Generuj PDF z tej strony - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Źródło:
http://www.gif.gov.pl/bip/tryb-przyjmowania-i-zal/rodzaje-spraw/389,Zezwolenie-na-wytwarzanie-przetwarzanie-lub-pr
zerabianie-srodkow-odurzajacych-lu.html
Wygenerowano: Wtorek, 7 marca 2017, 05:24
XI. Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji
psychotropowych niebędących produktami leczniczymi wydawane przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej na podstawie art. 35 ust. 2 ustawy z dnia 29
lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012r. poz. 124).
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
2. Wykaz wymaganych dokumentów
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
4. Termin realizacji
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
6. Wysokość opłaty
7. Dodatkowe informacje
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
●
Przed złożeniem wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy uzyskać dokument zawierający
stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zajęte przez ten organ zgodnie z art. 35 ust. 6 ustawy
z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Powyższy przepis stanowi, że przedsiębiorca występujący
o wydanie zezwolenia zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków
odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby
nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.
●
Złożenie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego zezwolenia zgodnie z
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na
wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych
(Dz. U. z 2012 r. poz. 293).
●
Sprawdzenie wniosku i załączników przez osobę odpowiedzialną w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
●
W razie stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem
podstawy prawnej. W przypadku braku uzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni
od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2
Kpa.
●
W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona
może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 2 Kpa organ
administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie
zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
●
Gdy zestaw dokumentów jest kompletny osoba odpowiedzialna informuje przedsiębiorcę, żeby wniósł opłatę za
zezwolenie na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
●
Dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została
wniesiona, np.: „za zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub
substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi”. Wymagane jest dostarczenie dowodu
uiszczenia opłaty za zezwolenie.
●
Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję:
❍
udzielenia zezwolenia po spełnieniu ustawowo określonych warunków wejściowych i w przypadku wniesienia
opłaty,
❍
●
odmowy udzielenia zezwolenia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze
względu na miejsce prowadzenia działalności przedsiębiorcy o wydaniu zezwolenia.
powrót do góry strony
2. Wykaz wymaganych dokumentów
●
Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie przedmiotowego zezwolenia zgodnie z
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na
wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych
(Dz. U. z 2012 r. poz. 293).
●
Odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej
stanowiące dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie
zezwolenia.
●
Opinia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego właściwego miejscowo o zapewnieniu warunków
zabezpieczających przed dostępem osób nieupoważnionych do środków odurzających lub substancji
psychotropowych.
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełnienia wniosków i przygotowania dokumentów
Wniosek powinien zawierać:
●
Pełną nazwę i adres siedziby przedsiębiorcy, o którym mowa w pkt. 1;
●
Wskazanie miejsca prowadzenia działalności określonej we wniosku;
●
Określenie zakresu działalności, wyszczególnienie grup środków odurzających lub substancji psychotropowych
będących przedmiotem wniosku;
●
Techniczne uzasadnienie norm zużycia surowca wyjściowego oraz strat, jakie mogą powstać na poszczególnych
etapach produkcji;
●
Opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych przed
dostępem osób nieupoważnionych;
●
Opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;
●
Opis systemu dystrybucji wytwarzanych, przetwarzanych lub przerabianych środków odurzających lub
substancji psychotropowych;
●
Imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie
systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych w przedsiębiorstwie;
●
Datę sporządzenia wniosku oraz podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego
wniosek.
wzór wniosku pobierz plik
powrót do góry strony
4. Termin realizacji
Według Kodeksu Postępowania Administracyjnego (Kpa): bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno
nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w
ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku wskazany termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego
wniosku.
5. Rodzaj i sposób wnoszenia opłaty
Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wydania decyzji - zezwolenia lub decyzji o jego zmianie jest dokument potwierdzający dokonanie
wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zezwolenia za jakie opłata została wniesiona, np.: „za
zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji
psychotropowych niebędących produktami leczniczymi”. Wymagane jest dostarczenie dowodu uiszczenia opłaty
za zezwolenie.
6. Wysokość opłaty
Wysokość opłaty za wydanie przedmiotowego zezwolenia wynosi 600 zł, natomiast decyzji o jego zmianie 300 zł.
powrót do góry strony
7. Dodatkowe informacje
●
Podjęcie działalności określonej w zezwoleniu i jej prowadzenie musi być zgodne z przepisami dotyczącymi
wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, substancji psychotropowych.
●
Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 1 lub 2 ustawy o
przeciwdziałaniu narkomanii:
❍
prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i III-N lub substancji
psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;
❍
prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia środków odurzających lub substancji
psychotropowych oraz norm strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach wytwarzania, przetwarzania,
przerabiania lub stosowania;
❍
wydaje środki odurzające lub substancje psychotropowe jedynie na podstawie pisemnego zapotrzebowania,
❍
przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach
wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa
zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.
●
Każdą zmianę na stanowisku osoby odpowiedzialnej za prowadzenie nadzoru nad wytwarzaniem substancji
kontrolowanych należy zgłosić niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
●
Przedsiębiorca zobowiązany jest do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu rocznych raportów
dotyczących wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, substancji psychotropowych –
zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i
trybu składania sprawozdań z działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków
odurzających lub substancji psychotropowych, przywozu z zagranicy i wywozu za granicę środków odurzających,
substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R lub słomy makowej oraz obrotu hurtowego środkami
odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz.U. Nr 37, poz. 325). Przedsiębiorcy, którzy uzyskali
zezwolenia na wykonywanie działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerobu substancji
kontrolowanych składają sprawozdania nie później niż ostatniego dnia lutego roku następującego po roku
kalendarzowym, którego sprawozdanie dotyczy.
●
Przedsiębiorca obowiązany jest zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w
zezwoleniu.
●
Zezwolenie jest ważne na czas nieokreślony.
powrót do góry strony
8. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
DEPARTAMENT NADZORU
Tel. 22 44 10 704
METADANE
Data publikacji 08.01.2014
Data modyfikacji 23.10.2014
Rejestr zmian
Podmiot udostępniający informację:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Serwis techniczny
Osoba modyfikująca informację:
Jolanta Iskra