docCzas - Warszawski Uniwersytet Medyczny
download 
Reklamacja Transkrypt
Czas - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Rodzaje badań klinicznych Zespół EBM Klinika Pediatrii Warszawski Uniwersytet Medyczny Dwie fundamentalne zasady EBM Zasada 1 • Dane z badań naukowych nie wystarczają do podejmowania decyzji klinicznych Zasada 2 • Hierarchizacja (wartościowanie) dowodów naukowych Hierarchia badań naukowych Ocena skuteczności leczenia/zapobiegania W I A R Y G O D N O Ś Ć Przegląd systematyczny/metaanaliza badań z randomizacją Badanie z randomizacją Badanie eksperymentalne z grupą kontrolną bez randomizacji Przegląd systematyczny badań obserwacyjnych (kliniczno-kontrolnych, z historyczną grupą kontrolną) Opisy pojedynczych przypadków lub serii przypadków, badania podstawowe wyjaśniające patofizjologię choroby http://www.cebm.net/ R Y Z Y K O B Ł Ę D U Rodzaje badań naukowych Czy badacz decydował o ekspozycji? Tak Badanie eksperymentalne Nie Badanie obserwacyjne Grimes, Schultz Lancet 2002;359:57-61 Rodzaje badań naukowych Czy badacz decydował o ekspozycji? Tak Nie Badanie obserwacyjne Badanie eksperymentalne Randomizacja? Tak Badanie z randomizacją Nie Badanie z grupą kontrolną bez randomizacji Grimes, Schultz Lancet 2002;359:57-61 Rodzaje badań naukowych Czy badacz decydował o ekspozycji? Tak Badanie eksperymentalne Nie Badanie obserwacyjne Randomizacja? Grupa kontrolna? Tak Badanie z randomizacją Nie Badanie z grupą kontrolną bez randomizacji Tak Badanie analityczne Nie Badanie opisowe Grimes, Schultz Lancet 2002;359:57-61 Rodzaje badań naukowych Czy badacz decydował o ekspozycji? Tak Badanie eksperymentalne Nie Badanie obserwacyjne Randomizacja? Grupa kontrolna? Tak Badanie z randomizacją Nie Badanie z grupą kontrolną bez randomizacji Tak Badanie analityczne Opis przypadku Nie Badanie opisowe Opis przypadków Grimes, Schultz Lancet 2002;359:57-61 Rodzaje badań naukowych Czy badacz decydował o ekspozycji? Badanie eksperymentalne Nie Badanie obserwacyjne Randomizacja? Grupa kontrolna? Tak Tak Badanie z randomizacją Ekspozycja Nie Badanie z grupą kontrolną bez randomizacji punkt końcowy Punkt końcowy Badanie kohortowe Tak Badanie analityczne ekspozycja Badanie klinicznokontrolne Nie Badanie opisowe Ekspozycja i punkt końcowy w tym samym czasie Badanie przekrojowe Opis przypadku i serii przypadków Case report/Case series Opis przypadku i serii przypadków • Opisy badanych (pacjentów) bez grupy kontrolnej • Prawie nigdy nie można wyciągnąć wniosków o związkach przyczynowych • Mało wiarygodne … ale są wyjątki… Badanie przekrojowe Cross-sectional study Survey Questionnaire study Ekspozycja Punkt końcowy czas Badanie przekrojowe • Badanie związku między występowaniem określonej choroby a ekspozycją na dany czynnik w określonej populacji i jednym punkcie czasowym • Ekspozycja i wystąpienie punktu końcowego ocenia się równocześnie • Ocena obecnego stanu Badanie przekrojowe Zalety • Chorobowość, a nie zapadalność • Szybkie, tanie, łatwo przeprowadzić • Nie ma ryzyka, że badani „wypadną” z badania • Można ocenić związek pomiędzy ekspozycją a wystąpieniem punktu końcowego Chorobowość (prevalence) liczba osób w danym stanie klinicznym w danym momencie Zapadalność (incidence) liczba osób, u których dany stan kliniczny się pojawia w określonym czasie