BSI-201 w badaniu III fazy w leczeniu przerzutowego potrójnie

Informacja prasowa
Paryż, Francja oraz South San Francisco, Kalifornia, USA – 17 lipca 2009 r.
BSI-201 w badaniu III fazy w leczeniu przerzutowego potrójnie
negatywnego raka piersi
Rozpoczęto rekrutację pacjentek do kluczowego badania III fazy
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) i spółka całkowicie zależna, BiPar
Sciences, poinformowały w dniu dzisiejszym o rozpoczęciu kluczowego badania III fazy
dotyczącego preparatu BSI-201. Stosowany jest on w kombinacji z chemioterapią u pacjentek
z przerzutowym, potrójnie negatywnym rakiem piersi (mTNBC), który charakteryzuje się
występowaniem guzów nowotworowych niewykazujących ekspresji receptorów estrogenowych
i progesteronowych, ani nadekspresji HER2. Preparat BSI-201 jest nowoczesną, eksperymentalną
metodą ukierunkowanej terapi, która hamuje polimerazę poli-(ADP-rybozy) (PARP1), enzym
uczestniczący w procesie naprawy uszkodzonego DNA.
Badanie III fazy jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, zaprojektowanym w celu
oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BSI-201 stosowanego w terapii skojarzeniowej
z gemcytabiną i karboplatyną (schemat GC) u kobiet z mTNBC. Łącznie 420 pacjentek z mTNBC,
u których zastosowano uprzednio od 0 do 2 schematów leczenia z powodu przerzutów, zostanie
przydzielonych losowo do otrzymywania schematu GC w połączeniu z preparatem BSI-201 lub bez
niego.
Głównymi równorzędnymi celami niniejszego badania są: ocena poprawy w zakresie czasu
przeżycia bez progresji choroby oraz ocena poprawy w zakresie czasu przeżycia całkowitego.
Drugorzędnymi celami są: ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi i ocena bezpieczeństwa.
W badaniu będzie uczestniczyć ok. 60-75 ośrodków badawczych zlokalizowanych na terenie
Stanów Zjednoczonych. Należy podkreślić, że niniejsze badanie będzie prowadzone w układzie
naprzemiennym, dzięki któremu wszystkie pacjentki włączone do badania klinicznego III fazy
z wykorzystaniem preparatu BSI-201 będą miały potencjalną możliwość otrzymania preparatu
BSI-201 (pacjentki przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą mogły otrzymywać preparat BSI201 w momencie stwierdzenia progresji choroby).
Decyzja o rozpoczęciu badania III fazy została podjęta na podstawie wyników badania II fazy,
które przedstawiono podczas sesji plenarnej w ramach dorocznej konferencji Amerykańskiego
Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w dniu 31 maja 2009 r. Randomizowane badanie
kliniczne II fazy przeprowadzono z udziałem 116 kobiet z przerzutowym TNBC, które przydzielono
losowo do otrzymywania schematu GC w kombinacji z badanym preparatem BSI-201 lub samego
schematu GC.
Korzyści kliniczne odnotowano w przybliżeniu u 62% pacjentek otrzymujących preparat BSI-201
w skojarzeniu ze schematem GC, w porównaniu z 21% pacjentek w grupie leczonej jedynie
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
za pomocą chemioterapii (p = 0,0002). Odpowiedź guza nowotworowego na leczenie (odpowiedź
całkowitą lub częściową) stwierdzono w przypadku 48% pacjentek otrzymujących preparat BSI-201
w skojarzeniu z chemioterapią, natomiast odsetek odpowiedzi w grupie pacjentek otrzymujących
jedynie chemioterapię wynosił 16%. W przypadku kobiet stosujących preparat BSI-201 mediana
czasu przeżycia bez progresji choroby wynosiła 6,9 miesiąca, natomiast mediana czasu przeżycia
całkowitego – 9,2 miesiąca; w przypadku kobiet otrzymujących jedynie chemioterapię mediany
te wynosiły odpowiednio: 3,3 oraz 5,7 miesiąca. Poziom zagrożenia dla czasu przeżycia bez
progresji choroby i czasu przeżycia całkowitego wynosił odpowiednio: 0,342 (p < 0,0001) oraz
0,348 (p = 0,0005).
Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (3. i 4. stopnia) obejmowały neutropenię
[25/57 wśród pacjentek leczonych za pomocą schematu GC w skojarzeniu z preparatem BSI-201;
31/59 wśród pacjentek leczonych jedynie za pomocą schematu GC], trombocytopenię
i niedokrwistość. W przypadku pacjentek otrzymujących preparat BSI-201 w skojarzeniu
z chemioterapią nie stwierdzono żadnych przypadków gorączki neutropenicznej. Stosowanie
preparatu BSI-201 nie zwiększało częstości występowania, ani stopnia nasilenia efektów
niepożądanych związanych z chemioterapią.
Dodatkowe informacje na temat badania klinicznego III fazy dotyczącego preparatu BSI-201 można
lub
www.biparsciences.com,
uzyskać
na
stronie
internetowej:
www.clinicaltrials.gov
bądź kontaktując się z Biurem Obsługi Klienta firmy BiPar Sciences pod numerem telefonu: +1 866
668 2232.
***
Informacje o preparacie BSI-201
W porównaniu z innymi badanymi inhibitorami PARP, badania kliniczne preparatu BSI-201
w leczeniu przerzutowego TNBC są najbardziej zaawansowane. Obecnie prowadzone są badania
oceniające działanie związku BSI-201 pod kątem ryzyka zwiększania uszkodzeń DNA
indukowanych przez chemioterapię.
Informacja o potrójnie negatywnym raku piersi (TNBC)
W przypadku rozpoznania raka piersi, guzy nowotworowe są rutynowo badane w kierunku
obecności receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz w kierunku nadekspresji HER2.
Powszechnie stosowane terapie raka piersi skierowane są przeciw tym receptorom; na przykład,
tamoksyfen wiąże się z receptorami estrogenowymi, a trastuzumab (Herceptin) – z HER2.
Jednakże, 15-20% wszystkich nowotworów piersi nie wykazuje nadekspresji wszystkich trzech
białek, co doprowadziło do powstania terminu „potrójnie negatywny rak piersi” (z ang. triple
negative breast cancer – TNBC).
TNBC może mieć agresywny przebieg, charakteryzujący się wyższym odsetkiem przerzutów oraz
niższą przeżywalnością w porównaniu z innymi rodzajami raka piersi. Dotychczas nie zatwierdzono
żadnego leku specyficznie do leczenia TNBC.
Informacja o BiPar Sciences
BiPar Sciences to prywatna spółka biofarmaceutyczna będąca pionierem w dziedzinie nowych terapii
swoistych dla raka, mających na celu spełnienie pilnych, niezaspokojonych potrzeb pacjentów z
nowotworami. Oprócz preparatu BSI-201, firma opracowała dwa dodatkowe związki, znajdujące się obecnie
w fazie badań przedklinicznych. Firma BiPar Sciences, której siedziba mieści się w South San Francisco, w
Kalifornii, jest spółką całkowicie zależną od firmy Sanofi-Aventis. Więcej informacji można uzyskać na stronie
internetowej: www.biparsciences.com.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami
i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”,
„planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania
wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń
i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy
Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych
podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się
do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok
zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma
Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa