CoaguChek XS PT Test

zdrowia u wielu pacjentów należy pamiętać o ryzyku zakażenia. Jakikolwiek obiekt
wchodzący w kontakt z ludzką krwią stanowi potencjalne źródło zakażenia.3
CoaguChek XS PT Test
04625374
04625358
04625315
6
24
2 x 24
CoaguChek® XS/XS Plus/XS Pro
Polski
Zastosowanie
Paski testowe do ilościowych oznaczeń in vitro czasu protrombinowegoa) w krwi
włośniczkowej lub nie poddanej działaniu antykoagulacyjnemu krwi żylnej, za pomocą
aparatów CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro.
Nadające się do samodzielnego oznaczania przez pacjenta.
a) Znany również jako test Quicka lub wartość Quicka lub jako skrót PT
Zasada pomiaru
Metoda elektrochemicznego pomiaru czasu protrombinowego po aktywacji krzepnięcia krwi
ludzką rekombinowaną tromboplastyną. Każdy pasek testowy posiada pole testowe
nasączone odczynnikiem protrombinowym. Po naniesieniu krwi odczynnik rozpuszcza się i
zachodzi reakcja elektrochemiczna, której wynik przekształcony zostaje na wartości czasu
krzepnięcia wyświetlane na ekranie koagulometru w jednostkach INR.1,2
Instrukcje te przedstawiają dwa symbole zwracające uwagę użytkownika na ważne
informacje.
Ten symbol wskazuje, że wynik może być nieprawidłowy i że istnieje zagrożenie
zdrowia.
i Ten symbol zwraca uwagę na inne ważne informacje.
Zakres pomiarowy i zakres terapeutyczny
Aparat CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro może wyświetlić wynik w następujących jednostkach
INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego), % Quicka i sekundach.
Możliwe są następujące zakresy docelowe: 0.8‑8.0 INR (5‑120 % Quicka)
Lekarz prowadzący powiadomi Pana/Panią o państwa indywidualnym zakresie pomiarowym.
Zależność INR wobec % Quicka może nieznacznie różnić się w zależności od danej serii
testu CoaguChek XS PT.
Sposób postępowania w wypadku, gdy wyniki testu znajdą się poza zakresem
terapeutycznym
Jeśli wyniki pomiaru PT są niespotykanie wysokie lub niespotykanie niskie, test należy
powtórzyć. Jeśli wyniki PT cały czas znajdują się poza określonym przez lekarza
prowadzącego zakresem terapeutycznym, w celu zminimalizowania zagrożenia
spowodowanego niedoborem krzepliwości (niebezpieczeństwo krwotoku) lub zwiększeniem
krzepliwości (zagrożenie zakrzepicą), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym i poprosić o zalecenie właściwych czynności (związanych z zaburzeniami
krzepliwości).
Uwagi dotyczące samodzielnego oznaczania PT
W wypadkach, w których samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta uzupełnia opiekę
lekarską, należy zauważyć następujące: Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta
uzupełnia opiekę lekarską, ale jej nie zastępuje. Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta
poddanego leczeniu lekami hamującymi krzepliwość krwi zwiększa bezpieczeństwo terapii.
Wyniki należy zapisywać w notatniku (dzienniczek pacjenta) i przedstawiać lekarzowi
podczas każdej wizyty. Ułatwi to lekarzowi pełną ocenę wprowadzonego leczenia.
Materiał próbki
Należy używać wyłącznie krwi włośniczkowej lub pełnej krwi żylnej, nie zawierającej
antykoagulantów (heparyny, EDTA, cytrynianów, szczawianów ani innych substancji). W
wypadku stosowania przez pacjenta kapilar, należy używać wyłącznie kapilary CoaguChek
(
11621173).
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2‑30 °C. W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lub
w lodówce, paski nadają się do użycia do daty wydrukowanej na pudełku i pojemniku z
paskami.
Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
Ma to na celu zabezpiecznie pasków prze wpływem warunków zewnętrznych, jak np.
wilgotność.
Materiały dostarczone w zestawie
▪ Paski testowe i 1 czip kodowy
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
05021537, aparat CoaguChek XS Plus lub
▪
05530199, aparat CoaguChek XS Pro lub
▪
04625412, aparat CoaguChek XS
▪
04696522, CoaguChek XS PT Controls
▪ Nakłuwacz, np. CoaguChek XS Softclix®
▪ Ostrza (ostrza CoaguChek Softclix Lancet lub Accu‑Chek® Safe‑T‑Pro Plus)
Nakłuwacz CoaguChek XS Softclix został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów
prowadzących samodzielne pomiary wskaźnika protrombinowego/INR. Z powodu
możliwości przeniesienia zakażenia nie nadaje się do stosowania w szpitalach lub do
wykonywania oznaczeń u innych osób. W wypadku przeprowadzania testów w ośrodkach
Postępowanie z odczynnikami
Przed pomiarem
Przed przeprowadzeniem pierwszego oznaczenia krwi należy dokładnie przeczytać
instrukcję obsługi aparatu CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro i zaznajomić się ze sposobem
korzystania z niego.
i Przygotowanie
Każdy czip kodowy przynależy do określonej serii pasków testowych. Należy upewnić się, że
numer czipa kodowego jest zgodny z numerem znajdującym się na etykiecie pojemnika z
paskami. Po otworzeniu nowego opakowania pasków CoaguChek XS PT należy użyć
nowego czipa kodowego, wymieniając tym samym stary (jeśli znajdował się w aparacie).
