Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i

Oznaczenie sprawy: PN - 71/14
___________________________________________________________________________________________________________________________
Załącznik Nr 1 do SIWZ
________________________
(oznaczenie Wykonawcy)
Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów
Dotyczy postępowania na dostawę odczynników, materiałów eksploatacyjnych i dzierżawę sprzętu do oznaczania
jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 metodą PCR
w czasie rzeczywistym (real – time PCR)
1.
Zautomatyzowany system real – time do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa
HPV: 16, 18, 31, 33 i 45
Wymagania do przedmiotu zamówienia
Parametry
wymagane
1.
Producent
Podać
2.
Nazwa i typ
Podać
3.
Urządzenie fabrycznie nowe lub używane. W przypadku
urządzenia używanego producent dokona przeglądu technicznego
przed rozpoczęciem eksploatacji
Tak
4.
Rok produkcji
Nie starszy niż
2008r.
L. p.
PARAMETRY TECHNICZNE
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Zautomatyzowany system Real – Time do oznaczania
jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych
typów wirusa HPV: 16, 18,31, 33 i 45 przeznaczony do rutynowej
diagnostyki
Zestaw komputerowy (komputer, monitor, myszka, drukarka, …,) i
sprzęt niezbędny do funkcjonowania zautomatyzowanego
systemu Real -Time do oznaczania jakościowego mRNA
onkoprotein E6 / E7 z identyfikacją pięciu onkogennych typów
wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45
Proces amplifikacji i detekcji kwasu nukleinowego jest realizowany
w sposób jednoetapowy bez konieczności otwierania próbki i
przenoszenia materiału
Oznaczanie jakościowe mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu
onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 bez
konieczności dodatkowych procedur
Tak
Tak
Tak
Tak
Oprogramowanie umożliwiające monitorowanie przebiegu procesu
diagnostycznego, działanie analizatora oraz automatyczną analizę
wyników badań
Dostępność wyników po zakończeniu reakcji bez konieczności
wykonywania dodatkowych procedur
Aktualizacja oprogramowania w trakcie trwania umowy
Tak
Tak
Tak
12.
Wyposażenie analizatora w urządzenie podtrzymujące jego pracę
w przypadku zaniku zasilania elektrycznego
Tak
13.
Dostarczenie oprogramowania i oprzyrządowania w celu
podłączenia aparatu do systemu informatycznego Szpitala
Tak
1
Parametry oferowane
(podać / potwierdzić / opisać)
Oznaczenie sprawy: PN - 71/14
___________________________________________________________________________________________________________________________
DOKUMENTY
14.
15.
Opis oferowanego analizatora w języku polskim i fotografie
potwierdzające wymagane parametry dla przedmiotu zamówienia
(wraz z ofertą)
Deklaracja Zgodności wydana przez producenta oraz Certyfikat
Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną
(jeżeli dotyczy), (wraz z ofertą)
Tak
Tak
Instrukcja obsługi w języku polskim (wraz z dostawą)
Tak
16.
WARUNKI SERWISU
17.
Zapewnienie bezpłatnego autoryzowanego serwisu producenta
oferowanego analizatora w oparciu o oryginalne materiały i części
zamienne przez okres obowiązywania umowy
Tak
18.
Sprawowanie obsługi serwisowej zlokalizowanej na terenie RP
Tak
(podać dane
teleadresowe:
adres, telefon,
faks)
19.
Przegląd techniczny i konserwacja w okresie obowiązywania
umowy wg zaleceń producenta, na koszt Wydzierżawiającego
Tak
20.
Czas reakcji na zgłoszenie awarii do 24 godz. od zgłoszenia w dni
robocze
Tak
21.
Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonanie napraw
max. do 3 dni roboczych od zgłoszenia
Tak
SZKOLENIA
22.
2.
Po uruchomieniu urządzenia, a przed podpisaniem protokołu
odbioru szkolenie po instalacyjne dla personelu Dzierżawcy w
zakresie prawidłowej obsługi urządzenia – min. 5 osób
Tak
Aparat do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych
Wymagania do przedmiotu zamówienia
Parametry
wymagane
1.
Producent
Podać
2.
Nazwa i typ
Podać
3.
Urządzenie fabrycznie nowe lub używane. W przypadku
urządzenia używanego producent dokona przeglądu technicznego
przed rozpoczęciem eksploatacji
Tak
4.
Rok produkcji
Nie starszy niż
2008r.
L. p.
PARAMETRY TECHNICZNE
5.
6.
7.
8.
