PL - consilium

RADA
UNII EUROPEJSKIEJ
Bruksela, 19 grudnia 2008 r. (09.01)
(OR. en)
17501/08
ADD 3
Międzyinstytucjonalny numer
referencyjny:
2008/0257 (COD)
MI 563
SAN 352
ECO 195
ENT 331
CODEC 1886
PISMO PRZEWODNIE
od:
Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej,
podpisano przez pana dyrektora Jordiego AYETA PUIGARNAUA
data otrzymania:
17 grudnia 2008 r.
do:
Pan Javier SOLANA, Sekretarz Generalny/Wysoki Przedstawiciel
Dotyczy:
Dokument roboczy służb Komisji towarzyszący wnioskowi dotyczącemu
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury
wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające
Europejską Agencję Leków odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego
i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA Z OCENY SKUTKÓW
Delegacje otrzymują w załączeniu dokument Komisji SEC(2008) 2671.
Zał.: SEC(2008) 2671
17501/08 ADD 3
zm
DG C I A
PL
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH
Bruksela, dnia 10.12.2008
SEK(2008) 2671
DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI
Dokument towarzyszący
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i
do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską
Agencję Leków odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w
odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
oraz
Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA Z OCENY SKUTKÓW
{KOM(2008) 664 wersja ostateczna}
{KOM(2008) 665 wersja ostateczna}
{SEK(2008) 2670}
PL
PL
1.
WPROWADZENIE
Produkty lecznicze w znacznym stopniu przyczyniają się do ochrony zdrowia obywateli
UE. Opracowywanie, rozwój i skuteczne stosowanie leków poprawia jakość życia wielu
ludzi, skraca czas spędzany w szpitalu oraz może ocalić życie. Jednocześnie obserwuje
się wzrost zażywania leków; w 2006 r. obroty na rynku farmaceutycznym wyniosły 141
miliardów EUR.
Produkty lecznicze mogą mieć jednak działania niepożądane (negatywne). Działanie
niepożądane leku (ADRs – reakcja wynikająca ze szkodliwego i niezamierzonego
działania produktu leczniczego) stanowi ważny problem z punktu widzenia zdrowia
publicznego w UE. Szacuje się, że 5 % wszystkich hospitalizacji spowodowane jest
niepożądanymi działaniami leków, 5 % wszystkich pacjentów w szpitalach cierpi z
powodu niepożądanych działań leków, działania niepożądane są również piątą z kolei
najczęstszą przyczyną śmierci w szpitalach. Szacuje się, że 197 000 przypadków śmierci
na rok w UE spowodowane jest niepożądanymi działaniami leków, a całkowity koszt
społeczny ADR w UE wynosi 79 miliardów EUR.
Regulacje prawne z dziedziny produktów leczniczych, a w szczególności system
dopuszczania ich do obrotu, mają podstawowe znaczenie dla zapewnienia, że tylko
wysokiej jakości i skuteczne produkty lecznicze o akceptowalnym poziomie
bezpieczeństwa wprowadzane są na rynek UE. Ustanowione ograniczenia w zakresie
rozwoju leków, w szczególności ograniczenia prób klinicznych, mając na uwadze ich
zasięg, czas trwania i kontrolowane warunki, powodują jednak, że niektóre efekty
uboczne wykrywa się dopiero po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu i
wprowadzeniu go na rynek.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to nauka oraz działania związane z
wykrywaniem, oceną i znajomością niepożądanego działania leków oraz zapobieganiem
takiemu działaniu. Działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
obejmują: gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych i
zarządzanie nimi, analizę danych w celu wykrycia „sygnałów” (nowe lub poważne
problemy związane z bezpieczeństwem), ocenę danych i podejmowanie decyzji
dotyczących zagadnień bezpieczeństwa, działania mające na celu ochronę zdrowia
publicznego (w tym działania legislacyjne) oraz nawiązywanie kontaktów z
zainteresowanymi stronami w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Głównymi stronami zaangażowanymi w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są:
