postaci środków pieniężnych,
świadczeń rzeczowych lub w innej formie na potrzeby promocji lub w innych celach w związku z
opracowywaniem i sprzedażą generycznych lub markowych Produktów leczniczych na receptę
stosowanych wyłącznie u ludzi. Bezpośrednie przekazywanie korzyści ma miejsce wtedy, kiedy
korzyści te przekazywane są przez Firmę członkowską bezpośrednio Odbiorcy. Pośrednie
przekazywanie korzyści ma miejsce wtedy, kiedy korzyści przekazywane są Odbiorcy w imieniu
Firmy członkowskiej i kiedy tożsamość tej Firmy jest znana Odbiorcy lub może zostać przez
niego ustalona.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
9
Załącznik 2
Wzór ujednoliconego szablonu
Dla celów poglądowych
Wstawić szablon
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
10
Załącznik 3
ZASADY WDRAŻANIA I POSTĘPOWANIA
Przedstawione niżej Zasady wdrażania i postępowania ustanawiają ramy wdrażania Kodeksu w
sprawie ujawniania informacji dotyczących przekazywania korzyści przedstawicielom zawodów
medycznych oraz organizacjom ochrony zdrowia („Kodeks”) Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations („EFPIA”), rozpatrywania skarg i stosowania sankcji ustalonych przez
Stowarzyszenia członkowskie.
1. Wdrażanie przez Stowarzyszenia członkowskie
Każde Stowarzyszenie członkowskie zobowiązane jest:
a. ustanowić krajowe procedury przyjmowania i rozpatrywania skarg, ustalania stosowanych
sankcji i publikowania stosownych szczegółowych informacji dotyczących tych sankcji, w tym
przynajmniej informacji na temat krajowego organu Stowarzyszenia członkowskiego, który
został wyznaczony do rozpatrywania skarg i w skład którego wchodzi przewodniczący spoza
branży oraz, oprócz członków z branży, przedstawiciele innych zainteresowanych stron;
b. dopilnować, aby jego kodeks krajowy, wraz z procedurami administracyjnymi i innymi istotnymi
informacjami, był łatwo dostępny przynajmniej poprzez opublikowanie tego kodeksu na stronie
internetowej Stowarzyszenia;
c. sporządzać i przekazywać Komisji EFPIA ds. kodeksów roczne raporty podsumowujące
działania podjęte przez to Stowarzyszenie w związku z wdrażaniem, opracowywaniem i
egzekwowaniem kodeksu krajowego w danym roku.
2. Wdrażanie przez Komisję EFPIA ds. kodeksów i główne zadania tej Komisji
Komisja EFPIA ds. kodeksów będzie wspierała Stowarzyszenia członkowskie w podejmowanych przez
nie działaniach mających na celu wywiązanie się ze zobowiązań, o których mowa wyżej w punkcie 1.
a. W skład Komisji EFPIA ds. kodeksów wchodzili będą wszyscy sekretarze kodeksów
krajowych. Wybiorą oni spośród siebie przewodniczącego, któremu będzie pomagał jeden
pracownik EFPIA.
b. Głównym zadaniem Komisji EFPIA ds. kodeksów w ramach wspierania Stowarzyszeń
członkowskich w podejmowanych przez nich działaniach mających na celu zapewnienie
zgodności kodeksów krajowych będzie monitorowanie wdrażania kodeksów krajowych.
Komisja EFPIA ds. kodeksów nie będzie uczestniczyła w wydawaniu decyzji w sprawie skarg
wniesionych w odniesieniu do kodeksów krajowych.
c. W celu propagowania Kodeksu i wspierania najlepszych praktyk wśród Stowarzyszeń
członkowskich Komisja EFPIA ds. kodeksów przynajmniej raz w roku zaprosi Stowarzyszenia
członkowskie i przedstawicieli firm do udziału w spotkaniu, którego uczestnicy będą zachęcani
do dzielenia się swoimi doświadczeniami związanymi z Kodeksem. Podsumowanie wszystkich
wniosków ze spotkania zostanie zawarte w rocznym raporcie dotyczącym kodeksów (o którym
mowa niżej w podpunkcie (e)) i, w stosownych przypadkach, przedstawione Zarządowi EFPIA.
d. Komisja EFPIA ds. kodeksów będzie publikowała roczny raport dotyczący kodeksów, który
będzie zawierał podsumowanie prac i działań podjętych w związku z wdrażaniem,
opracowywaniem i egzekwowaniem kodeksów krajowych w danym roku. Wspomniany raport
sporządzany będzie na podstawie raportów krajowych przedłożonych przez Stowarzyszenia
członkowskie zgodnie z podpunktem 1(c).
