URS - Biomed
Transkrypt
URS - Biomed
SPECYFIKACJA Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Wydział CBR System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Str.1/9 (URS) Data opracowania: 2015-04-03 1. Wstęp System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (system do Real-Time PCR) dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS BIOMED S.A. tworzonego w ramach projektu: „Utworzenie Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS BIOMED” współfinansowanego ze środków publicznych w ramach poddziałania 4.5.2 Wsparcie inwestycji w sektorze usług nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji o dużym znaczeniu dla gospodarki osi priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013. 1 System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR złożony z: a) Urządzenie do Real-Time PCR b) Spektrofotometr do pomiaru absorpcji w małej objętości c) Komora PCR z laminarnym przepływem powietrza. System do Real-Time PCR będzie służyć m.in. do: a) Kontroli genetycznej własnych szczepów bakterii oraz bakteriofagów b) Genetycznej kontroli czystości aparatury oraz walidacji metod czyszczenia aparatury badawczej c) Analizy ekspresji genów 2. Miejsce użytkowania: Centrum Badawczo-Rozwojowe Produktów Biotechnologicznych (CBR) – Laboratorium Mikrobiologii. Opracował Sprawdził Imię, Nazwisko: Patrycja Konieczna Funkcja: Młodszy Kierownik Projektu Małgorzata Popik Specjalista ds. Rejestracji/ Kierownik Projektu Data: Podpis: Zatwierdził Zarząd Uzgodnił Łukasz Kaźmierczak Specjalista ds. Automatyki Ewa Olchawa Paweł Nidecki Grzegorz Stefański Dyrektor CBR Dyrektor ds. Inwestycji i Serwisu Technicznego Prezes Zarządu Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Wydział CBR SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Str.2/9 (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2015-04-03 3. Wymagania operacyjne dla urządzenia do Real-Time PCR: 3.1. Funkcjonalność 3.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym • Możliwość wykonania oznaczeń z wykorzystaniem mikropłytek 96-dołkowych oraz stripów 3.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym • Zasilanie 230V, 50Hz 3.1.3. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym • Zakres objętości mieszaniny reakcyjnej – 10-30µl (opcjonalnie do 100µl) • Możliwość detekcji 1 kopii genu w mieszaninie reakcyjnej • Wzbudzenie/detekcja – w zakresie 450 – 700nm • Pełen odczyt dla cyklu max. w 6 sekund • Zakres temperatur bloku – przynajmniej 37-950C • Dokładność wskazań +/-0,30C • Jednorodność temperatury przynajmniej +/-0,50C • Możliwość wykonania minimum tripleksu • Możliwość pracy w systemie otwartym z odczynnikami innych producentów niż producent aparatury • Możliwość pracy z komercyjnie dostępnymi odczynnikami do Real-Time PCR, single PCR i RT-PCR (Reverse Transcription PCR) • Możliwość pracy z barwnikami interkalującymi oraz sondami molekularnymi przynajmniej typu TaqMan • Opcjonalnie możliwość wykonania analizy HRM • Opcjonalnie gradient dynamiczny 3.1.4. Funkcjonalność w zakresie informatycznym 3.1.4.1. Obliczenia oraz analiza wyników • Wykreślanie krzywej topnienia • Odczyt danych z urządzenia • Przechowywanie wyników • Ilościowe oznaczenie kwasów nukleinowych • Oznaczenie względnego poziomu ekspresji genu badanego w stosunku do genu referencyjnego • Genotypowanie • Monitorowanie przebiegu reakcji w czasie rzeczywistym • Opcjonalnie oprogramowanie do analizy HRM 2 Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Wydział CBR SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Str.3/9 (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2015-04-03 3.1.4.2. Bezpieczeństwo • Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa i kontroli reakcji • Oprogramowanie zgodne z 21 CFR part 11 3.1.4.3. Dane wyjściowe • Możliwość zapisu oraz wydruku wyników analizy 3.2. Tryb pracy • Automatyczny 3.3. Dane 3.3.1. Definicje danych • Temperatura, czas, cykl, fluorescencja 3.3.2. Dane krytyczne • Prędkość nagrzewania bloku – nie większa niż 60C/sekundę • Prędkość chłodzenia bloku – nie większa niż 60C/sekundę • Dokładność wskazań +/-0,30C • Zakres temperatur bloku – przynajmniej 37-950C • Odczyt fluorescencji dla cyklu w czasie 6 sekund • Odczyt fluorescencji od góry płytki 3.4. Wymagania techniczne 3.4.1. Parametry mechaniczne • Masa urządzenia do 60 kg, wymiary: szerokość max. 60 cm, wysokość max. 60 cm 3.4.2. Parametry informatyczne • Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z analizy • Możliwość podłączenia do sieci Ethernet • Monitoring przebiegu reakcji w czasie rzeczywistym 3.4.3. Materiały konstrukcyjne • System grzewczy – płyta Peltiera, dodatkowo zalecana technologia Therma-Base • Źródło wzbudzenia – dowolne – bez efektu brzegowego, równomierne oświetlenie płytki • Detektor – dopuszczalne silikonowe fotodetektory, przy czym preferowana jest kamera CCD 3.4.4. Instalacje (po stronie zamawiającego) • Instalacja elektryczna • Instalacja sieciowa (Ethernet) 3 SPECYFIKACJA Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Wydział CBR System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Str.4/9 (URS) Data opracowania: 2015-04-03 3.4.5. Elementy składowe • Urządzenie grzewczo-pomiarowe • Laptop • Podręczniki użytkownika w formie drukowanej w języku polskim lub angielskim opisujące działanie, wykonywanie pomiarów, opis postępowania w przypadkach awaryjnych 3.5. Interfejsy System wyposażony w laptop służący do sterowania urządzeniem lub/i zintegrowany panel sterujący. Program do sterowania w języku angielskim lub języku polskim. 