· pacjenci jako osoby stosujące produkty lecznicze, rodziny i opiekunowie jako osoby
im doradzające i sprawujące nad nimi opiekę,
· wszyscy pracownicy służby zdrowia, a w szczególności:
– lekarze (doradzanie pacjentom, przepisywanie produktów leczniczych oraz
informowanie o działaniach niepożądanych)
– farmaceuci (doradzanie pacjentom, wydawanie produktów leczniczych oraz
informowanie o działaniach niepożądanych)
PL
PL
– pielęgniarki/pielęgniarze (doradzanie pacjentom, podawanie produktów
leczniczych oraz informowanie o działaniach niepożądanych)
– środowisko naukowe (prowadzenie badań w zakresie bezpieczeństwa
produktów leczniczych)
· organy regulacyjne w dziedzinie produktów leczniczych, w tym właściwe organy
krajowe państw członkowskich (łącznie z ośrodkami regionalnymi), Europejska
Agencja Leków (EMEA) oraz Komisja Europejska,
· podmioty świadczące usługi opieki zdrowotnej, rządy oraz systemy zabezpieczenia
społecznego,
· przemysł farmaceutyczny, w tym posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
(sektory innowacyjnych produktów leczniczych, generycznych oraz dostępnych bez
recepty), producenci i dystrybutorzy produktów leczniczych (do których zaliczają się
przedsiębiorstwa o różnej wielkości, z licznym udziałem małych i średnich
przedsiębiorstw - MŚP).
Istniejące przepisy prawne UE (na które składają się przede wszystkim rozporządzenie
(WE) nr 726/2004, dyrektywa 2001/83/WE oraz wytyczne w sprawie wykonania)
nakładają bezpośrednie obowiązki jedynie na niektóre spośród wymienionych
zainteresowanych stron, mianowicie na organy regulacyjne w dziedzinie produktów
leczniczych oraz przemysł. Wpływ tych przepisów może jednak pośrednio dotyczyć
wszystkich wymienionych powyżej podmiotów, w szczególności mając na uwadze
problem ochrony zdrowia publicznego, związany z niepożądanymi działaniami leków.
2.
OPIS PROBLEMU
Niezależne badania finansowane przez Komisję, szerokie konsultacje publiczne
(przeprowadzone w 2006 r. i ponownie w 2007 r.) oraz szczegółowe analizy
przeprowadzane przez służby Komisji umożliwiły stwierdzenie istotnych niedociągnięć
obecnego systemu nadzoru UE nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Niedociągnięcia te
dotyczą:
· braku określenia jasnych zadań i zakresu odpowiedzialności głównych
zainteresowanych stron oraz jasnych obowiązków, w ramach których spełniają one
powierzone im role (co skutkuje nieprzestrzeganiem przepisów);
· powolności procesów podejmowania na poziomie UE decyzji dotyczących zagadnień
bezpieczeństwa leków w szczególności w odniesieniu do produktów dopuszczonych
do obrotu na poziomie krajowym oraz braku zgodności działań podejmowanych przez
państwa członkowskie;
· niskiego poziomu przejrzystości w kwestii nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii oraz stosunkowo ograniczonej koordynacji w zakresie komunikacji
dotyczącej bezpieczeństwa produktów leczniczych, oraz nadmiernie szczegółowych
informacji dotyczących produktu uniemożliwiających łatwe zapoznanie się z
podstawowymi wskazówkami zachowania ostrożności;
PL
PL
· trudności w kontrolowaniu przez odpowiednie władze systemów nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, stosowanych przez przedsiębiorstwa;
· braku proaktywnego i proporcjonalnego zarządzania, w tym braku zarządzania
ryzykiem oraz ustrukturyzowanego gromadzenia danych w formie badań
bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, a także powielania zadań przemysłu i władz
w zakresie sprawozdań o działaniach niepożądanych, składanych w terminie 15 dni od
pojawienia się informacji o ADR oraz sprawozdań dotyczących literatury i
sprawozdań okresowych (PSUR);
· braku włączenia zainteresowanych stron, w tym braku bezpośredniej
sprawozdawczości na temat ADR ze strony pacjentów, oraz faktycznego braku
uczestnictwa pacjentów w procesie podejmowania decyzji.
