System osteotomii klinowej otwarającej i zamykającej

System osteotomii klinowej otwarającej i zamykającej
DFU-0098
NOWA WERSJA 14
A. OPIS WYROBU
Te systemy składają się z płytek i śrub zaprojektowanych w różnych rozmiarach, aby spełnić
potrzeby różnych pacjentów. Płytki są dostępne w wersji nachylonej płytki piszczelowej A/P,
płytki piszczelowej bez nachylenia i płytki udowej. Płytki są dostępne w wersji ze śrubami
nieblokującymi i (lub) w wersji z niezależnymi otworami blokującymi.
Śruby są dostępne w wersji dla kości gąbczastej lub korowej.
B. WSKAZANIA
System osteotomii klinowej otwierającej firmy Arthrex jest używany w połączeniu ze śrubami
kostnymi w celu zapewnienia mocowania po wykonaniu osteotomii klinowej otwierającej
proksymalnej kości piszczelowej lub dystalnej kości udowej.
System osteotomii klinowej otwierającej firmy Arthrex z wykorzystaniem nachylonych płytek
A/P jest używany w połączeniu ze śrubami kostnymi w celu zapewnienia mocowania po
wykonaniu osteotomii klinowej otwierającej proksymalnej kości piszczelowej, w której niezbędne
są korekty nachylenia kości piszczelowej.
System osteotomii klinowej zamykającej firmy Arthrex jest używany w połączeniu ze
śrubami kostnymi w celu zapewnienia mocowania po wykonaniu osteotomii klinowej
zamykającej proksymalnej lub dystalnej kości piszczelowej.
Szczególnie do stosowania w leczeniu braku zrostu, złego zrostu i złamań proksymalnej
kości piszczelowej i dystalnej kości udowej, w tym prostych, rozdrobnionych, bocznych
klinowych, wgłębionych, środkowych klinowych, dwukłykciowych, połączenia bocznego
klinowego i wgłębienia oraz złamań połączonych ze złamaniem trzonu.
System jest przeznaczony do stosowania z odpowiednim unieruchomieniem
pooperacyjnym.
Strona 1 z 6
C. PRZECIWWSKAZANIA
1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej.
2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie.
3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały,
przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość.
4. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi.
5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia
aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia.
6. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z
niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić
jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym
układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub
implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu.
7. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych.
8. Dotyczy wyłącznie zabiegu osteotomii klinowej otwierającej: Wcześniejszy zabieg
osteotomii klinowej zamykającej w tym samym obszarze tej samej kończyny.
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
2. Reakcje na ciała obce.
E. OSTRZEŻENIA
1. Sama pojedyncza płytka modułowa -dwupłaszczyznowa osteotomii klinowej otwierającej
kości piszczelowej nie zapewnia odpowiedniego mocowania w osteotomii klinowej
otwierającej w górnej części kości piszczelowej. Do mocowania w osteotomiach klinowej
otwierającej górnej części kości piszczelowej (HTO) wymagane są dwie płytki modułowodwupłaszczyznowe osteotomii klinowej otwierającej ze stali nierdzewnej.
2. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania.
3. Wszystkie wszczepiane wyroby metalowe stosowane podczas tego zabiegu chirurgicznego
muszą mieć taki sam skład metali.
Strona 2 z 6
4. Wraz z płytkami tytanowymi klina otwierającego należy używać wyłącznie tytanowych śrub
do płytek firmy Arthrex.
5. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno
być traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać
obciążenia lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być
chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać
pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza.
6. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne
oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego
wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest
odpowiedni system podania Arthrex.
7. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla
pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy
stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne.
8. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń
związanych z tym wyrobem.
9. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować
brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko
obrażeń ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika.
10. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa stosowania i zgodności w środowisku
rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania lub
przemieszczania się w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Jeśli implant jest
wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas
rutynowego obrazowania NMR.
