charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
AUROFAC 100 GRANULAR
100 mg/1g premiks leczniczy dla świń, kur, indyków i kaczek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Chlortetracykliny chlorowodorek
100 mg/1 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Premiks leczniczy
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, kura, indyk, kaczka
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zwalczanie zakażeń układu oddechowego i ogólnych zakażeń u świń, kur, indyków i kaczek
spowodowanych przez bakterie wrażliwe na chlortetracyklinę.
Świnie: Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae,
Escherichia coli, Haemophilus parasuis, Leptospira spp., Lawsonia intracellularis, Mycoplasma spp.,
Pasteurella multocida, Streptococcus suis
Kury, indyki, kaczki: Escherichia coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae,
Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na tetracyklinę i u przeżuwaczy.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób
podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Unikać wdychania pyłu powstałego podczas mieszania produktu z paszą. W trakcie podawania
produktu należy stosować odzież ochronną (rękawice, okulary). Osoby nadwrażliwe na tetracykliny
powinny unikać kontaktu z produktem.
Obrzęk twarzy, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są poważnymi działaniami niepożądanymi i
wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
W przypadku rozwinięcia się objawów , takich jak np.: zaczerwienieni skóry, należy udać się do
lekarza i pokazać informację dotycząca produktu.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Tetracyklina może powodować reakcje alergiczne podczas ekspozycji na światło słoneczne.
Antybiotyk może również powodować przebarwienia uzębienia mlecznego i stałego.
4.7.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dwu- i trójwalentne jony (np. Fe, Al., Mg, Ca) mogą tworzyć nierozuszczalne związki z
tetracyklinami powodując obniżenie absorpcji. Nie należy stosować produktu razem z innymi lekami
potencjalnie neurotoksycznymi, np. antybiotykami amino glikozydowymi.
4.9
Dawkowanie i droga podawania
W warunkach przeciętnego zużycia paszy zmieszanie 3 kg premiksu AUROFAC 100 GRANULAR z
1 toną paszy pełnoporcjowej (uzyskuje się koncentrację 300 ppm chlortetracykliny) zapewnia
docelową dawkę średnią:
- dla świń
10-20 mg/kg masy ciała dziennie,
- dla kurcząt, indyków, kaczek 20-30 mg/kg masy ciała dziennie.
Pasza lecznicza powinna być podawana chorym zwierzętom przez okres 5-7 dni.
Podczas leczenia nie należy podawać innej paszy.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeżeli niezbędne
Chlortetracyklina charakteryzuje się niską toksyczności i posiada szeroki margines bezpieczeństwa
stosowania.
4.11 Okresy karencji
Tkanki jadalne:
świnia
10 dni
kura
3 dni
indyk
3 dni
kaczka
3 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Tetracykliny
Kod ATCvet: QJ01AA03
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Chlortetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin posiadającym szerokie spektrum działania
bakteriostatycznego, które obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (np. większość E. coli,
Actionobacillus sp., Haemophilus sp., Bacillus sp., Bordetella sp., Brucella sp., Clostridium sp.,
Corynobacterium sp., Klebsiella sp., Pasteurella sp., Salmonella sp. oraz wrażliwe na chlotetracykliny
Staphylococcus i Streprtococcus).
Produkt wykazuje również aktywność przeciw leptospirom, mykoplazmom (chroniczna choroba
układu oddechowego CRD), riketsjom i niektórym wirusom.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka CTC wykazuje podobny wzorzec u wszystkich gatunków, łącznie ze zwierzętami
laboratoryjnymi. Chlortetracyklina jest szybko, ale w ograniczonym stopniu, wchłaniana z przewodu
pokarmowego. Po podaniu doustnym jest absorbowana w 20%. Szczytowe wartości poziomu
antybiotyku sa wykrywane od 2 do 8 godzin po zastosowaniu pojedynczej dawki. Nie jest kompletnie
metabolizowana, wydalana jest zarówno z kałem, jak i z moczem. Nerki i wątroba biorą udział w
wydalaniu chlortetracykliny u zwierząt laboratoryjnych, drobiu, świń i bydła. Usuwanie jej z moczem
następuje w ciągu godziny po podaniu doustnym, ale pierwsza faza wydalania następuje z kałem lub
bezpośrednio przez drogi żółciowe.
Chlortetracyklina podawana doustnie świniom w paszy czy w wodzie jest szybko wchłaniania do
krwiobiegu i rozprowadzana do tkanek organizmu. U świń poziom wchłaniania wynosi 17-19%.
Stężenie CTC w płucach dwukrotnie przewyższa poziom osiągnięty we krwi. Pozostałości
chlortetracykliny w tkankach jadalnych na najwyższym poziomie utrzymują się w nerkach, wątrobie,
w mięśniach i tłuszczu jest ich znacznie mniej. Po zaprzestaniu podawania leku stężenie CTC ulega
gwałtownemu zmniejszeniu.
