tab`l~4ol - lapteka.com.pl

RESTOVAR
tab'l~4ol
Skład
Listek fol iowy zawiera 22 tabletkI.
Każda tabletka zawiera:
linestrenolu
(progestagen) 0,75 mg,
etynyloestradiolu
(estrogen) 0,0375 mg.
Charakterystyka
RESTOVAR jest złożonym doustnym środkiem przeciwkoncepcyjnym.
RESTOVAR, stosowany zgodn ie z zalecanym schematem dawkowania, hamuje wydzielanie gonadotropiny
przysadkowej, a tym samym doj rzewanie
pęcherzyków i w konsekwencji owulacJę. Wywołuje
regularne miesiączkowanie. które w zależności od nasilenia i czasu trwania przypomina normalne
krwawienie miesiączkowe. Krwawienie to przeważnie występuje w dwa lub
trzy dni od przyjęcia ostatniej tabletki i jest bezbólowe. Badania kliniczne wykazały, że RESTOVAR charakteryzuje
się bardzo niskim stosunkiem ciąz,
dobrą kontrolą cyklów, małą ilością działan ubocznych, a co za tym idzie niskim odsetkiem konieczności przerwania leczenia.
Wskazania
Doustna przeciwkoncepcja.
Dawkowanie
Dziennie należy przyjmować po jednej tabletce bez przerwy przez 22 dni, rozpoczynając pierwszego dnia cyklu, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Po porodzie lub poronieniu przyjmowanie
należy rozpocząc pierwszego dnia pierwszej pojawiające) si'ę miesiączki. Jeżeli leczenie należy rozpocząć wcześniej,
np. natychmiast po porodzie, należy włączyć równocześnie dodatkowe zaradcze srodki przeciwkoncepcyjne
przez pierwszych 14 dni przyjmowania
preparatu RESTOVAR.
Uwaga. Informacje dodatkowe, dotyczące np. wskazań do stosowania, przejścia z innego preparatu przeciwkoncepcyjnego,
zapomnienia przyjęcia tabletek, opóźnienia
miesiączki itd. są podane w ulotce dołączonej do kaźdego opakowania.
Sposób podawania
Tabletki preparatu RESTOVAR powinny
wsze o tej samej porze dnia.
być połykane
bez rozgryzania
i za-
Przeciwwskazania
ciąża,
istniejące lub podejrzane zaburzenia sercowo- i mózgowo-naczyniowe,
np. zapalenie zakrzepowe żył, zatory zakrzepowe lub podobne przebyte
schorzenia,
poważne nadciśnienie,
poważne zaburzenia wątrobowe; żółtaczka cholestatyczna, przebyta żółtaczka ciążowa lub żółtaczka estrogeno/progestageno-zależna;
zespoły Rotora i Dubin-Johnsona,
Uwaga. Stosowanie doustnych środków przeciwkoncepcyjnych
nie jest przeciwwskazane pacjentkom po przebytym zapaleniu wątroby, u których funkcje wątroby są
w normie.
- istniejące lub podejrzewane nowotwory estrogeno-zależne;
- rozrost błony śluzowej macicy (hyperplasia endometrium);
krwawienie z narządów płciowych o nierozpoznanej etiologii;
- hemoglobinopatia,
np. niedokrwistość
drepanocytarna;
- porfiria;
- hyperlipoproteinemia,
szczególnie gdy istnieją czynniki wskazujące na
skłonności do zaburzeń sercowo-naczyniowych;
- przebyte schorzenia w czasie ciąży, stosowanie progestagenów/estrogenów związane z ostrym świądem, opryszczka ciążowa lub nasilenie otosklerozy.
Zastrzeżenia
i ostrzeżenia
- z chwilą wystąpienia
objawów zakrzepowo-zatorowych
należy natychmiast przerwać leczenie;
w przypadku istnienia żylaków należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania preparatów zawierających estrogeny w zestawieniu z możliwym
ryzykiem;
u pacjentów stosujących preparaty zawierające estrogeny może przejściowo wzrosną ć ryzyko zakrzepic żył głębokich, jeżeli są poddawani dużym
operacjom chiru rgicznym, lub dłuższemu unieruchomieniu;
leczenie należy przerwać, jeżeli wyniki badań funkcji wątroby odbiegają od
normy lub wystąpi żółtaczka cholestatyczna;
istnieją doniesienia literatu rowe wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem
preparatów zawierających estrogeny i występowaniem kamicy żółciowej; wprawdzie istnieją również wręcz przeciwne doniesienia;
opisano nieliczne przypadki pierwotnego gruczolaka wątroby u kobiet stosujących doustne środki przeciwkoncepcyjne.