Za każdym razem, kiedy do aparatu CoaguChek XS wkładany jest pasek, na ekranie
wyświetla się numer włożonego do aparatu czipu kodowego. W tym momencie pacjent musi
porównać numer kodu na ekranie z numerem wydrukowanym na pojemniku z paskami
testowymi i potwierdzić zgodność tych numerów naciskając przycisk M ( w trakcie tej
czynności nie należy wyjmować czipa). Oba numery muszą być identyczne.
Użycie niewłaściwego kodu może spowodować uzyskanie niewłaściwych wyników.
Czy aparat wyświetla komunikat "ERROR 7"? W rzadkich wypadkach, u pacjentów z
nieprawidłowym lub niezwykle długim czasem krzepnięcia może pojawić się komunikat
“ERROR 7”. Jeśli komunikat ten pojawia się za każdym razem po przeprowadzeniu
oznaczenia, do potwierdzenia wyniku należy zastosować metodę alternatywną. Należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
▪ Czy prowadnica paska pomiarowego jest zabrudzona? Aparat należy oczyścić w sposób
opisany w jego instrukcji obsługi. Powtórzyć oznaczenie za pomocą nowego paska.
▪ W wypadku otrzymania komunikatu o błędzie, należy odnieść się do instrukcji obsługi
aparatu CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro.
Instrukcja czyszczenia i dezynfekcji
Jeśli numer seryjny Państwa aparatu jest większy niż UP0400000/ UQ0040000/ U76001453,
należy postępować według instrukcji dołączonej do aparatu. Dla aparatów o niższym
numerze seryjnym należy zastosować opisana poniżej instrukcję czyszczenia i dezynfekcji.
Nie przeprowadzenie tych czynności może spowodować nieprawidłowe działanie aparatu.
Nie używać jakichkolwiek sprayów! Upewnić się, że wacik czy szmatka są tylko
wilgotne, nie mokre!
Czyszczenie/dezynfekcja obudowy aparatu
▪
▪
Przeprowadzić test w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu i niniejszej ulotce
metodycznej. Wszystkie podane tutaj czynności są szczegółowo opisane w instrukcji
obsługi aparatu.
▪ Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem. Przed nakłuciem opuszki ręce całkowicie
wysuszyć czystym ręcznikiem.
▪ Przygotować nakłuwacz, wkładając nowe ostrze. Naciągnąć sprężynę nakłuwacza. Aby
zapobiec zakażeniu, ostrze należy używać jednorazowo. Zużyte ostrze stanowi
doskonałą pożywkę dla bakterii. Należy zapoznać się z dołączoną do nakłuwacza i
aparatu CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro instrukcją obsługi.
Pobieranie próbki i jej oznaczanie
i Przed każdorazowym wykonaniem testu należy upewnić się, że do aparatu
włożono właściwy dla danej serii czip kodowy. Należy umieścić aparat na gładkiej
powierzchni lub trzymać go w ręku, w pozycji poziomej. Paska należy użyć w ciągu 10 minut
od jego wyjęcia z pojemnika.
Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
Pobieranie próbki krwi
Należy używać świeżej krwi włośniczkowej lub krwi żylnej, natychmiast po pobraniu. W
wypadku użycia krwi włośniczkowej próbkę należy nanieść na pasek testowy w ciągu
15 sekund od nakłucia opuszki nakłuwaczem, a w wypadku użycia krwi żylnej czas ten nie
może przekroczyć 30 sekund Późniejsze naniesienie krwi może doprowadzić do uzyskania
nieprawidłowego wyniku, ponieważ zacznie się już proces krzepnięcia.
