CoaguChek XS PT Test PST

CoaguChek XS PT Test
PST
07671679
07671687
6 Testów
24 Testy
CoaguChek® INRange / CoaguChek® XS
Polski
Zastosowanie
CoaguChek XS PT Test PST jest testem in vitro służącym do określania czasu
protrombinowego (PT) za pomocą aparatu CoaguChek INRange / CoaguChek XS. Testy
przeprowadza się z wykorzystaniem świeżej pełnej krwi włośniczkowej; testy przeznaczone są
wyłącznie do stosowania przez pacjentów.
Zasada pomiaru
Metoda elektrochemicznego pomiaru czasu protrombinowego po aktywacji krzepnięcia krwi
ludzkim czynnikiem tkankowym. Każdy pasek testowy posiada pole testowe nasączone
odczynnikiem protrombinowym. Po naniesieniu krwi odczynnik rozpuszcza się i zachodzi
reakcja elektrochemiczna, której wynik przekształcony zostaje na wartości czasu krzepnięcia.
Wartość czasu krzepnięcia wyświetlana jest na ekranie aparatu w sekundach albo w postaci
INR (Znormalizowany Współczynnik Międzynarodowy), albo w % Quicka.1,2
Upewnić się, że numer czipu kodowego jest zgodny z numerem kodu wydrukowanym na
pojemniku z paskami testowymi. W wypadku użycia nowej serii pasków testowych, należy
najpierw włożyć dostarczony z paskami czip kodowy; w przeciwnym razie przeprowadzenie
oznaczenia będzie niemożliwe.
1. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem. Dokładnie osuszyć. Resztki wody na skórze mogą
rozcieńczyć pobraną kroplę krwi, co może prowadzić do uzyskania nieprawdziwych wyników.
2. Umieścić aparat na płaskiej, wolnej od wibracji powierzchni lub trzymać go w pozycji poziomej
w ręku.
3. Wyjąć 1 pasek testowy z pojemnika i natychmiast zamknąć pojemnik. Upewnić się, że
pojemnik został dokładnie zamknięty. Nie wolno otwierać pojemnika na paski testowe mokrymi
rękami ani dotykać mokrymi rękami pasków testowych. Może spowodować to uszkodzenie
pasków. Pasek testowy należy zużyć w ciągu 10 minut od wyjęcia go z pojemnika.
4. Pasek należy trzymać w ten sposób, aby strzałki i symbole kropli krwi skierowane były do
góry. Włożyć pasek testowy w prowadnicę paska w kierunku wskazanym strzałkami aż do
wyczucia oporu. Aparat włączy się.
5. CoaguChek INRange: Aparat odczytuje informacje
dotyczące paska i sprawdza, czy pasek pasuje do
przechowywanego w aparacie czipa kodowego. W
przypadku zgodności aparat automatycznie przejdzie do
następnego etapu.
CoaguChek XS: Aparat odczytuje informacje z czipu
kodowego i wyświetla na ekranie numer kodu. Jeśli
wyświetlony numer jest zgodny z numerem wydrukowanym
na pojemniku z paskami testowymi, aby przejść do
następnego etapu, należy nacisnąć przycisk M.
CoaguChek INRange
Instrukcje te przedstawiają dwa symbole zwracające uwagę użytkownika na ważne
informacje.
kod zgodny: aparat przechodzi do
następnego etapu
CoaguChek XS
kod zgodny: aby przejść do następnego
etapu, nacisnąć przycisk M
Zakres pomiarowy i zakres terapeutyczny
Zakresy pomiarowe odnoszą się do systemu i zdefiniowane są technicznymi ograniczeniami
aparatu i paska testowego. Możliwe są następujące zakresy docelowe:
INR: 0.8‑8.0 / Sekundy: 9.6‑96 / % Quicka: 120‑5
Zakres terapeutyczny definiowany jest przez lekarza prowadzącego, następnie lekarz
powiadamia pacjenta o wartościach takiego zakresu. Wyniki pacjenta powinny zawierać się w
granicach zakresu terapeutycznego.
Sposób postępowania w wypadku, gdy wyniki testu znajdą się poza zakresem
pomiarowym zakresu terapeutycznego
Jeśli aparat wyświetli < (mniej niż) 0.8 lub > (więcej niż) 8.0 INR, test należy powtórzyć. Jeśli po
powtórzeniu testu wynik na wyświetlaczu będzie taki sam (albo < 0.8 albo > 8.0), należy
powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli wynik pomiaru znajdzie się poza zakresem określonym przez lekarza prowadzącego, test
należy powtórzyć. Jeśli wynik będzie utrzymywał się poza zakresem pomiarowym, należy
natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego i poprosić o wskazówki dotyczące
dalszego postępowania.