W znaczeniu ogólnym wymienione niedociągnięcia wiążą się z wykorzystywaniem
ograniczonych zasobów do spełnienia kompleksowych i powielających się wymogów
administracyjnych, zbyt dużym poleganiu na zwrotnych danych o niskiej jakości,
powolnością procesów podejmowania decyzji, podejmowaniem z opóźnieniem środków
zmniejszających ryzyko pacjentów, często mających ograniczoną skuteczność. Ujęcie
całościowe wymienionych problemów wskazuje, że bezpieczeństwo obywateli UE nie
jest chronione w optymalny sposób, a także, że istnieje możliwość ograniczenia
problemów zdrowia publicznego powodowanych przez ADR poprzez poprawę nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie UE. Różnorodność wymogów nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwach członkowskich oraz działań
podejmowanych w zakresie bezpieczeństwa, dotyczących produktów dopuszczonych do
obrotu na poziomie krajowym, świadczy ponadto o tym, że jednolity rynek w zakresie
farmaceutyków nie został jeszcze w pełni zrealizowany.
3.
CELE
Celem szczególnym wniosków jest poprawa zdrowia obywateli UE poprzez
wzmocnienie i zracjonalizowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Kluczowe elementy wniosków można podsumować następująco:
PL
(1)
Określenie w sposób przejrzysty zadań i zakresu odpowiedzialności
głównych zainteresowanych stron oraz jasnych obowiązków, w ramach
których spełniają one powierzone im role;
(2)
Racjonalizacja procesu podejmowania decyzji w UE w zakresie
bezpieczeństwa leków, w celu wprowadzenia środków, które są
jednakowo i w pełni wdrażane w odniesieniu do wszystkich właściwych
produktów w całej Wspólnocie, zapobiegając w ten sposób
niepotrzebnemu narażeniu pacjentów na ryzyko;
(3)
Wzmocnienie przejrzystości kwestii związanych z bezpieczeństwem
produktów leczniczych oraz komunikacji w tym zakresie, w celu
zwiększenia wiedzy pacjentów i pracowników służby zdrowia o
PL
bezpieczeństwie produktów leczniczych i zaufania do nich oraz poprawy
poziomu wiedzy o głównych zagrożeniach;
4.
(4)
Wzmocnienie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w
przedsiębiorstwach, umożliwiając im stałą poprawę ich systemów przy
jednoczesnym zmniejszaniu obciążeń administracyjnych;
(5)
Zagwarantowanie proaktywnego i proporcjonalnego gromadzenia danych
wysokiej jakości związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych
poprzez zarządzanie ryzykiem oraz ustrukturyzowane gromadzenie
danych w formie badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia wraz z
racjonalnymi procedurami dla pojedynczych przypadków oraz okresową
sprawozdawczością w zakresie podejrzewanych działań niepożądanych;
(6)
Zaangażowanie
podmiotów
zainteresowanych
nadzorem
nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym pacjentów bezpośrednio
zgłaszających przypadki podejrzewanych działań niepożądanych, oraz
zaangażowanie pacjentów i pracowników służby zdrowia w proces
podejmowania decyzji.
WARIANTY POLITYKI
Na potrzeby niniejszej oceny skutków opracowano cztery podstawowe opcje:
(1)
zachowanie dotychczasowej polityki;
(2)
deregulacja;
(3)
samoregulacja, oraz;
(4)
zmiana istniejącego prawodawstwa Wspólnoty Europejskiej.
Postęp we wdrażaniu i egzekwowaniu istniejących regulacji prawnych (tj. opcja 1)
wzmocnią nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ochronę zdrowia
publicznego w UE. Dlatego wysiłki skierowane na poprawę wdrożenia obecnego
systemu UE dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowią
integralną część ogłoszonej przez Komisję w lutym 2007 r. „Strategii na rzecz lepszej
ochrony zdrowia publicznego poprzez wzmocnienie i racjonalizację nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w UE”. Niemniej jednak ogólny wpływ poprawy
obecnego systemu UE będzie ograniczony; działania zmierzające do wzmocnienia
ochrony zdrowia publicznego mogą być zrealizowane tylko poprzez zmianę
prawodawstwa UE. Mając powyższe na uwadze, jedynie opcja 4 okazała się
realistycznym rozwiązaniem umożliwiającym realizację zaproponowanych celów.