Podczas stosowania krwi pobranej z opuszki palca należy pamiętać o poniższych
Nanieść na pasek CoaguChek XS PT pierwszą kroplę krwi. Nigdy nie dodawać krwi po
rozpoczęciu oznaczania ani nie pobierać krwi do nowego oznaczenia z miejsca
wykorzystanego przed chwilą. Można nanieść kroplę krwi na pole aplikacji albo z góry na
pasek, albo przyłożyć pasek do kropli polem aplikacji paska. Pasek testowy wessie krew na
zasadzie siły kapilarnej. Po naniesieniu wystarczającej ilości krwi rozlegnie się sygnał
akustyczny (pod warunkiem, że funkcja ta jest włączona). Test należy przeprowadzić
dokładnie w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu.
i Nie dotykać ani nie wyjmować paska testowego CoaguChek XS PT w trakcie
trwania pomiaru. Poczekać do wyświetlenia wyniku. Zapisać wynik w dzienniczku
pacjenta. Po wykonaniu oznaczenia należy wyrzucić zużyte ostrze i pasek testowy
CoaguChek XS PT do zwykłych śmieci domowych. Zużyte ostrza nakłuwacza należy z dużą
ostrożnością zutylizować (np. używając do tego specjalnego pojemnika z wieczkiem) tak, by
nie skaleczyć siebie czy innych. Pracownicy Służby Zdrowia Utylizację zużytych
materiałów należy przeprowadzać zgodnie z polityką utylizacji i zapobiegania zakażeniom
obowiązującą szpital, instytut czy praktykę prywatną.
Kontrola jakości
Aparaty CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro posiadają wbudowany system kontroli. W celu
uzyskania dodatkowych instrukcji należy odnieść się do Instrukcji Obsługi aparatu. Pasek
testowy posiada wbudowaną funkcję kontroli jakości. Kontrola jakości i sprawdzenie
systemu za pomocą płynów testowych, stosowane w innych systemach, w aparatach
CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro nie są wymagane.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów
państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyroby umożliwiają uzyskanie wiarygodnych wyników tylko wtedy, gdy używane
są we właściwy sposób.
Możliwe przyczyny błędów i zakłóceń
Jeśli w trakcie pomiaru wystąpił problem, należy sprawdzić następujące zagadnienia:
▪
▪
▪
Czy oznaczanie przebiega dokładnie w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu
CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro i niniejszej ulotce? Prosimy o dokładne przeczytanie
instrukcji.
Czy paski testowe CoaguChek XS PT są przechowywane w sposób prawidłowy? (zob.
część "Stabilność i przechowywanie" niniejszej ulotki)? Zawsze należy upewnić się, że
paski przechowywane są w sposób właściwy i że pomiaru dokonuje się w ciągu 10 minut
od momentu wyjęcia paska z pojemnika.
Czy aparat wyświetla komunikat "ERROR 6"? Sporadycznie pojawiający się "ERROR 6"
jest zazwyczaj spowodowany aktywacją mechanizmu zabezpieczającego aparatu
przeznaczonego do zapobiegania wyświetlania nieprawidłowych wyników. Niemniej w
rzadkich wypadkach w warunkach klinicznych możliwe jest otrzymanie u pacjentów
błędu "ERROR 6" (> 10 INR, < 5 % w. Quicka), np. leczonych antagonistami witaminy K
w połączeniu z antybiotykami i/lub chemioterapeutykami. Jeśli występowanie błędu
"ERROR 6" będzie się powtarzać, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
▪
Podczas czyszczenia należy upewnić się, że niebieska pokrywa prowadnicy paska jest
mocno domknięta.
▪ Nie dopuścić do zbierania się płynu w sąsiedztwie jakiegokolwiek otworu. Upewnij się,
że do środka glukometru nie przedostał się żaden płyn.
▪ Po oczyszczeniu obudowy wytrzeć resztki wilgoci i płynu.
▪ Pozostawić do wyschnięcia na przynajmniej 15 minut przed przeprowadzeniem testu.
Czyszczenie/dezynfekcja prowadnicy paska.
▪
Do czyszczenia używać wyłącznie ≥ 91 % izopropanol, ≥ 79 % etanol lub mieszaninę o
składzie 1‑propanol / 2‑propanol / etanol / woda (np. chusteczki Bacillol).
▪ Trzymać aparat prosto z prowadnicą pasków skierowaną do dołu.
▪ Czynnik myjący pozostawić przez minimalny wymagany czas kontaktu (zob. instrukcja
danego wyrobu). Wytrzeć resztki wilgoci i płynów.
▪ Wysuszyć wnętrze prowadnicy pasków przez 15 minut przed nałożeniem pokrywy
prowadnicy; po tym czasie można wykonywać pomiary.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się z biurem obsługi klien­
ta firmy Roche.
▪ Po pierwszym włączeniu po czyszczeniu pojawia się błąd error 4.
▪ W trakcie pierwszego pomiaru po czyszczeniu pojawia się błąd error 8.
▪ Pojawia się błąd temperatury wewnętrznej, error 9.
Zalecenia dla pracowników Służby Zdrowia
Zastosowanie
Do określenia czasu protrombinowego (PT/INR) u pacjentów poddanych doustnej terapii
przeciwzakrzepowej antagonistami witaminy K.4,5,6,7
Odczynniki
Pasek testowy zawiera odczynnik (ludzka rekombinowaną tromboplastynę 1.5 U) oraz
stabilizatory i dodatki.
Kalibracja
Każda seria pasków jest kalibrowana wobec serii referencyjnej, spójnej z Międzynarodowym
Standardem Referencyjnym WHO. W celu dostarczania ujednoliconych wyników INR, średni
prawidłowy czas protrombinowy (MNPT) ustawiony został na 12 sekund dla zdrowych
ochotników, a międzynarodowy wskaźnik czułości (ISI) systemu ustawiono na 1.
Ograniczenia – substancje interferujące
Minimalna objętość kropli krwi musi wynosić 8 μL. Mniejsza ilość krwi spowoduje pojawienie
się komunikatu o błędzie.
Przeprowadzone oznaczenia próbek in vitro, do których dodano w różnych stężeniach
substancje potencjalnie interferujące, oraz natywnych próbek krwi (triglicerydy) wykazały, że
na test znaczącego wpływu nie mają:
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Bilirubina do 513 μmol/L (30 mg/dL)
Hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL)
Hematokryt w zakresie od 25 % do 55 %
Triglicerydy do 5.7 mmol/L (500 mg/dL)
Heparyna w stężeniu do 0.8 U/mL.
Test CoaguChek XS PT jest niewrażliwy na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH), do
2 IU/mL aktywności czynnika anty-Xa.
Działanie antykoagulantów podawanych drogą doustną (pochodne kumaryny) przy
jednoczesnym pobieraniu innych leków może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu (np.
antybiotyków, ale i leków sprzedawanych bez recepty - środków przeciwbólowych,
przeciwreumatycznych i leków przeciw grypie). To z kolei może doprowadzić albo do
wzrostu, albo do spadku czasu protrombinowego (INR). Dodatkowe leki należy stosować
wyłącznie w wypadku zalecenia ich przez lekarza prowadzącego. Jeśli jednak pobierane są
inne leki, zaleca się częstsze oznaczanie czasu protrombinowego oraz sukcesywne
dostosowanie dawki antykoagulantu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Przeciwciała skierowane przeciwko fosfolipidom (APA), takie jak przeciwciała przeciwko
antygenom tocznia (LA), mogą fałszywie wydłużyć czas krzepnięcia, tj. spowodować
uzyskanie fałszywie wysokich wyników INR i fałszywie niskich wartości Quicka. Jeśli znana
jest obecność APA, obowiązkowe jest wykonanie w celu porównania pomiaru metodą
laboratoryjną niewrażliwą na APA. Hirudyna nie jest neutralizowana i prowadzi do uzyskania
fałszywie wysokich wyników INR i fałszywie niskich wartości Quicka.8
Uzyskanych wyników nie można wykorzystywać w trakcie leczenia antagonistami czynnika II
i czynnika X ani też wykorzystywać tych wyników do planowania takiej terapii.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii
choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie.
Szczegółowe dane o teście
Precyzja
Precyzja wyników przy użyciu krwi włośniczkowej lub żylnej wyniosła WZ dla INR
< 4.5 % przy użyciu krwi włośniczkowej, oraz < 3.5 % przy użyciu krwi żylnej, zarówno w
zakresie prawidłowym, jak i zakresie terapeutycznym.
Porównanie metod
Przeprowadzono badania kliniczne, w których wyniki krwi włośniczkowej i żylnej
oznaczanych w systemach CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro Systems porównano z wynikami
dla krwi żylnej uzyskanymi za pomocą laboratoryjnej metody referencyjnej Innovin (DadeBehringa). Większość nachyleń zawarta była pomiędzy 0.93 i 1.04 dla wyników
odnoszących się do krwi żylnej, oraz pomiędzy 0.92 i 1.03 dla wyników odnoszących się do
krwi włośniczkowej.9,10,11
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę
całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę.
Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
slovenščina
Namen uporabe
Testni lističi za kvantitativno določanje protrombinskega časab) in vitro v kapilarni krvi ali iz
ne-antikoagulirane venske krvi z merilniki CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro.
Primerno za samokontrolo.
b) Imenujemo ga tudi Quickov test ali Quickova vrednost oz. krajše PČ
Načelo testa
Elektrokemijsko merjenje protrombinskega časa po aktivaciji strjevanja krvi s humanim
rekombinantnim tromboplastinom. Vsak testni listič ima testno območje, ki vsebuje
protrombinski reagent. Ob nanosu krvi se reagent sprosti in nastopi elektrokemična reakcija,
ki se preoblikuje v časovno vrednost strjevanja krvi in se prikaže na zaslonu merilnika v
enotah INR.1,2
V tem navodilu se uporabljata dva simbola, ki opozarjata na pomembne informacije.
Ta simbol pomeni, da bi rezultat lahko bil nepravilen ali da obstaja tveganje za
povzročitev škode vašemu zdravju.
i Ta simbol opozarja na drugačno pomembno informacijo.
Merilno območje in terapevtsko območje
Merilnik CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro lahko prikaže rezultate v naslednjih enotah: INR
(internacionalno normalizirano razmerje), % Quick in sekunde.