Gruczol ak ten może również
manifestowaćsię
wformie guza jamy brzusznej i/lub postacią tak zwanego
ostrego brzucha;
wżeii pojawiają się dolegliwości
bólowe w obrębie jamy brżusznej lub
oznaki krwawienia wewnętrznego,
należy wówczas myśleć o krwawiącym
pierwotnym
gruczolaku wątroby;
w czasie stosowania preparatów zawierających
progestageny
zaobserwowano nieliczne przypadki przebarwienia
skóry, szczególnie u kobiet
u których przebarwienia
występowały
w czasie ciąży. Kobi ety stosujące
powyższe preparaty i mające skłonności do przebarwień skóry powinny
unikać bezpośredniego
silnego nasłonecznienia;
w zasadzie preparat RESTOVAR nie ma niekorzystnego
działania na laktację i wydalanie substancji aktywnych z mlekiem nie jest znamienne, niemniej laktacja może być ograniczona, jeżeli stosowanie preparatu RESTOVAR rozpoczyna się natychmiast po porodzie;
w czasie stosowania doustnych środków przeciwkoncepcyjnych
może czasami wysąpić depresja. Jeżeli depresja związana jest z zaburzeniami w metaboliżmie tryptofanu, to podanie witaminy B6 będzie miało znaczenie lecznicze;
stosowanie doustnych .środków przeciwkoncepcyjnych
może mieć wpływ
na wyniki niektórych badań laboratoryjnych;
- stałej kontroli lekarskiej powinni podlegać pacjenci z następującymi schorzeniami:
• wada serca utajona lub jawna, zaburzenia nerek, epilepsja lub migrena
(lub podobne przebyte schorzenia). bowiem preparaty zawierające estrogeny mogą niekiedy powodować zatrzymanie soli i wody;
• przebyte nadciśnienie;
jeżeli wystąpi nadciśnienie,
leczenie należy
przerwać;
• stosowanie preparatów zawierających estrogeny może wyzwalać procesy zakrzepowo-zatorowe
zwłaszcza podczas infekcji i przy niedotlenieniu, czego wyrazem jest pojawienie się krwinek drepocytowych;
• cukrzyca, bowiem estrogeny/progestageny
mogą obniżać tolerancję
glukozy i podwyższyć zapotrzebowanie
na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe;
• zaburzenia ginekologiczne wrażliwe na estrogeny (np. włókniako-mięśniaki macicy mogą ulec powiększeniu) i endometrioza, która może ulec
zaostrzeniu w czasie leczenia estrogenami.
Obniżona niezawodność
Jeżeli RESTOVAR stosuje się zgodnie z zaleceniami, zajście w ciążę jest raczej
nieprawdo podobne. Niemniej niezawodność doustnych środków przeciwkoncepcyjnych może ulec obniżeniu, gdy:
- tabletki nie przyjmuje się zgodnie ze wskazaniami do stosowania, np. zapomnienie przyjęcia jednej lub więcej tabletek;
występują
zaburzenia żołądkowo-jelitowe
z biegunką i/lub torsjami
w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki;
stosuje się równocześnie inne leki (zobacz ustęp "Współdziałanie
leków
przeciwkoncepcyjnych"
).
Jeżeli żadna z powyżej podanych okoliczności nie ma miejsca, a mimo to
krwawienie miesiączkowe nie wystąpi, ciąża jest raczej nieprawdo podobna,
stosowanie doustnych środków przeciwkoncepcyjnych
może być kontynuowane.
Natomiast, jeżeli zaistniała chociaż jedna z wymienionych
wyżej okoliczności, należy przerwać przyjmowanie tabletek i wykluczyć istnienie ciąży przed
dalszym ponownym stosowaniem
doustnych środków przeciwkoncepcyjnych.
Współdziałanie doustnych środków przeciwkoncepcyjnych
Nieregularne krwawienia i zmniejszona niezawodność mogą wystąpić, jeżeli
doustne środki przeciwkoncepcyjne
stosuje się równolegle z lekami, jak: rifampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwepileptyczne
i niektóre antybiotyki.
Niepożądane reakcje uboczne
Następujące niepożądane reakcje są związane z leczeniem estrogenami lub
progestagenami
(lub razem):
u kła d m o c z o w o-p ł c i o w Y
- krwawienia pomiędzy miesiączkami, polekowy brak miesiączki, wzrost
wielkości włókniako-mięśniaków
macicy,
które infekcje pochwy, np. kandydioza
piersi
- wrażliwość,
p r z e w ód
- nudności,
ból, powiększenie,
nasilenie
endometriozy,
nie-
wydzielina
ż o ł ą d k o w o-j e I i t o w Y
torsje, kamica żółciowa, żółtaczka cholestatyczna
układ
sercowo-naczyniowy
- zakrzepica, podwyższenie
skó ra
- przebarwienia,
oczy
- dolegliwości
rumień
ze strony
ciśnienia
guzowaty,
rogówki,
krwi
wysypka,
nawroty
jeżeli są stosowane
opryszczki ciążowej
szkła kontaktowe
CSN
-
bóle głowy,
rożne
- zatrzymanie
ciała.
mig reny, zmiany nastroju
wody i sol i, zmniejszona
tolerancja
glukozy, zmiany w wadze