MlN.I.Sl"ER ZDROWIA OO~236 Warszawa

OD : M2 DEP.P(L l TYKl LB<a.Er
~
F~SU
: 0228314354
30 KUl.
2009 17:89
STR. 1
"
Warszawa
2009 .9³:-'. 310
.
MlN.I.Sl"ER ZDROWIA
Ml,..PLE~O79-6397-33/KKJO9
Pan
Grzegorz Kuchal'eWJez
PrezesNae7.eloejIzby Aptekarskiej
uL D³uga 16
OO~236Warszawa
J~ee
W odpnwied:ti na pismo 1: dnia 16 kwietnia 2009 t. znak: P~114/2009 odnoœnie
refundacji Jek()w, którym wygas³o PO:³wotcniena dopuszczcnie do obrotu, nale¿y na wstêpie
~~!lcczyæ. 1? Ministcr
Zdrowiu.
:.Ggodnicz obowi¹zuj¹cymi
uprawniony do przedstawiania wi¹¿¹cych wyk³adni obowi~uj¹pych
UD!)nnowaniami. nie jest
przepisów prawa.
Odnosz¹c siê do istoty prob(cmu nalci.y :l:wa¿yæ
co na5têlPuje.W polskim systemie
prawnym wE1¯nepozwolenie na dopu.~c~enie do obrotu produktu lecznic~ego wymagane jest
w m(1menciesk³adania wniosku () umieszczenie danego teku na wyk82:³1Ch,
o których mowa w
art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 "'!Iawy z dnia 27 ,y;erpn/a 20(J4 7. (1.iwladcz~niach
opieki zdrowolnej ftnI1n.fowanych ze .~,.odkówpubliczn)/':h~ zgodnie z urt. 39 ust. 2 pkt 11 tej
u.Cltawy
.
W art. 39 ust. 1c U."IUWYo ³wiadczeniach, wskazano; jt, n1inister w³u.~iVI/Ydo spmw
zdrowia, ustalaj¹c wykazy, o których mowa w aft. 36 ust. 5 pkt ³ i art. 37 ust. 2 pkt 2. mot.e
dokonywaæ, w drodze decyzji, weryfikacji pod wzglêdem !~~noœci pozostawania leku lub
wyrobu medyczncgo w okreœlonym wykazie. na p.ggstawiekr~eriów. o któ~ch mowa w ust.
2 nkt 3-10. 12 i 13
- tym
samym pOOstaw¹ weryfikacji wyk³³7A.}W
nic mote byæart. 39 ust. 2
pkt 11. czy1i posiadanie protez dany pnJdukt lccmiczy wa¿nego })()zwolenia na dopUS1:czemc
do obrotu. Inaczej mówi¹c, brak wa¿nego pC.J:lwolcnia
nie mo¿e byæMtnOistn¹ p1"~laDk¹ do
30/04
'09
18:10
TX/RX NO.
9818
POI
OD : MZ teP. Pa-1rYKI L8<c..EJ
³-R F~
: 0228314354
30 KlJI. 2009 17:09
STR.2
.
usuniêciaproduktu lecmiczcgo z wykazów, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37
ust.2; pkt
2 ustawy o .fwladczenia",h.
NatomiaSt w 7;w}q7.kuz wnioskami o dokoDaluejednom~znego rozstrzygni~cia
w kwestii realizacji art. 46 ustawy z dnia 21 ,ietJ'"ia 2004 f. o gwiadczenjach()pieki
zdrowotnej f1nansc)wunych
ze ~ów
z pótn. zm.) b~go
publicmych (J)7.. U. z 2008 t. Nr 164. PO?;.1027
podstaw¹ LJ.prawnionia
do bezp³atnego7.H()patrzenia
w leki (omac",.one
symbolami "Rp'! 1ub ³'Rp:tt', dopuszczonym do obrotu nil terytorium RzeCZyp<³"p<)litej
Polskicj) inwa11dówwojennych oraz osób represjonowanych.jch ma³2.onkówpozo~¹oym
na.ich wy³¹cznym utTZymaniuoraz wdowców j wdów po polcg³ych't.(³³n³erzach
i zmar³ych
inwulid¹ch wojennych Ora2osobacll repres.ionowanyc~uprawnionych do renty rodzinne.i.
MinisterstwoZdrowia wyja.~ia, co nastêpuje.
Po wnikUwym rozwatcmu dwóch prawnie dopuszcza1ny~h
()pcji intcrprctacji a.rt,46
U'jtawyO Itwiadczeniachopieki zdrowotnej finansowanych'L.eœrodkówpublicmych, Minister
Zdrowia, maj¹c na W28têdziodobro upraW11ionych
do refundacji w trybie ww. alt. 46 polccil
PrezesowiNarodowegoFunduszLJ. Zdrowia. rcfw1dnwan³e przedmiotowych produktów
'~c...niC'.t.ych
do czasuich legalnegoPO:lOstawania
w obrc)Cie.Wszystkie produkty lecznicze
legalnie pozostaj¹cc w obrocie PC)wYSaœni~ciu
pozwoleñ na dopuszczeni" do obrotu nu
terytorium Ruczypospolitej Po1skicj (w tym pn~ukty wczhannoni:towancspe³niaj¹ce ton
warunek). oznac1.onesymbolami "Rp" ³ub l³RpZ" bêd¹ w da1szymci¹gu refundowane
w trybie ww. art. 46.
Q
30/04
'09
16:10
TX/RI NO. 9618
PO2