Merilni razponi so naslednji: 0.8‑8.0 INR (5‑120 % Quick)
Lečeči zdravnik vam bo povedal, katero terapevtsko območje velja za vas.
Razmerje med INR in % Quick se lahko nekoliko spreminja, odvisno od tega, katero serijo
testa PČ CoaguChek XS uporabite.
Kako ravnati, če so rezultati testa zunaj terapevtskega območja
Če je rezultat izmerjenega PČ neobičajno visok ali nizek, morate test ponoviti. Če je rezultat
PČ še vedno zunaj terapevtskega območja, ki ga je določil vaš lečeči zdravnik, se takoj
obrnite na svojega zdravnika in ga prosite za ustrezne (antikoagulantne) ukrepe, da se
zmanjšajo tveganja, ki bi lahko nastala zaradi čezmerne antikoagulacije (nevarnost
krvavitve) ali nezadostne antikoagulacije (nevarnost tromboze).
Pojasnila o samotestiranju PČ
V primerih, ko bolnikovo samotestiranje PČ dopolnjuje zdravniško oskrbo, je treba omeniti
naslednje: samotestiranje PČ dopolnjuje zdravniško oskrbo, vendar ni nadomestilo zanjo;
samotestiranje PČ omogoča bolniku, ki se zdravi z antikoagulansi, večjo varnost v
vsakdanjem življenju. Rezultate je treba zapisati v beležko (bolnikov dnevnik) in jih predložiti
zdravniku ob vsakem posvetovanju. Zdravnik bo tako lažje ocenil splošno kakovost
zdravljenja.
Vzorčni material
Dodajte samo svežo kapilarno kri ali polno vensko kri brez antikoagulansov (heparin, EDTA,
citrat, oksalat ali druge učinkovine). Če uporabljate kapilarne cevke, morajo te biti namenske
kapilarne cevke CoaguChek (
11621173).
Shranjevanje in stabilnost
Shranjujte pri temperaturi 2‑30 °C. Če jih hranite pri sobni temperaturi ali v hladilniku, lahko
testne lističe uporabite do datuma izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na škatli in
vsebniku s testnimi lističi.
Testnega lističa ne smete uporabiti po pretečenem roku uporabnosti.
Ko testni listič vzamete iz vsebnika, tega takoj spet tesno zaprite.
Tako boste preprečili, da bi se poslabšala kakovost preostalih testnih lističev zaradi
izpostavljenosti zunanjim vplivom, kot je vlaga.
Priloženi materiali
▪ Testni lističi in 1 čip s kodo
Oprema, ki jo potrebujete (vendar ni priložena)
▪
05021537, merilnik CoaguChek XS Plus ali
▪
05530199, merilnik CoaguChek XS Pro ali
▪
04625412, merilnik CoaguChek XS
▪
04696522, CoaguChek XS PT Controls
▪ sprožilna naprava, npr. CoaguChek XS Softclix®
05990882001
2015-06
V 5.0
lancete (lanceta CoaguChek Softclix ali Accu‑Chek® Safe‑T‑Pro Plus)
Sprožilna naprava CoaguChek XS Softclix je zasnovana prav za to, da bolnikom
omogoča samotestiranje. Zaradi nevarnosti kontaminacije ni primerna za uporabo v
bolnišnicah ali za testiranje različnih oseb. Zdravstveni delavci, ki opravljajo teste z več
kot enim bolnikom, se morajo zavedati, da obstaja nevarnost okužbe. Vsak predmet, ki pride
v stik s človeško krvjo, je možen vir okužbe.3
▪
Ravnanje
Pred testiranjem
Preden opravite prvi krvni test, natančno preberite navodilo za uporabo merilnika
CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro, da se seznanite z njegovim delovanjem.
i Priprava
Vsak kodni čip pripada določeni seriji testnih lističev. Prepričajte se, da se številka na
kodnem čipu ujema s številko na nalepki vsebnika s testnimi lističi. Če ste odprli novo
pakiranje testnih lističev PČ CoaguChek XS, morate zamenjati kodni čip iz starega pakiranja
(če je še vedno v merilniku) s tistim, ki je priložen v novem pakiranju.
Vsakič, ko vstavite testni listič v merilnik CoaguChek XS, se na zaslonu prikaže številka
kodnega čipa, vstavljenega v merilnik. Potem morate primerjati kodno številko, ki jo vidite na
zaslonu, s številko, natisnjeno na vsebniku s testnimi lističi. Potrdite jo s pritiskom tipke M,
pri tem pa ne odstranite kodnega čipa iz merilnika. Številki morata biti popolnoma enaki.
Če uporabite napačen kodni čip, lahko dobite napačne rezultate.
▪
Opravite test, kot je opisano v priročniku za merilnik in v tem opisu postopka. Vsi koraki
so opisani in slikovno ponazorjeni v priročniku za uporabo merilnika.
▪ Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo. Nato jih temeljito osušite s čisto brisačo,
preden s sprožilno napravo odvzamete iz prsta kapljico krvi, ki jo potrebujete za
testiranje.
