Lantus Meta Analisys informacja prasowa

INFORMACJA PRASOWA
Podczas Światowego Kongresu Diabetologicznego Sanofi
przedstawia wyniki nowej metaanalizy potwierdzającej profil
bezpieczeństwa preparatu Lantus®
- Analiza wszystkich opublikowanych badań poszerza bazę dowodów
potwierdzających bezpieczeństwo preparatu Lantus® (insuliny glargine) -
Paryż, Francja – 7 grudnia 2011 r. – Podczas Światowego Kongresu Diabetologicznego w Dubaju
Grupa Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła wyniki nowej metaanalizy, która uzupełnia
liczne dowody zgromadzone na podstawie analizy populacji ponad 80 000 pacjentów
uczestniczących w badaniach klinicznych oraz danych z 38 milionów pacjento-lat ekspozycji
na leczenie preparatem Lantus® (insuliną glargine). Ta nowa meta analiza, dotycząca związku
pomiędzy cukrzycą i ryzykiem rozwoju nowotworów, nie wykazała podwyższenia tego ryzyka wśród
osób stosujących preparat Lantus® (insulinę glargine).1
W metaanalizie badań obserwacyjnych opartych na bazach danych, jak również randomizowanych
badań klinicznych oraz badania kliniczno-kontrolnego, prowadzonych w wielu krajach (takich jak
Szwecja, Niemcy, Szkocja, Anglia i Tajwan), oceniano ryzyko rozwoju chorób nowotworowych
u pacjentów z cukrzycą stosujących różne insuliny.
– Ten ważny „kamień milowy” podkreśla potrzebę wyjścia poza wyniki pojedynczego badania
i opierania się na wszystkich dostępnych danych na określony temat, jak też analizowania wyników
każdego badania w kontekście wszystkich dostępnych informacji – powiedział dr Peter Boyle, główny
badacz w tym badaniu i prezes Międzynarodowego Instytutu Badań w zakresie Prewencji Chorób
(IPRI), Lyon, Francja. – W kontekście wszystkich dostępnych informacji, obecne dowody
potwierdzają, że stosowanie insuliny glargine nie jest związane z podwyższonym ryzykiem rozwoju
nowotworów w porównaniu z innymi formami insulinoterapii. Wyniki te są uspokajające dla pacjentów
i ich lekarzy.
– Te nowe dane dodatkowo uzupełniają coraz szerszy zasób dowodów klinicznych potwierdzających
profil bezpieczeństwa preparatu Lantus® – powiedział dr Jean-Pierre Lehner, Dyrektor Medyczny
firmy Sanofi. – Jako firma przestrzegająca zasad etycznych, stawiająca bezpieczeństwo pacjentów
na pierwszym miejscu, cieszymy się ze spójności tych nowych danych, które potwierdzają profil
kliniczny preparatu Lantus® – jednego z najdokładniej zbadanych leków przeznaczonych do leczenia
cukrzycy.
Duży program badań epidemiologicznych
Firma Sanofi podjęła działania mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat
ewentualnego związku pomiędzy chorobami nowotworowymi i stosowaniem insuliny, jak również
w celu określenia, czy występują jakiekolwiek różnice w zagrożeniach pomiędzy insuliną glargine
i innymi rodzajami insuliny. Sanofi sponsoruje szeroko zakrojony program badań epidemiologicznych,
prowadzonych według rygorystycznych metod. Obecnie niezależni badacze prowadzą trzy duże
badania, w tym dwa retrospektywne badania kohortowe i jedno badanie kliniczno-kontrolne,
uzgodnione z Europejską Agencją ds. Leków (EMA) i w porozumieniu z władzami rejestracyjnymi
1/1
na całym świecie. Ostateczne wyniki pierwszego badania, opartego na skandynawskich bazach
danych, zostaną przekazane instytucjom rejestracyjnym do końca roku 2011, a prezentacji naukowej
należy oczekiwać w 2012 roku.
Informacje o Sanofi Diabetes
Firma Sanofi stara się pomagać ludziom sprostać trudnym wyzwaniom związanym z cukrzycą poprzez
dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i zindywidualizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
wskazówkami, które pochodzą od samych pacjentów z cukrzycą, firma tworzy porozumienia partnerskie,
aby móc oferować metody diagnostyczne i terapeutyczne, usługi oraz wyroby medyczne. Sanofi wprowadza
na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno przeznaczone do podawania
we wstrzyknięciach, jak i drogą doustną. Wśród obecnie ocenianych związków o charakterze
eksperymentalnym znajduje się podawany we wstrzyknięciach lek o aktywności agonisty GLP-1, stosowany
w monoterapii, w skojarzeniu z podstawową insuliną i/lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka
Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma
Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma
Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według
danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione
lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między
innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że
jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
2/3
Dodatkowych informacji udziela:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
3/3