Załącznik nr 3 – Wymagania funkcjonalne: 1. Badanie zgodności i

Załącznik nr 3 – Wymagania funkcjonalne:
1. Badanie zgodności i poprawności czytania numeru LOT z kodów kreskowych 1D, złożonych i 2D
zgodnie z dyrektywą unijną 62/2011.
Dyrektywa zakłada konieczność znakowania indywidualnych opakowań produktów leczniczych, będących:
* lekami na receptę Rx, z wyłączeniem produktów z tzw. białej listy
* lekami bez recepty OTC, znajdującymi się na tzw. czarnej liście
przez ich producentów lub importerów prowadzących działalność na terenie Unii Europejskiej. Zgodnie z
zaleceniami do Dyrektywy poczynionymi przez Komisję Europejską w dniu 28 kwietnia 2014 roku,
rekomendowana jest identyfikacja produktów leczniczych w oparciu o kody 2D z następującymi danymi:
* numerem seryjnym – Identyfikator Zastosowania 21,
* datą spożyć do/zużyć do – Identyfikator Zastosowania 17,
* numerem GTIN – Identyfikator Zastosowania 01,
* numer partii – Identyfikator Zastosowania 10.
W ramach prac badawczych Zamawiający wymaga przeprowadzenia działań walidacyjnych, polegających na
sprawdzeniu poprawności odczytywania powyższych danych w następujących symbolikach: GS1-128, GS1DataMatrix, z uwzględnieniem zmieniających się wytycznych, których uszczegółowienie odnośnie identyfikacji i
autentykacji wybranych produktów leczniczych w formie aktów delegowanych spodziewane jest na I połowę 2016
roku. Dodatkowo, aby mogła zostać sprawdzona funkcjonalność przedmiotu badań zgodnie z założeniami
Dyrektywy, Zamawiający wymaga przeprowadzenia badań nad możliwością jego integracji z krajową bazą
danych o produktach leczniczych, podlegających serializacji.
2. Walidacja poprawności identyfikacji Terminala ExpertAR w postaci Audytu GS1, potwierdzającego
zgodność identyfikacji z założonymi normami GS1
W ramach Zadania Zamawiający wymaga przeprowadzenia prac walidacyjnych Terminala ExpertAR w zakresie
zgodności i prawidłowości obsługi symbolik GS1 zawartych w poniższych grupach:
* obowiązkowo – EAN-13, EAN-8, UPC-E, UPC-A, ITF-14, GS1-128, GS1 Data Matrix
* opcjonalnie – GS1 DataBar, GS1 QR
Dodatkowo, poddana testom ma być obsługa wszystkich struktur numerów GTIN wraz z ich walidacją oraz
kontrolą niepowtarzalności, jak również obsługą numerów SSCC wraz z ich walidacją i kontrolą
niepowtarzalności.
Wynikiem prac ma być raport potwierdzający zgodność z normami GS1 lub sugestie zmian.
3. Badania kompatybilności elektromagnetycznej dla opracowanej jednostki głównej Terminala
ExpertAR wraz z badaniami podatności na warunki klimatyczne.
Doradztwo przy opracowaniu założeń konstrukcyjnych i przebadanie na rzecz Zamawiającego Terminala
ExpertAR na zgodność z wymaganiami Unii Europejskiej stawianymi urządzeniom elektronicznym w zakresie
kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Zamawiający wymaga przeprowadzenia prac badawczych
mających na celu przeprowadzenie procesu oceny zgodności z wymaganiami dyrektyw nowego podejścia, jakie
spoczywa na wszystkich producentach aktywnych urządzeń elektrycznych i elektronicznych. Przeprowadzenie
badań jest jednym z etapów oceny zgodności urządzenia i jest niezbędne z punktu widzenia wprowadzenia nowego
produktu do obrotu handlowego. Umożliwia sporządzenie deklaracji zgodności z dyrektywą 2004/108/WE i
oznakowanie urządzenia znakiem CE. Dodatkowo wymagane jest przetestowanie funkcjonowania Terminala
ExpertAR w różnych warunkach temperaturowo-wilgotnościowych.
Zakres badań
1. Emisja:
-zaburzeń radioelektrycznych:
* napięcia zaburzeń na przewodach sieci zasilającej;
* natężenia pól zaburzeń;
- harmonicznych prądu;
- migotania (fliker);
2. Odporności urządzenia na:
- wyładowania elektrostatyczne;
- pole elektromagnetyczne;
- szybkie elektryczne stany przejściowe;
- zaburzenia udarowe;
- zaburzenia przewodzone;
- pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej;
- impulsowe pole magnetyczne;
- zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia zasilającego;
3. Badania technologiczne EMC
4. Badania klimatyczne:
- próba suchego gorąca
- próba zimna
- próba wilgotnego gorąca cyklicznego
W przypadku kiedy urządzenie nie będzie spełniać danych wymagań, wykonawca usługi jest obowiązany do
wskazania rozwiązania pozwalające na ich spełnienie.
4. Badanie wpływu prototypu urządzenia na ergonomię pracy osób zatrudnionych w magazynie
1. Ustalenie kryteriów oceny ergonomii pracy przy wykorzystaniu prototypu urządzenia
2. Opracowanie metodyki badania wpływu prototypu urządzenia na ergonomię pracy.
3. Wstępne testy metodyki w terenie, weryfikacja po testach.
4. Zapoznanie z metodyką badania pracowników magazynu, podlegających badaniu (magazyny i operatorzy
wskazani przez Zamawiającego) - w tym min. 5 roboczych dni testów we wskazanych magazynach.
5. Zebranie i porównanie danych / opinii na temat warunków pracy przed i po wdrożenie prototypu urządzenia
po zakończeniu badania.
6. Opracowanie wniosków z badania.