Chlortetrayklina podawana doustnie brojlerom jest szybko wchłaniania i wydalana. Szczytowe
poziomy stężeń utrzymują się od 6 do 8 godzin po podaniu w paszy lub w wodzie. Po zakończeniu
leczenia koncentracja CTC szybko ulega zmniejszeniu.
Produkt podawany indykom w wodzie lub w paszy jest szybko wchłaniany, rozprowadzany do tkanek
i wydalany. Szczytowe poziomy stężeń CTC utrzymują się od 2 do 6 godzin po podaniu. Stopień
wchłaniania jest uzależniony od poziomu wapnia w diecie i może być zwiększony przez dodanie do
paszy kwasu cytrynowego.
6.
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Karmeloza sodowa
Wapnia siarczan dwuwodny
6.2
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni
Okres ważności po dodaniu paszy sypkiej: 3 miesiące
Okres ważności po dodaniu do paszy granulowanej: 3 tygodnie.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C
Po użyciu szczelnie zamknąć opakowanie
Nie przechowywać razem ze środkami żywienia zwierząt.
6.5
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Worki z LDPE zawierające 3 kg, 12 kg, 20 kg lub 25 kg produktu.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 warszawa
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1390/03
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25.09.2003
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
06/2013
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
ETYKIETO -ULOTKA
AUROFAC 100 GRANULAR
100 mg/1 g premiks leczniczy dla świń, kur, indyków i kaczek
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ADRES WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca:
Zoetis Medolla Manufacturing S.r.l.
Via Rubadello 6
41036 Medolla (MO)
Włochy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Chlorotetracykliny chlorowodorek
3.
100 mg/1 g
RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Worki z LDPE: 3 kg, 12 kg, 20 kg lub 25 kg.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie zakażeń układu oddechowego i ogólnych zakażeń u świń, kur, indyków i kaczek
spowodowanych przez bakterie wrażliwe na chlorotetracyklinę.
Świnie: Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae,
Escherichia coli, Haemophilus parasuis, Leptospira spp., Lawsonia intracellularis, Mycoplasma spp.,
Pasteurella multocida, Streptococcus suis
Kury, indyki, kaczki: Escherichia coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae,
Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na tetracyklinę i u przeżuwaczy.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tetracyklina może powodować reakcje alergiczne podczas ekspozycji na światło słoneczne.
Antybiotyk może również powodować przebarwienia uzębienia mlecznego i stałego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http:// www.urp.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
W warunkach przeciętnego zużycia paszy zmieszanie 3 kg premiksu AUROFAC 100 GRANULAR z
1 toną paszy pełnoporcjowej (uzyskuje się koncentrację 300 ppm chlortetracykliny) zapewnia
docelową dawkę średnią:
- dla świń
10-20 mg/kg masy ciała dziennie,
- dla kurcząt, indyków, kaczek
20-30 mg/kg masy ciała dziennie.
Pasza lecznicza powinna być podawana chorym zwierzętom przez okres 5-7 dni.
Podczas leczenia nie należy podawać innej paszy.
8.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
9.
OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne:
świnia
10 dni
kura
3 dni
indyk
3 dni
kaczka
3 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I
TRANSPORCIE
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po użyciu szczelnie zamknąć opakowanie.
Nie przechowywać razem ze środkami żywienia zwierząt.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności:
14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego,
3 miesiące po zmieszaniu z paszą sypką,
3 tygodnie po zmieszaniu z paszą granulowaną.
11.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Unikać wdychania pyłu powstałego podczas mieszania produktu z paszą. W trakcie podawania
produktu należy stosować odzież ochronną (rękawice, okulary). Osoby nadwrażliwe na tetracykliny
powinny unikać kontaktu z produktem.
Obrzęk twarzy, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są poważnymi działaniami niepożądanymi i
wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
W przypadku rozwinięcia się objawów takich jak np. zaczerwienienie skóry, należy udać się do
lekarza i pokazać informację dotyczącą produktu.
Produkt może być stosowany w okresie ciąży.
Dwu- i trójwalentne jony (np. Fe, Al, Mg, Ca) mogą tworzyć nierozpuszczalne związki z
tetracyklinami powodując obniżenie absorpcji. Nie należy stosować produktu razem z innymi lekami
potencjalnie neurotoksycznymi np. antybiotykami aminoglikozydowymi.
12.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNCIZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO
ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
13.
NAPIS „WYŁACZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT
Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15.
NUMER SERII
Numer serii:
16.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
17.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1390/03
18.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETOULOTKI
08/2013
19.
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.