Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Metalyse 10 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Tenekteplaza
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5
6.
Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse
Jak stosować lek Metalyse
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Metalyse
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W każdym
opakowaniu znajduje się:
-
jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i
jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań
Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do
wstrzyknięcia roztwór.
Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.
Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od
momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych
serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse
Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku:
-
jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka
nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z
procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse. Jeżeli leczenie lekiem
Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie
potrzeby, natychmiast dostępny;
-
jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko
krwawienia (krwotoku) włączając:
80











-
skłonność do krwawień (krwotoki)
udar (naczyniowo-mózgowy)
bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi
uraz głowy
ciężka choroba wątroby
choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)
naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku)
wady naczyń krwionośnych (np. tętniak)
różnego rodzaju guzy
stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek
serca (zapalenie wsierdzia)
demencja ;
stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających” krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki
przeciwzakrzepowe);
występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki);
ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub
kręgosłupa;
przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż
dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:
-
-
jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca
życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na
gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik
leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje);
wysokiego ciśnienia krwi;
problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych);
krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich
dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu);
występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym
rytmem serca (np. migotanie przedsionków);
wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni;
wieku powyżej 75 lat;
masy ciała poniżej 60 kg;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Inne leki i Metalyse
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
3.
Jak stosować lek Metalyse
Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta,
według następującego schematu:
81
Masa ciała (kg)
METALYSE (j.)
poniżej 60
6 000
od 60 do 70
7 000
od 70 do 80
8 000
od 80 do 90
9 000
powyżej 90
10 000
Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje lek zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po
wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).
Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:
Bardzo często (mogą wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentów):

krwawienie
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji

krwawienie z nosa

krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu)

siniaki

krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania
akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia.

krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe)

krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawień do mózgu lub innych
poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo

krwawienie w obrębie oka
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

krwawienie w płucach (krwotok płucny)

nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli)
krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia)

zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów
narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu)

nudności

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)

transfuzje krwi w wyniku krwawień
Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i
(lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
82
Bardzo często (mogą wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie krwi

Niemiarowy rytm pracy serca

Ból w klatce piersiowej
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nawracajacy ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna (nawracające niedokrwienie)

Zawał serca

Niewydolność serca

Wstrząs spowodowany niewydolnością serca

Zapalenie wyściółki serca

Płyn w płucach (obrzęk płuc)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zatrzymanie akcji serca

Problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk
osierdziowy)

Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna)

Płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca)

Pęknięcie mięśnia sercowego
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu.
W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących
układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i
drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Metalyse
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed
światłem.
Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w
temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po
przygotowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
83
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metalyse




Substancją czynną leku jest tenekteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek tenekteplazy.
Jedna napełniona strzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
Ponadto lek zawiera: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Rozpuszczalnikiem Metalyse jest woda do wstrzykiwań.
Gentamycyna jako śladowa pozostałość z procesu wytwarzania.
Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie
Opakowanie zewnętrzne zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem, jedną gotową do użycia
strzykawkę z rozpuszczalnikiem, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Niemcy
84
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG
Lietuvos
filialas
Tel.: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG +36 1 299 8900
Tel.:
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf : +45 39158888
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG +43 1 80 105-0
Tel:
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG - Sucursala Bucuresti
Viena
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG
Podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG
organizačná
zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Tlf: +47 66 76 13 00
85
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
86