Sanofi Receives FDA Approval ofOnce

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę
insuliny podstawowej Toujeo®
Paryż, Francja – 26 lutego 2015 r. – firma Sanofi ogłasza , że Amerykańska Agencja ds.
Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt Toujeo® (insulina glargine [wytwarzana metodą
rekombinacji DNA] roztwór do wstrzykiwań, 300 j./ml), długo działającą insulinę podstawową
przeznaczoną do stosowania raz na dobę w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych
z cukrzycą typu 1 i 2. Wprowadzenia produktu Toujeo do obrotu w Stanach Zjednoczonych
można się spodziewać w 2. kwartale 2015 r.
„Firma Sanofi jest dumna ze swojego wieloletniego doświadczenia w dziedzinie cukrzycy
i insulinoterapii, w tym produktu Lantus®, stosowanego w leczeniu chorych na cukrzycę
od ponad dekady. Zatwierdzenie produktu Toujeo przez FDA, stanowi dla Sanofi uzupełnienie
portfolio rozwiązań stosowanych w leczeniu cukrzycy, które obejmuje leki i wyroby
przeznaczone do ich podawania i do kontroli glikemii. Bardzo się cieszymy, że wkrótce
będziemy w stanie zaoferować to nowe rozwiązanie dla pacjentów z cukrzycą– powiedział
Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes, Globalny Dział Diabetologiczny, Sanofi.
Zatwierdzenie produktu Toujeo opiera się na dokonanej przez FDA ocenie wyników programu
badań klinicznych EDITION – serii międzynarodowych badań fazy 3. oceniających
skuteczność i bezpieczeństwo produktu Toujeo u ponad 3500 dorosłych osób z szerokiej
i zróżnicowanej populacji pacjentów z cukrzycą (typu 1 i 2). W programie badań klinicznych,
dzięki któremu uzyskano zatwierdzenie, produkt Toujeo przeznaczony do stosowania raz
na dobę porównywano z produktem Lantus do stosowania raz na dobę (insulina glargine
[wytwarzana metodą rekombinacji DNA] roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml) w ramach
prowadzonych metodą otwartej próby, randomizowanych badań z grupą kontrolną
przyjmującą aktywny lek, w grupach równoległych, z zastosowaniem metody leczenia
do celu, trwających do 26 tygodni i obejmujących 6-miesięczną kontynuację w celu oceny
bezpieczeństwa.
„U prawie 50% chorych na cukrzycę nie udaje się uzyskać kontroli glikemii” – powiedział John
Anderson, MD, specjalista medycyny wewnętrznej i diabetologii, z Frist Clinic of Nashville,
TN oraz były Prezes American Diabetes Association. „Mimo udowodnionej skuteczności
insuliny, zapewnienie skutecznego dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego może
stanowić wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, ze względu na ryzyko hipoglikemii.
Toujeo stanowi nową opcję leczenia, która może pomóc pacjentom w kontroli cukrzycy.”
We wszystkich badaniach wchodzących w skład programu EDITION pomyślnie osiągnięto
wszystkie punkty końcowe, wykazując zbliżoną kontrolę glikemii w przypadku produktu
Toujeo w porównaniu z produktem Lantus.1,2 Najczęstsze zdarzenia niepożądane
(z wyłączeniem hipoglikemii) zgłoszone w przypadku produktu Toujeo obejmowały zapalenie
nosa i gardła (12,8% u chorych na cukrzycę typu 1 i 7,1% u chorych na cukrzycę typu 2) oraz
zakażenie górnych dróg oddechowych (9,5% u chorych na cukrzycę typu 1 i 5,7% u chorych
na cukrzycę typu 2).W drukach informacyjnych dla produktu Toujeo podano informacje
dotyczące jego farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz częstości występowania ciężkich
i udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii.
Produkt Toujeo będzie dostępny w jednorazowym wstrzykiwaczu Toujeo SoloSTAR,
zawierającym 450 jednostek produktu Toujeo i wymagającym wstrzyknięcia tylko jednej
trzeciej objętości w celu podania takiej samej liczby jednostek insuliny w porównaniu z Lantus
SoloSTAR. Maksymalna pojedyncza wstrzykiwana dawka wynosząca 80 j.m. spełnia
potrzeby ogromnej większości pacjentów przyjmujących insulinę podstawową w Stanach
Zjednoczonych, którzy muszą przyjmować dawkę 80 j.m. lub mniej na dobę. Obecnie
oczekuje się na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję
Leków (EMA) i inne instytucje ds. zdrowia na całym świecie.
Informacje o Toujeo
Dostępny na receptę produkt Toujeo to długo działająca insulina przeznaczona do leczenia dorosłych
z cukrzycą typu 1 i 2 w celu kontroli wysokiej glikemii. Należy go przyjmować raz na dobę, o tej samej
porze każdego dnia, w celu obniżenia glikemii.
Nie należy stosować produktu Toujeo do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Toujeo (insulina glargine [wytwarzana
metodą rekombinacji DNA] roztwór do wstrzykiwań) 300 j./ml (U-300)
Nie należy przyjmować leku Toujeo podczas epizodów niskiego poziomu cukru lub
w przypadku alergii na insulinę lub nieaktywne składniki leku Toujeo. Lek Toujeo nie został
zatwierdzony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Igły, wstrzykiwacze i strzykawki mogą być używane tylko przez jedną osobę. NIE NALEŻY
ponownie używać tych samych igieł.
Podczas stosowania dowolnej insuliny, w tym Toujeo, należy kontrolować poziom cukru we krwi. Nie
należy zmieniać dawki lub rodzaju insuliny bez konsultacji z lekarzem. Toujeo zawiera 300 jednostek
na mililitr (300 j./ml). Przed każdym wstrzyknięciem pacjent powinien sprawdzić, czy wybrał właściwą
insulinę. Przepisana dawka leku Toujeo może się różnić od innych przyjmowanych insulin. Zmianę
insuliny należy przeprowadzać ostrożnie i tylko pod nadzorem lekarza.