11. Usuwanie dodatkowego mocowania po zagojeniu. Jeśli dodatkowe mocowanie nie zostanie
usunięte po zakończeniu jego planowego użycia, mogą nastąpić poniższe powikłania: (1)
korozja z miejscową reakcją tkankową lub bólem; (2) migracja pozycji implantu powodująca
obrażenia ciała; (3) ryzyko dodatkowych obrażeń ciała wynikające z urazu pooperacyjnego;
(4) zgięcie, poluzowanie i (lub) złamanie, które może powodować, że usunięcie będzie
niepraktyczne lub trudne; (5) ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia w związku z
obecnością wyrobu; (6) możliwe zwiększenie ryzyka zakażenia oraz (7) utrata kości w
Strona 3 z 6
związku z brakiem obciążeń. Przy podejmowaniu decyzji, czy usunąć implant, chirurg
powinien dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści. Po usunięciu implantu powinno nastąpić
odpowiednie leczenie pooperacyjne w celu uniknięcia ponownego złamania.
12. W celu zapewnienia prawidłowego dopasowania anatomicznego, kontury płytki można
zmienić w celu dopasowania do miejsca operacji. Należy zachować ostrożność podczas
zginania płytek, aby uniknąć złamania lub osłabienia płytek. Płytkę należy wyginać tylko w
jednym kierunku w celu dopasowania do kształtu kości. Wyginanie płytki w przeciwnym
kierunku do początkowego zgięcia może spowodować nieodwracalne uszkodzenie płytki.
Wszelkie zmiany konturów przebiegające przez otwory na śruby w płytce mogą
przeszkadzać w prawidłowym zablokowaniu śrub i powodować nieprawidłowe lub
nieodpowiednie mocowanie, które może być przyczyną uszkodzenia śrub lub płytki w
okresie podczas lub po operacji.
F. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z
określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia.
Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci
drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Alternatywnie można skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje
metod chirurgicznych.
G. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne
opakowanie i etykieta są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z
Działem Obsługi Klienta.
H. STERYLIZACJA
Ten wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym lub niesterylnym. Metodę sterylizacji podano na
etykiecie opakowania.
Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Ten wyrób można ponownie sterylizować.
Należy go odpowiednio wyczyścić, a następnie wysterylizować stosując jeden z poniższych
parametrów sterylizacji.
Strona 4 z 6
Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w
danym kraju.
PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA:
Ekspozycja
Temperatura
Ekspozycja
Czas
Suszenie
Czas
Cykl sterylizacji
parowej w
sterylizatorze
grawitacyjnym
121 °C (250 °F)
30 minut
15 do 30 minut
132 °C (270 °F)
15 minut
15 do 30 minut
135 °C (275 °F)
10 minut
30 minut
Cykl próżni
wstępnej
132 °C (270 °F)
4 minuty
20 do 30 minut
135 °C (275 °F)
3 minuty
16 minut
PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA:
Ekspozycja
Temperatura
Ekspozycja
Czas
Suszenie
Czas
Cykl sterylizacji
parowej w
sterylizatorze
grawitacyjnym
132 °C – 135 °C
(270 °F – 275 °F)
18 minut
15 do 30 minut
121 °C (250 °F)
30 minut
15 do 30 minut
Cykl próżni
wstępnej
132 °C – 135 °C
(270 °F – 275 °F)
4 minuty
20 do 30 minut
Określone wyroby firmy Arthrex, które mogą być używane podczas tego zabiegu, są
dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem muszą być poddane
odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie
ANSI/AAMI ST79, „Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia
sterylności w placówkach służby zdrowia”.
Sterylizatory różnią się w zakresie konstrukcji i charakterystyki działania. Należy zawsze
sprawdzić zgodność parametrów cyklu i konfigurację wsadu z instrukcjami producenta
sterylizatora.
Chłodzenie – wyrób należy odpowiednio chłodzić po wyjęciu go ze sterylizatora.
I. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA
Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania.
Wyrób jest wykonany z tytanu lub stali nierdzewnej.
J. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wyroby sterylne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z
dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności.
Strona 5 z 6
Niesterylne wyroby metalowe należy przechowywać w czystym, suchym miejscu. Okres
ważności wyrobów niesterylnych nie jest ograniczony; wyroby są wytwarzane z materiałów nie
ulegających rozpadowi, co nie budzi żadnych wątpliwości odnośnie stabilności wyrobów w
przypadku ich przechowywania w zalecanych warunkach.
K. INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia
szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie
elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz
demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Strona 6 z 6