▪ Pripravite sprožilno napravo tako, da vstavite novo lanceto. Napnite sprožilno napravo.
Zaradi tveganja okužbe smete uporabiti vsako lanceto samo enkrat. Uporabljena
lanceta je idealno gojišče za mikrobe. Upoštevajte navodila, ki ste jih dobili s sprožilno
napravo in merilnikom CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro.
Odvzem vzorca in testiranje
i Pred vsakim testiranjem se prepričajte, da je v merilnik vstavljen pravi čip s kodo
za serijo testnih lističev, ki jo uporabljate. Postavite merilnik na ravno površino ali ga
držite v roki, tako da je v približno vodoravnem položaju. Testni listič uporabite v 10 minutah
od trenutka, ko ga vzamete iz vsebnika.
Ko testni listič vzamete iz vsebnika, tega takoj spet tesno zaprite.
Odvzem vzorca krvi
Svežo kapilarno ali vensko kri testirajte takoj. Pri uporabi kapilarne krvi vzorec nanesite na
testni listič v 15 sekundah, potem ko prebodete prst, pri uporabi venske krvi pa v 30
sekundah. Če boste kri nanesli pozneje, bo rezultat morda nepravilen, saj se bo proces
strjevanja že začel.
Pri uporabi kapilarne krvi iz prsta upoštevajte naslednje:
Nanesite prvo kapljico krvi na testni listič PČ CoaguChek XS. Nikoli ne dodajte več krvi na
testni listič, ko se je testiranje že začelo, in ne opravite še enega testa s krvjo z istega mesta
vboda. Kapljico krvi lahko nanesete na območje za nanos vzorca na lističu od zgoraj ali pa jo
pridržite ob strani območja za nanos vzorca. Testni listič vpije kri s kapilarnim delovanjem.
Ko nanesete dovolj krvi, boste zaslišali pisk (če je ta funkcija vklopljena). Testirajte natančno
tako, kot je opisano v priročniku za merilnik.
i Testnega lističa PČ CoaguChek XS se ne dotikajte in ga ne odstranite, medtem ko
poteka testiranje. Počakajte, da se prikaže rezultat. Rezultat testa zapišite v dnevnik.
Uporabljeno lanceto in testni listič PČ CoaguChek XS lahko po testiranju zavržete med
običajne gospodinjske odpadke. Rabljene lancete zavrzite previdno (npr. uporabite trdo
posodo za ostre odpadke s pokrovom), tako da z iglami ne poškodujete sebe ali drugih.
Zdravstveni delavci: Uporabljene predmete zavrzite skladno s pravilnikom za
odstranjevanje in preprečevanje okužb, ki velja v vaši bolnišnici, zavodu ali ambulanti.
Nadzor kakovosti
Merilniki CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro imajo vgrajeno preverjanje delovanja sistema.
Podrobnejše informacije boste našli v priročniku za uporabo merilnika. Testni listič ima
vgrajeno funkcijo za nadzor kakovosti. Nadzor kakovosti in preverjanje delovanja sistema s
testnimi tekočinami, ki se uporabljata v nekaterih drugih sistemih, na splošno nista potrebna
pri merilnikih CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro.
Upoštevajte veljavne predpise in lokalne smernice za nadzor kakovosti.
Izdelki zagotavljajo zanesljive rezultate samo, če se uporabljajo po navodilih.
Možni vzroki napak in motenj
Če se med testiranjem pojavijo težave, preverite naslednje:
▪
▪
▪
Ali testiranje izvajate natančno tako, kot je opisano v priročniku za merilnik
CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro in v tem opisu postopka? Skrbno preberite navodila.
Ali so bili testni lističi PČ CoaguChek XS pravilno shranjeni (glejte razdelek
»Shranjevanje in stabilnost« v tem opisu postopka)? Vedno se prepričajte, da so testni
lističi pravilno shranjeni, in opravite testiranje v 10 minutah po odvzemu testnega lističa
iz vsebnika.
Ali merilnik prikazuje napako »ERROR 6«? Občasno pojavljanje obvestila »ERROR 6«
je navadno posledica sprožitve varnostnih mehanizmov pri napakah sistema, ki so
namenjeni preprečevanju napačnih rezultatov meritev. V redkih primerih pa se lahko
obvestilo »ERROR 6« prikaže pri bolnikih s kliničnimi stanji, ki povzročajo izjemno visoke
čase koagulacije (> 10 INR, < 5 % Quick), na primer zdravljenje z antagonisti vitamina K
v kombinaciji z antibiotiki in/ali kemoterapevtiki. Če se obvestilo »ERROR 6« ponavlja
pogosteje, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
▪
Ali merilnik prikazuje napako »ERROR 7«? V redkih primerih se lahko pri bolnikih z
nenormalnim ali nenavadno dolgim časom strjevanja krvi prikaže obvestilo »ERROR 7«.
