„Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie

„Serializacja produktów leczniczych.
Jak skutecznie i efektywnie
przygotować się na rok 2019?”
Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania
16.11.2106
PARTNER MERYTORYCZNY
9-02-2019
© GS1 2016
2
Skala problemu
Źródło: [Problemy kryminalistyki 2009]
© GS1 2016
3
Ekosystem interesariuszy
URPL, MZ,
GIF
Stow.
branżowe
GS1 Polska
Dostawcy
rozwiązań
NMVO
Dostawca
systemu
bazodanowego
Podmioty
odpowiedzialne
Szpitale
Apteki
otwarte
© GS1 2016
4
Nowe wymogi w zakresie kodowania
Dziś
Jutro
GTIN: (01)
Partia: (10)
Data: (17)
S/N: (21)
05900000000015
TEST5632
130331
19067811811
© GS1 2016
5
Nowe wymogi w zakresie gromadzenia
danych
© GS1 2016
6
Obowiązki po stronie podmiotów
odpowiedzialnych
1)
Wprowadzenie zabezpieczenia na poziomie leku:
• zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device)
• niepowtarzalny identyfikator (unique identifier)
2)
Wprowadzenie niepowtarzalnych identyfikatorów do systemu
bazo-danowego
© GS1 2016
7
Gotowość firm – badania w Irlandii
Badanie przeprowadzono wśród producentów (59%), konsultantów
(15%), dostawców rozwiązań (15%), dystrybutorów (3%) i innych
podmiotów (8%):
•
Większość respondentów (81%) zakłada, że będą gotowi na 2019 rok
•
60% respondentów sądzi, że proces przygotowania zajmie od 6 do 12
miesięcy w kontekście jednej linii, a 27% sądzi, że okres ten nie
przekroczy 6 miesięcy
•
Większość respondentów posiada do 10 linii produkcyjnych
w Irlandii i między 50 a 100 linii na świecie
•
Większość respondentów (72%) dostrzega wartość, będącą
konsekwencją regulacji prawnych, w obszarze zarządzania zapasami,
analizy danych, przejrzystości łańcucha dostaw i przeciwdziałaniu
fałszerstwom
© GS1 2016
8
Wątpliwości polskich firm…
Czy nadrukowywane kody będą musiały mieć określoną jakość
nadruku kodu?
Tak. Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 – na
podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego.
Czy obecnie stosowane kody EAN-13 mają zniknąć z opakowań po
pojawieniu się danych zakodowanych w DataMatrix?
Tak, w odniesieniu do produktów na receptę, które będą musiały być
serializowane.
Czy kod EAN-13 będzie umieszczany na opakowaniach Rx?
Nie. Kod EAN-13 jest kodem liniowym, a zgodnie z wymogami
rozporządzenia delegowanego będzie to kod GS1 DataMatrix.
© GS1 2016
9
Wątpliwości polskich firm…
Czy przypadku małych opakowań dane mogą być drukowane w dwóch
miejscach na kartoniku (np. na jednej klapce Lot i EXP, a na drugiej
GTIN, S/N i kod 2D)?
Zgodnie z treścią art. 7 ust. 3 rozporządzenia delegowanego jeżeli
rozmiar pakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla
człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego
zawierającego niepowtarzalny identyfikator.
Czy wytwórca będzie samodzielnie tworzył strukturę S/N czy będzie to
odgórnie nadany algorytm tworzenia unikalnych identyfikatorów?
Tak, według algorytmów wymienionych
w rozporządzeniu delegowanym – art. 4 i 5 rozporządzenia
delegowanego.
Czy numer GTIN ma być poprzedzony „0” czy „1”?
Numer GTIN musi być poprzedzony nieznaczącym „0”, bo jest to
numer GTIN-13.
© GS1 2016
10
Wątpliwości polskich firm…
Czy jest dopuszczalne używanie kodów GTIN przydzielonych
firmie/producentowi globalnie (np. w USA) lub w innym kraju?
Tak. Zgodnie z zasadami systemu GS1, numer na produkcie powinien
pochodzić z puli właściciela marki handlowej. Wszystkie numery
zagraniczne (nadane z puli przydzielonej przez inne organizacje
krajowe GS1 niż GS1 Polska) są honorowane przez URPL.
Czy będzie obowiązek kodowania innych danych lub zamieszczania
informacji o cenie na opakowaniu?
Nie ma takiego obowiązku w związku z dyrektywą fałszywkową.
Natomiast mogą istnieć krajowe wymogi w zakresie nanoszenia
informacji o cenie w postaci czytelnej wzrokowo na opakowaniu
produktu leczniczego.
© GS1 2016
11
Działania konieczne do podjęcia przez
podmioty odpowiedzialne
•
•
•
•
•
Weryfikacja poprawności procesu zarządzania numerami GTIN
(nadawanie numerów, itp.)
Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów
leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii,
itp.
Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania
przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy
fałszywkowej
Wprowadzenie technik ADC – automatycznego gromadzenia
danych na linii produkcyjnej
Weryfikacja funkcji systemu WMS pod kątem możliwości integracji
z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania
autentyczności produktów leczniczych
© GS1 2016
12
Zasady weryfikacji autentyczności
produktów przez apteki otwarte
i szpitalne
•
•
„w dowolnym momencie kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym
posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że między
dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej
a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż”
„w celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego
identyfikatora produktu leczniczego (…) osoby upoważnione (…)
łączą się z systemem baz (…) za pośrednictwem systemu
krajowego lub ponadnarodowego(…)
© GS1 2016
13
Gotowość polskich szpitali do
prowadzenia dokumentacji w postaci
elektronicznej
Źródło: [CSIOZ 2014]
© GS1 2016
Odsetek podmiotów stosujących standardy
oraz niestosujących standardów
w obszarze e-zdrowia
Źródło: [CSIOZ 2014]
© GS1 2016
Działania konieczne do podjęcia przez
szpitale
•
•
•
•
•
Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów
leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii,
itp.
Określenie najbardziej racjonalnego miejsca potwierdzania
autentyczności produktów leczniczych
Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania
przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy
fałszywkowej
Wprowadzenie technik ADC – automatycznego gromadzenia
danych
Weryfikacja funkcji systemu HIS pod kątem możliwości integracji
z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania
autentyczności produktów leczniczych
© GS1 2016
16
Prognozowane zmiany
•
•
•
•
•
Większe wykorzystanie technik ADC w procesach
wewnątrzszpitalnych
Harmonizacja i standaryzacja procesów logistycznych w szpitalach
Koncentracja na sposobach gromadzenia danych dla celów
elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. jakości danych
Tworzenie rozwiązań interoperacyjnych z innymi usługami
w obszarze e-zdrowia
Tworzenie rozwiązań zgodnych z ogólnymi dobrymi praktykami
w zakresie funkcjonowania systemów teleinformatycznych
© GS1 2016
17
Wnioski
Warunki konieczne do osiągnięcia sukcesu:
•
współdziałanie wszystkich uczestników ekosystemu
•
wypracowanie rozwiązań interoperacyjnych w skali nie tylko UE,
ale całego świata
•
skorzystanie z już istniejących i sprawdzonych standardów
i rozwiązań
Bezpieczeństwo
pacjenta
Bezpieczeństwo
i efektywność
łańcucha dostaw
Śledzenie przepływu
obiektów
Wiarygodne dane
© GS1 2016
18
Dziękuję za uwagę
Anna Gawrońska-Błaszczyk
tel. + 48 887 870 262
© GS1 2016
19