Mirena - Bayer

Transkrypt

Mirena - Bayer

U
ia
ną
-09
-a-
ią
-bm
----------------------------------------- PRZECIWWSKAZANIA---------------------------------------• Ciążalubpodejrzenieciąży(4)
• Wrodzonelubnabytenieprawidłowościwbudowiemacicy,oilepowodująonedeformacjęjamymacicy(4)
• Ostrezapalenienarządówmiednicymniejszej(PID)terazlubwprzeszłości,chybaże
potemdoszłodociążywewnątrzmacicznej(4)
• Zapalenieśluzówkimacicypoporodzielubaborcja,naskutekktórejdoszłodoinfekcji
wciąguostatnich3miesięcy(4)
(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel)
• Stwierdzona lub podejrzewana neoplazja szyjki macicy lub nieprawidłowy wynik
badaniawymazumetodąPap(4)
PODSTAWOWE
INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU WYDAWANEGO Z PRZEPISU
•LEKARZA
Krwawienieznarządówpłciowychonieznanejetiologii(4)
•Informacje
Nieleczoneostrezapalenieszyjkimacicylubpochwyalboinneinfekcjedolnychdróg
te nie obejmują wszystkich informacji potrzebnych do stosowania
rodnych(4)
systemu
Mirena® w sposób bezpieczny i skuteczny. Proszę zapoznać się z pełną
charakterystykąproduktuleczniczegoMirena.
• Ostrachorobawątrobylubnowotwórwątroby(łagodnylubzłośliwy)(4)
•Mirena(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel)
Zwiększonapodatnośćnainfekcjenarządówmiednicy(4)
•PierwszezezwolenienastosowanielekuwUSA:2000
Wstawionawcześniejwkładkawewnątrzmaciczna,którejnieusunięto(4)
• NadwrażliwośćnakomponentysystemuMirena(4)
OSTATNIEISTOTNEZMIANY-----------------------------------•-----------------------------------Stwierdzonylubpodejrzewanyrakpiersi(4)
Wskazaniaistosowanie(1)
10/2009
----------------------------- OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI----------------------------•-------------------------------------WSKAZANIAISTOSOWANIE-----------------------------------W razie zajścia w ciążę przy założonym systemie Mirena, system ten należy usunąć.
(5.2) Istnieje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, w tym także utraty płodności,
Mirenajeststerylnym,domacicznymsystememuwalniającymlewonorgestrel,wskazautratyciąży,poronieniaseptycznego(włączniezposocznicą,wstrząsemlubzgonem)
nymwnastępującychprzypadkach:
orazprzedwczesnegoporodu.(5.1,5.2)
• Antykoncepcjawewnątrzmacicznaprzezokresdo5lat(1)
• ZgłaszanoprzypadkiinfekcjistreptokokamizgrupyA;podczaszakładaniastanowczo
• zalecasięścisłeprzestrzeganietechnikiaseptycznej.(5.3)
Leczenie obfitych krwawień miesiączkowych w przypadku kobiet, które postanowią
stosowaćantykoncepcjęwewnątrzmacicznąjakoswojąmetodęantykoncepcji.(1)
• P
rzedzastosowaniemsystemuMirena,należyzastanowićsięnadryzykiemPID.(5.4)
•SystemMirenapolecanyjestkobietom,któreurodziłyjużconajmniejjednodziecko.
Profilkrwawieniaulegazmianie,krwawieniamogąbyćnieregularneiwystąpićmoże
brakmiesiączki.(5.5)
------------------------------------DAWKOWANIEIPODAWANIE----------------------------------•• P
Podczaszakładaniasystemumożedojśćdoperforacji.Ryzykojestwiększeukobietz
oczątkowa szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi 20 mcg na dobę; ta szybmacicąwtrwałymtyłopochyleniu,podczaskarmieniapiersiąipoporodzie.(5.6)
kość spada mniej więcej o 50% po 5 latach; po 5 latach należy wymienić system
• W
ystąpićmożewczepieniewmięśniówcemacicyiczęściowelubpełnewypadnięcie.
Mirena.(2)
•S(5.8)
ystem Mirena powinien zakładać odpowiednio wyszkolony lekarz z zastosowaniem
•ścisłejtechnikiaseptycznej.Przedzałożeniemsystemu,lekarzomzalecasiędokładne
Utrzymującesiępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.(5.9)
zapoznaniesięzinstrukcjązakładaniasystemu.(2.1,2.2,2.3,2.4)
--------------------------------------REAKCJENIEPOŻĄDANE--------------------------------------• Pacjentkęnależyponowniezbadaćipoddaćoceniepookresieod4do12tygodniod
Donajczęściejwystępującychreakcjiniepożądanychzgłaszanychwbadaniachkliniczzałożeniasystemu,apotemkażdegorokulubczęściej,oilebędzietowskazane.(2.3)
nych(>10%użytkowniczek)należyzaliczyćzmianywkrwawieniachzmacicy/pochwy
(51,9%), brak miesiączki (23,9%), krwawienia i plamienie pomiędzy miesiączkami
------------------------ SPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK----------------------(23,4%),bólebrzuchaiwmiednicy(12,8%)oraztorbielejajników(12%).(6)
Jedensterylnysystemdomaciczny,składającysięzramyzpolietylenuwkształcielitery
„T” ze zbiorniczkiem steroidu zawierającym 52 mg lewonorgestrelu zapakowanym w
WceluzgłoszeniaPODEJRZENIAREAKCJINIEPOŻĄDANYCHnależysięskontaktosterylnymaplikatorze(3)
wać
z Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. pod numerem telefonu 1-888-8422937lubzFDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)podnumeremtele----------------------------------------PRZECIWWSKAZANIA---------------------------------------fonu1-800-FDA-1088alboodwiedzićstronęinternetowąwww.fda.gov/medwatch
• Ciążalubpodejrzenieciąży(4)
-----------------------------------INTERAKCJEZINNYMILEKAMI---------------------------------• Wrodzonelubnabytenieprawidłowościwbudowiemacicy,oilepowodująonedefor(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel)
• Lmacjęjamymacicy(4)
ekilubproduktyziołowe,którepowodująwydzielaniepewnychenzymów,takichjak
• CYP3A4,mogąobniżaćstężenieprogestagenuwsurowicykrwi.(7)
Ostrezapalenienarządówmiednicymniejszej(PID)terazlubwprzeszłości,chybaże
PODSTAWOWE
INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU WYDAWANEGO Z PRZEPISU
LEKARZA
---------------------STOSOWANIEWSZCZEGÓLNYCHPOPULACJACH---------------------Zapalenieśluzówkimacicypoporodzielubaborcja,naskutekktórejdoszłodoinfekcji
Informacje
te nie obejmują wszystkich informacji potrzebnych do stosowania
•• N
iewielkieilościprogestagenuprzedostająsiędomlekamatki,powodującwykrywalwciąguostatnich3miesięcy(4)
systemunestężeniasteroiduwsurowicykrwiniemowlęcia.(8.3)
Mirena® w sposób bezpieczny i skuteczny. Proszę zapoznać się z pełną
Stwierdzona lub podejrzewana neoplazja szyjki macicy lub nieprawidłowy wynik
charakterystykąproduktuleczniczegoMirena.
•• Stosowanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.(8.4)
Mirena(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel)
• Stosowaniategoproduktuukobietwwiekupowyżej65latniebadanoinieuzyskano
• stosownegozatwierdzenia.(8.5)
Krwawienieznarządówpłciowychonieznanejetiologii(4)
PierwszezezwolenienastosowanielekuwUSA:2000
• Nieleczoneostrezapalenieszyjkimacicylubpochwyalboinneinfekcjedolnychdróg
rodnych(4)
Patrzpunkt17,wktórymzawartoPORADYDLAPACJENTKIizatwierdzoneprzez
-----------------------------------OSTATNIEISTOTNEZMIANY-----------------------------------FDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)oznaczeniadlapacjentki.
Wskazaniaistosowanie(1)
10/2009
• Zwiększonapodatnośćnainfekcjenarządówmiednicy(4) Zaktualizowano:10/2009
-------------------------------------WSKAZANIAISTOSOWANIE-----------------------------------• Wstawionawcześniejwkładkawewnątrzmaciczna,którejnieusunięto(4)
Mirenajeststerylnym,domacicznymsystememuwalniającymlewonorgestrel,wskaza• NadwrażliwośćnakomponentysystemuMirena(4)
PEŁNACHARAKTERYSTYKAPRODUKTULECZNICZEGO:SPISTREŚCI*
nymwnastępującychprzypadkach:
• Stwierdzonylubpodejrzewanyrakpiersi(4)
1
WSKAZANIAISTOSOWANIE
• Antykoncepcjawewnątrzmacicznaprzezokresdo5lat(1)
----------------------------- OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI----------------------------• Leczenie
krwawień
miesiączkowych
przypadku
kobiet,
któreten
postanowią
2
DAWKOWANIEIPODAWANIE
• W obfitych
razie
zajścia
w ciążę
przy założonymwsystemie
Mirena,
system
należy usunąć.
stosowaćantykoncepcjęwewnątrzmacicznąjakoswojąmetodęantykoncepcji.(1)
(5.2)2.1.
IstniejeInstrukcjazakładania
zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, w tym także utraty płodności,
SystemMirenapolecanyjestkobietom,któreurodziłyjużconajmniejjednodziecko.
utratyciąży,poronieniaseptycznego(włączniezposocznicą,wstrząsemlubzgonem)
2.2
Poradydlapacjentkiiprowadzeniedokumentacji
2.3
Obserwacjakontrolnapacjentki
------------------------------------DAWKOWANIEIPODAWANIE----------------------------------•
Z
głaszanoprzypadkiinfekcjistreptokokamizgrupyA;podczaszakładaniastanowczo
2.4szybkość
UsuwaniesystemuMirena
• Początkowa
uwalniania lewonorgestrelu wynosi 20 mcg na dobę; ta szybzalecasięścisłeprzestrzeganietechnikiaseptycznej.(5.3)
2.5
Dalszaantykoncepcjapousunięciusystemu
kośćspada
mniej więcej
o 50% po 5 latach; po 5 latach należy wymienić system
•
P
rzedzastosowaniemsystemuMirena,należyzastanowićsięnadryzykiemPID.(5.4)
Mirena.(2)
3
SPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK
•
P
rofilkrwawieniaulegazmianie,krwawieniamogąbyćnieregularneiwystąpićmoże
•System Mirena powinien zakładać odpowiednio wyszkolony lekarz z zastosowaniem
4 brakmiesiączki.(5.5)
PRZECIWWSKAZANIA
ścisłejtechnikiaseptycznej.Przedzałożeniemsystemu,lekarzomzalecasiędokładne
• Podczaszakładaniasystemumożedojśćdoperforacji.Ryzykojestwiększeukobietz
zapoznaniesięzinstrukcjązakładaniasystemu.(2.1,2.2,2.3,2.4)
5
OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI
macicąwtrwałymtyłopochyleniu,podczaskarmieniapiersiąipoporodzie.(5.6)
5.1
Ciążapozamaciczna
• Pacjentkęnależyponowniezbadaćipoddaćoceniepookresieod4do12tygodniod
•
W
ystąpićmożewczepieniewmięśniówcemacicyiczęściowelubpełnewypadnięcie.
założeniasystemu,apotemkażdegorokulubczęściej,oilebędzietowskazane.(2.3)
(5.8)5.2
Ciążawewnątrzmaciczna
• Utrzymującesiępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.(5.9)
5.3 SPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK----------------------Posocznica
-----------------------
5.4
Zapalenienarządówmiednicymniejszej(PID)
Jedensterylnysystemdomaciczny,składającysięzramyzpolietylenuwkształcielitery
--------------------------------------REAKCJENIEPOŻĄDANE--------------------------------------„T” ze zbiorniczkiem
steroidu zawierającym
52 mg lewonorgestrelu zapakowanym w
5.5
Nieregularnekrwawieniaibrakmiesiączki
Donajczęściejwystępującychreakcjiniepożądanychzgłaszanychwbadaniachkliniczsterylnymaplikatorze(3)
5.6
Wczepienie
5.7 brak Perforacja
----------------------------------------(51,9%),
miesiączkiPRZECIWWSKAZANIA---------------------------------------(23,9%), krwawienia i plamienie pomiędzy miesiączkami
5.8
Wypadnięcie
• Ciążalubpodejrzenieciąży(4)
(23,4%),bólebrzuchaiwmiednicy(12,8%)oraztorbielejajników(12%).(6)
5.9
Torbielejajników
• Wrodzonelubnabytenieprawidłowościwbudowiemacicy,oilepowodująonedeforWceluzgłoszeniaPODEJRZENIAREAKCJINIEPOŻĄDANYCHnależysięskontaktomacjęjamymacicy(4)
Rakpiersi Pharmaceuticals Inc. pod numerem telefonu 1-888-842wać
z5.10
Bayer HealthCare
• Ostrezapalenienarządówmiednicymniejszej(PID)terazlubwprzeszłości,chybaże
5.11
Ocenapacjentkiiuwarunkowaniakliniczne
2937lubzFDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)podnumeremtelepotemdoszłodociążywewnątrzmacicznej(4)
5.12
Środkiostrożnościpodczaszakładaniasystemu
fonu1-800-FDA-1088alboodwiedzićstronęinternetowąwww.fda.gov/medwatch
5.13
Kontynuacjaiusunięciesystemu
-----------------------------------INTERAKCJEZINNYMILEKAMI---------------------------------wciąguostatnich3miesięcy(4)
5.14
Tolerancjaglukozy
• Lekilubproduktyziołowe,którepowodująwydzielaniepewnychenzymów,takichjak
• Stwierdzona
lub podejrzewana neoplazja szyjki macicy lub nieprawidłowy wynik
6CYP3A4,mogąobniżaćstężenieprogestagenuwsurowicykrwi.(7)
REAKCJENIEPOŻĄDANE
6.1
Doświadczeniazbadańklinicznych
• Krwawienieznarządówpłciowychonieznanejetiologii(4)
---------------------STOSOWANIEWSZCZEGÓLNYCHPOPULACJACH---------------------6.2
Doświadczeniapowprowadzeniudosprzedaży
• Niewielkieilościprogestagenuprzedostająsiędomlekamatki,powodującwykrywalrodnych(4)
7nestężeniasteroiduwsurowicykrwiniemowlęcia.(8.3)
INTERAKCJEZINNYMILEKAMI
•8Stosowanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.(8.4)
STOSOWANIEWSZCZEGÓLNYCHPOPULACJACH
• Zwiększonapodatnośćnainfekcjenarządówmiednicy(4)
8.1
Ciąża
stosownegozatwierdzenia.(8.5)
• Wstawionawcześniejwkładkawewnątrzmaciczna,którejnieusunięto(4)
8.3
Matkikarmiącepiersią
8.4
Stosowaniewprzypadkumłodychkobiet
FDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)oznaczeniadlapacjentki.
