ROZPORZŃDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 czerwca

830
ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 czerwca 2007 r.
w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej jako Êrodki spo˝ywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów
zwiàzanych z wydaniem opinii o tych produktach2)
Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia
25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝y———————
1)
2)
wienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje:
Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
Rozporzàdzenie wdra˝a cz´Êciowo w zakresie swojej w∏aÊciwoÊci nast´pujàce dyrektywy:
a) dyrektyw´ Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989,
str. 27, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9),
b) dyrektyw´ Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273),
c) dyrektyw´ 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw
Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do suplementów ˝ywnoÊciowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).
Dziennik Ustaw Nr 120
— 8295 —
§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla:
1) wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu,
jako Êrodka spo˝ywczego;
2) dane zawarte w rejestrze produktów obj´tych powiadomieniem umo˝liwiajàce ich identyfikacj´;
3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;
4) wykaz krajowych jednostek naukowych w∏aÊciwych do wydawania opinii, o której mowa
w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia
2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia,
zwanej dalej „opinià”;
5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez
krajowà jednostk´ naukowà w zwiàzku z wydaniem opinii;
6) wysokoÊç op∏aty pobieranej przez Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, ˝e wymienione w powiadomieniu produkty, jako Êrodki spo˝ywcze, nie posiadajà w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego, okreÊlonego przepisami prawa farmaceutycznego.
§ 2. Wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora
Sanitarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako Êrodka spo˝ywczego, zwanego dalej „powiadomieniem
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako
Êrodka spo˝ywczego”, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku
nr 1 do rozporzàdzenia.
§ 3. 1. Rejestr produktów obj´tych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako
Êrodki spo˝ywcze zawiera nast´pujàce dane:
Poz. 830
8) wyniki post´powania G∏ównego Inspektora Sanitarnego.
2. W przypadku publikowania danych z rejestru na
stronie internetowej G∏ównego Inspektoratu Sanitarnego nie mogà one obejmowaç sk∏adu iloÊciowego
produktu ze wzgl´du na ochron´ tajemnicy przedsi´biorcy.
§ 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa
w § 3, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.
§ 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych w∏aÊciwych do wydania opinii zawiera za∏àcznik nr 3 do
rozporzàdzenia.
§ 6. 1. Koszty ponoszone przez krajowà jednostk´
naukowà wydajàcà opini´ obejmujà koszty bezpoÊrednie tej jednostki.
2. Do kosztów bezpoÊrednich zalicza si´ koszty
osobowe i rzeczowe.
§ 7. Koszty osobowe obejmujà koszty wynagrodzeƒ pracowników opracowujàcych opinie oraz op∏acane przez pracodawc´ zgodnie z obowiàzujàcymi
przepisami dotyczàcymi wyp∏aty wynagrodzeƒ podatki i inne op∏aty stanowiàce nale˝noÊci od tych wynagrodzeƒ.
§ 8. Koszty rzeczowe obejmujà koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nak∏adu czasu pracy
niezb´dnego do przygotowania opinii.
§ 9. Przyjmuje si´, ˝e czas niezb´dny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi Êrednio 10—15 godzin pracy pracowników.
3) kwalifikacj´/rodzaj Êrodka spo˝ywczego przyj´tà
przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym;
§ 10. 1. Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, ˝e wymienione w powiadomieniu produkty, jako Êrodki spo˝ywcze, nie posiadajà w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego okreÊlonego przepisami prawa farmaceutycznego,
pobiera op∏at´ w wysokoÊci 2 700 z∏otych.
4) sk∏ad jakoÊciowy obejmujàcy dane dotyczàce
sk∏adników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
2. Op∏ata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego
produktu.
1) nazw´ produktu;
2) postaç produktu, w jakiej jest on wprowadzany do
obrotu;
5) sk∏ad iloÊciowy sk∏adników;
6) nazw´ i adres podmiotu powiadamiajàcego
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer
NIP, je˝eli taki numer podmiot powiadamiajàcy
posiada;
7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, je˝eli produkt obj´ty powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej;
§ 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia
z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie post´powania
wyjaÊniajàcego dotyczàcego ˝ywnoÊci wprowadzanej
po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095).
§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie
14 dni od dnia og∏oszenia.
Minister Zdrowia: w z. B. Piecha
Dziennik Ustaw Nr 120
— 8296 —
Poz. 830
Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia
z dnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 830)
Za∏àcznik nr 1
WZÓR
.................................., dnia ................
.............................................................................................
(miejscowoÊç, data: dzieƒ — miesiàc — rok)
.............................................................................................
..............................................................................................
