Generuj PDF z tej strony - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Źródło:
http://www.gif.gov.pl/bip/tryb-przyjmowania-i-zal/rodzaje-spraw/391,Zezwolenie-na-stosowanie-w-celu-prowadzenia-b
adan-naukowych-srodkow-odurzajacych.html
Wygenerowano: Sobota, 4 marca 2017, 03:50
XIII. Zezwolenie na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grup
IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P przez jednostki naukowe w zakresie ich działalności
statutowej wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie decyzji
administracyjnej na podstawie art. 35 ust. 7 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124).
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
4. Termin realizacji
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
6. Wysokość opłaty
7. Dodatkowe informacje
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
●
Przed złożeniem wniosku należy uzyskać dokument zawierający stanowisko wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego zajęte przez ten organ zgodnie z art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o
przeciwdziałaniu narkomanii. Powyższy przepis stanowi, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia
zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków odurzających, substancji
psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach
innych niż określone w wydanym zezwoleniu.
●
Złożenie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego zezwolenia zgodnie z
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na
wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych
(Dz. U. z 2012 r. poz. 293).
●
Sprawdzenie wniosku i załączników przez osobę odpowiedzialną w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
●
W razie stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem
podstawy prawnej. W przypadku braku uzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni
od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2
Kpa.
●
W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona
może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 2 Kpa organ
administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie
zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
●
Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna informuje przedsiębiorcę, żeby wniósł opłatę za
zezwolenie na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
●
Dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została
wniesiona, np.: „za zezwolenie na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających
grup IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P przez jednostki naukowe w zakresie ich działalności
statutowej”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty.
●
Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję:
❍
udzielenia zezwolenia po spełnieniu ustawowo określonych warunków wejściowych i w przypadku wniesienia
opłaty,
❍
●
odmowy udzielenia zezwolenia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze
względu na miejsce prowadzenia działalności przedsiębiorcy o wydaniu zezwolenia.
powrót do góry strony
2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
●
Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego zezwolenia zgodnie z
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na
wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych
(Dz. U. z 2012 r. poz. 293).
●
Opinia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego właściwego miejscowo o zapewnieniu warunków
zabezpieczających przed dostępem osób nieupoważnionych do środków odurzających lub substancji
psychotropowych.
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
Wniosek powinien zawierać:
●
Nazwę i adres siedziby jednostki naukowej;
●
Określenie jednostki organizacyjnej, w której będą stosowane środki odurzające lub substancje psychotropowe;
●
Grupę, ilość i przeznaczenie każdego ze środków odurzających lub substancji psychotropowych;
●
Opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych przed
dostępem osób nieupoważnionych;
●
Opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;
●
Imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie
systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych w jednostce naukowej;
●
Datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.
wzór wniosku pobierz plik
powrót do góry strony
4. Termin realizacji
Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno
nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w
ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego
wniosku.
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna dzwoni do przedsiębiorcy, żeby wniósł opłatę za
zezwolenie na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - zezwolenia lub decyzji o jego zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie
wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za
zezwolenie na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grup IV-N lub substancji
psychotropowych grup I-P przez jednostki naukowe w zakresie ich działalności statutowej”. Wymagane jest
dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty.
powrót do góry strony
6. Wysokość opłaty
Wysokość opłaty za wydanie przedmiotowego zezwolenia wynosi 600 zł, natomiast decyzji o jego zmianie 300 zł.
7. Dodatkowe informacje
●
Podjęcie działalności określonej w zezwoleniu i jej prowadzenie musi być zgodny z przepisami dotyczącymi
wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, substancji psychotropowych.
●
Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 7 ustawy o
przeciwdziałaniu narkomanii:
❍
prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji
psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;
❍
przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach
wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa
zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.
●
Każdą zmianę na stanowisku osoby odpowiedzialnej za prowadzenie nadzoru nad stosowaniem substancji
kontrolowanych należy zgłosić niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
●
Przedsiębiorca obowiązany jest zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w
zezwoleniu.
●
Zezwolenie wydaje się na czas nieokreślony albo na czas przeprowadzenia badań.
●
Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności o której mowa w art. 35 ust. 7 ustawy, wydane na
czas przeprowadzenia badań, informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zaprzestaniu badań
naukowych, w terminie nie krótszym niż 30 dni przed ich zakończeniem.
powrót do góry strony
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
DEPARTAMENT NADZORU
Tel. 22 44 10 704
METADANE
Data publikacji 08.01.2014
Data modyfikacji 23.10.2014
Rejestr zmian
Podmiot udostępniający informację:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Serwis techniczny
Osoba modyfikująca informację:
Jolanta Iskra