8.5
Stosowanieprzezkobietywstarszymwieku
----------------------------OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI----------------------------
8.6
Upośledzenieczynnościwątroby
Zaktualizowano:10/2009
• W razie
przy założonym systemie Mirena, system ten należy usunąć.
zajścia
8.7 w ciążę
Upośledzenieczynnościnerek
(5.2) Istnieje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, w tym także utraty płodności,
11 OPIS
utratyciąży,poronieniaseptycznego(włączniezposocznicą,wstrząsemlubzgonem)
Mirena®
Mirena®
14.1
Badaniaklinicznenadantykoncepcjąwewnątrzmaciczną
14.2
Badanieklinicznedotycząceobfitychkrwawieńmiesiączkowych
wciąguostatnich3miesięcy(4)
15 BIBLIOGRAFIA
• Stwierdzona
lub podejrzewana neoplazja szyjki macicy lub nieprawidłowy wynik
16 JAKDOSTARCZASIĘPRODUKT,JAKGOPRZECHOWYWAĆIJAKPOSTĘPOWAĆ
ZPRODUKTEM
5.3
Posocznica
• Krwawienieznarządówpłciowychonieznanejetiologii(4)
17
PORADYDLAPACJENTKI
5.4
17.1
Informacjedlapacjentek
rodnych(4)
5.5
5.6
Wczepienie
*Niewymienionorozdziałówlubpodrozdziałówpominiętychwpełnejcharakterystyce
produktuleczniczego
• Zwiększonapodatnośćnainfekcjenarządówmiednicy(4)
5.7
Perforacja
• Wstawionawcześniejwkładkawewnątrzmaciczna,którejnieusunięto(4)
5.8
Wypadnięcie
5.9
Torbielejajników
PEŁNACHARAKTERYSTYKAPRODUKTULECZNICZEGO
5.10
Rakpiersi
1
•5.11
SystemOcenapacjentkiiuwarunkowaniakliniczne
Mirena® jest wskazany do antykoncepcji
wewnątrzmacicznej przez
----------------------------OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI
---------------------------- zajścia
5.12
okresdo5lat.
• W razie
w ciążę
przy założonym systemie Mirena, system ten należy usunąć.
(5.2)Istnieje
ryzyko
pozamacicznej,
w leczenia
tym także
utraty płodności,
•5.13
Szwiększone
ystemKontynuacjaiusunięciesystemu
Mirena
jestciąży
również
zalecany do
obfitych
krwawień mieutratyciąży,poronieniaseptycznego(włączniezposocznicą,wstrząsemlubzgonem)
5.14
Tolerancjaglukozy
siączkowych
w przypadku kobiet, które postanowią stosować antykoncepcję
wewnątrzmacicznąjakoswojąmetodęantykoncepcji.
6
• ZgłaszanoprzypadkiinfekcjistreptokokamizgrupyA;podczaszakładaniastanowczo
S6.1
ystemMirenapolecanyjestkobietom,któreurodziłyjużconajmniejjednodziecDoświadczeniazbadańklinicznych
zalecasięścisłeprzestrzeganietechnikiaseptycznej.(5.3)
ko.
6.2
• PrzedzastosowaniemsystemuMirena,należyzastanowićsięnadryzykiemPID.(5.4)
Systemnależywymienićnanowypoupływie5lat,oilepożądanejestdalszejego
7
stosowanie.
• Profilkrwawieniaulegazmianie,krwawieniamogąbyćnieregularneiwystąpićmoże
brakmiesiączki.(5.5)
8
2
• Podczaszakładaniasystemumożedojśćdoperforacji.Ryzykojestwiększeukobietz
8.1
Ciąża
S
ystemMirenazawiera52mglewonorgestrelu.Początkowolewonorgestreljest
macicąwtrwałymtyłopochyleniu,podczaskarmieniapiersiąipoporodzie.(5.6)
8.3
uwalnianyzszybkościąokoło20mcgnadobę.Taszybkośćstopniowomalejedo
• Wystąpićmożewczepieniewmięśniówcemacicyiczęściowelubpełnewypadnięcie.
8.4
połowytejwartościpo5latach.
(5.8)
S8.5
ystemMirenajestzapakowanysterylniewewnątrzaplikatora.Niżejzamieszczo• Utrzymującesiępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.(5.9)
noinstrukcjęzakładania,poradydlapacjentek,informacjedotycząceprowadze
8.6
nia
obserwacji kontrolnej pacjentki, usuwania systemu Mirena i
--------------------------------------REAKCJENIEPOŻĄDANE--------------------------------------
8.7 dokumentacji,
dalszejantykoncepcjipojegousunięciu.
Donajczęściejwystępującychreakcjiniepożądanychzgłaszanychwbadaniachklinicz11 OPIS
2.1.
Instrukcjazakładania
brak
11.1
Mirena
(51,9%),
miesiączki
(23,9%), krwawienia i plamienie pomiędzy miesiączkami
•11.2
UWAGA:SystemMirenapowinienzakładaćodpowiednioprzeszkolonylekarz.
Aplikator
(23,4%),bólebrzuchaiwmiednicy(12,8%)oraztorbielejajników(12%).(6)
PrzedzałożeniemsystemuMirena,lekarzomzalecasiędokładnezapoznaniesię
12 FARMAKOLOGIAKLINICZNA
zinstrukcjązakładania.
WceluzgłoszeniaPODEJRZENIAREAKCJINIEPOŻĄDANYCHnależysięskontaktować zBayer
HealthCare
Pharmaceuticals
pod numerem
telefonu
1-888-842•12.1
SystemMechanizmdziałania
Mirena
umieszcza sięInc.
za pomocą
dostarczonego
aplikatora
(Rys. 1a)
12.2
Farmakodynamika
2937lubzFDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)podnumeremtelewewnętrzumacicywciągusiedmiudniodwystąpieniamiesiączkilubzarazpo
12.3
Farmakokinetyka
fonu1-800-FDA-1088alboodwiedzićstronęinternetowąwww.fda.gov/medwatch
aborcjiwpierwszymtrymestrze,dokładnieprzestrzegającponiższychinstrukcji
zakładania. Można go zastąpić nowym systemem Mirena w każdej chwili w
13 TOKSYKOLOGIANIEKLINICZNA
-----------------------------------INTERAKCJEZINNYMILEKAMI---------------------------------cyklumiesiączkowym.
13.1
Karcynogenność,mutageneza,upośledzeniepłodności
• Lekilubproduktyziołowe,którepowodująwydzielaniepewnychenzymów,takichjak
CYP3A4,mogąobniżaćstężenieprogestagenuwsurowicykrwi.(7)
14 BADANIAKLINICZNE
---------------------5.3
Posocznica
14.1
---------------------• Niewielkieilościprogestagenuprzedostająsiędomlekamatki,powodującwykrywal5.4
14.2
nestężeniasteroiduwsurowicykrwiniemowlęcia.(8.3)
5.5
15 BIBLIOGRAFIA
• Stosowanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.(8.4)
5.6
Wczepienie
5.7 ZPRODUKTEM
Perforacja
stosownegozatwierdzenia.(8.5)
5.8
Wypadnięcie
17 PORADYDLAPACJENTKI
5.9
Torbielejajników
17.1
FDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)oznaczeniadlapacjentki.
5.10
Rakpiersi
5.11
produktuleczniczego
Zaktualizowano:10/2009
5.12
5.13
5.14
Tolerancjaglukozy
1
6
1 REAKCJENIEPOŻĄDANE
• Doświadczeniazbadańklinicznych
System Mirena® jest wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez
2 6.1
okresdo5lat.
6.2
2.1.
• SInstrukcjazakładania
ystem Mirena jest również zalecany do leczenia obfitych krwawień mie7
2.2
siączkowych
2.3
8
SystemMirenapolecanyjestkobietom,któreurodziłyjużconajmniejjednodziec2.4
8.1
Ciąża
2.5 ko.Matkikarmiącepiersią
8.3
3 8.4
SPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK
stosowanie.
4 8.5
PRZECIWWSKAZANIA
8.6
2
SystemMirenazawiera52mglewonorgestrelu.Początkowolewonorgestreljest
5 8.7
5.1
Ciążapozamaciczna
11 OPIS uwalnianyzszybkościąokoło20mcgnadobę.Taszybkośćstopniowomalejedo
5.2 połowytejwartościpo5latach.
Rys.1a.
11.1
Mirena
SystemMirenajestzapakowanysterylniewewnątrzaplikatora.NiżejzamieszczoSystemMirenaiaplikator
11.2 noinstrukcjęzakładania,poradydlapacjentek,informacjedotycząceprowadzeAplikator
nia dokumentacji, obserwacji kontrolnej pacjentki, usuwania systemu Mirena i
12.1 dalszejantykoncepcjipojegousunięciu.
Mechanizmdziałania
12.2
Farmakodynamika
2.1. Instrukcjazakładania
12.3
Przygotowania
do założenia systemu
• Farmakokinetyka
UWAGA:SystemMirenapowinienzakładaćodpowiednioprzeszkolonylekarz.
• U
pewnić się, że pacjentka rozumie treść broszury dla pacjentki i że uzyskano
jej
zgodę. Formularz zgody zawierający numer partii znajduje się na ostatniej
13.1
• stroniebroszurydlapacjentki.
System Mirena umieszcza się za pomocą dostarczonego aplikatora (Rys. 1a)
14 BADANIAKLINICZNE
• Pwewnętrzumacicywciągusiedmiudniodwystąpieniamiesiączkilubzarazpo
otwierdzić,żeniemażadnychprzeciwwskazańdostosowaniasystemuMirena.
14.1
• W
ykonaćtestciążowyzmoczu,oilejesttowskazane.
14.2
zakładania.
Można go zastąpić nowym systemem Mirena w każdej chwili w
• Powygodnymułożeniupacjentkiwpołożeniudolitotomii,delikatniewprowacyklumiesiączkowym.
dzić
wziernik w celu wizualizacji szyjki macicy i wykluczenia przeciwwskazań
15 BIBLIOGRAFIA
genitalnychdozastosowaniasystemuMirena.
• Wykonać badanie oburęczne w celu ustalenia rozmiaru i położenia macicy,
ZPRODUKTEM
wykryciainnychprzeciwwskazańgenitalnychlubwykluczeniaciąży.
• Dokładnieoczyścićszyjkęmacicyipochwęodpowiednimroztworemantysep
17.1
tycznym.Wraziepotrzebywykonaćblokadęokołoszyjkową.
• Przygotować się do sondowania jamy macicy. Uchwycić górną wargę szyjki
produktuleczniczego
macicy kleszczami ginekologicznymi i użyć niewielkiej siły ciągnącej w celu
zrównaniakanałuszyjkimacicyzjamąmacicy.Jeżelimacicawykazujetyłopochylenie,
wskazane może być uchwycenie dolnej wargi szyjki macicy. Należy
pamiętać, że kleszcze ginekologiczne powinny pozostawać w początkowym
1
położeniu w trakcie całego zabiegu zakładania systemu, wywierając delikatną
siłęciągnącąnaszyjkęmacicy.
• System
Mirena® jest wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez
okresdo5lat.
• Delikatnie wprowadzić sondę w celu sprawdzenia drożności szyjki macicy,
pomiaru
jamy
macicy,
jej kierunku
i wykluczenia
• System
Mirena głębokości
jest również
zalecany
dopotwierdzenia
leczenia obfitych
krwawień
mienieprawidłowościwbudowiemacicy.Wrazienapotkanianazwężeniewszyjce
siączkowych
macicy,zastosowaćrozszerzenie,nienasiłę,wcelupokonaniaoporu.
• Macicawtymbadaniupowinnawykazaćgłębokośćod6do10cm.Założenie
SystemMirenapolecanyjestkobietom,któreurodziłyjużconajmniejjednodziecsystemu Mirena do jamy macicy o głębokości mniejszej niż 6 cm podczas
ko.
pomiarusondąmożezwiększyćprawdopodobieństwowypadnięcia,krwawie
nia,bólu,perforacjiiewentualnejciąży.
stosowanie.
1
*
p
P
1
2
2
k
g
-
ć.
i,
m)
o
6
e
7
z
8
e.
z-
y
mi11
o-
2-12
e-
h
-
k13
-14
l-
o15
16
5.3 PEŁNACHARAKTERYSTYKAPRODUKTULECZNICZEGO
Posocznica
5.4
1
5.5
• System Mirena® jest wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez
5.6
Wczepienie
okresdo5lat.
5.7 Perforacja
• System Mirena jest również zalecany do leczenia obfitych krwawień mie-
5.8
Wypadnięcie
siączkowych w przypadku kobiet, które postanowią stosować antykoncepcję
5.9
Torbielejajników
5.10 Rakpiersi
5.11
5.12 Środkiostrożnościpodczaszakładaniasystemu
stosowanie.
5.13
5.14
Tolerancjaglukozy
2
6.1
Doświadczeniazbadańklinicznych
6.2
SystemMirenajestzapakowanysterylniewewnątrzaplikatora.NiżejzamieszczoINTERAKCJEZINNYMILEKAMI
noinstrukcjęzakładania,poradydlapacjentek,informacjedotycząceprowadzenia dokumentacji, obserwacji kontrolnej pacjentki, usuwania systemu Mirena i
8.1
Ciąża
8.3 2.1.
Instrukcjazakładania
8.4 Stosowaniewprzypadkumłodychkobiet
• UWAGA:SystemMirenapowinienzakładaćodpowiednioprzeszkolonylekarz.
8.5
8.6
• System Mirena umieszcza się za pomocą dostarczonego aplikatora (Rys. 1a)
8.7 Upośledzenieczynnościnerek
wewnętrzumacicywciągusiedmiudniodwystąpieniamiesiączkilubzarazpo
OPIS
11.1
Mirena
11.2
Aplikator
cyklumiesiączkowym.
FARMAKOLOGIAKLINICZNA
12.1
Mechanizmdziałania
12.2
Farmakodynamika
12.3
Farmakokinetyka
TOKSYKOLOGIANIEKLINICZNA
13.1
BADANIAKLINICZNE
14.1
14.2
BIBLIOGRAFIA
JAKDOSTARCZASIĘPRODUKT,JAKGOPRZECHOWYWAĆIJAKPOSTĘPOWAĆ
ZPRODUKTEM
z17 PORADYDLAPACJENTKI
17.1
9*Niewymienionorozdziałówlubpodrozdziałówpominiętychwpełnejcharakterystyce
produktuleczniczego
1
• System Mirena® jest wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez
okresdo5lat.
• System Mirena jest również zalecany do leczenia obfitych krwawień miesiączkowych w przypadku kobiet, które postanowią stosować antykoncepcję
Rys.1a.
SystemMirenaiaplikator
stosowanie.
2
Jeżelitakniejest,wyrównaćjenapłaskiej,sterylnejpowierzchni,naprzykładna
sterylnymopakowaniu(Rys.1bi1c).
17.1
produktuleczniczego
SystemMirenajestzapakowanysterylniewewnątrzaplikatora.Niżejzamieszczonoinstrukcjęzakładania,poradydlapacjentek,informacjedotycząceprowadzenia dokumentacji, obserwacji kontrolnej pacjentki, usuwania systemu Mirena i
2.1. Instrukcjazakładania
• UWAGA:SystemMirenapowinienzakładaćodpowiednioprzeszkolonylekarz.
• System Mirena umieszcza się za pomocą dostarczonego aplikatora (Rys. 1a)
wewnętrzumacicywciągusiedmiudniodwystąpieniamiesiączkilubzarazpo
cyklumiesiączkowym.
Przygotowania do założenia systemu
• Upewnić się, że pacjentka rozumie treść broszury dla pacjentki i że uzyskano
jej zgodę. Formularz zgody zawierający numer partii znajduje się na ostatniej
stroniebroszurydlapacjentki.
• Potwierdzić,żeniemażadnychprzeciwwskazańdostosowaniasystemuMirena.
• Wykonaćtestciążowyzmoczu,oilejesttowskazane.
• Powygodnymułożeniupacjentkiwpołożeniudolitotomii,delikatniewprowadzić wziernik w celu wizualizacji szyjki macicy i wykluczenia przeciwwskazań
suwak
• Dokładnieoczyścićszyjkęmacicyipochwęodpowiednimroztworemantyseptycznym.Wraziepotrzebywykonaćblokadęokołoszyjkową.
zrównaniakanałuszyjkimacicyzjamąmacicy.Jeżelimacicawykazujetyłopochylenie, wskazane może być uchwycenie dolnej wargi szyjki macicy. Należy
Rys.1b.
położeniu w trakcie całego zabiegu zakładania systemu,
wywierając delikatną
Wyrównywanieramionzsuwakiem
• Delikatnie wprowadzić sondę w celu sprawdzenia drożności
szyjki macicy,
wnajdalszympołożeniu
pomiaru głębokości jamy macicy, potwierdzenia jej kierunku i wykluczenia
nieprawidłowościwbudowiemacicy.Wrazienapotkanianazwężeniewszyjce
systemu Mirena do jamy macicy o głębokości mniejszej niż 6 cm podczas
pomiarusondąmożezwiększyćprawdopodobieństwowypadnięcia,krwawienia,bólu,perforacjiiewentualnejciąży.