Uwagi dotyczące samodzielnego oznaczania PT
Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta uzupełnia opiekę lekarską, ale jej nie zastępuje.
Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta poddanego leczeniu lekami hamującymi
krzepliwość krwi zwiększa bezpieczeństwo terapii. Wyniki należy zapisywać w notatniku
(dzienniczku pacjenta) i przedstawiać lekarzowi podczas każdej wizyty. Ułatwi to lekarzowi
pełną ocenę wprowadzonego leczenia.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2‑30 °C.
Paski nadają się do użycia do daty wydrukowanej na pudełku i pojemniku z paskami testowymi.
Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
Ma to na celu zabezpieczenie pasków prze wpływem warunków zewnętrznych, takich jak np.
wilgotność.
Materiały dostarczone w zestawie
▪
Paski testowe i 1 czip kodowy
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
07404379, aparat CoaguChek INRange lub
▪
04625412, aparat CoaguChek XS
▪
Nakłuwacz, np. CoaguChek XS Softclix
▪
Ostrza do nakłuwaczy, np. CoaguChek XS Softclix XL
Nakłuwacz CoaguChek XS Softclix został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów
prowadzących samodzielne pomiary wskaźnika protrombinowego/INR. Z powodu możliwości
przeniesienia zakażenia nie nadaje się do wykonywania oznaczeń u wielu osób.
albo
W wypadku niezgodności kodu należy włożyć dostarczony z paskami testowymi właści­
wy czip kodowy.
6. Aparat rozgrzewa się, co może potrwać do 30 sekund.
7. Po rozgrzaniu się aparatu pojawia się migający symbol paska testowego i kropli krwi, a aparat
rozpocznie odliczanie. Teraz w ciągu 180 sekund należy nanieść krew na pasek testowy.
8. Do nakłucia palca należy użyć nakłuwacza. Delikatnie masować palec do momentu
uformowania się kropli krwi. Palca nie należy uciskać. W celu uzyskania dodatkowych informacji
należy odnieść się do instrukcji obsługi aparatu.
9. Nanieść kroplę krwi na pasek w ciągu 15 sekund od nakłucia palca. Naniesienie krwi po
upływie tego czasu może doprowadzić do zafałszowania wyniku. Jeśli czas uzyskania
prawidłowej kropli krwi wydłuża się, należy przeprowadzić następne oznaczenie, nakłuwając w
tym celu inny palec.
10. Dotknąć kroplą krwi bok lub czubek paska testowego. Paska można dotknąć wyłącznie
kroplą krwi, należy unikać dotykania paska skórą. Ważne jest, by pasek testowy tak długo
przytrzymać przy kropli krwi, aż odezwie się dźwięk brzęczyka.
11. Po jego usłyszeniu palec można odsunąć. Nie należy dotykać paska testowego do momentu
wyświetlenia się wyniku.
12. Wynik pojawi się w ciągu 1 minuty.
i Należy upewnić się, że użyty został czip kodowy dostarczony razem z paskami. Pasek
należy użyć w ciągu 10 minut od jego wyjęcia z pojemnika. Nanieść kroplę krwi na pasek
w ciągu 15 sekund. Należy pamiętać, że należy nanieść tylko jedną kroplę krwi - krwi nie
wolno potem dodawać. Nie dotykać ani nie wyjmować paska testowego w trakcie trwania
pomiaru. Wynik należy zapisać w dzienniczku pacjenta i następnie pokazać go podczas wizyty
lekarzowi prowadzącemu. Wyniki są również automatycznie zapisywane w pamięci aparatu. Po
wykonaniu oznaczenia należy wyrzucić zużyte ostrze i pasek testowy do zwykłych śmieci
domowych. Zużyte ostrza i paski testowe należy utylizować z zachowaniem ostrożności (np. w
pojemnikach z wieczkiem przeznaczonych na ostre odpadki medyczne). W wypadku
konieczności powtórzenia oznaczenia, należy użyć nowego nakłuwacza, nowego paska
testowego; nakłuć należy inny palec.