e. Raz w roku Komisja EFPIA ds. kodeksów będzie (i) informowała Zarząd EFPIA o swoich
pracach i działaniach, a także o pracach i działaniach Stowarzyszeń członkowskich, których
podsumowanie będzie zawarte w przygotowanych przez te Stowarzyszenia rocznych
raportach, oraz (ii) dokonywała wraz z Zarządem EFPIA przeglądu dodatkowych zaleceń
dotyczących poprawy Kodeksu w celu zwiększenia przejrzystości i otwartości branży
farmaceutycznej, Stowarzyszeń członkowskich i firm.
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
11
3. Przyjmowanie skarg
Skargi można zgłaszać Stowarzyszeniom członkowskim lub EFPIA. Decyzje w sprawie wniesionych
skarg będą podejmowane wyłącznie przez Stowarzyszenia członkowskie.
Skargi otrzymane przez EFPIA będą rozpatrywane w następujący sposób:
a. Otrzymane skargi EFPIA będzie przekazywała (bez analizowania ich zasadności i bez
ustosunkowywania się do nich) odpowiednim Stowarzyszeniom członkowskim.
b. Strona składająca skargę otrzyma od EFPIA potwierdzenie otrzymania skargi ze wskazaniem
Stowarzyszenia członkowskiego, do którego skarga ta została przesłana w celu rozpatrzenia i
rozstrzygnięcia.
c. W przypadku otrzymania przez EFPIA wielu zewnętrznych skarg (tzn. kilku skarg w tej samej
lub podobnej sprawie złożonych przez strony spoza branży na podmioty zależne firmy) EFPIA
poinformuje o nich Stowarzyszenie członkowskie podmiotu dominującego lub europejskiego
podmiotu zależnego wyznaczonego przez podmiot dominujący.
4. Rozpatrywanie skarg i sankcje nakładane przez Stowarzyszenia członkowskie
a. Stowarzyszenia członkowskie zobowiązane są dopilnować, aby skargi wnoszone przez strony
z branży i spoza branży były rozpatrywane w ten sam sposób, bez względu na to, przez kogo
zostały złożone.
b. Skargi będą rozpatrywane na poziomie krajowym z zastosowaniem procedur ustalonych przez
dane Stowarzyszenie członkowskie zgodnie z podpunktem 1(a). Krajowy organ
Stowarzyszenia członkowskiego będzie podejmował decyzje i nakładał sankcje zgodnie z
postanowieniami kodeksu krajowego obowiązującego w danym kraju.
c. Jeżeli w przypadku danej skargi nie będzie można zastosować domniemania faktycznego w
stosunku do naruszenia obowiązującego kodeksu krajowego, taka skarga zostanie oddalona
w odniesieniu do tego kodeksu. Stowarzyszenia członkowskie mogą również ustalić, że
oddalane zostaną wszystkie skargi służące w całości lub w przeważającej mierze interesom
handlowym.
d. Każde Stowarzyszenie członkowskie powinno ustanowić skuteczne procedury składania
odwołań od pierwszych decyzji podjętych przez organ krajowy na poziomie krajowym.
e. Stowarzyszenia członkowskie zobowiązane są dopilnować, aby, w dopuszczalnym zakresie,
ostateczna decyzja podjęta w danej sprawie została opublikowana w całości lub, jeżeli
publikowane będą tylko wybrane informacje, z uwzględnieniem poziomu szczegółowości
odpowiadającego wadze i/lub powtarzalności naruszenia w następujący sposób:
(i) w przypadku poważnego/powtarzającego się naruszenia powinna zostać
opublikowana nazwa firmy wraz ze szczegółami sprawy;
(ii) w przypadku mniejszego naruszenia lub gdy nie doszło do naruszenia, w
opublikowanych szczegółach sprawy można pominąć nazwę firmy.
f. Zachęca się Stowarzyszenia członkowskie do publikowania w języku angielskim opisów spraw
o charakterze precedensowym i międzynarodowym znaczeniu (pamiętając o tym, że taki
charakter i/lub znaczenie mogą mieć zarówno sprawy, w których stwierdzono, że doszło do
naruszenia, jak i te, w których zdecydowano, że takie naruszenie nie miało miejsca).
WALNE ZGROMADZENIE
24 czerwca 2013 r.
12