• Po upewnieniu się, że pacjentka kwalifikuje się do założenia systemu Mirena,
otworzyćopakowaniezawierającesystemMirena.
Procedura zakładania
Wtrakciecałejproceduryprzestrzegaćtechnikiaseptycznej.
Krok1–Otwarciesterylnegoopakowania
• Otworzyćcałkowiciesterylneopakowanie(Rys.1b).
• Założyćnaręcesterylnerękawiczki.
• Chwycić uchwyt aplikatora zawierającego system Mirena i ostrożnie zwolnić
nitkitak,abyswobodniezwisały.
Ułożyć kciuk lub palec wskazujący na suwaku. Upewnić się, że suwak znajduje
sięwswymnajdalszympołożeniuwstosunkudoosobywykonującejzabieg,na
przykładugóryuchwytuwkierunkururkiwprowadzającej(Rys.1b).
UWAGA: Trzymać kciuk lub palec wskazujący na suwaku dopóki nie zostanie
zakończonyproceszakładania.
Rys.1c.
• Zapomocąskaliwcentymetrachnarurcewprowadzającej,zwróconejkugórze,
sprawdzić, czy ramiona systemu Mirena znajdują się w położeniu poziomym.
Sprawdzanie,czyramionasą
ułożonepoziomoirównow
stosunkudoskali
Krok2–ZaładowaniesystemuMirenadorurkiwprowadzającej
• Utrzymując suwak w najdalszym położeniu, pociągnąć za obie nitki w celu
załadowaniusystemuMirenadorurkiwprowadzającej(Rys.2a).
• Należyzauważyć,żewybrzuszenianakońcachramionstykająsięterazzesobą
wceluzamknięciaotwartegokońcarurkiwprowadzającej(Rys.2b).
Jeżeliwybrzuszenianiestykająsięzesobąprawidłowo
Jeżeliwybrzuszenianiestykająsięzesobąprawidłowo,zwolnićramiona,przesuwającsuwakdotyłudoznacznika(wypukłaliniapoziomanauchwycie)(Rys.6a).
suwak Mirena, wyrównując otwarte ramiona na sterylnej
Ponownie załadować system
powierzchni (Rys. 1b). Przesunąć suwak z powrotem w najdalsze położenie i
pociągnąćzaobienitki.Sprawdzić,czyoperacjazaładowaniazakończyłasięprawidłowo(Rys.2b).
Rys.1b.
Rys.1c.
stosunkudoskali
Ć
e
z
ę
-
o
t
o
i
z.
ę
)
o
i
w
Przygotowania do założenia systemu
• Upewnić się, że pacjentka rozumie treść broszury dla pacjentki i że uzyskano
jej zgodę. Formularz zgody zawierający numer partii znajduje się na ostatniej
stroniebroszurydlapacjentki.
• Potwierdzić,żeniemażadnychprzeciwwskazańdostosowaniasystemuMirena.
• Wykonaćtestciążowyzmoczu,oilejesttowskazane.
• Powygodnymułożeniupacjentkiwpołożeniudolitotomii,delikatniewprowadzić wziernik w celu wizualizacji szyjki macicy i wykluczenia przeciwwskazań
• Dokładnieoczyścićszyjkęmacicyipochwęodpowiednimroztworemantyseptycznym.Wraziepotrzebywykonaćblokadęokołoszyjkową.
suwak
zrównaniakanałuszyjkimacicyzjamąmacicy.Jeżelimacicawykazujetyłopochylenie, wskazane może być uchwycenie dolnej wargi szyjki macicy. Należy
położeniu w trakcie całego zabiegu zakładania systemu, wywierając delikatną
• Delikatnie wprowadzić sondę w celu sprawdzenia
drożności szyjki macicy,
Rys.1b.
pomiaru głębokości jamy macicy, potwierdzenia jej kierunku i wykluczenia
nieprawidłowościwbudowiemacicy.Wrazienapotkanianazwężeniewszyjce
systemu Mirena do jamy macicy o głębokości mniejszej niż 6 cm podczas
pomiarusondąmożezwiększyćprawdopodobieństwowypadnięcia,krwawienia,bólu,perforacjiiewentualnejciąży.
• Po upewnieniu się, że pacjentka kwalifikuje się do założenia systemu Mirena,
otworzyćopakowaniezawierającesystemMirena.
Rys.3.Nitkisąumocowane
wszczelinie
Procedura zakładania
Wtrakciecałejproceduryprzestrzegaćtechnikiaseptycznej.
Krok1–Otwarciesterylnegoopakowania
• Otworzyćcałkowiciesterylneopakowanie(Rys.1b).
• Założyćnaręcesterylnerękawiczki.
• Chwycić uchwyt aplikatora zawierającego system Mirena i ostrożnie zwolnić
nitkitak,abyswobodniezwisały.
Ułożyć kciuk lub palec wskazujący na suwaku. Upewnić się, że suwak znajduje
sięwswymnajdalszympołożeniuwstosunkudoosobywykonującejzabieg,na
przykładugóryuchwytuwkierunkururkiwprowadzającej(Rys.1b).
UWAGA: Trzymać kciuk lub palec wskazujący na suwaku dopóki nie zostanie
Rys.1c.
stosunkudoskali
Wybrzuszenia
Krok4–Ustawieniekołnierza
na końcach ramion
stawić górną krawędź kołnierza na głębokość zmierzoną podczas sondowania
U
macicy(Rys.4).
głębokość
macicy
Rys. 4. Ustawianie kołnierza na
Rys.2b.Prawidłowo
głębokośćmacicy
załadowany
systemMirenaz
Rys.2a.Załadowanie
wybrzuszeniami
systemuMirenadorurki
zamykającymikoniec
wprowadzającej
Krok5–SystemMirenajestterazgotowydozałożenia
rurkiwprowadzającej
• Przytrzymywaćnadalmocnosuwakkciukiemlubpalcemwskazującymwnajdalszym
jego
położeniu.
Uchwycić
kleszcze
ginekologiczne
drugą ręką i użyć
Krok3–Umocowanienitek
niewielkiejsiłyciągnącejwceluzrównaniakanałuszyjkimacicyzjamąmacicy.
UmocowaćnitkiwszczelinieudołuuchwytuwceluutrzymaniasystemuMirenaw
• Nadalciągnącdelikatniezaszyjkęmacicy,delikatnieprzesunąćrurkęwprowapołożeniuzaładowanym(Rys.3).
dzającądokanałuszyjkiidojamymacicy,dopókikołnierznieznajdziesięw
odległości1,5do2cmodujściamacicy.
• UWAGA:niedosuwaćkołnierzadoszyjkimacicynatymetapie.Utrzymanie
kołnierzawodległości1,5do2cmodujściamacicyzapewniaramionomwystarczającodużomiejscanaichrozwarcie(poichzwolnieniu)wjamiemacicy(Rys.
5i6b).
UWAGA! Nie wywierać siły na aplikator. W razie potrzeby rozszerzyć kanał
szyjkimacicy.
wszczelinie
Krok2–ZaładowaniesystemuMirenadorurkiwprowadzającej
• Utrzymując suwak w najdalszym położeniu, pociągnąć za obie nitki w celu
załadowaniusystemuMirenadorurkiwprowadzającej(Rys.2a).
• Należyzauważyć,żewybrzuszenianakońcachramionstykająsięterazzesobą
wceluzamknięciaotwartegokońcarurkiwprowadzającej(Rys.2b).
Jeżeliwybrzuszenianiestykająsięzesobąprawidłowo
suwak
Jeżeliwybrzuszenianiestykająsięzesobąprawidłowo,zwolnićramiona,przesuwającsuwakdotyłudoznacznika(wypukłaliniapoziomanauchwycie)(Rys.6a).
Ponownie załadować system Mirena, wyrównując otwarte ramiona na sterylnej
powierzchni (Rys. 1b). Przesunąć suwak z powrotem w najdalsze położenie i
pociągnąćzaobienitki.Sprawdzić,czyoperacjazaładowaniazakończyłasięprawidłowo(Rys.2b).
stawić górną krawędź kołnierza na głębokość zmierzoną podczas sondowania
U
macicy(Rys.4).
1,5 – 2 cm
głębokość
macicy
Rys.1b.
Rys.5.Wsuwanierurki
wprowadzającejtak,
abykołnierzznalazł
sięwodległości1,5do
2cmodujściamacicy
Krok6–Zwolnienieramion
• Trzymając aplikator pewnie, zwolnić ramiona systemu Mirena, pociągając za
suwakdotyłudopókijegogórnaczęśćniedosuniesiędoznacznika(wypukła
poziomalinianauchwycie)(Rys.6a).
• Odczekaćokoło10sekund,pozwalającpoziomymramionomsystemuMirena
otworzyćsięiprzybraćzpowrotemkształtlitery„T”(Rys.6b).
głębokośćmacicy
• Przytrzymywaćnadalmocnosuwakkciukiemlubpalcemwskazującymwnajdalszym jego położeniu. Uchwycić kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyć
• Nadalciągnącdelikatniezaszyjkęmacicy,delikatnieprzesunąćrurkęwprowadzającądokanałuszyjkiidojamymacicy,dopókikołnierznieznajdziesięw
5i6b).
szyjkimacicy.
Rys.1c.
stosunkudoskali
głębokośćmacicy
Rys.2b.Prawidłowo
załadowany
systemMirenaz
Rys.2a.Załadowanie
wybrzuszeniami
systemuMirenadorurki
zamykającymikoniec
• Pwprowadzającej
rzytrzymywaćnadalmocnosuwakkciukiemlubpalcemwskazującymwnajrurkiwprowadzającej
dalszym jego położeniu. Uchwycić kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyć
Krok3–Umocowanienitek
• Nadalciągnącdelikatniezaszyjkęmacicy,delikatnieprzesunąćrurkęwprowaUmocowaćnitkiwszczelinieudołuuchwytuwceluutrzymaniasystemuMirenaw
dzającądokanałuszyjkiidojamymacicy,dopókikołnierznieznajdziesięw
położeniuzaładowanym(Rys.3).
5i6b).
szyjkimacicy.
4
5
6
Rys.8.
UwolnieniesystemuMirenazrurkiwprowadzającej
7
wszczelinie
Ustawić górną krawędź kołnierza na głębokość zmierzoną podczas sondowania
macicy(Rys.4).
lu
1,5 – 2 cm
bą
głębokość
macicy
ua).
ej
e i
a-
Rys.5.Wsuwanierurki
wprowadzającejtak,
2cmodujściamacicy
Rys.7.
SystemMirenawpołożeniu
dennym
Krok9–Przycięcienitek
Krok8–ZwolnieniesystemuMirenaiwyciągnięcieaplikatora
• Przyciąć nitki prostopadle do ich długości, na przykład sterylnymi zakrzywio• Trzymającpewniezaaplikator,pociągnąćzasuwakdokońcadodołu,uwalnianymi nożyczkami, pozostawiając widoczny odcinek o długości około 3 cm na
jącsystemMirenazrurkiwprowadzającej(Rys.8).Nitkiautomatycznieuwolnią
zewnątrzszyjkimacicy(Rys.9).
sięzeszczeliny.
UWAGA:Przycięcienitekpodkątemmożepozostawićostrekońcówki.
• Sprawdzić,czynitkiswobodniezwisająidelikatniewyciągnąćaplikatorzmacicy.Należyuważać,abyniepociągnąćzanitki,gdyżspowodujetoprzemieszczeniesystemuMirena.
2
2
2
4
5
6
8
głębokośćmacicy
cm
9
2
• Przytrzymywaćnadalmocnosuwakkciukiemlubpalcemwskazującymwnajdalszym jego położeniu. Uchwycić
kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyć
znac
znik
• Nadalciągnącdelikatniezaszyjkęmacicy,delikatnieprzesunąćrurkęwprowadzającądokanałuszyjkiidojamymacicy,dopókikołnierznieznajdziesięw
Rys.6a.
kołnierzawodległości1,5do2cmodujściamacicyzapewniaramionomwystarRys.6b.
Przesunięcie
czającodużomiejscanaichrozwarcie(poichzwolnieniu)wjamiemacicy(Rys.
Zwolnienie
suwaka
5i6b).
ramion
totyłudo
UWAGA! Nie wywierać siły napołożenia
aplikator. W razie potrzeby rozszerzyć
kanał
systemu
szyjkimacicy.
Mirena
znacznika
4
5
6
3
7
Rys.8.
UwolnieniesystemuMirenazrurkiwprowadzającej
Krok7–Dosunięciewpołożeniedenne
Delikatnie przesunąć aplikator w jamie macicy dopóki kołnierz nie zetknie się z
szyjkąmacicyinienapotkasięnaopórdnamacicy.SystemMirenapowinienteraz
znajdowaćsięwpożądanympołożeniudennym(Rys.7).
1,5 – 2 cm
4
5
Rys.5.Wsuwanierurki
wprowadzającejtak,
2cmodujściamacicy
6
7
Rys.7.
SystemMirenawpołożeniu
dennym
Krok8–ZwolnieniesystemuMirenaiwyciągnięcieaplikatora
• Trzymającpewniezaaplikator,pociągnąćzasuwakdokońcadodołu,uwalniającsystemMirenazrurkiwprowadzającej(Rys.8).Nitkiautomatycznieuwolnią
sięzeszczeliny.
• Sprawdzić,czynitkiswobodniezwisająidelikatniewyciągnąćaplikatorzmacicy.Należyuważać,abyniepociągnąćzanitki,gdyżspowodujetoprzemieszcze-
4
Rys.9.
Przycinanienitek
aw
nia
Krok7–Dosunięciewpołożeniedenne
elikatnie przesunąć aplikator w jamie macicy dopóki kołnierz nie zetknie się z
D
szyjkąmacicyinienapotkasięnaopórdnamacicy.SystemMirenapowinienteraz
znajdowaćsięwpożądanympołożeniudennym(Rys.7).
• Przyciąć nitki prostopadle do ich długości, na przykład sterylnymi zakrzywio
ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony.
nymi
nożyczkami,
pozostawiając widoczny odcinek o długości około 3 cm na
Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu
• W razie podejrzenia, że system Mirena nie znajduje się w prawidłowym położeniu, sprawdzić jego położenie (np. za pomocą badania ultrasonograficznego pochwy). Wyjąć system Mirena, jeżeli nie rozłożył się w pełni w macicy.
WyjętegosystemuMirenanienależyponowniezakładać.
• W razie podejrzeń klinicznych i/lub wyjątkowego bólu albo krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy niezwłocznie dokonać odpowiednich
pomiarów i ocen, na przykład wykonać badanie ultrasonograficzne, w celu
wykluczeniaperforacji.
5
2.2 Poradydlapacjentkiiprowadzeniedokumentacji
5
• Formularzzgodyinumerpartiiprzechowywaćwswojejdokumentacji.
• Poinformowaćpacjentkę,czegomożeoczekiwaćpozałożeniusystemuMirena. Wydać pacjentce kartę przypominającą o wizytach kontrolnych, dostarczoną
razemzproduktem.Omówićspodziewanyprofilkrwawieńpodczaspierwszych
miesięcystosowaniasystemuMirena.[Patrz „Porady dla pacjentki” (17.1).]
• Jeżelijesttowskazane,przepisaćlekiprzeciwbólowe.
2.3 Obserwacjakontrolnapacjentki
• Pacjentkinależybadaćponownieipoddaćoceniepoupływie4do12tygodni
od założenia systemu, a potem co rok lub częściej, jeżeli jest to wskazane z
klinicznegopunktuwidzenia.
2.4 UsuwaniesystemuMirena
• Przyciąć nitki prostopadle do ich długości, na przykład sterylnymi zakrzywionymi nożyczkami, pozostawiając widoczny odcinek o długości około 3 cm na
z
z
Rys.9.
Przycinanienitek
aą
ie-
o-
2.2
2.3
2.4
2.5
• W razie podejrzenia, że system Mirena nie znajduje się w prawidłowym położeniu, sprawdzić jego położenie (np. za pomocą badania ultrasonograficznego pochwy). Wyjąć system Mirena, jeżeli nie rozłożył się w pełni w macicy.
• W razie podejrzeń klinicznych i/lub wyjątkowego bólu albo krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy niezwłocznie dokonać odpowiednich
pomiarów i ocen, na przykład wykonać badanie ultrasonograficzne, w celu
2.2 Poradydlapacjentkiiprowadzeniedokumentacji
• Poinformowaćpacjentkę,czegomożeoczekiwaćpozałożeniusystemuMirena.
Wydać pacjentce kartę przypominającą o wizytach kontrolnych, dostarczoną
miesięcystosowaniasystemuMirena.[PatrzRys.9.
„Porady dla pacjentki” (17.1).]
Przycinanienitek
2.3 Obserwacjakontrolnapacjentki
od założenia systemu, a potem co rok lub częściej, jeżeli jest to wskazane z
2.4 UsuwaniesystemuMirena
• W razie podejrzenia, że system Mirena nie znajduje się w prawidłowym położeniu,
• sprawdzić
UsunąćsystemMirena,pociągającdelikatnieszczypczykamizanitki.Ramiona
jego położenie (np. za pomocą badania ultrasonograficzwtedyzłożąsiękugórzewtrakciewyciąganiaichzmacicy.SystemuMirenanie
nego pochwy).
Wyjąć system Mirena, jeżeli nie rozłożył się w pełni w macicy.
należypozostawiaćwmacicypoupływie5lat.
• Usunięciusystemumożetowarzyszyćpewienbóli/lubkrwawieniealbozdarze• W razienianerwowo-naczyniowe.
podejrzeń klinicznych i/lub wyjątkowego bólu albo krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy niezwłocznie dokonać odpowiednich
pomiarów
• Jeżeli
nitek na
nieprzykład
widać, awykonać
system Mirena
znajduje
się w jamie macicy,
i ocen,
badanie
ultrasonograficzne,
w celusystem
możnawyjąćwąskimiszczypczykami,naprzykładszczypcamikrokodylkowymi.
Możetowymagaćrozszerzeniakanałuszyjkimacicy[Patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” (5.13)].
• PowyjęciusystemuMirena,należysprawdzić,czysystemjestnienaruszony.
• Podczasutrudnionegousuwaniacylinderekzhormonemmożesięprzesunąći
• Poinformowaćpacjentkę,czegomożeoczekiwaćpozałożeniusystemuMirena.
Wydać zakryćramionapoziome.Posprawdzeniuczysystemjestnienaruszony,zwykle
pacjentce kartę przypominającą o wizytach kontrolnych, dostarczoną
niejestwymaganażadnadalszainterwencja.
„Porady
dla pacjentki”
miesięcystosowaniasystemuMirena.[Patrz
• Jeżeli system Mirena usuwa się w środku
cyklu,
a kobieta(17.1).]
odbywała stosunki
płciowe w poprzednim tygodniu, będzie ona ryzykować zajściem w ciążę,
dopókiniezwłoczniepousunięciuniezałożysięjejnowegosystemuMirena.
• 2.5
Pacjentkinależybadaćponownieipoddaćoceniepoupływie4do12tygodni
od założenia
• PousunięciusystemuMirenanatychmiastmożnazałożyćnowysystem.
systemu, a potem co rok lub częściej, jeżeli jest to wskazane z
• Jeżeli pacjentka, która ma regularne cykle, zechce rozpocząć inną metodę
antykoncepcji, system Mirena należy usunąć podczas pierwszych 7 dni cyklu
miesiączkowegoirozpocząćstosowanienowejmetody.
• UsunąćsystemMirena,pociągającdelikatnieszczypczykamizanitki.Ramiona
wtedyzłożąsiękugórzewtrakciewyciąganiaichzmacicy.SystemuMirenanie
• Jeżeli pacjentka, która ma nieregularne cykle lub, u której występuje brak
miesiączki,zechcerozpocząćinnąmetodęantykoncepcjilubwrazieusunięcia
należypozostawiaćwmacicypoupływie5lat.
systemuMirenaposiódmymdniucyklumiesiączkowego,nowąmetodęnależy
• Usunięciusystemumożetowarzyszyćpewienbóli/lubkrwawieniealbozdarzezacząćstosowaćnaconajmniej7dniprzedusunięciemsystemu.
nianerwowo-naczyniowe.
• 3
JeżeliSPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK
nitek nie widać, a system Mirena znajduje się w jamie macicy, system
możnawyjąćwąskimiszczypczykami,naprzykładszczypcamikrokodylkowymi.
Mirena jest domacicznym systemem uwalniającym lewonorgestrel, składającym
sięzramyzpolietylenuwkształcielitery„T”zezbiorniczkiemzesteroidemzawieMożetowymagaćrozszerzeniakanałuszyjkimacicy[Patrz
„Ostrzeżenia i środki
rającymłącznie52mglewonorgestrelu.
ostrożności”
(5.13)].
• 4
PowyjęciusystemuMirena,należysprawdzić,czysystemjestnienaruszony.
PRZECIWWSKAZANIA
• Podczasutrudnionegousuwaniacylinderekzhormonemmożesięprzesunąći
StosowaniesystemuMirenajestprzeciwwskazanewprzypadkuwystąpieniaktózakryćramionapoziome.Posprawdzeniuczysystemjestnienaruszony,zwykle
regokolwieklubkilkuznastępującychwarunków:
niejestwymaganażadnadalszainterwencja.
• Ciążalubpodejrzenieciąży
• Jeżeli•system
Mirena usuwa się w środku cyklu, a kobieta odbywała stosunki
Wrodzonelubnabytenieprawidłowościwbudowiemacicy,włączniezmięśniapłciowekamimacicy,jeślipowodująonedeformacjęjamymacicy
w poprzednim tygodniu, będzie ona ryzykować zajściem w ciążę,
dopókiniezwłoczniepousunięciuniezałożysięjejnowegosystemuMirena.
• Ostrezapalenienarządówmiednicymniejszejterazlubwprzeszłości,chybaże
potemdoszłodociążywewnątrzmacicznej
• Zapalenieśluzówkimacicypoporodzielubaborcja,naskutekktórejdoszłodo
• PousunięciusystemuMirenanatychmiastmożnazałożyćnowysystem.
infekcjiwciąguostatnich3miesięcy
• Jeżeli pacjentka,
która ma regularne cykle, zechce rozpocząć inną metodę
antykoncepcji,
• Stwierdzona
lub
podejrzewana
neoplazja
szyjki
macicy lub
nieprawidłowy
system
Mirena
należy usunąć
podczas
pierwszych
7 dni
cyklu
wynikbadaniawymazumetodąPap
miesiączkowegoirozpocząćstosowanienowejmetody.
• C
iążalubpodejrzenieciąży
• Wrodzonelubnabytenieprawidłowościwbudowiemacicy,włączniezmięśniakamimacicy,jeślipowodująonedeformacjęjamymacicy
• Ostrezapalenienarządówmiednicymniejszejterazlubwprzeszłości,chybaże
potemdoszłodociążywewnątrzmacicznej
• Zapalenieśluzówkimacicypoporodzielubaborcja,naskutekktórejdoszłodo
Kobietom, które zdecydują się stosować system Mirena należy powiedzieć o
infekcjiwciąguostatnich3miesięcy
ryzyku ciąży pozamacicznej, w tym także utracie płodności. Należy nauczyć je
• Stwierdzona
lub podejrzewana neoplazja szyjki macicy lub nieprawidłowy
rozpoznawaćiszybkozgłaszaćswojemulekarzowiwszelkieobjawyciążypozawynikbadaniawymazumetodąPap
macicznej. Kobiety, które przeszły już wcześniej ciążę pozamaciczną, operacje
jajowodówlubinfekcjemiednicy,sąbardziejnarażonenaryzykociążypozama
• Krwawienieznarządówpłciowychonieznanejetiologii
cicznej.ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy, w tym także bakteryjne
• Nieleczone
zapaleniepochwylubinneinfekcjedolnychdrógrodnych,domomentupodjęRyzykociążypozamacicznejukobiet,któreprzechodziłyjużciążępozamaciczną
i stosują system Mirena, jest nieznane. W badaniach klinicznych nad systemem
cialeczeniatychinfekcji
Mirenawykluczanokobietyprzechodzącejużwcześniejciążepozamaciczne.
• Ostrachorobawątrobylubnowotwórwątroby(łagodnylubzłośliwy)
• 5.2
Stanyzwiązanezezwiększonąpodatnościąnainfekcjenarządówmiednicy
• Wstawionawcześniejwkładkawewnątrzmaciczna,którejnieusunięto
WraziezajściawciążęprzyzałożonymsystemieMirena,systemnależyusunąć.
• Nadwrażliwośćnakomponentytegoproduktu
Usunięcie lub manipulowanie przy systemie Mirena może spowodować utratę
• Stwierdzonylubpodejrzewanyrakpiersi.
ciąży.WrazieciążywewnątrzmacicznejprzyzałożonymsystemieMirena,rozważyćnależynastępującekroki:
5
Poronienie septyczne
5.1 Ciążapozamaciczna
U pacjentek, które zaszły w ciążę z założoną wkładką wewnątrzmaciczną,
Zbadaćwystąpić
kobiety, może
które zajdą
w ciążę
w trakcie
systemu
Mirena
pod
poronienie
septyczne
—stosowania
z posocznicą,
wstrząsem
septycznym
i
kątemciążypozamacicznej.Do50%ciążwystępującychprzyzałożonymsystemie
zgonem.
Mirenastanowiąciążepozamaciczne.Częstośćwystępowaniaciążypozamacicznejwbadaniachklinicznych,wktórychwykluczanokobietyzczynnikiemryzyka
Kontynuowanie ciąży
ciążypozamacicznej,wynosiłaokoło0,1%narok.
JeżelikobietazajdziewciążęzzałożonymsystememMirenainiebędziemożna
gousunąćalbokobietatakpostanowi,należyjąostrzec,żenieusunięciesystemu
Kobietom,
które zdecydują się stosować system Mirena należy powiedzieć o
Mirenazwiększaryzykoporonienia,posocznicyiprzedwczesnegoporodu.Należy
ryzyku ciąży
pozamacicznej, w tym także utracie płodności. Należy nauczyć je
wtedyobjąćjądokładnąobserwacjąkontrolnąipoinformowaćonatychmiastorozpoznawaćiszybkozgłaszaćswojemulekarzowiwszelkieobjawyciążypozawym
zgłaszaniu
objawów
grypę,
gorączki, dreszczy,
macicznej.
Kobiety,
które
przeszłyprzypominających
już wcześniej ciążę
pozamaciczną,
operacjekurczy,
bólu,krwawienia,owydzieliniezpochwylubwyciekaniupłynu.
jajowodówlubinfekcjemiednicy,sąbardziejnarażonenaryzykociążypozamacicznej.
Długookresowe efekty działania i wady wrodzone
Ryzykociążypozamacicznejukobiet,któreprzechodziłyjużciążępozamaciczną
JeżeliciążaprzebiegaprzyzałożonymsystemieMirena,nieznanesądługookrei stosują
system Mirena, jest nieznane. W badaniach klinicznych nad systemem
sowe skutki działania na potomstwo. Do września 2006 roku, zgłoszono 390
Mirenawykluczanokobietyprzechodzącejużwcześniejciążepozamaciczne.
przypadków porodu żywego płodu na około 9,9 miliona kobiet, które stosują
systemMirena.Wadywrodzonewprzypadkuporodówżywegopłoduwystępo5.2 Ciążawewnątrzmaciczna
wały rzadko. Nie zaobserwowano wyraźnych trendów w kierunku określonych
WraziezajściawciążęprzyzałożonymsystemieMirena,systemnależyusunąć.
wad.Zpowoduwewnątrzmacicznegopodawanialewonorgestreluimiejscowej
Usunięcie
lub manipulowanie przy systemie Mirena może spowodować utratę
ekspozycjipłodunahormon,niemożnacałkowiciewykluczyćteratogennościna
ciąży.WrazieciążywewnątrzmacicznejprzyzałożonymsystemieMirena,rozwaskutekekspozycjinasystemMirena.Danezniektórychobserwacjipotwierdzają
żyćnależynastępującekroki:
niecowiększeryzykomaskulinizacjizewnętrznychnarządówpłciowychupłodu
Poronienie
septyczne
płciżeńskiejpoekspozycjinaprogestagenwdawkachwiększychodtychstoso
U pacjentek,
które zaszły w ciążę z założoną wkładką wewnątrzmaciczną,
wanych
obecnie w antykoncepcji
Niewstrząsem
wiadomo, septycznym
czy te dane idotyczą
wystąpić może poronienie
septyczne — zdoustnej.
posocznicą,
systemuMirena.
zgonem.
5.3 Posocznica
Kontynuowanie
ciąży
Do września 2006 roku, zgłoszono 9 przypadków posocznicy spowodowanej
JeżelikobietazajdziewciążęzzałożonymsystememMirenainiebędziemożna
streptokokamizgrupyA(GAS)naokoło9,9milionakobiet,którestosująsystem
gousunąćalbokobietatakpostanowi,należyjąostrzec,żenieusunięciesystemu
Mirena. W niektórych przypadkach występował silny ból w ciągu kilku godzin
Mirenazwiększaryzykoporonienia,posocznicyiprzedwczesnegoporodu.Należy
od założenia systemu, a potem posocznica w ciągu kilku dni. Ponieważ zgon
wtedyobjąćjądokładnąobserwacjąkontrolnąipoinformowaćonatychmiastospowodowany
przez
GAS jest bardziejgrypę,
prawdopodobny,
gdy leczenie
zostanie
wym zgłaszaniu
objawów
przypominających
gorączki, dreszczy,
kurczy,
podjętezopóźnieniem,koniecznienależyzdawaćsobiesprawęztychrzadkich,
bólu,krwawienia,owydzieliniezpochwylubwyciekaniupłynu.
ale poważnych infekcji. Stosowanie techniki aseptycznej podczas zakładania
systemuMirenamazasadniczeznaczenie.PosocznicawywołanabakteriamiGAS
Długookresowe
efekty działania i wady wrodzone
możerównieżwystąpićpoporodzie,pozabieguoperacyjnyminaskutekran.
JeżeliciążaprzebiegaprzyzałożonymsystemieMirena,nieznanesądługookresowe
działania na potomstwo. Do września 2006 roku, zgłoszono 390
5.4 skutki
przypadków porodu żywego płodu na około 9,9 miliona kobiet, które stosują
S
tosowaniesystemuMirenajestprzeciwwskazaneprzystwierdzeniulubpodejsystemMirena.WadywrodzonewprzypadkuporodówżywegopłoduwystęporzeniuNie
PIDzaobserwowano
lub u kobiet, u wyraźnych
których takie
zapalenie
już występowało,
chyba że
wały rzadko.
trendów
w kierunku
określonych
potem miała miejsce ciąża wewnątrzmaciczna. Stosowanie wkładek wewnątrzwad.Zpowoduwewnątrzmacicznegopodawanialewonorgestreluimiejscowej
macicznych
wiąże
się
ze
zwiększonym
ryzykiem
PID.
Największe
ryzyko
ekspozycjipłodunahormon,niemożnacałkowiciewykluczyćteratogennościna PID
występuje wkrótce po założeniu systemu (zwykle w ciągu pierwszych 20 dni
skutekekspozycjinasystemMirena.Danezniektórychobserwacjipotwierdzają
pozałożeniu)[Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.12)].Przypodejmowaniu
niecowiększeryzykomaskulinizacjizewnętrznychnarządówpłciowychupłodu
decyzjidotyczącejstosowaniasystemuMirena,należywziąćpoduwagęryzyko
płciżeńskiejpoekspozycjinaprogestagenwdawkachwiększychodtychstosowanychwystąpieniaPID.
obecnie w antykoncepcji doustnej. Nie wiadomo, czy te dane dotyczą
Kobiety ze zwiększonym ryzykiem PID
systemuMirena.
PID często wiąże się z chorobą przekazywaną drogą płciową, a system Mirena
5.3 Posocznica
niechroniprzedtakimichorobami.RyzykoPIDjestwiększeukobiet,któremają
Do września
2006 roku,seksualnych,
zgłoszono 9
przypadków
posocznicy
spowodowanej
kilku partnerów
jak
również u kobiet,
których
partnerzy seksualni
streptokokamizgrupyA(GAS)naokoło9,9milionakobiet,którestosująsystem
mająwielepartnerekseksualnych.Kobiety,którechorowałynaPID,sązagrożone
Mirena.większymryzykiemponownegowystąpieniachorobylubponownejinfekcji.
W niektórych przypadkach występował silny ból w ciągu kilku godzin
od założenia systemu, a potem posocznica w ciągu kilku dni. Ponieważ zgon
Ostrzeżenie
o PID
dlajest
kobiet
stosujących
system Mirena
spowodowany
przez
GAS
bardziej
prawdopodobny,
gdy leczenie zostanie
Każdą kobietę, która zdecyduje się stosować system Mirena, należy przed załoale poważnych
infekcji.
Stosowanie
techniki
aseptycznej
podczas zakładania
żeniem tego systemu poinformować o możliwości wystąpienia
PID i o tym, że
PID może spowodować uszkodzenie jajowodów prowadzące do ciąży pozamamożerównieżwystąpićpoporodzie,pozabieguoperacyjnyminaskutekran.
cicznej lub niepłodności, lub w rzadkich wypadkach może wymagać zabiegu
histerektomii lub spowodować zgon. Pacjentki należy nauczyć rozpoznawać i
5.4 Zapalenienarządówmiednicymniejszej(PID)
szybkozgłaszaćswoimlekarzomwszelkieobjawyzapalenianarządówmiednicy
StosowaniesystemuMirenajestprzeciwwskazaneprzystwierdzeniulubpodejmniejszej. Do objawów tych zalicza się wystąpienie zaburzeń menstruacyjnych
rzeniu PID
lub u kobiet, u których takie zapalenie już występowało, chyba że
(przedłużającesięlubobfitekrwawienia),nienormalnąwydzielinęzpochwy,ból
potem brzuchalubwmiednicyalbotkliwośćuciskową,dyspaurenię,dreszczeigorączkę.
miała miejsce ciąża wewnątrzmaciczna. Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PID. Największe ryzyko PID
Bezobjawowe
zapalenie
PID systemu (zwykle w ciągu pierwszych 20 dni
występuje
wkrótce po
założeniu
ZapaleniePIDmożebyćbezobjawowe,alenadalmożepowodowaćuszkodzenie
pozałożeniu)[Patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.12)].Przypodejmowaniu
jajowodówijegonastępstwa.
wystąpieniaPID.
Leczenie PID
Kobiety
zwiększonym ryzykiem PID
PzeorozpoznaniuPIDlubwraziejegopodejrzenia,pozyskaćnależypróbkibakte
PID często
wiąże się z chorobą przekazywaną drogą płciową, a system Mirena
riologiczneiszybkorozpocząćleczenieantybiotykami.UsunięciesystemuMirena
po rozpoczęciu leczenia antybiotykami jest zwykle właściwym rozwiązaniem.
kilku partnerów
seksualnych, jak również u kobiet, których partnerzy seksualni
WytycznedotycząceleczeniaPIDsądostępnewOśrodkachLeczeniaChorobyw
Atlancie,wstanieGeorgia.
większymryzykiemponownegowystąpieniachorobylubponownejinfekcji.
Zestosowaniemwkładekwewnątrzmacicznychwiążesiępromienicę.Kobietom,
które
mają
wewnątrzmaciczną,
wykazującym objawy tej choroby,
Ostrzeżenie
o PID
dla wkładkę
kobiet stosujących
system Mirena
należy wkładkę szybko usunąć i podać antybiotyki. Jednakże leczenie nosiciela
Każdą kobietę,
która zdecyduje
się stosować
system Mirena,
należypromienicę
przed zało- można
niewykazującego
objawów
jest kontrowersyjne,
ponieważ
żeniemznaleźć
tego systemu
możliwości
wystąpienia
PID i okobiet
tym, że
zwyklepoinformować
w kulturach wo
drogach
płciowych
u zdrowych
niestosuPID może
spowodować
uszkodzenie
jajowodów
prowadzące
do
ciąży
pozamających takich wkładek. Problem mogą stanowić mylące dodatnie
wyniki pod
cicznejkątempromienicywbadaniuwymazumetodąPap.Kiedyjesttomożliwe,należy
lub niepłodności, lub w rzadkich wypadkach może wymagać zabiegu
histerektomii
lub spowodować zgon. Pacjentki należy nauczyć rozpoznawać i
potwierdzićrozpoznaniekulturwbadaniuwymazumetodąPap.
mniejszej.
Do
objawów tych zalicza się wystąpienie zaburzeń menstruacyjnych
5.5 Nieregularnekrwawieniaibrakmiesiączki
System Mirena może zmienić profil występujących krwawień i spowodować
brzuchalubwmiednicyalbotkliwośćuciskową,dyspaurenię,dreszczeigorączkę.
plamienie miesiączkowe, nieregularne krwawienia, obfite krwawienia, skąpe
krwawieniaorazbrakmiesiączki.Podczaspierwszychtrzechdosześciumiesięcy
Bezobjawowe
zapalenie PID
5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.1
5.1
i
,
ę
u
k
a
y
m
-
-
-
e
o
y
e
-
d
e
a
o
je
aje
a-
ną
m
ć.
tę
a-
ą,
m i
na
mu
ży
oy,
e90
ją
och
ej
na
ją
du
ozą
ej
m
in
on
ie
h,
ia
AS
ejże
zD
ni
żeniem tego systemu poinformować o możliwości wystąpienia PID i o tym, że
PID możeinfekcji.
spowodować
uszkodzenie
jajowodów
prowadzące
do ciąży pozamaale poważnych
Stosowanie
techniki
aseptycznej
podczas zakładania
cicznej
histerektomii
lub
spowodować
zgon.
Pacjentki
należy
nauczyć
rozpoznawać i
możerównieżwystąpićpoporodzie,pozabieguoperacyjnyminaskutekran.
mniejszej. Do objawów tych zalicza się wystąpienie zaburzeń menstruacyjnych
5.4 Zapalenienarządówmiednicymniejszej(PID)
StosowaniesystemuMirenajestprzeciwwskazaneprzystwierdzeniulubpodejbrzuchalubwmiednicyalbotkliwośćuciskową,dyspaurenię,dreszczeigorączkę.
rzeniu PID
lub u kobiet, u których takie zapalenie już występowało, chyba że
potem Bezobjawowe
miała miejscezapalenie
ciąża wewnątrzmaciczna.
Stosowanie wkładek wewnątrzPID
macicznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PID. Największe ryzyko PID
występuje
wkrótce po założeniu systemu (zwykle w ciągu pierwszych 20 dni
pozałożeniu)[Patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.12)].Przypodejmowaniu
Leczenie PID
wystąpieniaPID.
PorozpoznaniuPIDlubwraziejegopodejrzenia,pozyskaćnależypróbkibakteKobiety riologiczneiszybkorozpocząćleczenieantybiotykami.UsunięciesystemuMirena
ze zwiększonym ryzykiem PID
po
leczeniaprzekazywaną
antybiotykamidrogą
jest zwykle
właściwym
PID częstorozpoczęciu
wiąże się z chorobą
płciową,
a system rozwiązaniem.
Mirena
kilku partnerów
seksualnych, jak również u kobiet, których partnerzy seksualni
które mają wkładkę wewnątrzmaciczną, wykazującym objawy tej choroby,
większymryzykiemponownegowystąpieniachorobylubponownejinfekcji.
należy wkładkę szybko usunąć i podać antybiotyki. Jednakże leczenie nosiciela
Ostrzeżenie
o PID dla kobietobjawów
stosujących
system
Mirena
niewykazującego
jest
kontrowersyjne,
ponieważ promienicę można
znaleźć
w kulturach
w drogach
płciowych
u zdrowych
kobiet
niestosuMirena,
należy przed
zało
Każdą kobietę, zwykle
która zdecyduje
się stosować
system
takich wkładek.
Problem
mogą stanowić
mylącePID
dodatnie
wyniki
żeniemjących
tego systemu
poinformować
o możliwości
wystąpienia
i o tym,
że pod
kątempromienicywbadaniuwymazumetodąPap.Kiedyjesttomożliwe,należy
PID może
spowodować uszkodzenie jajowodów prowadzące do ciąży pozamacicznejpotwierdzićrozpoznaniekulturwbadaniuwymazumetodąPap.
histerektomii lub spowodować zgon. Pacjentki należy nauczyć rozpoznawać i
System
Mirena może
zmienić
występujących
i spowodować
mniejszej.
Do objawów
tych zalicza
sięprofil
wystąpienie
zaburzeńkrwawień
menstruacyjnych
plamienie miesiączkowe, nieregularne krwawienia, obfite krwawienia, skąpe
brzuchalubwmiednicyalbotkliwośćuciskową,dyspaurenię,dreszczeigorączkę.
stosowania systemu Mirena liczba dni z krwawieniem i plamieniem może się
Bezobjawowe
zapalenie
PID
a krwawienia
mogą stać się nieregularne. Potem liczba dni z krwazwiększyć,
wieniem i plamieniem zwykle się zmniejsza, ale krwawienia mogą pozostać
nieregularne. Jeżeli nieregularne krwawienia zaczną występować w dłuższym
okresieleczenia,podjąćnależywłaściweśrodkidiagnostycznewceluwykluczeLeczenieniapatologiiśluzówkimacicy.
PID
PorozpoznaniuPIDlubwraziejegopodejrzenia,pozyskaćnależypróbkibakte
Brak miesiączki pojawia się u około 20% kobiet stosujących system Mirena do
riologiczneiszybkorozpocząćleczenieantybiotykami.UsunięciesystemuMirena
roku czasu. Należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę, jeżeli miesiączpo rozpoczęciu
leczenia przez
antybiotykami
jest zwykle
właściwym
rozwiązaniem.
ka nie występuje
sześć tygodni
od początku
poprzedniej
miesiączki. Po
wykluczeniuciąży,powtórnetestyciążoweniesąwzasadziekonieczneukobiet
niemającychmiesiączki,oileniesąonewskazane,naprzykładzewzględunainne
oznakiciążylubbólewmiednicy[Patrz „Badania kliniczne” (14.1)].
które
mają
wkładkękobiet
wewnątrzmaciczną,
wykazującym
objawy tejw
choroby,
U większości
z obfitym krwawieniem
miesiączkowymi
początkowych
należy wkładkę
szybko
usunąć
i podać
antybiotyki. Jednakże
leczenie
nosiciela
miesiącach
terapii
liczba
dni z krwawieniem
i plamieniem
może
również się
niewykazującego
objawów
jest
kontrowersyjne,
ponieważ
promienicę
można
zwiększyć,alezwyklespadawmiarędalszegostosowaniasystemu;ilośćutracoznaleźćnejkrwinakażdycyklstopniowosięzmniejsza[patrz
zwykle w kulturach w drogach płciowych u zdrowych
kobiet
niestosu„Badania kliniczne” (14.2)].
jących takich wkładek. Problem mogą stanowić mylące dodatnie wyniki pod
kątempromienicywbadaniuwymazumetodąPap.Kiedyjesttomożliwe,należy
5.6 Wczepienie
potwierdzićrozpoznaniekulturwbadaniuwymazumetodąPap.
Nastąpić może wczepienie systemu Mirena w mięśniówce macicy. Wczepienie
może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji i spowodować ciążę [patrz
i środki
ostrożności”
(5.1 i 5.2)].SystemMirena,któryuległwczepieniu,
System„Ostrzeżenia
Mirena może
zmienić
profil występujących
krwawień i spowodować
należy
usunąć. Wczepienie
możekrwawienia,
utrudnić jego
usunięcie
i w niektórych
plamienie
miesiączkowe,
nieregularne
obfite
krwawienia,
skąpe sytuacjachkoniecznamożebyćoperacjachirurgiczna.
stosowania
systemu Mirena liczba dni z krwawieniem i plamieniem może się
5.7 Perforacja
zwiększyć,
a krwawienia
mogą
stać
się nieregularne.
Potem
liczba dni
z krwa
Podczas
zakładania
może
wystąpić
perforacja lub
penetracja
ścianki
macicy lub
wieniem
i plamieniem zwykle się zmniejsza, ale krwawienia mogą pozostać
szyjkimacicy,chociażperforacjęmożnawykryćdopieropóźniej.Wrazieperforacji
nieregularne.
Jeżeli do
nieregularne
zaczną
występować
dłuższym
może dojść
ciąży [patrzkrwawienia
„Ostrzeżenia
i środki
ostrożności”w(5.1
i 5.2)]. System
okresieleczenia,podjąćnależywłaściweśrodkidiagnostycznewceluwykluczeMirenanależyzlokalizowaćiusunąć;koniecznamożebyćoperacja.Późnewykryniapatologiiśluzówkimacicy.
cieperforacjimożespowodowaćmigracjępozajamęmacicy,zrośnięcia,zapalenie
Brak miesiączki
pojawia
się ujelit,
około
20% kobiet
stosujących
system Mirena
do trzeotrzewnej,
perforację
niedrożność
jelit,
ropnie i nadżerki
w sąsiednich
roku czasu.
Należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę, jeżeli miesiączwiach.
ka nie występuje
przez sześć tygodni od początku poprzedniej miesiączki. Po
Ryzykoperforacjimożebyćwiększeukobietkarmiącychpiersią,ukobietzmacicą
wykluczeniuciąży,powtórnetestyciążoweniesąwzasadziekonieczneukobiet
w trwałym tyłopochyleniu oraz w okresie poporodowym. W celu zmniejszenia
niemającychmiesiączki,oileniesąonewskazane,naprzykładzewzględunainne
ryzykaperforacjipoporodzie,systemMirenanależyzałożyćconajmniej6tygodni
oznakiciążylubbólewmiednicy[Patrz
„Badania kliniczne” (14.1)].
poporodzielubwchwilipowrotumacicydodawnejwielkości.Jeżelitenpowrót
U większości
kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowymi w początkowych
jestznacznieopóźniony,należyrozważyćodczekanie12tygodniodporodu.Nie
miesiącach
terapii
liczba
dni
z
krwawieniem
i plamieniem może również się
jestwiadomo,czyzakładaniesystemuMirenabezpośredniopoaborcjiwpierwzwiększyć,alezwyklespadawmiarędalszegostosowaniasystemu;ilośćutracoszym trymestrze zwiększa ryzyko perforacji, ale założenie go po poronieniu w
nejkrwinakażdycyklstopniowosięzmniejsza[patrz
„Badania kliniczne” (14.2)].
drugimtrymestrzenależyopóźnić,dopókimacicaniewrócidodawnejwielkości.
5.8 Wypadnięcie
Wystąpić może częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu Mirena [patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.13)].
Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia każdej wkładki wewnątrzmacicznejmogąbyćkrwawienielubból.Jednakżesystemmożezostaćwydalony
z jamy macicy bez zauważenia tego przez kobietę, powodując utratę ochrony
antykoncepcyjnej.Częściowewypadnięciemożezmniejszyćskutecznośćsystemu
Mirena. Ponieważ krwawienia miesiączkowe zwykle zmniejszają się po upływie
pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania systemu Mirena, ich wzrost może wskazywaćnawypadnięciesystemu.JeślinastąpiwypadnięciesystemuMirena,może
onzostaćwymienionywciągu7dniodrozpoczęciamiesiączki,jeśliwykluczono
ciążę.
metodąPap,badaniepiersiorazodpowiednietestypodkąteminnychpostaci
5.10 Rakpiersichoróbnarządówpłciowychlubprzenoszonychdrogąpłciową,takichjakrzeżączkaichlamydia,oilebędąonewskazane.StosowaniesystemuMirenaprzez
Kobietychoreaktualnielubwcześniejnarakapiersilubzjegopodejrzeniem,nie
pacjentkizzapaleniempochwylubzapaleniemszyjkimacicynależyopóźnićdo
powinny stosować
antykoncepcji hormonalnej, ponieważ rak piersi jest guzem
chwiliwyeliminowaniainfekcjiwdrodzewłaściwegoleczenialubwykazania,że
wrażliwymnahormony.
zapalenie szyjki macicy nie jest spowodowane rzeżączką ani chlamydią [patrz
Zdarzały się
doniesienia o raku
„Przeciwwskazania”
(4)]. piersi po wprowadzeniu systemu Mirena do
sprzedaży.Ponieważtakiedoniesieniasądobrowolneipochodząodpopulacjio
•
N
ieregularnekrwawieniamogąmaskowaćobjawyioznakipolipówlubrakaślunieznanej wielkości, nie można wykorzystywać danych dostępnych po wprowazówkimacicy.Ponieważnieregularnekrwawienie/plamieniejestpowszechnew
dzeniuproduktudosprzedażydowiarygodnejocenyczęstościwystępowanialub
pierwszychmiesiącachstosowaniasystemuMirena,wykluczyćnależypatologię
ustaleniazwiązkuprzyczynowegozekspozycjąnalek.Dwabadaniaobserwacyjne
śluzówki
macicy,zwiększonego
zanim przystąpi
się do
założenia
tego systemu
u kobiety z
nie dostarczyły
dowodu
ryzyka
raka
piersi podczas
stosowania
trwałymilubniecharakterystycznymikrwawieniami.Jeżeliwtrakciedłuższego
systemuMirena.
stosowaniasystemuMirenadojdziedoniewyjaśnionychnieregularnychkrwawień, podjąć należy odpowiednie środki diagnostyczne [patrz „Ostrzeżenia i
5.11 Ocenapacjentkiirozważaniakliniczne
ostrożności”
(5.5)]. medyczny i społeczny, w tym także partnera,
• Uzyskaćśrodki
należy
pełny wywiad
w celu
• Lustalenia
ekarzpowinienustalić,czypacjentkaniejestwciąży.Możliwośćzałożenia
warunków, które mogą mieć wpływ na wybranie wkładki
systemuMirenaprzyistniejącejnieustalonejciążyjestmniejsza,jeżelizałożenia
wewnątrzmacicznejdoantykoncepcji[patrz
„Przeciwwskazania” (4)].
tegodokonujesięwciągu7dniodpoczątkuokresumiesiączkowego.System
• Szczególną
uwagę należy poświęcić upewnieniu się, czy kobiecie zagraża
Mirenamożnawymieniaćnanowywdowolnejchwiliwtrakciecyklu.Możnago
zwiększone
ryzyko infekcji (np. białaczka, zespół nabytego niedoboru odporzakładaćzarazpoaborcjiwpierwszymtrymestrze.
nościowego
(AIDS), nadużywanie leków dożylnych) lub czy przechodziła ona
wcześniej
• Należygozakładaćdopieropoupływie6tygodniodporodulubpopowrocie
PID, chyba że potem wystąpiła ciąża wewnątrzmaciczna. U takich
macicydodawnejwielkości,bywtensposóbograniczyćmożliwośćperforacjii
kobietstosowaniesystemuMirenajestprzeciwwskazane.
wypadnięcia.Jeżelitenpowrótjestznacznieopóźniony,należyrozważyćodcze
• Badanie
fizykalne powinno obejmować badanie narządów miednicy, wymaz
kanie12tygodniodporodu[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7)].
metodąPap,badaniepiersiorazodpowiednietestypodkąteminnychpostaci
choróbnarządówpłciowychlubprzenoszonychdrogąpłciową,takichjakrze• Pacjentkizniektórymirodzajamichoróbzastaweklubwrodzonymichorobami
serca i chirurgicznie wykonanymi zespoleniami systemowo-płucnymi zagrożączkaichlamydia,oilebędąonewskazane.StosowaniesystemuMirenaprzez
żone są większym ryzykiem zapalenia wsierdzia. Stosowanie systemu Mirena
pacjentkizzapaleniempochwylubzapaleniemszyjkimacicynależyopóźnićdo
u tych pacjentek może stanowić potencjalne źródło septycznych czopów
chwiliwyeliminowaniainfekcjiwdrodzewłaściwegoleczenialubwykazania,że
zatorowych.Pacjentkizestwierdzonąwrodzonąchorobąserca,któremogąbyć
zapalenie szyjki macicy nie jest spowodowane rzeżączką ani chlamydią [patrz
zagrożone większym
ryzykiem, należy leczyć odpowiednimi antybiotykami w
(4)].
chwilizakładaniaiusuwaniasystemu.
• Nieregularnekrwawieniamogąmaskowaćobjawyioznakipolipówlubrakaślu zówkimacicy.Ponieważnieregularnekrwawienie/plamieniejestpowszechnew
• Pacjentki wymagające przewlekłego leczenia kortykosteroidami lub insuliną
w przypadku cukrzycy należy monitorować szczególnie uważnie pod kątem
pierwszychmiesiącachstosowaniasystemuMirena,wykluczyćnależypatologię
infekcji.
śluzówki
macicy, zanim przystąpi się do założenia tego systemu u kobiety z
trwałymilubniecharakterystycznymikrwawieniami.Jeżeliwtrakciedłuższego
System Mirena należy stosować ze szczególną ostrożnością u kobiet z:
stosowaniasystemuMirenadojdziedoniewyjaśnionychnieregularnychkrwa wień,• podjąć
Koagulopatiąlubprzyjmującychantykoagulanty
należy odpowiednie środki diagnostyczne [patrz „Ostrzeżenia i
środki• ostrożności”
Migreną,migrenąogniskowązasymetrycznąutratąwidzenialubinnymiobja(5.5)].
wamiwskazującyminaprzejścioweniedokrwieniemózgu
• Lekarzpowinienustalić,czypacjentkaniejestwciąży.Możliwośćzałożenia
systemuMirenaprzyistniejącejnieustalonejciążyjestmniejsza,jeżelizałożenia
• Wyjątkowosilnymibólamigłowy
tegodokonujesięwciągu7dniodpoczątkuokresumiesiączkowego.System
• Znaczniepodwyższonymciśnieniemkrwi
Mirenamożnawymieniaćnanowywdowolnejchwiliwtrakciecyklu.Możnago
• Poważnąchorobątętnic,np.udaremlubzawałemmięśniasercowego
zakładaćzarazpoaborcjiwpierwszymtrymestrze.
• Należygozakładaćdopieropoupływie6tygodniodporodulubpopowrocie
macicydodawnejwielkości,bywtensposóbograniczyćmożliwośćperforacjii
wypadnięcia.Jeżelitenpowrótjestznacznieopóźniony,należyrozważyćodczekanie12tygodniodporodu[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7)].
• Pacjentkizniektórymirodzajamichoróbzastaweklubwrodzonymichorobami
serca i chirurgicznie wykonanymi zespoleniami systemowo-płucnymi zagrożone są większym ryzykiem zapalenia wsierdzia. Stosowanie systemu Mirena
u tych pacjentek może stanowić potencjalne źródło septycznych czopów
zatorowych.Pacjentkizestwierdzonąwrodzonąchorobąserca,któremogąbyć
zagrożone większym ryzykiem, należy leczyć odpowiednimi antybiotykami w
chwilizakładaniaiusuwaniasystemu.
• Pacjentki wymagające przewlekłego leczenia kortykosteroidami lub insuliną
w przypadku cukrzycy należy monitorować szczególnie uważnie pod kątem
infekcji.
System Mirena należy stosować ze szczególną ostrożnością u kobiet z:
• Koagulopatiąlubprzyjmującychantykoagulanty
• Migreną,migrenąogniskowązasymetrycznąutratąwidzenialubinnymiobjawamiwskazującyminaprzejścioweniedokrwieniemózgu
• Wyjątkowosilnymibólamigłowy
• Znaczniepodwyższonymciśnieniemkrwi
• Poważnąchorobątętnic,np.udaremlubzawałemmięśniasercowego
5.12 Środkiostrożnościpodczaszakładaniasystemu
• Podczas zakładania systemu ściśle przestrzegać zaleceń techniki aseptycznej.
Obecności organizmów mogących spowodować zapalenie PID nie można
ustalić wzrokowo, a założeniu wkładki wewnątrzmacicznej może towarzyszyć
wprowadzeniebakteriizpochwydomacicy.Rozważyćmożnapodawanieantybiotyków,aleprzydatnośćtakiegoleczenianiejestznana.
• Przed założeniem systemu dokładnie zbadać sondą macicę w celu ustalenia
stopnia drożności kanału wewnątrzszyjkowego i cieśni macicy, jak również
kierunku i głębokości jamy macicy. Okazjonalnie natrafić można na poważne
zwężenieszyjkimacicy.Niewywieraćnadmiernejsiłydopokonaniaoporu.
• Denne położenie systemu Mirena jest ważne i zapobiega wypadnięciu oraz
maksymalizuje skuteczność tego systemu. Dlatego podczas jego zakładania
należydokładnieprzestrzegaćpodanychinstrukcji.
• Jeżeli u pacjentki nastąpi spowolnienie tętna, pocenie się lub bladość, należy
ułożyć ją na wznak, dopóki te oznaki nie ustąpią. Zakładaniu systemu może
towarzyszyć pewien ból i/lub krwawienie. Podczas zakładania systemu może
dojść do omdlenia, bradykardii lub innych zdarzeń nerwowo-naczyniowych,
zwłaszcza u pacjentek z predyspozycjami do tych stanów lub ze zwężeniem
szyjkimacicy.
5.9 Torbielejajników
Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Mirena wynika głównie z jego
lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwykle 5.13 Kontynuacjaiusunięciesystemu
cykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź- odzałożeniasystemu,apotemcoroklubczęściej,jeżelijesttowskazane.
niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około
12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykównie • Jeżelinitkisąniewidoczne,mogłycofnąćsiędomacicylubprzerwaćalbosyspowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiednitemMirenamógłsięuszkodzić,przebićmacicęlubwypaść[patrz „Ostrzeżenia i
cy lub dyspaurenia. W większości przypadków powiększenie pęcherzyków znika
środki ostrożności” (5.7 i 5.8)].Jeżelidługośćnitekjestinnaniżwchwilizakładasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące się
niasystemu,systemmógłulecprzemieszczeniu.Należywykluczyćciążęisprawpowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykle
dzićpołożeniesystemuMirena,np.wdrodzebadaniaultrasonograficznego,rtg
interwencjichirurgicznej.
lubdelikatnegozbadaniajamymacicyzapomocąsondy.SystemMirenanależy
usunąćwraziejegoprzemieszczeniasię.Nowysystemmożnazałożyćwczasie
5.10 Rakpiersi
lubpodczasnastępnejmiesiączki,oilemasiępewność,żeniedoszłodozapłod
Kobietychoreaktualnielubwcześniejnarakapiersilubzjegopodejrzeniem,nie
nienia.JeżelisystemMirenaznajdujesięnamiejscuiniemaoznakperforacji,nie
powinny stosować antykoncepcji hormonalnej, ponieważ rak piersi jest guzem
sąwskazaneżadneinneinterwencje.
wrażliwymnahormony.
• Szybkonależybadaćkobietystosującesystemskarżącesięnaból,wydzielinyo
Zdarzały się doniesienia o raku piersi po wprowadzeniu systemu Mirena do
silnymzapachu,niewyjaśnionekrwawienia[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożnosprzedaży.Ponieważtakiedoniesieniasądobrowolneipochodząodpopulacjio
ści” (5.5)],gorączkę,zmianylubranynanarządachpłciowych.
nieznanej wielkości, nie można wykorzystywać danych dostępnych po wprowa- • Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej w przypadku bólu
dzeniuproduktudosprzedażydowiarygodnejocenyczęstościwystępowanialub
podbrzusza,zwłaszczaprzybrakumiesiączkilubwtedy,kiedykobietaniemająustaleniazwiązkuprzyczynowegozekspozycjąnalek.Dwabadaniaobserwacyjne
camiesiączkizaczynakrwawić[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1)].
nie dostarczyły dowodu zwiększonego ryzyka raka piersi podczas stosowania
6
7
ej.
a
yć
y-
a
eż
e
az
a
y
e
e
h,
m
zwężenieszyjkimacicy.Niewywieraćnadmiernejsiłydopokonaniaoporu.
• D
enne usunąćwraziejegoprzemieszczeniasię.Nowysystemmożnazałożyćwczasie
położenie systemu Mirena jest ważne i zapobiega wypadnięciu oraz
lubpodczasnastępnejmiesiączki,oilemasiępewność,żeniedoszłodozapłodmaksymalizuje
skuteczność tego systemu. Dlatego podczas jego zakładania
należydokładnieprzestrzegaćpodanychinstrukcji.
• Jeżeli u pacjentki nastąpi spowolnienie tętna, pocenie się lub bladość, należy
ułożyć
• ją
Szybkonależybadaćkobietystosującesystemskarżącesięnaból,wydzielinyo
na wznak, dopóki te oznaki nie ustąpią. Zakładaniu systemu może
silnymzapachu,niewyjaśnionekrwawienia[patrz
„Ostrzeżenia
i środki
ostrożnotowarzyszyć
pewien ból i/lub krwawienie. Podczas zakładania
systemu
może
ści”omdlenia,
(5.5)],gorączkę,zmianylubranynanarządachpłciowych.
dojść do
bradykardii lub innych zdarzeń nerwowo-naczyniowych,
zwłaszcza
• Należy
wziąć pod
uwagę możliwość
przypadku bólu
u pacjentek
z predyspozycjami
dociąży
tychpozamacicznej
stanów lub ze w
zwężeniem
podbrzusza,zwłaszczaprzybrakumiesiączkilubwtedy,kiedykobietaniemająszyjkimacicy.
camiesiączkizaczynakrwawić[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1)].
5.13 Kontynuacjaiusunięciesystemu
W razie potwierdzenia ciąży przy założonym systemie Mirena należy:
odzałożeniasystemu,apotemcoroklubczęściej,jeżelijesttowskazane.
• Ustalić,czyciążajestpozamaciczna,ajeślitak,podjąćodpowiedniekroki.
• Poinformować pacjentkę o ryzyku związanym z pozostawieniem systemu na
• Jeżelinitkisąniewidoczne,mogłycofnąćsiędomacicylubprzerwaćalbosysmiejsculubusunięciugopodczasciążyorazobrakudanychnatematdługotemMirenamógłsięuszkodzić,przebićmacicęlubwypaść[patrz
„Ostrzeżenia i
okresowegowpływunapotomstwokobiet,któremajązałożonysystemMirena
środki ostrożności”
(5.7 i 5.8)].Jeżelidługośćnitekjestinnaniżwchwilizakładapodczaszapłodnienialubciąży[patrz
„Ostrzeżenia
i
środki
ostrożności”
(5.2)].
niasystemu,systemmógłulecprzemieszczeniu.NależywykluczyćciążęisprawdzićpołożeniesystemuMirena,np.wdrodzebadaniaultrasonograficznego,rtg
• Jeżelijesttomożliwe,systemMirenanależyusunąćpouprzednimostrzeżeniu
pacjentkiowiążącymsięztymryzykiem.Jeżeliusunięciejesttrudne,pacjentce
usunąćwraziejegoprzemieszczeniasię.Nowysystemmożnazałożyćwczasie
należyudzielićwłaściwejporadyizaoferowaćprzerwanieciąży.
lubpodczasnastępnejmiesiączki,oilemasiępewność,żeniedoszłodozapłod• Wraziepozostawieniasystemunamiejscunależydokładnieobserwowaćdalszy
stanpacjentki.