Kontrola jakości
Systemy CoaguChek INRange i the CoaguChek XS posiadają kilka wbudowanych fabrycznie
funkcji kontroli. Aparat przeprowadza oznaczenia kontroli jakości za każdym razem, gdy
wykonuje test. W celu uzyskania informacji dotyczących wbudowanych funkcji kontroli jakości
należy odnieść się do instrukcji obsługi aparatu.
Instrukcja czyszczenia i dezynfekcji
Aby uniknąć nieprawidłowości w pracy aparatu, należy postępować według instrukcji
zamieszczonych w instrukcji obsługi aparatu.
Możliwe przyczyny wystąpienia błędu
Aparaty CoaguChek INRange i CoaguChek XS przez cały czas sprawdzają swoje systemy; ma
to na celu zapobieżenie wystąpienia nieoczekiwanych i niepożądanych sytuacji. Komunikat o
błędzie pojawia się w momencie, kiedy aparat ma problem wymagający interwencji użytkownika.
Należy odczytać komunikat o błędzie i przeprowadzić czynności zasugerowane w komunikacie.
Jeśli w trakcie pomiaru wystąpił problem, należy sprawdzić następujące zagadnienia:
▪
Minimalna objętość kropli krwi musi wynosić 8 μL. Mniejsza ilość krwi spowoduje
pojawienie się komunikatu o błędzie.
▪
Czy oznaczenie przeprowadzone zostało zgodnie ze wskazówkami podanymi w instrukcji
obsługi oraz w części "Pobieranie i oznaczanie próbki krwi" niniejszego dokumentu?
Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji.
▪
Zawsze należy upewnić się, że paski przechowywane są w sposób właściwy (zob. część
"Przechowywanie i stabilność") i że pomiaru dokonuje się w ciągu 10 minut od momentu
wyjęcia paska z pojemnika.
▪
Czy prowadnica paska pomiarowego nie jest zabrudzona? Aparat należy oczyścić w
sposób opisany w jego instrukcji obsługi. Powtórzyć oznaczenie za pomocą nowego
paska.
i Jeśli problem nie ustępuje, należy skontaktować się z punktem obsługi klienta firmy
Roche Diagnostics (szczegóły dotyczące kontaktu znajdują się w instrukcji obsługi apa­
ratu).
Niektóre błędy mogą pojawiać się sporadycznie; jest to związane z aktywacją mechanizmu
zabezpieczającego aparatu przeznaczonego do zapobiegania wyświetlania nieprawidłowych
wyników. W rzadkich wypadkach błędy te mogą pojawić się w warunkach klinicznychnp.
podczas terapii antagonistami witaminy K w połączeniu z przeciwciałami lub
chemioterapeutykami lub u pacjentów, u których czas krzepnięcia jest wyjątkowo długi.
CoaguChek INRange
CoaguChek XS
Materiał próbki
Należy używać wyłącznie świeżej krwi włośniczkowej.
Pobieranie i oznaczanie próbki krwi
Przed przeprowadzeniem oznaczenia po raz pierwszy należy dokładnie przeczytać instrukcję
obsługi aparatu i zrozumieć zasadę, na jakiej aparat działa.
Uzyskanie kropli krwi włośniczkowej
Zwiększenie przepływu krwi w palcu ułatwi pobranie właściwej ilości krwi. Przed nakłuciem
palca należy wypróbować podane poniżej techniki mające na celu uzyskanie właściwego koloru
opuszki palca:
1. Ogrzać ręce, np. myjąc je w ciepłej wodzie.
2. Zgiąć ramię tak, aby dłoń znajdowała się poniżej nadgarstka.
3. Wymasować palec zaczynając od jego podstawy.
Przeprowadzanie oznaczenia
Priloženi materiali
▪
Bilirubina do 513 μmol/L (30 mg/dL)
▪
07404379, merilnik CoaguChek INRange ali
▪
Hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL)
▪
04625412, merilnik CoaguChek XS
▪
Triglicerydy do 5.7 mmol/L (500 mg/dL)
▪
Sprožilna naprava, npr. CoaguChek XS Softclix
▪
Hematokryt w zakresie od 25 % do 55 % ▪
Lancete, npr. lancete CoaguChek XS Softclix XL
Uwaga: W systemie nie można oznaczać próbek pacjentów leczonych siarczanem protaminy.