Badanie przekrojowe Wady Niepewny związek przyczynowy i jego kierunek Being medical stuff Vibrationsyndrome Czas Badanie przekrojowe Wady Niepewny związek przyczynowy i jego kierunek Otyłość Zwyrodnienia stawów Czas Badanie przekrojowe • Nie można wnioskować o związku przyczynowym • Nie można ocenić rzadko występujących punktów końcowych Badanie kliniczno-kontrolne Case-control study Badanie kliniczno-kontrolne Case-control study • Ocena związku między daną ekspozycją a występowaniem określonego punktu końcowego • Badanie porównujące retrospektywnie ekspozycję (odsetek narażonych) w grupie osób, u których punkt końcowy wystąpił, z ekspozycją w odpowiednio dobranej grupie osób kontrolnych, u których punkt końcowy nie wystąpił An outbrake of shigellosis aboard a cruise ship caused by a multi-antibiotic-resistant strain of Shigella flexneri. Am J Epidemiol 1991;134:41320. Badanie kliniczno-kontrolne Case-control study Podróżni z biegunką i wymiotami Sałatka ziemniaczana! Podróżni bez objawów Badanie kliniczno-kontrolne Zalety • • • • Względnie tanie Wymaga względnie mało pracy i czasu Zapadalność, nie chorobowość Dobre do oceny punktów końcowych, które są rzadkie lub długo się rozwijają (np. rak, choroby sercowo-naczyniowe) Badanie kliniczno-kontrolne Wady • Trudno dobrać grupę kontrolną • Bardzo podatne na błąd systematyczny (bias) – recall bias • Wnioski nie są ostateczne • Nie znamy a priori wszystkich czynników ryzyka • Związek przyczynowo-skutkowy trzeba dodatkowo uwzględnić Badanie kohortowe Badanie kohortowe • Wychodzi od ekspozycji na dany czynnik i prospektywnie ocenia występowanie punktu końcowego • Na początku badania punkt końcowy nie wystąpił Badanie kohortowe • Bada zapadalność i historię naturalną choroby • Mało przydatne do oceny punktów końcowych, które są rzadkie lub długo się rozwijają (np. rak, choroby sercowonaczyniowe) Kierunek obserwacji – - typ badania Ekspozycja Ekspozycja Badanie kohortowe Badanie kliniczno-kontrolne Punkt końcowy (stan kliniczny) Punkt końcowy (stan kliniczny) Ekspozycja Badanie przekrojowe Punkt końcowy (stan kliniczny) Czas Badanie z randomizacją Randomised controlled trial Hierarchia badań naukowych Ocena skuteczności leczenia/zapobiegania W I A R Y G O D N O Ś Ć Przegląd systematyczny/metaanaliza badań z randomizacją Badanie z randomizacją Badanie eksperymentalne z grupą kontrolną bez randomizacji Przegląd systematyczny badań obserwacyjnych (kliniczno-kontrolnych, z historyczną grupą kontrolną) Opisy pojedynczych przypadków lub serii przypadków, badania podstawowe wyjaśniające patofizjologię choroby http://www.cebm.net/ R Y Z Y K O B Ł Ę D U Badanie z randomizacją Wady • Koszt i poświęcony czas • Nie zawsze możliwe – randomizacja do ekspozycji na czynnik szkodliwy byłaby nieetyczna • Nie zawsze wyniki można ekstrapolować na szerszą populację Każdy model badania ma wady i zalety! Rodzaje badań naukowych Czy badacz decydował o ekspozycji? Badanie eksperymentalne Nie Badanie obserwacyjne Randomizacja? Grupa kontrolna? Tak Tak Badanie z randomizacją Ekspozycja Nie Badanie z grupą kontrolną bez randomizacji punkt końcowy Badanie kohortowe Tak Badanie analityczne Punkt końcowy ekspozycja Badanie klinicznokontrolne Nie Badanie opisowe Ekspozycja i punkt końcowy w tym samym czasie Badanie przekrojowe Dziękuję