W
razie choroby przenoszonej drogą płciową przy założonym systemie Mirena należy:
• Szybkonależybadaćkobietystosującesystemskarżącesięnaból,wydzielinyo
silnymzapachu,niewyjaśnionekrwawienia[patrz
W razie przerwania wzajemnie monogamicznego
charakteru
pacjentki
„Ostrzeżenia
i środkizwiązku
ostrożnolub zakażenia jej partnera wirusem HIV albo zachorowania na chorobę przeności” (5.5)],gorączkę,zmianylubranynanarządachpłciowych.
szoną
drogą
należy ją poinstruować,
by natychmiast
zgłosiła
te zmiany
• Należy
wziąć
podpłciową,
uwagę możliwość
ciąży pozamacicznej
w przypadku
bólu
swojemu klinicyście. Stanowczo należy zalecać stosowanie metody bariery jako
podbrzusza,zwłaszczaprzybrakumiesiączkilubwtedy,kiedykobietaniemajączęściowej ochrony przed chorobami
przenoszonymi
drogą płciową.
camiesiączkizaczynakrwawić[patrz
„Ostrzeżenia
i środki ostrożności”
(5.1)]. Rozważyć
należymożliwośćusunięciasystemuMirena.
W razie potwierdzenia ciąży przy założonym systemie Mirena należy:
System należy usunąć z następujących powodów medycznych:
• Ustalić,czyciążajestpozamaciczna,ajeślitak,podjąćodpowiedniekroki.
• Nowypoczątekkrwotokumiesiączkowegoi/lubkrwotokprowadzącydoanemii
pacjentkę o ryzyku związanym z pozostawieniem systemu na
• Poinformować
miejsculubusunięciugopodczasciążyorazobrakudanychnatematdługo• Chorobaprzenoszonadrogąpłciową
okresowegowpływunapotomstwokobiet,któremajązałożonysystemMirena
• Zapalenienarządówmiednicy,zapalenieśluzówkimacicy
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.2)].
podczaszapłodnienialubciąży[patrz
• Objawowapromienicanarządówpłciowych
• Jeżelijesttomożliwe,systemMirenanależyusunąćpouprzednimostrzeżeniu
• Nieustępującybólmiednicy
pacjentkiowiążącymsięztymryzykiem.Jeżeliusunięciejesttrudne,pacjentce
• Poważnadyspaurenia
należyudzielićwłaściwejporadyizaoferowaćprzerwanieciąży.
• Ciąża
• Wraziepozostawieniasystemunamiejscunależydokładnieobserwowaćdalszy
• Nowotwórśluzówkimacicylubszyjkimacicy
stanpacjentki.
• Perforacjamacicylubszyjkimacicy.
W razie Usunięcie
choroby przenoszonej
drogą
płciowąrównież
przy założonym
systemie Mirena
należy: warunsystemu należy
rozważyć
w razie wystąpienia
poniższych
W razieków
przerwania
wzajemnie monogamicznego charakteru związku pacjentki
po raz pierwszy:
lub
jej partnera wirusem HIV albo zachorowania na chorobę przeno zakażenia
• Migrena,migrenaogniskowazasymetrycznąutratąwidzenialubinnymiobjaszoną drogą
płciową, należy ją poinstruować, by natychmiast zgłosiła te zmiany
swojemu klinicyście. Stanowczo należy zalecać stosowanie metody bariery jako
• Wochrony
yjątkowesilnebóległowy
częściowej
przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Rozważyć
• Żółtaczka
należymożliwośćusunięciasystemuMirena.
• Znaczniepodwyższoneciśnieniekrwi
System
należy
usunąć z następujących powodów medycznych:
• Poważnachorobatętnic,np.udarlubzawałmięśniasercowego.
• Nowypoczątekkrwotokumiesiączkowegoi/lubkrwotokprowadzącydoanemii
Usunięciusystemumożetowarzyszyćpewienbóli/lubkrwawieniealbozdarzenia
• Chorobaprzenoszonadrogąpłciową
nerwowo-naczyniowe.
• Zapalenienarządówmiednicy,zapalenieśluzówkimacicy
Tolerancjaglukozy
• 5.14
Objawowapromienicanarządówpłciowych
Lewonorgestrel może wpływać na tolerowanie glukozy i dlatego u chorych na
• Nieustępującybólmiednicy
cukrzycękobietstosującychsystemMirenanależymonitorowaćstężenieglukozy
• Poważnadyspaurenia
wekrwi.
• Ciąża
• 6
Nowotwórśluzówkimacicylubszyjkimacicy
Następującenajpoważniejszereakcjeniepożądanezwiązanezestosowaniemsys
• Perforacjamacicylubszyjkimacicy.
temuMirenaomawiasiędokładniejwrozdziale„Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Usunięcie
(5):systemu należy rozważyć również w razie wystąpienia poniższych warunków
po •razCpierwszy:
iążapozamaciczna[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1)]
• Migrena,migrenaogniskowazasymetrycznąutratąwidzenialubinnymiobja• Ciążawewnątrzmaciczna[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.2)]
• Posocznica wywoływana streptokokami z grupy A (GAS) [patrz „Ostrzeżenia
• Wyjątkowesilnebóległowy
i środki ostrożności” (5.3)]
• Żółtaczka
• Zapalenienarządówmiednicymniejszej[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Znaczniepodwyższoneciśnieniekrwi
(5.4)]
• Poważnachorobatętnic,np.udarlubzawałmięśniasercowego.
• Wczepienie[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.6)]
Usunięciusystemumożetowarzyszyćpewienbóli/lubkrwawieniealbozdarzenia
• Perforacja[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7)]
nerwowo-naczyniowe.
• Rakpiersi[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.10)]
5.14 Tolerancjaglukozy
6.1 Doświadczeniazbadańklinicznych
Lewonorgestrel
wpływać
na tolerowanie
glukozy
i dlatego
u chorych
na
warunkach,
Ponieważmoże
badania
kliniczne
prowadzone
są w bardzo
zmiennych
cukrzycękobietstosującychsystemMirenanależymonitorowaćstężenieglukozy
częstości występowania reakcji niepożądanych zaobserwowanych w badaniach
wekrwi.klinicznych nad danym lekiem nie można bezpośrednio porównywać z tymi
wartościamiwbadaniachklinicznychnadinnymlekiemimogąonenieodzwier6
ciedlaćczęstościzdarzeńzaobserwowanychwpraktyce.
Następującenajpoważniejszereakcjeniepożądanezwiązanezestosowaniemsys
Dostarczonedaneodzwierciedlajądoświadczeniadotyczącestosowaniasystemu
temuMirenaomawiasiędokładniejwrozdziale„Ostrzeżenia
i środki ostrożności”
Mirena w odpowiednio i dobrze kontrolowanych badaniach nad antykoncepcją
(5):
(n=2339)iobfitymikrwawieniamimiesiączkowymi(n=80).Jakowskazaniedo
• Ciążapozamaciczna[patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1)]
antykoncepcji,systemMirenaporównywanozmiedzianąwkładkąwewnątrzma
• Ciążawewnątrzmaciczna[patrz
ciczną(n=1855),zinnąformułądomacicznegosystemuzlewonorgestrelem(n
= 390)wywoływana
oraz z łączoną
antykoncepcją
= 94)[patrz
u kobiet
w wieku od 18
• Posocznica
streptokokami
zdoustną
grupy A(n
(GAS)
„Ostrzeżenia
doostrożności”
35 lat. Dane
obejmują ponad 92000 kobieto-miesięcy ekspozycji. Odnośnie
i środki
(5.3)]
wskazaniadoleczeniaobfitychkrwawieńmiesiączkowych(n=80),uczestnikami
• Zapalenienarządówmiednicymniejszej[patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”
(5.4)]byłykobietywwiekuod26do50latzpotwierdzonymiobfitymikrwawieniamii
średniąekspozycjąnasystemMirenawynoszącą183dnileczenia(wzakresieod
• Wczepienie[patrz
7do295dni).Częstościwystępowaniazgłaszanychreakcjiniepożądanychnalek
• Perforacja[patrz
dotycząwyraźnychprzypadków.
• Rakpiersi[patrz
Tereakcjeniepożądanewidzianepodkątem2wskazańnakładająsięnasiebieisą
6.1 Doświadczeniazbadańklinicznych
zgłaszanewpostaciczęstościichwystępowaniawbadaniachporównawczych.
Ponieważ
kliniczne
prowadzone
są w
bardzo zmiennych
warunkach,
Dobadania
najczęściej
występujących
reakcji
niepożądanych
(≥5% kobiet
stosujących
częstości
występowania
reakcjizmiany
niepożądanych
zaobserwowanych
w badaniach
system)
należy zaliczyć
w krwawieniach
z macicy/pochwy
(51,9%), brak
klinicznych
nad danym lekiem nie można bezpośrednio porównywać z tymi
miesiączki(23,9%),krwawieniaiplamieniapomiędzymiesiączkami(23,4%),bóle
wartościamiwbadaniachklinicznychnadinnymlekiemimogąonenieodzwierbrzucha/miednicy (12,8%), torbiele jajników (12%), bóle głowy/migrenę (7,7%),
ciedlaćczęstościzdarzeńzaobserwowanychwpraktyce.
trądzik (7,2%), depresję/zmiany nastroju (6,4%), krwotok miesiączkowy (6,3%),
Dostarczonedaneodzwierciedlajądoświadczeniadotyczącestosowaniasystemu
tkliwośćuciskową/bólpiersi(4,9%),wydzielinęzpochwy(4,9%)orazwypadnięcie
Mirenawkładkiwewnątrzmacicznej(4,9%).
w odpowiednio i dobrze kontrolowanych badaniach nad antykoncepcją
(n=2339)iobfitymikrwawieniamimiesiączkowymi(n=80).Jakowskazaniedo
Do innych ważnych reakcji niepożądanych występujących u mniej niż 5%
antykoncepcji,systemMirenaporównywanozmiedzianąwkładkąwewnątrzmauczestniczek należy zaliczyć nudności, nerwowość, zapalenie sromu i pochwy,
ciczną(n=1855),zinnąformułądomacicznegosystemuzlewonorgestrelem(n
miesiączkowaniebolesne,bólpleców,zwiększeniewagiciała,spadeklibido,zapa= 390) lenieszyjkimacicy/wymazmetodąPapanicolaounormalny/klasyII,nadciśnienie,
oraz z łączoną antykoncepcją doustną (n = 94) u kobiet w wieku od 18
do 35 lat.
Dane obejmują ponad 92000 kobieto-miesięcy ekspozycji. Odnośnie
dyspaurenię,anemię,łysienie,zaburzeniaskóry,wtymegzemę,świąd,wysypkęi
6.2
7
8
8.1
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
11
7
miesiączki(23,9%),krwawieniaiplamieniapomiędzymiesiączkami(23,4%),bóle
Lekilubproduktyziołowe,którepowodująwydzielaniepewnychenzymów,takich
brzucha/miednicy
(12,8%), torbiele jajników (12%), bóle głowy/migrenę (7,7%),
jakCYP3A4,któremetabolizująprogestagen,mogąobniżaćstężenieprogestagetrądzik nuwsurowicykrwi.
(7,2%), depresję/zmiany nastroju (6,4%), krwotok miesiączkowy (6,3%),
tkliwośćuciskową/bólpiersi(4,9%),wydzielinęzpochwy(4,9%)orazwypadnięcie
Doniektórychlekówlubproduktówziołowychmogącychobniżaćstężenielewowkładkiwewnątrzmacicznej(4,9%).
norgestreluwsurowicykrwizaliczasięnastępujące:
Do
innych
ważnych reakcji niepożądanych występujących u mniej niż 5%
• barbiturany
uczestniczek należy zaliczyć nudności, nerwowość, zapalenie sromu i pochwy,
•
bosentan
miesiączkowaniebolesne,bólpleców,zwiększeniewagiciała,spadeklibido,zapa
• karbamazepina
lenieszyjkimacicy/wymazmetodąPapanicolaounormalny/klasyII,nadciśnienie,
• felbamate
dyspaurenię,anemię,łysienie,zaburzeniaskóry,wtymegzemę,świąd,wysypkęi
pokrzywkę,rozdęciebrzucha,nadmierneowłosienieiobrzęk.
• griseofulvin
• okskarbazepina
• fenytoina
WokresiepozatwierdzeniusystemuMirenazidentyfikowanonastępującereakcje
niepożądane:pękanieurządzeniaiobrzęknaczynioruchowy.Ponieważtereakcje
• rifampin
zgłaszane
są dobrowolnie i pochodzą od populacji o nieznanej wielkości, nie
• dziurawiec
zawsze
w sposób wiarygodny oszacować częstość występowania lub
•można
topiramat.
ustalićzwiązekprzyczynowyzekspozycjąnalek.
Znacznezmiany(wzrostlubspadek)wstężeniachprogestagenuwsurowicykrwi
zanotowano w niektórych przypadkach równoczesnego podawania inhibitorów
proteazyHIVlubnienukleozydowychinhibitorówodwrotnejtranskryptazy.
Lekilubproduktyziołowe,którepowodująwydzielaniepewnychenzymów,takich
W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących interakcji leków z systemem
jakCYP3A4,któremetabolizująprogestagen,mogąobniżaćstężenieprogestageMirenalubmożliwościzmianpoziomówenzymównależyzapoznaćsięzinformanuwsurowicykrwi.
cjamizamieszczonyminaetykietachwszystkichlekówstosowanychrównolegle.
Doniektórychlekówlubproduktówziołowychmogącychobniżaćstężenielewonorgestreluwsurowicykrwizaliczasięnastępujące:
8
• 8.1
barbiturany
Ciąża
• bosentan
W wielu badaniach nie stwierdzono szkodliwego wpływu na rozwój płodu w
• karbamazepina
związkuzdługookresowymstosowaniemdawekśrodkówantykoncepcyjnychlub
doustnie podawanego progestagenu. W nielicznych badaniach nad wzrostem i
• felbamate
rozwojemniemowląt,któreobejmowałystosowaniepigułekzawierającychtylko
• griseofulvin
progestagen,niezaobserwowanoznaczącychdziałańniepożądanych.[Patrz rów• okskarbazepina
nież „Przeciwwskazania” (4), „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1 i 5.2).]
• fenytoina
• 8.3
rifampin
Wzasadzieniestwierdzonożadnychdziałańniepożądanychnakarmieniepiersią
• dziurawiec
lub na zdrowie, wzrost lub rozwój niemowlęcia. Po wprowadzeniu systemu do
• topiramat.
sprzedaży donoszono jednak o przypadkach zmniejszonego wytwarzania mleka
Znacznezmiany(wzrostlubspadek)wstężeniachprogestagenuwsurowicykrwi
przez matki. Niewielkie ilości progestagenu przedostają się do mleka matek
zanotowano
w niektórych
równoczesnego
podawania
inhibitorów
karmiących
piersią,przypadkach
powodując wykrywalne
stężenia
steroidu
w surowicy krwi
proteazyHIVlubnienukleozydowychinhibitorówodwrotnejtranskryptazy.
niemowlęcia.[Patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7).]
W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących interakcji leków z systemem
8.4 Stosowaniewprzypadkumłodychkobiet
Mirenalubmożliwościzmianpoziomówenzymównależyzapoznaćsięzinforma
Ukobietwwiekurozrodczymstwierdzonobezpieczeństwoiskutecznośćsystemu
cjamizamieszczonyminaetykietachwszystkichlekówstosowanychrównolegle.
Mirena.Używanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.
