Śruby interferencyjne

Śruby interferencyjne
DFU-0111
NOWA WERSJA 8
A.
OPIS WYROBU
Rodzina śrub interferencyjnych obejmuje śruby Soft Screw™, śruby interferencyjne, Tenodesis
Screw™, RetroScrew®, okrągłe śruby interferencyjne Delta, stożkowe śruby interferencyjne
Delta i śruby Bio-Cortical™.
Te śruby interferencyjne mogą być gwintowane lub częściowo gwintowane i kaniulowane lub
niekaniulowane.
B.
WSKAZANIA
Śruby interferencyjne, śruby RetroScrew® i śruby Bio-Cortical™: Te produkty są przeznaczone
do użycia w celu zamocowania tkanek, w tym więzadeł lub ścięgien do kości lub kości/ścięgien
do kości. Szczegółowe wskazania przedstawiono poniżej.
Tenodesis Screw™: Przeznaczone do ponownego mocowania tkanek miękkich (tj.
mocowania tkanki przeszczepu więzadła lub ścięgna).
Uwaga: Chirurdzy powinni kierować się własną profesjonalną oceną podczas doboru
prawidłowego rozmiaru śrub na podstawie określonego wskazania, preferowanej metody
chirurgicznej i wywiadu medycznego.
Szczegółowe wskazania przedstawiono poniżej.
Ramię (wyłącznie śruby interferencyjne, z wyjątkiem stożkowych śrub Delta):
Operacje naprawcze pierścienia rotatorów, operacja naprawcza obrąbka stawowego (tzw.
Bankarta), operacja naprawcza górnej części obrąbka panewki stawu ramiennego (SLAP),
skrócenie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia (tenodeza), operacja naprawcza oddzielenia
barkowo-obojczykowego, operacja naprawcza mięśnia naramiennego, przesunięcie torebki
stawowej lub rekonstrukcja torebkowo-obrąbkowa
Stopa/kostka (z wyjątkiem stożkowych śrub Delta): Stabilizacja boczna, stabilizacja
przyśrodkowa, operacja naprawcza ścięgna Achillesa, rekonstrukcja haluksów, rekonstrukcja
śródstopia, operacja naprawcza więzadła śródstopia, operacja zginacza palucha długiego w
rekonstrukcji ścięgna Achillesa, operacja przeniesienia ścięgna stopy i kostki
Strona 1 z 7
Kolano: Operacja naprawcza więzadła krzyżowego przedniego, więzadła pobocznego
piszczelowego, bocznego więzadła pobocznego, więzadła rzepki, operacja naprawcza
skośnego więzadła tylnego i skrócenie (tenodeza) ścięgna pasma biodrowo-piszczelowego
(śruba interferencyjna BioComposite, okrągła śruba interferencyjna Delta BioComposite,
stożkowa śruba interferencyjna Delta BioComposite, BioComposite RetroScrew) operacja
naprawcza więzadła krzyżowego tylnego
Łokieć (z wyjątkiem stożkowych śrub Delta): Ponowne mocowanie ścięgna mięśnia
dwugłowego ramienia, rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub kości promieniowej
Dłoń/nadgarstek (z wyjątkiem stożkowych śrub Delta): Rekonstrukcja więzadła kości
łódeczkowo-księżycowatej, więzadła pobocznego łokciowego, więzadła pobocznego kości
promieniowej, artroplastyka stawu nadgarstkowo-śródręcznego (artroplastyka podstawy stawu
kciuka), rekonstrukcje i operacje naprawcze więzadła nadgarstka, operacja przeniesienia
ścięgna w dłoni/nadgarstku, operacja naprawcza bocznego nadkłykcia
C.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Dotyczy wyłącznie śrub do biotenodezy: Rozmiary śrub, mniejsze niż 7 mm, mogą być
nieodpowiednie dla wskazań operacji kolana.
2. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej.
3. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie.
4. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały,
przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość.
5. Reakcje na ciała obce. Patrz „Działania niepożądane - reakcje typu uczuleniowego”.
6. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi.
7. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia
aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia.
8. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z
niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić
jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym
układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub
implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu.
9. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych.
Strona 2 z 7
D.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
2. Reakcje na ciała obce.
3. Zgłaszano reakcje podobne do reakcji uczuleniowych na polilaktydy (PLA) (PLLA, PLDLA).
Takie reakcje czasami wymagały usunięcia implantu. Przed implantacją konieczne jest
rozważenie występowania u pacjenta nadwrażliwości na materiały wyrobu.
4. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Zwichnięcie/podwichnięcie barku.
E.
OSTRZEŻENIA
1. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania.
2. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Wszystkie wszczepiane wyroby metalowe
stosowane podczas tego zabiegu chirurgicznego muszą mieć taki sam skład metali.
3. Dotyczy implantów biowchłanialnych: Nie sterylizować wyrobu ponownie.
4. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno
być traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać
obciążenia lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być
chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać
pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza.
5. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne
oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego
wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest
odpowiedni system podania Arthrex.
6. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla
pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy
stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne.
7. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Wyroby, które zostały wszczepione na długi
okres czasu, mogą wymagać użycia instrumentarium do usuwania śrub.
8. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń
związanych z tym wyrobem.
Strona 3 z 7
9. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować
brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko
obrażeń ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika.
10. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Usuwanie dodatkowego mocowania po
zagojeniu. Jeśli dodatkowe mocowanie nie zostanie usunięte po zakończeniu jego
planowego użycia, mogą nastąpić poniższe powikłania: (1) korozja z miejscową reakcją
tkankową lub bólem; (2) migracja pozycji implantu powodująca obrażenia ciała; (3) ryzyko
dodatkowych obrażeń ciała wynikające z urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie, poluzowanie i
(lub) złamanie, które może powodować, że usunięcie będzie niepraktyczne lub trudne; (5)
ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia w związku z obecnością wyrobu; (6) możliwe
zwiększenie ryzyka zakażenia oraz (7) utrata kości w związku z brakiem obciążeń. Przy
podejmowaniu decyzji, czy usunąć implant, chirurg powinien dokładnie rozważyć ryzyko i
korzyści. Po usunięciu implantu powinno nastąpić odpowiednie leczenie pooperacyjne w
celu uniknięcia ponownego złamania.
11. Przed implantacją należy rozważyć występowanie u pacjenta nadwrażliwości na materiały
wyrobu. Patrz punkt „Działania niepożądane”.
F. Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu z użyciem rezonansu
magnetycznego (NMR)
1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa stosowania i zgodności w środowisku
rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania,
przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu
magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane.
Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u
pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności
artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR.
G.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z
określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia.
Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci
drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex
zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych.
Strona 4 z 7
Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu
przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
2. Zbyt niskie wprowadzanie wyrobu może doprowadzić do wystawania bliższego końca
implantu poza warstwę korową kości, potencjalnie powodując podrażnienie tkanki miękkiej i
(lub) ból po zabiegu.
3. Dotyczy wyłącznie śrub do biotenodezy: Należy używać wiertła firmy Arthrex o
odpowiednim rozmiarze w celu utworzenia wstępnego otworu w kości.
4. Dotyczy wyłącznie śrub Bio-Cortical i interferencyjnych śrub stożkowych Delta:
Umieścić śrubokręt w śrubie w pozycji pełnego osadzenia. Nieprzestrzeganie pełnego
zaczepienia śruby może spowodować uszkodzenie implantu.
5. Dotyczy wyłącznie biowchłanialnych śrub interferencyjnych: Ważne jest zapewnienie
pełnego osadzenia śrubokręta w celu zapobiegania potencjalnemu uszkodzeniu gniazda
sześciokątnego i (lub) pękaniu śruby podczas wkładania lub wyjmowania śruby.