3.6. Środowisko pracy • Temp. pokojowa 18-25°C • Wilgotność względna poniżej 70% 4. Wymagania operacyjne dla spektrofotometru do pomiaru absorpcji w małej objętości: 4.1. Funkcjonalność 4.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym • Opuszczane ramię pomiarowe 4.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym • Zasilanie 230V, 50Hz lub odpowiedni zasilacz w zestawie 4.1.3. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym • Minimalna objętość próbki 0,5µl • Limit detekcji – 2ng/ul dsDNA oraz 0,1mg/ml BSA • Maksymalne stężenie – nie niższe niż 15000ng/ul dsDNA oraz 400mg/ml BSA • Zakres pomiaru – 190-840nm • Precyzja absorbancji (powtarzalność pomiaru) – przynajmniej 0,002 • Dokładność absorbancji – 2% • Czas pomiaru poniżej 6 sekund • Kontrola jakości pomiarowej aparatu przez Użytkownika przy użyciu specjalnego zestawu i/lub przez autoryzowany serwis 4.1.4. Funkcjonalność w zakresie informatycznym 4.1.4.1. Obliczenia oraz analiza wyników • Obliczanie stężenia kwasów nukleinowych oraz białek • Odczyt danych z urządzenia • Wyświetlanie całego spektrum próbki • Obliczanie parametrów czystości kwasów nukleinowych 260/280 oraz 260/230 4 Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Wydział CBR SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Str.5/9 (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2015-04-03 • Przechowywanie wyników 4.1.4.2. Bezpieczeństwo • Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa i kontroli reakcji 4.1.4.3. Dane wyjściowe • Możliwość zapisu oraz wydruku wyników analizy 4.2. Tryb pracy • Obsługa ręczna • Odczyt automatyczny 4.3. Dane 4.3.1. Definicje danych • Absorbancja 4.3.2. Dane krytyczne • Zakres pomiaru – 190-840nm 4.4. Wymagania techniczne 4.4.1. Parametry mechaniczne • Masa urządzenia do 4 kg, wymiary: szerokość max. 50 cm, wysokość max. 40 cm 4.4.2. Parametry informatyczne • Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z analizy • Możliwość podłączenia do sieci Ethernet 4.4.3. Materiały konstrukcyjne • Lampa ksenonowa jako źródło światła • Detektor – kamera CCD 4.4.4. Instalacje (po stronie zamawiającego) • Instalacja elektryczna • Instalacja sieciowa (Ethernet) 4.4.5. Elementy składowe • Urządzenie pomiarowe • Laptop jeśli urządzenie nie posiada zintegrowanego tabletu 4.5. Interfejsy System wyposażony w laptop służący do sterowania urządzeniem lub/i zintegrowany panel sterujący. Program do sterowania w języku angielskim lub języku polskim. 4.6. Środowisko pracy • Temp. pokojowa 18-25°C • Wilgotność względna poniżej 70% 5 Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Wydział CBR SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Str.6/9 (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2015-04-03 5. Wymagania operacyjne dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza: 5.1. Funkcjonalność 5.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym • Pionowy laminarny przepływ powietrza 5.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym • Zasilanie 230V, 50Hz • Oświetlenie obszaru pracy nie mniej niż 800 lux • Przynajmniej jedno gniazdko elektryczne wewnątrz obszaru roboczego 5.2. Tryb pracy • Automatyczny 5.3. Wymagania techniczne 5.3.1. Parametry mechaniczne • Masa urządzenia do 275 kg, wymiary: szerokość max. 190 cm, głębokość max. 90 cm, wysokość max. 180 cm 5.3.2. Parametry informatyczne • Timer cyfrowy z wyświetlaczem 5.3.3. Materiały konstrukcyjne • Lampa bakteriobójcza UV • Filtr HEPA H14 o skuteczności co najmniej 99,995% MPPS zgodnie z EN 1822-1 lub równoważną • Czystość powietrza w komorze roboczej nie gorsza niż ISO klasa 5 (EN ISO 14644 lub równoważna) • Materiał ścian bocznych to szkło lub tworzywo sztuczne (ewentualnie stal nierdzewna) • Materiał obszaru roboczego to stal nierdzewna 5.3.4. Instalacje (po stronie zamawiającego) • Instalacja elektryczna 5.3.5. Elementy składowe • Konstrukcja komory • Filtr HEPA • Lampa • Lampa bakteriobójcza UV • Statyw 5.4. Interfejsy Panel sterujący. 