Równoległe podawanie pacjentowi innych leków (np. antybiotyków, ale również leków
dostępnych bez recepty, jak. np. leków przeciwbólowych, leki przeciwreumatycznych oraz leków
stosowanych w leczeniu grypy) może wzmocnić lub osłabić działanie doustnych leków
przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) To z kolei może doprowadzić albo do wzrostu,
albo do spadku czasu protrombinowego (INR). Jeśli jednak pobierane są inne leki, zaleca się
częstsze oznaczanie czasu protrombinowego oraz sukcesywne dostosowanie dawki
antykoagulantu. Przeciwciała skierowane przeciwko domenie I, β2‑glikoproteiny I, znane
również pod nazwą przeciwciał antyfosfolipidowych (APA) lub antykoagulantu tocznia (LA),
mogą wydłużać PT. Leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K (np. bezpośrednie
inhibitory trombiny, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa‑) również mogą wydłużyć PT.
Wobec takich pacjentów decyzje kliniczne nie powinny opierać się na oznaczeniach
wykonanych z użyciem CoaguChek INRange lub CoaguChek XS. W wypadku uzyskania
nieoczekiwanych wyników PT, w celu wykazania ich źródła należy zawsze przeprowadzić
oznaczenia dodatkowe.3
Pomimo standaryzacji poprzez INR, w porównaniu z innymi systemami służącymi do
oznaczania PT mogą wystąpić różnice wyników PT.
CoaguChek INRange
CoaguChek XS
Błąd "M‑44"
Błąd "E‑6"
Błąd "W‑45"
Błąd "E‑7"
i Powtórzyć test używając do tego nowego paska. Jeśli błąd wyświetla się ponownie,
do potwierdzenia wyniku należy zastosować inna metodę. Należy skontaktować się bez­
zwłocznie z lekarzem.
Dodatkowe informacje dla pracowników Służby Zdrowia
Odczynnik
Pasek testowy zawiera ludzki rekombinowany czynnik tkankowy, który jest aktywatorem,
stabilizatory i konserwanty.
Szczegółowe dane o teście
Wykazano równoważność CoaguChek XS i CoaguChek INRange. Przedstawione tutaj dane
uzyskano za pomocą systemu CoaguChek INRange, niemniej są one reprezentatywne dla obu
systemów.
▪
Oprema, ki jo potrebujete (vendar ni priložena)
Sprožilna naprava CoaguChek XS Softclix je bila zasnovana posebej za samotestiranje.
Zaradi nevarnosti kontaminacije ni primerna za testiranje več oseb.
Powtarzalność
Zakres (INR)
Ilość duplikatów
OS (INR)
WZ (%)
< 2.0
194
0.04
3.8
2.0‑3.0
326
0.07
2.9
3.1‑4.5
138
0.12
3.4
> 4.5
28
0.08
1.5
Porównanie metod
▪
W oparciu o INR
W 3 zewnętrznych ośrodkach, używając próbek świeżej krwi włośniczkowej, przeprowadzono
porównanie metody CoaguChek XS PT Test PST z metodą referencyjną Innovin (Siemens)
wykorzystującą próbki krwi żylnej pobranej na cytrynian do probówek Sarstedta.5
Liczba oznaczonych próbek: 1020
Passing/Bablok6
y = 1.07x - 0.04 INR
Kendall τ = 0.86
Wartości PT zawarte były pomiędzy 0.9 i 5.2 INR.
Stosowanie do oznaczeń PT INR mających na celu porównanie z metodą referencyjną
probówek do pobrań innych niż probówki Sarstedta może prowadzić do uzyskania różniących
się wyników.7,8
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do instrukcji obsługi danego
aparatu oraz ulotek produktowych wszystkich niezbędnych składników.
W niniejszym dokumencie jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od
części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów
oddzielających tysiące nie używa się.
Slovenščina
Namen uporabe
CoaguChek XS PT Test PST je in vitro test za določanje protrombinskega časa (PČ) z
merilnikom CoaguChek INRange/CoaguChek XS. Merilnik se uporablja s svežo kapilarno polno
krvjo in je namenjen samo za samotestiranje bolnikov.
Princip delovanja
Elektrokemično merjenje protrombinskega časa po aktivaciji strjevanja krvi s humanim
rekombinantnim tkivnim faktorjem. Vsak testni listič ima testno polje, ki vsebuje protrombinski
reagent. Ob nanosu krvi se reagent raztopi in sproži se elektrokemična reakcija, ki se
preoblikuje v časovno vrednost strjevanja krvi. Ta vrednost se izpiše na prikazovalniku merilnika
v INR (mednarodnem normaliziranem razmerju), sekundah ali % Quick.1,2
V teh navodilih se uporabljata dva simbola, ki opozarjata na pomembne informacije.