Če se to obvestilo prikaže tudi ob ponovitvi testiranja, je treba rezultat potrditi z drugo
testno metodo. Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika.
▪ Je vodilo za testni listič umazano? Očistite merilnik, kot je opisano v priročniku zanj.
Ponovite testiranje z novim testnim lističem.
▪ Če se prikažejo druga obvestila o napakah, glejte priročnik za merilnik
CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro.
Navodila za čiščenje in razkuževanje
Če je serijska številka vašega merilnika višja od UP0400000, UQ0040000 oziroma
U76001453, se ravnajte po navodilih v priročniku za merilnik. Če imate merilnik z nižjo
serijsko številko, upoštevajte spodnja navodila za čiščenje in razkuževanje. Neupoštevanje
navodil lahko povzroči nepravilno delovanje naprave.
Ne uporabljajte nobenih pršil! Bombažna palčka ali krpa sme biti samo vlažna, ne
mokra!
Čiščenje ali razkuževanje ohišja merilnika
▪
▪
Poskrbite, da bo med čiščenjem ohišja modri pokrovček vodila za testni listič tesno zaprt.
Ne pustite, da se v bližini katere koli odprtine nabere tekočina. Pazite, da tekočina ne
pride v notranjost merilnika.
▪ Po čiščenju ohišja obrišite ostanke tekočine.
▪ Očiščene površine naj se sušijo vsaj 15 minut, preden opravite test.
Čiščenje/razkuževanje vodila za testni listič
▪
Za čiščenje uporabljajte samo ≥ 91-odstotni izopropanol, ≥ 79-odstotni etanol
ali‑mešanico 1propanola, 2propanola,‑etanola in vode (npr. robčke Bacillol).
▪ Držite merilnik pokonci, tako da je vodilo za testni listič obrnjeno navzdol.
▪ Čistilo naj ostane v stiku z napravo najkrajši zahtevani čas (glejte navodila na sredstvu,
ki ga uporabljate). Obrišite ostanke tekočine.
▪ Pustite, da se notranjost vodila za testni listič suši približno 15 minut, preden ponovno
zaprete pokrovček vodila in začnete novo testiranje.
Obrnite se na lokalno službo Roche za pomoč strankam:
▪ če se po prvem vklopu naprave po čiščenju pojavi napaka 4;
▪ če se med prvim merjenjem po čiščenju pojavi napaka 8;
▪ če se pojavi napaka 9, ki je napaka notranje temperature.
Navodila za zdravstvene delavce
Namen uporabe
Za določanje protrombinskega časa (PČ/INR) pri bolnikih na peroralnem antikoagulantnem
zdravljenju z antagonisti vitamina K.4,5,6,7
Reagenti
Testni listič vsebuje reagent (humani rekombinantni tromboplastin 1.5 U) ter stabilizatorje,
konzervanse in aditive.
Umerjanje
Vsaka serija testnih lističev je umerjena na referenčno serijo, ki je sledljiva do mednarodnih
referenčnih pripravkov SZO. Za zagotovitev univerzalnih rezultatov INR je srednji normalni
protrombinski čas (SNPČ) določen na 12 sekund pri zdravih prostovoljcih in mednarodni
indeks občutljivosti (ISI) za sistem na vrednost 1.
Omejitve – motnje
Volumen kapljice krvi mora biti najmanj 8 μL. Če bo vzorec manjši, se bo pojavilo obvestilo o
napaki.
Testiranje, opravljeno z naslednjimi obogatenimi vzorci in vitro ali vzorci nativne krvi
(trigliceridi), ni pokazalo bistvenega vpliva na rezultate:
▪
▪
▪
▪
▪
▪
bilirubin do 513 μmol/L (30 mg/dL),
hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL),
hematokrit v razponu med 25 in 55 %,
trigliceridi do 5.7 mmol/L (500 mg/dL),
koncentracije heparina do 0.8 E/mL.
Test PČ CoaguChek XS je neobčutljiv za heparine z nizko molekulsko maso, če je
delovanje antifaktorja Xa do 2 IE/mL.
Učinek peroralnih antikoagulansov (derivati kumarina) se lahko poveča ali zmanjša med
sočasnim jemanjem drugih zdravil (npr. antibiotikov, vendar tudi zdravil brez recepta, kot so
sredstva za lajšanje bolečin, antirevmatiki in zdravila proti gripi). Zaradi tega se lahko tudi
podaljša ali skrajša protrombinski čas (INR). Dodatna zdravila smete jemati samo, če vam jih
je predpisal zdravnik. Če jemljete še druga zdravila, vam priporočamo, da pogosteje
preverjate protrombinski čas in nato prilagodite odmerek antikoagulansa po navodilih
lečečega zdravnika. Antifosfolipidna protitelesa (aPL), kot so protitelesa proti lupusu, lahko
lažno podaljšajo čas strjevanja krvi, kar pomeni, da povzročijo lažno visoke vrednosti INR in
lažno nizke vrednosti Quick. Pri bolnikih z znano prisotnostjo aPL je nujno primerjati
rezultate z laboratorijsko metodo, ki je neobčutljiva za aPL. Hirudin se ne nevtralizira ter
povzroči lažno visoke vrednosti INR in lažno nizke vrednosti Quick.8
Dobljenih rezultatov ne morete uporabljati za določanje ali oceno zdravljenja z antagonisti
faktorja II in X.