6 Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Wydział CBR SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Str.7/9 (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2015-04-03 Podręcznik użytkownika w formie drukowanej w języku polskim lub angielskim opisujące działanie oraz opis postępowania w przypadkach awaryjnych 5.5. Środowisko pracy • Temp. pokojowa 18-25°C • Wilgotność względna poniżej 70% 6. Bezpieczeństwo Urządzenia powinny być zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający bezpieczną oraz ergonomiczną pracę. Oznaczenie CE – budowa urządzeń oraz ich wyposażenie muszą spełniać obowiązujące normy UE. 7. Czyszczenie Urządzenia oraz ich wyposażenie powinny być łatwe do czyszczenia zgodnie z przeznaczeniem i usytuowaniem. W przypadku stosowania specjalnych środków czyszczących szczegółowa informacja oraz rekomendacje producenta znajdują się w podręczniku użytkowania lub są dostarczone w postaci osobnego dokumentu. 8. Dokumentacja 8.1. Dokumentacja techniczna Oferty w języku polskim musza zawierać charakterystykę techniczną oraz plan kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej. Dla każdego urządzenia wymagane są: Dokumentacja techniczna za schematami urządzenia Instrukcja obsługi w języku polskim lub angielskim Listy części zamiennych z kodem i danymi producenta Dostępność części zamiennych przez co najmniej 5 lat Gwarancja minimum 24 miesiące Certyfikaty bezpieczeństwa Deklaracje zgodności CE Świadectwa wzorcowania AKP potwierdzające deklarowane dokładności przez producenta • Certyfikaty materiałowe lub oświadczenie producenta wszystkich materiałów konstrukcyjnych w urządzeniu do Real-Time PCR kontaktujące się z wsadem, potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji • Certyfikaty / świadectwa higieniczne elementów komory PCR • • • • • • • • 7 Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Wydział CBR SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Str.8/9 (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2015-04-03 8.2. Dokumentacja walidacyjna • Protokoły IQ i OQ Dostawca musi wykazać, że zainstalowane i uruchomione urządzenie spełnia zadeklarowane warunki zgodnie z protokołami kwalifikacji IQ i OQ. Będzie to konieczne dla uznania poprawności instalacji i działania urządzenia. Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie protokoły IQ, OQ dla urządzeń oraz oprogramowania. Wzory protokołów i dokumentacja walidacyjna muszą być dostarczone na 14 dni przed dostawą i zatwierdzone przez Odbiorcę. 9. Warunki dostawy Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową. Odpowiedzialność za bezpieczny transport urządzenia jest po stronie Dostawcy. 10. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu • Urządzenia fabrycznie nowe. • Instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji montażowej pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego. • Dla Real-Time PCR zostaną wykonane testy IQ, OQ po dostarczeniu urządzenia wspólnie przez dostawcę i odbiorcę pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego • Warunkiem końcowego odbioru dla Real-Time PCR jest pozytywny wynik testów IQ, OQ. • Dla spektrofotometru zostanie wykonana kontrola jakości pomiarowej z użyciem specjalnego zestawu testowego producenta wspólnie przez dostawcę i odbiorcę pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego. • Warunkiem końcowego odbioru dla spektrofotometru jest pozytywny wynik kontroli jakości pomiarowej aparatu. • Dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza po zainstalowaniu zostaną wykonane testy sprawdzające poprawność jej działania przez Dostawcę pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego. • Warunkiem końcowego odbioru komory PCR z laminarnym przepływem powietrza jest pozytywna weryfikacja poprawności działania. 8 Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Wydział CBR SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA Str.9/9 (URS) System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (Propozycja zakupu) Data opracowania: 2015-04-03 11. Szkolenie Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności konserwatorskich i eksploatacyjnych dla urządzenia do Real-Time PCR dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ (lub w innym uzgodnionym terminie). Dostawca zapewni bezpłatne wsparcie aplikacyjne w języku polskim lub angielskim w czasie trwania gwarancji na urządzenie do Real-Time PCR. Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności konserwatorskich i eksploatacyjnych dla spektrofotometru dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu kontroli jakości pomiarowej aparatu (lub w innym uzgodnionym terminie). Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności konserwatorskich i eksploatacyjnych dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu weryfikacji poprawności jej działania. 9 12. Serwis i gwarancja Co najmniej 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas rozpoczęcia naprawy urządzenia to 3 dni robocze od formalnego zgłoszenia usterki. W okresie gwarancyjnym Zamawiający bezpłatnie uzyska zastępcze urządzenie do Real-Time PCR o parametrach nie gorszych niż zamawiane urządzenie w przypadku usterki wymagającej naprawy poza laboratorium Zamawiającego lub każdej naprawy dłuższej niż 14 dni od momentu zgłoszenia usterki. 13. Historia zmian dokumentu Wersja Strona Punkt Opis Przyczyna zmiany Data zmiany