Prawidłowe próbkowanie i przygotowanie próbki do

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 23-PIPFiWM-2014
Prawidłowe próbkowanie i przygotowanie próbki do badań (materiały
wyjściowe i opakowaniowe oraz półprodukty i produkty lecznicze).
7 maja 2014
Szanowni Państwo,
Uprzejmie zapraszamy na szkolenie, poświęcone prawidłowemu próbkowaniu oraz przygotowaniu
prób do badań materiałów wyjściowych i opakowaniowych, na którym w konkretny sposób
prowadzący wskaże sposób postępowania.
Na szkolenie zapraszamy:
- Pracowników Zapewnienia Jakości
- Pracowników, odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów
Wykładowca: Jolanta Małgorzata Kowalska
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04
data
2014-05-07
2014-05-07
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2014-05-07
2014-05-07
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2014-05-07
2014-05-07
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2014-05-07
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Wymagania prawne.
2. Rodzaje próbek (do badań, pierwotna,
uśredniona, losowa, reprezentatywna,
referencyjna, archiwalna itd.), sposoby ich
uzyskiwania i przygotowanie do badań.
3. Plany próbkowania: n-plan, p-plan, r-plan.
4. Plany próbkowania na podstawie
akceptowalnego poziomu jakości (AQL).
5. Wybór odpowiedniego planu próbkowania
(kryteria wyboru).
Lunch
Wykłady cz. II
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Pobieranie prób materiałów wyjściowych
a. Metody pobierania prób o różnym stanie
skupienia i z różnych typów opakowań
b. Wyposażenie i sprzęt do pobierania prób:
próbniki i pojemniki do poboru prób (rodzaje,
oznakowanie)
c. Zabezpieczanie materiału przed
zanieczyszczeniem w czasie poboru
(zanieczyszczenia krzyżowe)
d. Oznakowanie opakowań, z których
pobrano próby
e. Szczególne środki ostrożności podczas
pobierania materiałów szkodliwych dla
zdrowia
f. Warunki przechowywania pobranych prób
g. Instrukcje mycia i przechowywania
urządzeń do pobierania prób.
Przerwa
Wykłady cz. III
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Pobieranie materiałów opakowaniowych
a. Metody poboru prób
b. Wykorzystanie prób pobranych przez
producenta
c. Oznakowanie opakowań, z których
pobrano próby.
2. Pobieranie półproduktów, produktów
luzem i produktów końcowych
a. Kontrola procesowa
b. Walidacja procesu wytwarzania
c. Postępowanie z wynikiem poza
specyfikacją (OOS), odchylenia w procesie
wytwarzania itp.
3. Miejsca poboru prób, pomieszczenia
poboru prób (wymagania).
4. Osoby uprawnione do pobierania prób
(zakres szkoleń).
5. Dokumentacja pobierania prób (przykłady
dokumentów)
a. Procedura pobierania próbek
b. Plan pobierania próbek
c. Zapisy z poboru próbek.
6. Podsumowanie (najczęściej popełniane
błędy), pytania i dyskusja.
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 200,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04