Enroxil® MAX 100mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

ULOTKA INFORMACYJNA
ENROXIL MAX 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ENROXIL MAX 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Enrofloksacyna
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml przezroczystego, żółtego roztworu zawiera:
Enrofloksacyna 100 mg
Konserwanty przeciwbakteryjne: alkohol benzylowy - 20 mg, alkohol butylowy - 30 mg.
4. WSKAZANIA
Leczenie chorób układu oddechowego u bydła, wikłanych przez drobnoustroje: Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma spp., dla których
doświadczenie kliniczne, oraz jeżeli to możliwe potwierdzona antybiogramem wrażliwość
pozwala wskazać enrofloksacynę jako lek z wyboru.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po iniekcji może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Pojedyncza dawka - 7,5 mg /kg m.c. (7,5 ml /100 kg m.c.) .
W celu uniknięcia podania zbyt małej dawki leku, waga ciała zwierzęcia powinna być
określona tak dokładnie, jak to tylko możliwe.
Produkt Enroxil Max podawać podskórnie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Objętość dawki podanej podskórnie w jedno miejsce nie powinna być większa niż 15 ml.
10. OKRESY KARENCJI
Tkanki jadalne - 14 dni
Mleko - 84 godziny
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolkę przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, pozwoli to chronić produkt
przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie używać po upłynięciu daty ważności podanej na fiolce.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy unieszkodliwić.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Podczas stosowania zachować podstawowe zasady sterylności.
W momencie, kiedy opakowanie zostanie otwarte po raz pierwszy, znając okres trwałości
podany w ulotce należy określić datę do której produkt powinien być zużyty. Powinna ona
zostać zapisana w specjalnie do tego przeznaczonym miejscu na etykiecie.
Należy stosować biorąc pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków schorzeń
bakteryjnych, które słabo reagują lub, gdy oczekiwana reakcja na inne grupy antybiotyków
jest niezadowalająca.
W miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości
wykonanymi za pomocą antybiogramu.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zapisaną w niniejszej charakterystyce może
skutkować wzrostem liczby szczepów bakterii opornych na fluorochinolony, a to może
spowodować zmniejszenie efektywności leczenia innymi chinolonami, poprzez wzrost
oporności krzyżowej.
Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. W przypadku rozlania preparatu na
powierzchnię skóry należy natychmiast przemyć to miejsce wodą.
Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć oko obfitą ilością czystej wody. W
przypadku podrażnienia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Jeżeli zajdzie takie
zdarzenie należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem
leczniczym weterynaryjnym..
Może być stosowany w ciąży i laktacji.
Objawy kliniczne obserwowane przy znacznym przedawkowaniu: letarg, kulawizny, ataksja,
niewielkie ślinienie i drżenie mięśni. Po przypadkowym przedawkowaniu nie ma antidotum i
dlatego należy stosować leczenie objawowe.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu nie wolno mieszać z
innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB
ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PORDUKTU, JEŻELI MA TO
ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
18.03.2009
15. INNE INFORMACJE
Fiolka zawierająca 100 ml produktu, z oranżowego szkła typu II, z korkiem z gumy
bromobutylowej.