Wiele z potencjalnych opcji zostało wskazanych w drodze niezależnych badań oraz przez
zainteresowane strony podczas pierwszej tury konsultacji społecznych. Szczegółowe
opcje zostały wybrane i zmodyfikowane w ramach wielokrotnie przeprowadzanej analizy
problemu i stojących za nim procesów, konsultacji ze specjalistami i z zainteresowanymi
stronami. Przy tej okazji niektóre z opcji zostały dopracowane w sposób szczegółowy,
inne zaś zostały wykluczone. Na podstawie kryterium największej skuteczności oraz
PL
PL
ogólnej spójności systemu regulacyjnego UE wybranych zostało 15 opcji, które zostały
włączone do wniosku legislacyjnego.
Należą do nich:
· Wyjaśnienie i kodyfikacja zadań i obowiązków zainteresowanych stron oraz ustalenie
standardów;
· Ustanowienie wyraźnej struktury komitetów w ramach EMEA, których zadaniem jest
ocena naukowa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, działania
koordynacyjne w procesie podejmowania decyzji, wydawanie zaleceń dotyczących
bezpieczeństwa produktów leczniczych na poziomie UE;
· Racjonalizacja procedur wnoszenia spraw dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii na poziomie UE;
· Poprawa przejrzystości bezpieczeństwa leków;
· Poprawa koordynacji komunikacji w UE na temat najważniejszych nowych lub
trudnych zagadnień związanych z bezpieczeństwem oraz stworzenie strony
internetowej UE na temat bezpieczeństwa produktów leczniczych;
· Wprowadzenie nowej rubryki w streszczeniu charakterystyki produktu i ulotce dla
pacjenta dotyczącej „informacji kluczowych”, ustanawiając okres przejściowy
przeznaczony na wdrożenie;
· Wprowadzenie
„Głównej
dokumentacji
systemu
nad
bezpieczeństwem
farmakoterapii” (Pharmacovigilance System Master File) w celu zapewnienia
solidnego, lecz pozbawionego nadmiernej biurokracji wglądu w systemy nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii stosowane przez przedsiębiorstwa;
· Stworzenie jasnej podstawy prawnej planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do
nowych produktów dopuszczonych do obrotu, których bezpieczeństwo jest wątpliwe,
w tym podstawy prawnej dla badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;
· Kodyfikacja wytycznych oraz wgląd w prowadzenie nieinterwencyjnych badań nad
bezpieczeństwem po wydaniu pozwolenia;
· Uproszczenie sprawozdawczości w zakresie ADR przy wykorzystaniu bazy danych
EU Eudravigilance jako głównego narzędzia;
· Przegląd przez EMEA literatury naukowej w jasno określonych ramach;
· Wymiana danych dotyczących błędów w stosowaniu leku, skutkujących
wystąpieniem działania niepożądanego, w tym między właściwymi władzami
zajmującymi się produktami leczniczymi a tymi zajmującymi się bezpieczeństwem
pacjentów;
PL
PL
· Usunięcie obecnych rutynowych wymogów w zakresie sprawozdań okresowych
składanych przez przemysł (PSUR) dotyczących produktów o niskim ryzyku,
produktów znanych i sprawdzonych;
· Stworzenie podstawy prawnej dla nowego komitetu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w ramach EMEA, którego zadaniem będzie wzywanie do składania
sprawozdań i koordynowanie oceny PSUR oraz wydawanie stosowanych zaleceń w
kwestii oznakowania produktu;
· Stworzenie podstawy prawnej dla przekazywania przez pacjentów informacji
dotyczących podejrzewanego niepożądanego działania leków.
5.
ANALIZA SKUTKÓW
Wybrane opcje działań zostały ocenione jako spójne z istniejącymi regulacjami w
zakresie harmonizacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz jako
prowadzące do dalszego zbliżania systemów istniejących lub wprowadzanych w Stanach
Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii.
Ustalono, że wybrane opcje nie pociągają za sobą istotnego wpływu na środowisko.
Wykorzystanie technologii informacyjnych znacznie zredukuje powielającą się
sprawozdawczość w formie pisemnej, a zwiększenie przejrzystości umożliwi szerokie
udostępnianie oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii za pośrednictwem
Internetu.