Ta simbol pomeni, da bi bil rezultat merjenja lahko napačen ali da obstaja tveganje za
škodovanje vašemu zdravju.
i Ta simbol opozarja na druge pomembne informacije.
Merilno območje in terapevtsko območje
Merilna območja se nanašajo na sistem ter so določena glede na tehnične omejitve merilnika in
testnega lističa. Merilna območja so naslednja:
INR: 0.8‑8.0/sekunde: 9.6‑96/% Quick: 120‑5
Terapevtsko območje določi lečeči zdravnik, ki vam bo povedal, kakšno je vaše individualno
terapevtsko območje. Rezultat vašega testa mora biti znotraj terapevtskega območja, ki vam ga
je določil zdravnik.
Kako ravnati, če so rezultati testa zunaj merilnega ali terapevtskega območja
Če merilnik prikazuje < (manj kot) 0.8 ali > (več kot) 8.0 INR, ponovite merjenje. Če je prikaz po
ponovitvi testa enak (< 0.8 ali > 8.0), pokličite svojega zdravnika.
Če je izmerjeni rezultat zunaj terapevtskega območja, ki vam ga je določil lečeči zdravnik,
ponovite merjenje. Če je rezultat še vedno zunaj terapevtskega območja, se takoj obrnite na
svojega zdravnika in ga povprašajte o ustreznih ukrepih.
Pojasnila o samotestiranju PČ
Samotestiranje PČ dopolnjuje zdravniško oskrbo, vendar ni nadomestilo zanjo. Samotestiranje
PČ omogoča bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti, večjo varnost v vsakdanjem življenju.
Rezultate je treba zapisati v beležko (bolnikov dnevnik) in jih ob vsakem obisku predložiti
zdravniku. Zdravnik bo tako lažje ocenil splošno kakovost zdravljenja.
Shranjevanje in stabilnost
Hranite pri temperaturi 2‑30 °C.
Testne lističe lahko uporabite do datuma izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na škatli in
vsebniku s testnimi lističi.
Testnega lističa ne smete uporabiti po pretečenem roku uporabnosti.
Ko testni listič vzamete iz vsebnika, tega takoj spet tesno zaprite.
Tako boste preprečili, da bi se poslabšala kakovost preostalih testnih lističev zaradi
izpostavljenosti zunanjim vplivom, kot je vlaga.
Kapljica krvi mora biti velika najmanj 8 μL. Če bo vzorec manjši, se bo pojavilo sporočilo o
napaki.
▪
Ali je testiranje potekalo točno tako, kot je opisano v navodilih za uporabo merilnika in v
razdelku »Odvzem vzorca krvi in testiranje« v tem dokumentu? Skrbno preberite navodila.
▪
Vedno se prepričajte, da so testni lističi pravilno shranjeni (glejte razdelek »Shranjevanje in
stabilnost«), in opravite test v 10 minutah po tem, ko testni listič vzamete iz vsebnika.
▪
Je vodilo za testni listič umazano? Očistite merilnik, kot je opisano v navodilih za uporabo
merilnika. Ponovite testiranje z novim testnim lističem.
i Če težave ni mogoče odpraviti, se obrnite na Center za pomoč uporabnikom in servis
družbe Roche Diagnostics (podatki za stik so v navodilih za uporabo merilnika).
Občasno se lahko pojavijo sporočila o napaki zaradi sprožitve varnostnih mehanizmov, ki so
namenjeni preprečevanju napačnih rezultatov meritev. Redko se te napake lahko pojavijo tudi
pri bolnikih, ki se zdravijo z izbranimi učinkovinami, npr. pri zdravljenju z antagonisti vitamina K v
kombinaciji z antibiotiki in/ali kemoterapevtiki, ali pri bolnikih z abnormalnim ali neobičajno
dolgim časom strjevanja krvi.
CoaguChek INRange
CoaguChek XS
Napaka »M‑44«
Napaka »E‑6«
Napaka »W‑45«
Napaka »E‑7«
ali
i Ponovite test z novim lističem. Če se napaka ponavlja, morate za potrditev rezultata
uporabiti drugo metodo testiranja. Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika.
Dodatne informacije za zdravstvene delavce
CoaguChek INRange
Wyniki w INR
▪
Testni lističi in 1 kodni čip
Precyzja
Powtarzalność dla CoaguChek XS PT Test PST oznaczono w 4 zewnętrznych ośrodkach
używając do tego duplikatów świeżych próbek pełnej krwi włośniczkowej.4
▪
Ten symbol wskazuje, że wynik może być nieprawidłowy i że istnieje zagrożenie zdrowia.
i Ten symbol zwraca uwagę na inne ważne informacje.