Leku Toujeo nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi insulinami lub płynami. Nie będzie
on wtedy działać tak, jak powinien – grozi to utratą kontroli glikemii, co może mieć poważne skutki. Lek
Toujeo należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, zwłaszcza z grupy tiazolidynodionów,
a także o suplementach diety, ponieważ mogą one zmieniać sposób działania insuliny. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Toujeo należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach,
w tym o problemach z wątrobą lub nerkami, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub
planowanym karmieniu piersią. W przypadku występowania u pacjenta niewydolności serca może się
ona nasilić przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tiazolidynodionów oraz leku Toujeo.
Najczęstszym działaniem niepożądanym każdej insuliny, w tym Toujeo, jest niski poziom cukru
we krwi (hipoglikemia), który może być poważny i stanowić zagrożenie dla życia. Objawy
poważnego obniżenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować drżenie, pocenie się, szybkie bicie
serca i zaburzenia widzenia. Ciężka hipoglikemia może uszkodzić serce lub mózg. Inne działania
niepożądane mogą obejmować obrzęki, zwiększenie masy ciała i reakcje alergiczne. W rzadkich
przypadkach niektóre reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Mogą także wystąpić reakcje w miejscu
wstrzyknięcia, obejmujące zmiany w tkance tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia, pogrubienie skóry,
zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie.
2
Toujeo SoloStar to jednorazowy, napełniony wstrzykiwacz do insuliny. Przed użyciem należy
porozmawiać ze swoim lekarzem o prawidłowej technice wstrzykiwania i postępować zgodnie
z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza.
Pełne informacje dotyczące przepisywania leku Toujeo:
http://products.sanofi.us/Toujeo/Toujeo.pdf.
Informacje o Lantus
Dostępny na receptę produkt Lantus to długo działająca insulina przeznaczona do leczenia pacjentów
z cukrzycą w wieku od 2 lati starszych w celu kontroli wysokiej glikemii. Należy go przyjmować raz
na dobę, o tej samej porze każdego dnia, w celu obniżenia glikemii.
Nie należy stosować produktu Lantus do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Ważne informacje o bezpieczeństwie produktu Lantus
Nie należy przyjmować leku Lantus w przypadku alergii na insulinę lub nieaktywne składniki leku
Lantus. Podczas stosowania dowolnej insuliny, w tym Lantus, należy kontrolować poziom cukru we
krwi.
Nie
należy
zmieniać
dawki
lub
rodzaju
insuliny
bez
konsultacji
z lekarzem. Zmianę insuliny należy przeprowadzać ostrożnie i tylko pod nadzorem lekarza.
Leku Lantus NIE WOLNO rozcieńczać lub mieszać z innymi insulinami lub płynami. Nie będzie
on wtedy działać tak jak powinien – grozi to utratą kontroli glikemii, co może mieć poważne skutki. Lek
Lantus należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Igły, wstrzykiwacze i strzykawki mogą być używane tylko przez jedną osobę.
Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, zwłaszcza z grupy tiazolidynodionów, a
także o suplementach diety, ponieważ mogą one zmieniać sposób działania insuliny. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w
tym o niewydolności serca lub innych chorobach serca, problemach z wątrobą lub nerkami, ciąży lub
planowanej ciąży, karmieniu piersią lub planowanym karmieniu piersią. W przypadku występowania u
pacjenta niewydolności serca może się ona nasilić przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy
tiazolidynodionów oraz leku Lantus.
Najczęstszym działaniem niepożądanym insuliny, w tym Lantus, jest niski poziom cukru we krwi
(hipoglikemia), który może być poważny. U niektórych osób mogą wystąpić takie objawy jak drżenie,
pocenie się, szybkie bicie serca i zaburzenia widzenia. Ciężka hipoglikemia może mieć poważne skutki
i stanowić zagrożenie życia. Może ona uszkodzić serce lub mózg. Inne działania niepożądane mogą
obejmować obrzęki, zwiększenie masy ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany w tkance
tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia i reakcje alergiczne, w tym swędzenie i wysypkę. W rzadkich
przypadkach niektóre reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.
Pełne informacje dotyczące przepisywania leku: http://products.sanofi.us/lantus/lantus.html.
Lantus SoloSTAR to jednorazowy, napełniony wstrzykiwacz do insuliny. Przed użyciem należy
porozmawiać ze swoim lekarzem o prawidłowej technice wstrzykiwania i postępować zgodnie
z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza.
Informacje o Sanofi Diabetes
Sanofi Diabetes dąży do niesienia pacjentom pomocy w walce ze złożonym problemem, jakim jest
cukrzyca, poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań.
Kierując się cennymi informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom
z nimi, firma nawiązuje współpracę z innymi podmiotami, co pozwala jej oferować systemy
diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania glikemii. Sanofi wprowadza
na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno przeznaczone do podawania we
wstrzyknięciach, wziewne, jak i doustne.
3
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest
notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy
Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez
recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków
generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent
dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial,
światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest
zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według
danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych.
Piśmiennictwo
1.
Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia
in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European
Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 963.
2.
Home PD, Bergenstal RM, Riddle MC et al. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine
300 U/mL in people with type 1 diabetes (EDITION 4). Oral presentation at European Association for the Study
of Diabetes congress, 2014, abstract 148.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku
1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia
dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami,
działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi
jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że
faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano
w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują
między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz
analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy
EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które
to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań
i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że
produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych
zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych
możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk
ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC
i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2013 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
4
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
5