Za diagnostične namene je treba rezultate vedno oceniti v povezavi z bolnikovo anamnezo,
kliničnim pregledom in drugimi ugotovitvami.
Posebni podatki o delovanju
Natančnost
Natančnost rezultatov z uporabo kapilarne ali venske krvi je bila INR CV
< 4.5 % za kapilarno kri in < 3.5 % za vensko kri v normalnem in terapevtskem območju.
Sprawdź w instrukcji obsługi / Preberite navodila za
uporabo
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki / Analizatorji/instrumenti, na katerih se lahko
uporabljajo reagenti
Primerjava metod
Opravljene so klinične študije, v katerih so primerjali rezultate testov venske in kapilarne krvi
s sistemi CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro z rezultati testov venske krvi, pridobljenimi z
laboratorijsko referenčno metodo Innovin (Dade-Behring). Naklon je bil večinoma med 0.93
in 1.04 za rezultate testov venske krvi ter med 0.92 in 1.03 za rezultate testov kapilarne krvi.
Globalny handlowy numer elementu / Globalna
trgovinska številka izdelka
9,10,11
V tem opisu postopka se vedno uporablja vejica kot decimalno ločilo, ki označuje mejo med
celim in desetinskim delom pri decimalnih številkah. Separatorji za tisočice se ne
uporabljajo.
Vrstica sprememb ob robu označuje dopolnitve, izbrise ali spremembe.
Literatura / Reference
1 Leichsenring I, Plesch W, Unkrig V, et al. Multicentre ISI assignment and calibration of
the INR measuring range of a new point-of-care system designed for home monitoring
of oral anticoagulation therapy. Thromb Haemost 2007;97:846-861.
2 Plesch W, Van den Besselaar AMHP: Validation of the international normalized ratio
(INR) in a new point-of-care system designed for home monitoring of oral
anticoagulation therapy. Int Jnl Lab Hem 2009;31:20-25.
3 Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; CLSI document
M29-A3, 2005.
4 Ansell J, Jacobson A, Levy J et al. Guidelines for implementation of patient self-testing
and patient self-management of oral anticoagulation. International consensus
guidelines prepared by International Self-Monitoring Association for Oral
Anticoagulation. Int J Cardiol 2005;99:37-45.
5 Menéndez-Jándula B, Souto J et al. Comparing Self-Management of Oral Anticoagulant
Therapy with Clinic Management. Ann Intern Med 2005;142:1-10.
6 Taborski U, Wittstamm F-J, Bernardo A: Cost-effectiveness of self-managed
anticoagulant therapy in Germany. Sem Thromb Hemostas 1999;25:103-109.
7 Tripodi A, Breukink-Engbers WGM, van den Besselaar AMHP: Oral Anticoagulant
Monitoring by Laboratory or Near-Patient Testing: What a Clinician Should Be Aware
Of. Sem Vasc Med 2003;3:243-254.
8 Moll S and Ortel TL Monitoring Warfarin Therapy in Patients with Lupus Anticoagulants.
Annals of Internal Medicine 1997;127:177-185.
9 Plesch W, Wolf T, Breitenbeck N et al. Results of the performance verification of the
CoaguChek XS System. Thromb Res 2008;123:381-389.
10 Deom A, Reber G, Tsakiris DA et al. Evaluation of the CoaguChek XS Plus system in a
Swiss community setting. Thromb Haemost 2009;101:988-990.
11 Multicenter Performance Evaluation of the CoaguChek XS System; Evaluation Report
from Roche Diagnostics available upon request.
© 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Symbole / Simboli
Firma Roche Diagnostics stosuje w tym wyrobie poniższe symbole i oznaczenia. / Roche
Diagnostics za ta izdelek uporablja naslednje simbole in znake:
Numer katalogowy / Kataloška številka
Kod partii / Številka serije
Wyrób do diagnistyki in vitro / Medicinski pripomoček za
diagnostiko in vitro
Producent / Proizvajalec
Zawartość wystarczająca na <n> testów / Vsebina
zadostuje za <n> meritev
Zużyć przed / Rok uporabe
Ograniczenia temperatury / Temperaturna omejitev
Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy Wspólnoty
Europejskiej 98/79/EC dotyczącej diagnostycznych
urządzeń medycznych przeznaczonych do stosowania
in vitro. / Ta izdelek izpolnjuje zahteve evropske
direktive 98/79/ES o medicinskih pripomočkih za
diagnostiko in vitro.
05990882001
2015-06
V 5.0