Enroxil® 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór do

ULOTKA INFORMACYJNA
ENROXIL 10 % Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia.
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ENROXIL 10 % Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
1 ml roztworu zawiera 100 mg enrofloksacyny
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywoływanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli;
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Preparaty z grupy chinolonów mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych u młodych,
szybko rosnących zwierząt.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.
Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń
przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki
badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Należy zawsze uwzględnić wielkość spożycia wody przez ptaki i dostosować do niego objętość
przygotowanego roztworu tak, aby dawka nie była niższa niż 10 mg/kg m.c.
Należy przygotować świeży roztwór każdego dnia.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 7 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez
ludzi.
Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed
rozpoczęciem okresu nieśności.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I
TRANSPORCIE
Chronić przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Data ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 3 miesiące.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Podczas stosowania należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.
Jeżeli jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach
antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia
występowania bakterii opornych na fluorochinolony, i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi
chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące
się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się organizmów
opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Enrofloksacyna nie wywiera efektu immunosupresyjnego, dlatego może być stosowana z innymi
preparatami leczniczymi, włączając w to kokcydiostatyki i amebocyty.
Może dojść do antagonizmu po podaniu enrofloksacyny razem z tetracyklinami, makrolidami oraz
lekami z grupy amfenikoli.
Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Ze względu na niską toksyczność enrofloksacyny, niebezpieczeństwo przedawkowania jest niewielkie.
W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić przejściowe zmniejszenie ruchliwości
zwierzęcia oraz skurcze mięśni. Wówczas powinno się stosować leczenie objawowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas leczenia zwierzęta powinny być pojone tylko wodą zawierającą lek.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE
ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW
POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia
bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
02.06.2014 r.
15.INNE INFORMACJE
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
skontaktować się z:
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax 22 57 37 564