(pe∏na nazwa i adres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym1))
G∏ówny Inspektor Sanitarny
ul. D∏uga 38/40
00-238 Warszawa
POWIADOMIENIE
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako Êrodka spo˝ywczego
Firma ................................................................................................................................................................................
(nazwa i adres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, NIP)
zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171,
poz. 1225) powiadamia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej:
...........................................................................................................................................................................................
(podaç rodzaj Êrodka spo˝ywczego: Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego2), suplement diety,
Êrodek spo˝ywczy wzbogacany3))
pod nazwà: ......................................................................................................................................................................
(nazwa produktu lub produktów — wymieniç, numerujàc kolejno 1, 2, 3 ...)
Adresatem pierwszego powiadomienia w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej jest4):
...........................................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................................................
Na wprowadzenie do obrotu zezwoli∏:
...........................................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................................................
Kraj pochodzenia produktu — producent: ...................................................................................................................
(nazwa i adres producenta)
Za∏àczniki:
1. Projekt etykiety w j´zyku polskim5)
2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia z∏o˝onego/uzyskanego w innym paƒstwie cz∏onkowskim UE
3. .......................................................................................................................................................................................
4. .......................................................................................................................................................................................
Dziennik Ustaw Nr 120
— 8297 —
Poz. 830
ObjaÊnienia:
1)
2)
3)
4)
5)
Forma prawna — np. s.c., sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadzàca dzia∏alnoÊç gospodarczà.
Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które nie nale˝à do grup okreÊlonych w art. 24 ust. 2
pkt 1—3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225).
Ârodki spo˝ywcze wzbogacane witaminami lub sk∏adnikami mineralnymi.
Nale˝y podaç nazw´ i adres w∏aÊciwego organu tylko w przypadku, gdy Êrodek spo˝ywczy zosta∏ ju˝ wprowadzony do
obrotu w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiàzujàcym stanem prawnym tego paƒstwa cz∏onkowskiego istnieje obowiàzek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiàzku.
Etykieta powinna byç zgodna z przepisami dotyczàcymi znakowania Êrodków spo˝ywczych wydanymi na podstawie
art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 28 ust. 3 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia.
2
1
4
Proponowana
przez podmiot
powiadamiajàcy
kwalifikacja/rodzaj Êrodka
spo˝ywczego
S/N˚/˚W/ÂSSP˚1)
5
6
Sk∏ad
Sk∏ad
jakoÊciowy iloÊciowy
— sk∏adniki, sk∏adników2)
w tym
substancje
czynne
7
Nazwa i adres
podmiotu
powiadamiajàcego
o pierwszym
wprowadzeniu
do obrotu
8
Producent
oraz kraj
pochodzenia
produktu
9
Wyniki post´powania
GIS3)
S/N˚/˚W/ÂSSP˚/PL1)/
Post´powanie w toku
(PWT)
S — suplement diety; N˚ — nowa ˝ywnoÊç, ˚W — ˝ywnoÊç wzbogacana, ÂSSP˚ — Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, w tym dietetyczne
Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (DÂSSPM), PL — produkt posiadajàcy w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego.
Dane dotyczàce sk∏adu iloÊciowego nie sà obj´te publikacjà na stronie internetowej G∏ównego Inspektoratu Sanitarnego.
G∏ówny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiajàcy o przyj´ciu do wiadomoÊci powiadomienia o produkcie, gdy ze wzgl´du na jego sk∏ad i w∏aÊciwoÊci
w dacie powiadomienia, produkt spe∏nia wymagania kwalifikacji przyj´te przez producenta lub importera tego produktu, czy te˝, na podstawie dostarczonej
dokumentacji, produkt ten spe∏nia inne wymagania np. produktu leczniczego.
3
Postaç
produktu
— 8298 —
2)
3)
1)
ObjaÊnienia:
Nazwa
produktu
Lp.
REJESTR PRODUKTÓW OBJ¢TYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ÂRODKI SPO˚YWCZE
WZÓR
Za∏àcznik nr 2
Dziennik Ustaw Nr 120
Poz. 830
Dziennik Ustaw Nr 120
— 8299 —
Poz. 830
Za∏àcznik nr 3
WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH W¸AÂCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII
Jednostka naukowa
Adres
Instytut Matki i Dziecka
ul. Kasprzaka 17a
01-211 Warszawa
Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia
ul. Powsiƒska 61/63
02-903 Warszawa
Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich
ul. Libelta 27
61-707 Poznaƒ
Paƒstwowy Zak∏ad Higieny
ul. Chocimska 24
00-791 Warszawa
Instytut „Pomnik — Centrum Zdrowia Dziecka”
al. Dzieci Polskich 20
04-730 Warszawa-Mi´dzylesie