Ograniczenia pomiarowe i znane interferencje
Przeprowadzone oznaczenia próbek in vitro, do których dodano w różnych stężeniach
substancje potencjalnie interferujące, oraz natywnych próbek krwi wykazały, że na test
znaczącego wpływu nie mają:
Reagent
Testni listič vsebuje humani rekombinantni tkivni faktor kot aktivator, stabilizatorje in
konzervanse.
CoaguChek XS
Vzorčni material
Uporabljajte samo svežo kapilarno kri.
Odvzem vzorca krvi in testiranje
Preden opravite prvi krvni test, natančno preberite navodila za uporabo merilnika, da se
seznanite z delovanjem pripomočka.
Pridobitev dobre kapljice kapilarne krvi
Dobro kapljico krvi boste lažje pridobili s spodbuditvijo pretoka krvi v prstu. Preden si prebodete
prst, preizkusite naslednje načine spodbujanja prekrvitve, dokler ne opazite, da ima konica prsta
dobro barvo:
1. Ogrejte si dlan, tako da si jo na primer umijete pod toplo vodo.
2. Roko držite ob strani tako, da je dlan pod pasom.
3. Masirajte prst od korena proti konici.
Izvedba testa
Prepričajte se, da se številka kode na čipu ujema s kodno številko, natisnjeno na vsebniku s
testnimi lističi. Če uporabljate novo serijo testnih lističev, morate najprej vstaviti ustrezen kodni
čip, priložen lističem, sicer ni mogoče izvesti testa.
1. Dlani si umijte s toplo vodo in milom. Popolnoma jih osušite. Ostanki vode na koži lahko
razredčijo kapljico krvi in povzročijo napačne rezultate.
2. Merilnik postavite na ravno površino, ki se ne trese, ali ga držite v roki, tako da je v približno
vodoravnem položaju.
3. Iz vsebnika vzemite 1 testni listič, nato vsebnik takoj zaprite. Prepričajte se, da je tesno zaprt.
Z mokrimi rokami ne odpirajte vsebnika s testnimi lističi in se ne dotikajte testnih lističev. Tako
se testni lističi lahko poškodujejo. Testni listič uporabite v 10 minutah po tem, ko ste ga vzeli iz
vsebnika.
4. Testni listič držite tako, da so puščice in simboli kapljic krvi obrnjeni navzgor. Testni listič
vstavite, kolikor je mogoče daleč v vodilo za testni listič, v smeri, ki jo prikazujejo puščice.
Merilnik se vklopi.
5. CoaguChek INRange: merilnik prebere podatke z lističa in
preveri, ali se ujemajo s kodnim čipom, ki je že v merilniku. V
primeru ujemanja merilnik samodejno nadaljuje postopek.
CoaguChek XS: Merilnik prebere podatke s kodnega čipa in
na zaslonu prikaže kodno številko. Če se prikazana številka
ujema s številko kode, natisnjeno na vsebniku s testnimi
lističi, pritisnite gumb M za nadaljevanje.
CoaguChek INRange
ujemanje kode: merilnik nadaljuje postopek
Posebni podatki o delovanju
Prikazana je bila enakovrednost sistemov CoaguChek XS in CoaguChek INRange. Tukaj
predstavljeni podatki so bili pridobljeni s sistemom CoaguChek INRange in veljajo za oba
sistema.
Omejitve testa in znane motnje
Testiranje, opravljeno z naslednjimi obogatenimi vzorci in vitro ali vzorci nativne krvi, ni pokazalo
bistvenega vpliva na rezultate:
▪
bilirubin do 513 μmol/L (30 mg/dL),
▪
hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL),
▪
trigliceridi do 5.7 mmol/L (500 mg/dL),
▪
hematokrit v razponu med 25 in 55 %. Opomba: S tem sistemom se ne testirajo krvni vzorci bolnikov, ki prejemajo protamin sulfat.