Mając na uwadze wpływ na zdrowie publiczne (główny wpływ na społeczeństwo), żadna
z wybranych opcji nie wykazuje wpływu negatywnego; ustalono, że następujące opcje
mają największy wpływ pozytywny: kodyfikacja zadań, odpowiedzialności i standardów;
sprawność procesów podejmowania decyzji na poziomie UE; przejrzystość oraz
koordynacja komunikacji w zakresie bezpieczeństwa leków na poziomie UE; poprawa
informacji o produktach; poprawa zarządzania ryzykiem, w tym wysokiej jakości
badania nad bezpieczeństwem po wydaniu pozwolenia, dzielenie się danymi na temat
błędów w stosowaniu leku oraz podział pracy w zakresie oceny sprawozdań okresowych
(PSUR).
Najbardziej zachowawcze szacunki wskazują, że wnioski przyczynią się do
zaoszczędzenia przez społeczeństwo sumy w wysokości 237 mln EUR rocznie w całej
UE, przy czym szacunki maksymalne wskazują na zaoszczędzenie 2,4 mld EUR rocznie.
Najbardziej zachowawcze szacunki wpływu wniosków na zdrowie publiczne wskazują
na ocalenie życia w 591 przypadkach w całej UE rocznie, przy czym maksymalne
szacunki wskazują na ocalenie życia w 5910 przypadkach rocznie.
Szacuje się, że koszty ponoszone obecnie przez przemysł farmaceutyczny w UE na
spełnienie wymogów prawnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii wynoszą 833 mln EUR rocznie. W wyniku realizacji proponowanych
opcji można się spodziewać przekierowania kosztów ponoszonych przez
przedsiębiorstwa na powielające się okresowe sprawozdania ADR, sprawozdania
dotyczące literatury i sprawozdania okresowe na koszty aktywnego monitoringu,
związanego z gromadzeniem danych wysokiej jakości poprzez planowanie zarządzania
PL
PL
ryzykiem oraz badania prowadzone po wydaniu pozwolenia. Szacuje się, że
przekierowując koszty, pakiet wniosków przyczyni się do zaoszczędzenia przez przemysł
farmaceutyczny UE kwoty w wysokości 145 mln EUR na rok, co stanowi 17,4 % ich
obecnych wydatków ponoszonych na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
W 2004 r. organy regulacyjne UE w dziedzinie produktów leczniczych zatrudniały 317
pracowników zaangażowanych w zadania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, przy czym liczba pracowników wzrosła nieznacznie na przestrzeni czasu.
Zaproponowane wnioski będą wiązały się z szacunkowymi jednorazowymi kosztami na
wdrożenie, ponoszonymi przez organy regulacyjne, w wysokości 3,9 mln EUR w
przypadku EMEA i 3 mln EUR w przypadku właściwych instytucji krajowych na terenie
Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz z rocznymi kosztami operacyjnymi w
wysokości 10,1 mln EUR w przypadku EMEA i 4,6 mln w przypadku właściwych
instytucji krajowych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Wnioski
wyraźnie przewidują opłaty ponoszone przez przemysł na pokrycie tych kosztów
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Opłaty te włączono do obliczeń kosztów
ponoszonych przez przemysł; obliczenia te wykazały ogólne oszczędności dla przemysłu
w wysokości 17,4 %. Należy podkreślić, że podane liczby nie wiążą się automatycznie ze
zwiększeniem opłat bezpośrednich, jako że, przynajmniej w przypadku EMEA, dochód z
opłat znajduje się obecnie w nadwyżce.
6.
WNIOSEK
Niniejsza ocena skutków wskazuje, że poprawa przejrzystości, skuteczności oraz
podniesienie jakości wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii poprzez zmianę istniejących wspólnotowych ram prawnych przyniesie
korzyści wszystkim zainteresowanym podmiotom. Można się również spodziewać
znaczącej poprawy zdrowia publicznego, związanej z ocaleniem życia w 591
przypadkach, zaoszczędzeniem rocznie 237 mln EUR związanych z obciążeniami
administracyjnymi w całej UE oraz ogólnych oszczędności dla przemysłu
farmaceutycznego UE w wysokości 145 mln EUR rocznie.
PL
PL