Aparat do automatycznej ekstrakcji kwasów nukleinowych oparty
o metodę Boom‛a z zastosowaniem cząsteczek krzemionki
magnetycznej
Aparat do zastosowania w diagnostyce In vitro
Tak
Tak
Zestaw komputerowy do obsługi aparatu
Tak
Aktualizacja oprogramowania w trakcie trwania umowy
Tak
2
Parametry oferowane
(podać / potwierdzić / opisać)
Oznaczenie sprawy: PN - 71/14
___________________________________________________________________________________________________________________________
Czytnik kodów kreskowych
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Tak
Identyfikacja próbek pacjentów i odczynników za pomocą pasków
kodowych
Tak
Automatyczne monitorowanie odczynników będących na pokładzie
aparatu odczynników za pomocą pasków kodowych
Tak
Monitorowanie poziomu odpadów ciekłych
Tak
Możliwość wykonania ekstrakcji kwasów nukleinowych na aparacie
z próbek pacjentów podanych manualnej lizie
Tak
Możliwość wykonania ekstrakcji z różnych materiałów
biologicznych w tym samym czasie
Tak
Identyfikacja osób pracujących na aparacie
Tak
16.
Wyposażenie aparatu w urządzenie podtrzymujące jego pracę w
przypadku zaniku zasilania elektrycznego
Tak
17.
Dostarczenie oprogramowania i oprzyrządowania w celu
podłączenia aparatu do systemu informatycznego Szpitala
Tak
DOKUMENTY
18.
19.
Opis oferowanego analizatora w języku polskim i fotografie
potwierdzające wymagane parametry dla przedmiotu zamówienia
(wraz z ofertą)
Deklaracja Zgodności wydana przez producenta oraz Certyfikat
Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną
(jeżeli dotyczy), (wraz z ofertą)
Instrukcja obsługi w języku polskim (wraz z dostawą)
Tak
Tak
Tak
20.
WARUNKI SERWISU
21.
Zapewnienie bezpłatnego autoryzowanego serwisu producenta
oferowanego analizatora w oparciu o oryginalne materiały i części
zamienne przez okres obowiązywania umowy
Tak
22.
Sprawowanie obsługi serwisowej zlokalizowanej na terenie RP
Tak
(podać dane
teleadresowe:
adres, telefon,
faks)
23.
Przegląd techniczny i konserwacja w okresie obowiązywania
umowy wg zaleceń producenta, na koszt Wydzierżawiającego
Tak
24.
Czas reakcji na zgłoszenie awarii do 24 godz. od zgłoszenia w dni
robocze
Tak
25.
Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonanie napraw
max. do 3 dni roboczych od zgłoszenia
Tak
SZKOLENIA
26.
3.
Po uruchomieniu urządzenia, a przed podpisaniem protokołu
odbioru szkolenie po instalacyjne dla personelu Dzierżawcy w
zakresie prawidłowej obsługi urządzenia – min. 5 osób
Tak
Zestaw odczynników do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31,
33 i 45
Parametry
Zestaw odczynników do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV:
16, 18, 31, 33 i 45 dla 600 oznaczeń na 12 miesięcy
3
Oznaczenie sprawy: PN - 71/14
___________________________________________________________________________________________________________________________
1.
Zestaw odczynnikowy do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16,
18, 31, 33 i 45 z wykorzystaniem technologii Real – time PCR wraz z próbkami kontrolnymi, gotowy do użycia
2.
Jeden zestaw odczynników do ekstrakcji i izolacji kwasów nukleinowych (DNA/RNA) z różnych materiałów pochodzenia
biologicznego
3.
Materiały zużywalne potrzebne do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów
wirusa HPV
4.
Zestaw do pobierania i przechowywania materiału cytologicznego
Wymagania do przedmiotu zamówienia:
1.
2.
Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wraz z pierwszą dostawą:
−
karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, które w swoim składzie zawierają substancje
niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 roku (Dz. U. z 2005 roku, Nr
201, poz. 1674) w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją lub dokument potwierdzający
brak substancji niebezpiecznych dla odczynników, które takich substancji nie zawierają, zgodnie z Dyrektywą o
Preparatach Niebezpiecznych nr 199/45/EC
−
instrukcję wykonania testu w języku polskim dla zestawu odczynnikowego
Oferowane zestawy odczynnikowe muszą posiadać:
−
Aktualne dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokumenty potwierdzające dokonanie
powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym
terytorium zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze
zmianami) – potwierdzić oświadczeniem, Załącznik Nr 9 do SIWZ
−
Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę
notyfikowaną (jeżeli dotyczy) – potwierdzić oświadczeniem, Załącznik Nr 9 do SIWZ
−
Certyfikat CE IVD – przedstawić wraz z ofertą.
_______________ dn.______________ 2015 r.
__________________________________
(nazwisko i imię osoby upoważnionej do
reprezentowania Wykonawcy oraz podpis)
4