Delovanje oralnih antikoagulantov (derivatov kumarina) je lahko okrepljeno ali oslabljeno pri
istočasnem jemanju drugih zdravil (npr. antibiotikov, tudi zdravil brez recepta, kot so
protibolečinska sredstva, antirevmatiki in zdravila proti gripi). Zaradi tega se lahko tudi podaljša
ali skrajša protrombinski čas (INR). Če jemljete še druga zdravila, vam priporočamo, da
pogosteje preverjate protrombinski čas in nato prilagodite odmerek antikoagulanta. Protitelesa
proti domeni I β2‑glikoproteina l, poznana tudi kot antifosfolipidna protitelesa (APA) ali lupus
antikoagulant (LA), lahko podaljšajo PČ. Tudi antikoagulanti, ki niso antagonisti vitamina K (npr.
direktni zaviralci trombina, direktni zaviralci faktorja Xa), lahko podaljšajo PČ.
Odločitve o zdravljenju pri takih bolnikih ne smejo temeljiti na merjenju s sistemom
CoaguChek INRange ali CoaguChek XS. Pri nepričakovanih vrednostih PČ je treba vedno
opraviti dodatno testiranje, da se ugotovi vir vpliva.3
Kljub standardizaciji z INR so možne različne vrednosti PČ v primerjavi z drugimi sistemi PČ.
Natančnost
Ponovljivost sistema CoaguChek XS PT Test PST je bila določena z dvojniki vzorcev sveže
kapilarne polne krvi na 4 zunanjih lokacijah.4
▪
Rezultati v INR
Ponovljivost
CoaguChek XS
ujemanje kode: za nadaljevanje pritisnite
gumb M
V primeru neujemanja vstavite pravi kodni čip, priložen testnim lističem.
6. Merilnik se segreje, to traja približno 30 sekund.
7. Ko je merilnik segret, se prikažeta utripajoč testni listič in simbol kapljice krvi, nato merilnik
začne odštevati. V 180 sekundah na testni listič nanesite kri.
8. S sprožilno napravo si prebodite prst. Nežno masirajte prebodeni prst, dokler se ne oblikuje
kapljica krvi. Ne pritiskajte na prst in ne stiskajte ga. Za več informacij glejte navodila za uporabo
merilnika.
9. Kapljico krvi nanesite na testni listič v 15 sekundah po tem, ko prebodete prst. Nanos krvi po
preteku tega časa bi povzročil napačne rezultate. Če oblikovanje dobre kapljice krvi traja več
časa, prebodite drugi prst, da izvedete nov test.
10. Kri nanesite s strani testnega lističa ali z vrha. Listič naj bo v stiku samo s krvjo; lističa se ne
dotikajte s kožo. Pomembno je, da kapljico krvi pridržite na testnem lističu, dokler ne zaslišite
piska.
11. Nato odmaknite prst s testnega lističa. Testnega lističa se ne dotikajte, dokler se ne prikaže
rezultat.
12. Rezultat se izpiše v 1 minuti.
i Poskrbite, da uporabljate kodni čip, ki je bil priložen testnim lističem. Testni listič
uporabite v 10 minutah od trenutka, ko ga vzamete iz vsebnika. Kapljico krvi nanesite na
testni listič v 15 sekundah po tem, ko prebodete prst. Nanesite samo eno kapljico krvi, ne
dodajajte jih več. Testnega lističa se ne dotikajte in ga ne odstranite, medtem ko poteka
testiranje. Rezultate testa zabeležite v dnevnik, tega pa nato predložite svojemu zdravniku ob
vsakem obisku. Poleg tega se rezultati samodejno shranijo v pomnilnik merilnika. Uporabljeno
lanceto in testni listič po testiranju lahko odložite med običajne gospodinjske odpadke. Pri
odlaganju uporabljenih lancet bodite previdni (npr. uporabite trden zbiralnik s pokrovom za ostre
predmete). Če morate test ponoviti, uporabite novo lanceto, nov testni listič in drug prst.
Nadzor kakovosti
Sistema CoaguChek INRange in CoaguChek XS imata več vgrajenih funkcij za kontrolo
kakovosti. Merilnik izvede preverjanje delovanja kot del vsakega merjenja. Za več informacij o
vgrajenih funkcijah za kontrolo kakovosti glejte navodila za uporabo merilnika.
Navodila za čiščenje in razkuževanje
Če se želite izogniti napakam v delovanju merilnika, upoštevajte priložena navodila v ustreznem
razdelku navodil za uporabo merilnika.