6. Dotyczy wyłącznie biowchłanialnych śrub interferencyjnych: Jeśli śruba interferencyjna
jest umieszczana przez dostęp przedniośrodkowy, kąt zgięcia kolana 120º musi być
utrzymywana przez cały proces umieszczania śruby. Nieutrzymanie lub zmiana kąta
zgięcia kolana podczas wkładania śruby może powodować rozbieżność śruby lub
niepowodzenie użycia śrubokręta. Jeśli nie jest możliwe lub wskazane osiągnięcie i
utrzymanie odpowiedniego kąta zgięcia kolana, w celu prawidłowego wprowadzenia śruby
należy rozważyć dostęp przez centralny portal ścięgna przezrzepkowego.
7. Dotyczy wyłącznie biowchłanialnych śrub interferencyjnych: Podczas zmian rozmiaru
śruby lub zabiegów rewizyjnych, koszulkę można ponownie umieścić za pomocą śrubokręta
po prowadniku w celu wycofania śruby w koszulce w celu usunięcia artroskopowego.
H.
OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne
opakowanie i etykieta są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z
Działem Obsługi Klienta.
Strona 5 z 7
I.
STERYLIZACJA
Ten wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym lub niesterylnym. Metodę sterylizacji podano na
etykiecie opakowania.
Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Ten wyrób można ponownie sterylizować.
Należy go odpowiednio wyczyścić, a następnie wysterylizować stosując jeden z poniższych
parametrów sterylizacji.
Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w
danym kraju.
PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA:
Ekspozycja
Temperatura
Ekspozycja
Czas
Suszenie
Czas
Cykl sterylizacji
parowej w
sterylizatorze
grawitacyjnym
121 °C (250 °F)
30 minut
15 do 30 minut
132 °C (270 °F)
15 minut
15 do 30 minut
135 °C (275 °F)
10 minut
30 minut
Cykl próżni
wstępnej
132 °C (270 °F)
4 minuty
20 do 30 minut
135 °C (275 °F)
3 minuty
16 minut
PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA:
Ekspozycja
Temperatura
Ekspozycja
Czas
Suszenie
Czas
Cykl sterylizacji
parowej w
sterylizatorze
grawitacyjnym
132 °C – 135 °C
(270 °F – 275 °F)
18 minut
15 do 30 minut
121 °C (250 °F)
30 minut
15 do 30 minut
Cykl próżni
wstępnej
132 °C – 135 °C
(270 °F – 275 °F)
4 minuty
20 do 30 minut
Określone wyroby firmy Arthrex, które mogą być używane podczas tego zabiegu, są
dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem muszą być poddane
odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie
ANSI/AAMI ST79, „Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia
sterylności w placówkach służby zdrowia”.
Sterylizatory różnią się w zakresie konstrukcji i charakterystyki działania. Należy zawsze
sprawdzić zgodność parametrów cyklu i konfigurację wsadu z instrukcjami producenta
sterylizatora.
Chłodzenie – wyrób należy odpowiednio chłodzić po wyjęciu go ze sterylizatora.
Strona 6 z 7
J.
SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA
Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania.
Wyrób jest wykonany z tytanu, polieteroeteroketonu (PEEK), polipropylenu lub PLLA
(poli-L-laktydu). Wyroby biokompozytowe są wykonane w różnych konfiguracjach z polimerów
obejmujących PLLA (poli-L-laktyd), PDLLA (poli-DL-laktyd), dwufazowy fosforan wapnia,
dwufazowy trójfosforan wapnia (TCP) i hydroksyapatyt (HA).
Koszulka (jeśli jest obecna): Polipropylen, silikonowa bariera
K.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wyroby biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych
opakowaniach w suchym miejscu w temperaturze wynoszącej maksymalnie 32 °C / 90 °F i nie
należy ich używać po upływie terminu ważności.
Wyroby inne niż biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych
opakowaniach, z dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności.
Niesterylne wyroby metalowe należy przechowywać w czystym, suchym miejscu. Okres
ważności wyrobów niesterylnych nie jest ograniczony; wyroby są wytwarzane z materiałów nie
ulegających rozpadowi, co nie budzi żadnych wątpliwości odnośnie stabilności wyrobów w
przypadku ich przechowywania w zalecanych warunkach.
L.
INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia
szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie
elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz
demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Strona 7 z 7