Možni vzroki napak
Merilnika CoaguChek INRange in CoaguChek XS stalno preverjata, ali so v njunih sistemih
nepričakovana in neželena stanja. Če se v merilniku pojavi težava, zaradi katere morate
ukrepati, se prikaže sporočilo o napaki. Preberite sporočilo o napaki in izvedite ukrep, predlagan
v sporočilu. Če se med testiranjem pojavijo težave, preverite naslednje:
Razpon (INR)
Število dvojnikov
SD (INR)
KV (%)
< 2.0
194
0.04
3.8
2.0‑3.0
326
0.07
2.9
3.1‑4.5
138
0.12
3.4
> 4.5
28
0.08
1.5
Primerjava metod
▪
Na podlagi INR
Primerjava metod na 3 zunanjih lokacijah je bila izvedena s sistemom CoaguChek XS PT Test
PST in s svežo kapilarno polno krvjo - v primerjavi z referenčno metodo Innovin (Siemens) z
uporabo venske citratne krvi, pridobljene z epruveto za odvzem krvi Sarstedt.5
Število merjenih vzorcev: 1020
Passing/Bablok6
y = 1.07x - 0.04 INR
Kendall τ = 0.86
Vrednosti PČ so bile med 0.9 in 5.2 INR.
Uporaba epruvet za odvzem krvi, ki niso Sarstedt, za določitev INR PČ z referenčno metodo
lahko povzroči različne rezultate pri primerjavi metod.7,8
Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo in opise potrebnih sestavnih delov.
V tem dokumentu se vedno uporablja pika kot decimalno ločilo, ki označuje mejo med celim in
desetinskim delom pri decimalnih številkah. Ločilni znaki za tisočice se ne uporabljajo.
Literatura / Reference
Leichsenring I, Plesch W, Unkrig V, et al. Multicentre ISI assignment and calibration of the
1
INR measuring range of a new point-of-care system designed for home monitoring of oral
anticoagulation therapy. Thromb Haemost 97:846-861, 2007.
2
Plesch W, Van den Besselaar AMHP: Validation of the international normalized ratio
(INR) in a new point-of-care system designed for home monitoring of oral anticoagulation
therapy. Int Jnl Lab Hem 31:20-25, 2009.
3
Luxembourg B, Plesch W, Lindhoff-Last E. INR results of the CoaguChek® XS system in
patients with lupus anticoagulants agree with Innovin INR. Poster presented at the 52nd
Annual Meeting of the GTH (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung) in
Wiesbaden, Germany, Feb 20–23, 2008.
4
Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document EP05-A3.
Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne,
Pennsylvania 19087 USA, 2014.
5
Multicenter Performance Evaluation of the CoaguChek INRange System; White Paper
from Roche Diagnostics available upon request.
6
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method
07675160001
2016-09
V 2.0
transformation. Application of linear regression procedures for method comparison
7
van den Besselaar AMPH, Hoekstra MMCL, Witteveen E, et al. Influence of Blood
Collection Systems on the Prothrombin Time and International Sensitivity Index
Determined With Human and Rabbit Thromboplastin Reagents. Am J Clin Pathol
127:724-729, 2007.
8
van den Besselaar AMPH, Rutten WPF, Witteveen E. Effect of magnesium contamination
in evacuated blood collection tubes on the prothrombin time test and ISI calibration using
recombinant human thromboplastin and different types of coagulometer.Thrombosis
Research 115:239-244, 2005.
Symbole / Simboli
Firma Roche Diagnostics stosuje w tym wyrobie poniższe symbole i oznaczenia. / Roche
Diagnostics za ta izdelek uporablja naslednje simbole in znake:
Numer katalogowy / Kataloška številka
Kod partii / Številka serije
Wyrób do diagnistyki in vitro / Medicinski
pripomoček za diagnostiko in vitro
Producent / Proizvajalec
Zawartość wystarczająca na <n> testów /
Vsebina zadostuje za <n> meritev
Zużyć przed / Rok uporabe
Ograniczenia temperatury / Temperaturna
omejitev
Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy
Wspólnoty Europejskiej 98/79/EC dotyczącej
diagnostycznych urządzeń medycznych
przeznaczonych do stosowania in vitro. / Ta
izdelek izpolnjuje zahteve evropske direktive
98/79/ES o medicinskih pripomočkih za
diagnostiko in vitro.
Sprawdź w instrukcji obsługi / Preberite
navodila za uporabo
Analizatory/aparaty, w których można
zastosować odczynniki /
Analizatorji/instrumenti, na katerih se lahko
uporabljajo reagenti
Globalny handlowy numer elementu / Globalna
trgovinska številka izdelka
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
www.coaguchek.com
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim
www.roche.com
07675160001
2016-09
V 2.0