8.5 Stosowanieprzezkobietywstarszymwieku
Ciąża
SystemuMirenaniebadanoukobietwwiekupowyżej65latiaktualnieniezostał
W wielu
badaniach nie stwierdzono szkodliwego wpływu na rozwój płodu w
onzatwierdzonydostosowaniawtejpopulacji.
związkuzdługookresowymstosowaniemdawekśrodkówantykoncepcyjnychlub
8.6
doustnie podawanego progestagenu. W nielicznych badaniach nad wzrostem i
Nie prowadzono żadnych badań służących ocenie wpływu choroby wątroby na
rozwojemniemowląt,któreobejmowałystosowaniepigułekzawierającychtylko
lewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena[patrz „Przeciwwskazania”
progestagen,niezaobserwowanoznaczącychdziałańniepożądanych.[Patrz
rów-(4)].
nież
(4), „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1 i 5.2).]
8.7
Nie prowadzono żadnych badań służących ocenie wpływu choroby nerek na
lewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena.
Wzasadzieniestwierdzonożadnychdziałańniepożądanychnakarmieniepiersią
lub
na
zdrowie, wzrost lub rozwój niemowlęcia. Po wprowadzeniu systemu do
11 OPIS
sprzedaży
donoszono
o przypadkach
zmniejszonego
wytwarzania
mleka
System
Mirenajednak
ma za zadanie
uwalniać
lewonorgestrel
z szybkością
20 mcg na
przez matki.
dobę Niewielkie ilości progestagenu przedostają się do mleka matek
karmiących piersią, powodując wykrywalne stężenia steroidu w surowicy krwi
Lewonorgestrel
USP,
(-)-13-etylo-17-hydroksy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20niemowlęcia.[Patrz
również
„Ostrzeżenia
i środki ostrożności” (5.7).]
yn-3-on, aktywny składnik Mireny ma ciężar cząsteczkowy równy 312,4, wzór
cząsteczkowyC21H28O2inastępującywzórstrukturalny:
Ukobietwwiekurozrodczymstwierdzonobezpieczeństwoiskutecznośćsystemu
Mirena.Używanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.
SystemuMirenaniebadanoukobietwwiekupowyżej65latiaktualnieniezostał
onzatwierdzonydostosowaniawtejpopulacji.
Nie prowadzono żadnych badań służących ocenie wpływu choroby wątroby na
lewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena[patrz „Przeciwwskazania” (4)].
Nie prowadzono żadnych badań służących ocenie wpływu choroby nerek na
lewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena.
11.1Mirena
OPIS
S ystem
Mirena
ma za zadanie
uwalniać
lewonorgestrel
z szybkością
20się
mcg
na poli
M
irena (domaciczny
system
uwalniający
lewonorgestrel)
składa
z ramy
dobę etylenowejwkształcielitery„T”(korpusT)zezbiorniczkiemzesteroidem(hormonalnejądroelastomerowe)usytuowanymwokółpionowegotrzonka.Zbiorniczek
Lewonorgestrel
USP, (-)-13-etylo-17-hydroksy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20składa
się z
białegoMireny
lub prawie
białego
cylinderka, równy
wykonanego
z mieszanki
yn-3-on,
aktywny
składnik
ma ciężar
cząsteczkowy
312,4, wzór
lewonorgestrelu
i silikonu (polidimetylosiloksan), zawierającego łącznie 52 mg
cząsteczkowyC
21H28O2inastępującywzórstrukturalny:
lewonorgestrelu.Zbiorniczekjestpokrytypółprzezroczystąmembranązsilikonu
(polidimetylosiloksan).Korpuswkształcielitery„T”ma32mmdługościwkierunku
poziomymipionowym.Polietylenkorpusuwkształcielitery„T”zawierasiarczan
baru, który go czyni nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich. Do pętli
na końcu pionowego trzonka korpusu w kształcie litery „T” przymocowana jest
pojedynczabrązowanitkazpolietylenusłużącadousuwaniasystemu.
1
1
1
1
1
32 mm
Plastikowa rama w kształcie litery „T”
Cylinderek z hormonem
11.1Mirena
32 mm
Mirena (domaciczny
system uwalniający lewonorgestrel) składa się z ramy polietylenowejwkształcielitery„T”(korpusT)zezbiorniczkiemzesteroidem(hormonalnejądroelastomerowe)usytuowanymwokółpionowegotrzonka.Zbiorniczek
składa się z białego lub prawie białego cylinderka, wykonanego z mieszanki
lewonorgestrelu i silikonu (polidimetylosiloksan), zawierającego łącznie 52 mg
Nitki do usuwania systemu
na końcu pionowego trzonka korpusu w kształcie litery „T” przymocowana jest
RysunekprzedstawiającysystemMirena
1
1
cząsteczkowyC21H28O2inastępującywzórstrukturalny:
h
k
e
),
),
e
%
y,
ae,
i
e
e
e
b
32 mm
11.1Mirena
Mirena (domaciczny system uwalniający lewonorgestrel) składa się z ramy polietylenowejwkształcielitery„T”(korpusT)zezbiorniczkiemzesteroidem(hormoNitki do usuwania systemu
nalnejądroelastomerowe)usytuowanymwokółpionowegotrzonka.Zbiorniczek
składa się z białego lub prawie białego cylinderka, wykonanego z mieszanki
lewonorgestrelu i silikonu (polidimetylosiloksan), zawierającego łącznie 52 mg
RysunekprzedstawiającysystemMirena
na końcu pionowego trzonka
korpusu w kształcie litery „T” przymocowana jest
11.2 Aplikator
System Mirena jest zapakowany sterylnie wewnątrz aplikatora. Aplikator, który
służydowprowadzeniasystemuMirenadojamymacicy,składasięzsymetrycznego dwubocznego korpusu i suwaka zintegrowanego z kołnierzem, zamka,
wygiętej rurki wprowadzającej i tłoczka. Po założeniu systemu Mirena, aplikator
sięwyrzuca.
32 mm
h
e-
o-
wi
w
m
-
w
b
i
o
-
ą
o
a
k
wi
u
ał
a
a
a
r
32 mm
Rurka wprowadzająca
Suwak (z zamkiem w środku)
kołnierz
TłoczekNitki do usuwania systemu
uchwyt
Rysunekaplikatora
12.1 Mechanizmdziałania
Nie wyjaśniono
w sposób jednoznaczny miejscowego mechanizmu, dzięki któRysunekprzedstawiającysystemMirena
remu nieustannie uwalniany lewonorgestrel zwiększa skuteczność antykoncep11.2 Aplikator
cyjną systemu Mirena. Badania nad prototypami systemu Mirena sugerują kilka
System możliwych
Mirena jestmechanizmów
zapakowany sterylnie
wewnątrzciąży:
aplikatora.
Aplikator,
który macicy
zapobiegających
gęstnienie
śluzu szyjki
służydowprowadzeniasystemuMirenadojamymacicy,składasięzsymetryczzapobiegająceprzedostawaniusięplemnikówdomacicy,hamowaniekapacytacji
nego dwubocznego
korpusu i suwaka zintegrowanego z kołnierzem, zamka,
lubmożliwościprzeżyciaplemnikóworazzmianywśluzówcemacicy.
wygiętej rurki wprowadzającej i tłoczka. Po założeniu systemu Mirena, aplikator
12.2 Farmakodynamika
sięwyrzuca.
System Mirena wykazuje głównie miejscowe działanie progestagenu w jamie
macicy. Wysokie lokalne stężenia lewonorgestrelu1 prowadzą do zmian morfologicznych,wtymdopseudodecidualizacjizrębowej,atrofiigruczołów,infiltracji
leukocytowejispadkuwmitoziegruczołówizrębu.
UniektórychkobietstosującychsystemMirenadochodzidoblokowaniaowulacji.
Wprowadzonymprzezrokbadaniuokoło45%cyklimiesiączkowychbyłoowulaRurka wprowadzająca
cyjnych,awinnymbadaniupo4latach75%cyklibyłoowulacyjnych.
Suwak (z zamkiem w środku)
kołnierz
12.3 Farmakokinetyka
Absorpcja
DomacicznysystemMirenapodajemałedawkilewonorgestreludojamymacicy.
Tłoczek
uchwyt
Początkowo lewonorgestrel jest uwalniany z
szybkością około 20 mcg na dobę.
Ta szybkość stopniowo maleje do połowy tej wartości po 5 latach. Stabilne stężenialewonorgestreluwsurowicy,bezszczytówidołów,rzędu150–200pg/ml
Rysunekaplikatora
występująpopierwszychkilkutygodniachodzałożeniasystemu.Stężenialewonorgestrelupodłuższymokresieużytkowaniapo12,24i60miesiącachwynosiły
odpowiednio180±66pg/ml,192±140pg/mloraz159±59pg/ml.
12.1 Mechanizmdziałania
Nie wyjaśniono
w sposób jednoznaczny miejscowego mechanizmu, dzięki któDystrybucja
remu
uwalniany lewonorgestrel zwiększa skuteczność antykoncep nieustannie
Zgłaszanawidocznaobjętośćdystrybucjilewonorgestreluwynosiokoło1,8l/kg.
cyjną systemu
Mirena. Badania nad prototypami systemu Mirena sugerują kilka
Wokoło97,5%do99%związanajestonazbiałkiem,głównieglobulinąwiążącą
możliwych
mechanizmów zapobiegających ciąży: gęstnienie śluzu szyjki macicy
hormonypłciowe(SHBG)i,wmniejszymstopniu,zalbuminąwsurowicykrwi.
zapobiegająceprzedostawaniusięplemnikówdomacicy,hamowaniekapacytacji
Metabolizm
lubmożliwościprzeżyciaplemnikóworazzmianywśluzówcemacicy.
Po wchłonięciu, lewonorgestrel wiąże się na pozycji 17β-OH i tworzy koniu12.2 Farmakodynamika
gaty siarczanu i, w mniejszym stopniu, glukuronidu w surowicy krwi. Znaczne
System ilości
Mirenazwiązanego
wykazuje głównie
miejscowe działanie
progestagenu w jamie
i niezwiązanego
3α, 5β-tetrahydrolewonorgestrelu
1 prowadzą do zmian morfomacicy.występują
Wysokie lokalne
stężenia
lewonorgestrelu
również
w surowicy
krwi, razem
z dużo mniejszymi ilościami 3α,
logicznych,wtymdopseudodecidualizacjizrębowej,atrofiigruczołów,infiltracji
5α-tetrahydrolewonorgestrelu i 16βhydroksylewonorgestrelu. Lewonorgestrel i
leukocytowejispadkuwmitoziegruczołówizrębu.
jego metabolity fazy I są wydalane głównie w postaci koniugatów glukuronidu.
Szybkości usuwania metabolitów mogą znacznie różnić się u poszczególnych
UniektórychkobietstosującychsystemMirenadochodzidoblokowaniaowulacji.
osób,comożepoczęścitłumaczyćdużeindywidualneróżnicewstężeniachlewoWprowadzonymprzezrokbadaniuokoło45%cyklimiesiączkowychbyłoowulanorgestrelu zaobserwowanych u osób stosujących produkty antykoncepcyjne
cyjnych,awinnymbadaniupo4latach75%cyklibyłoowulacyjnych.
zawierającelewonorgestrel.
12.3 Farmakokinetyka
Wydalanie
Absorpcja
Około 45% lewonorgestrelu i jego metabolitów wydzielanych jest w moczu, a
DomacicznysystemMirenapodajemałedawkilewonorgestreludojamymacicy.
około32%wydzielanychjestwkale,główniewpostacikoniugatówglukuronidu.
Początkowo
lewonorgestrel jest uwalniany z szybkością około 20 mcg na dobę.
Połowiczny
czasmaleje
eliminacji
lewonorgestrelu
popo
dziennych
dawkachstędoustnych
Ta szybkość
stopniowo
do połowy
tej wartości
5 latach. Stabilne
wynosiokoło17godzin.
żenialewonorgestreluwsurowicy,bezszczytówidołów,rzędu150–200pg/ml
występująpopierwszychkilkutygodniachodzałożeniasystemu.StężenialewoSzczególne populacje
norgestrelupodłuższymokresieużytkowaniapo12,24i60miesiącachwynosiły
Kobiety w młodym wieku: U kobiet w wieku rozrodczym stwierdzono bezpieodpowiednio180±66pg/ml,192±140pg/mloraz159±59pg/ml.
czeństwoiskutecznośćsystemuMirena.Używanietegoproduktuprzedpierwszą
miesiączkąjestniewskazane.
Dystrybucja
Zgłaszanawidocznaobjętośćdystrybucjilewonorgestreluwynosiokoło1,8l/kg.
Kobietywstarszymwieku:SystemuMirenaniebadanoukobietwwiekupowyżej
Wokoło97,5%do99%związanajestonazbiałkiem,głównieglobulinąwiążącą
65latiaktualnieniezostałonzatwierdzonydostosowaniawtejpopulacji.
hormonypłciowe(SHBG)i,wmniejszymstopniu,zalbuminąwsurowicykrwi.
Rasa:WżadnychbadaniachnieocenianowpływurasynafarmakokinetykęsystemuMirena.
Metabolizm
Po wchłonięciu,
lewonorgestrel wiąże się na pozycji 17β-OH i tworzy koniuUpośledzenieczynnościwątroby:Nieprowadzonożadnychbadańsłużącychoce-
Średnie MBL (ml)
14.2 Badanieklinicznedotycząceobfitychkrwawieńmiesiączkowych
Skuteczność systemu Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych
badano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby w grupach
równoległych, aktywnie kontrolowanym badaniu porównującym system Mirena
Mirena
(n = 79) z leczeniem oficjalnie zatwierdzonym,
za pomocą octanu medroksyprogesteronu(MPA)(n=81)przez6cykli.Uczestniczkamibyłykobietywwieku
rozrodczym, w dobrym zdrowiu, bez przeciwwskazań do stosowania produktu
leczniczego i z potwierdzonymPunkt
obfitym
krwawieniem miesiączkowym
(średnią
wyjściowy
Zakończenie
Środek badania
utratąkrwimiesiączkowej≥ 80ml badania
[MBL]), wyznaczanymmetodąwykorzystującą
badania
hematynę alkaliczną. Wykluczone były kobiety z Czas
narządowymi lub układowymi
stanami, które mogły wywoływaćMPA*
obfite
krwawienia
z macicy (z wyjątkiem nie= octan
medroksyprogesteronu
wielkichwłókniakomięśniaków,ołącznejobjętościniewiększejniż5ml).Leczenie
systememMirenawykazałostatystycznieznaczniewiększezmniejszeniewartości
Rys.11.Odsetekuczestniczekzpomyślnymwynikiemleczenia
MBL (patrz Rys.
10) oraz statystycznie znacznie większą liczbę uczestniczek z
pomyślnym wynikiem leczenia (patrz Rys. 11). Zakończone pomyślnie leczenie
definiowanojakoodsetekuczestniczekwykazujących(1)MBLprzykońcubadania
<80mloraz(2)spadeko≥50%wwartościMBLwokresieodpoczątkudozakońMirena
czeniabadania.
MPA*
Rys.10.Średniautratakrwimiesiączkowej(MBL)
wfunkcjiczasuisposobuleczenia
15
% uczestniczek
ą
Szczególne populacje
Kobietywynoszącej
w młodymokoło
wieku:5U
kobiet w ani
wieku
stwierdzono
mcg/dobę,
porozrodczym
doustnym podawaniu
gobezpiepsom przez 7
czeństwoiskutecznośćsystemuMirena.Używanietegoproduktuprzedpierwszą
latwdawcedo0,125mg/kg/dobę,aniteżrezusomprzez10latwdawcedo250
miesiączkąjestniewskazane.
mcg/kg/dobę. W innym prowadzonym przez 7 lat badaniu z udziałem psów,
doustne podawanie lewonorgestrelu w dawce 0,5 mg/kg/dobę spowodowało
Kobietywstarszymwieku:SystemuMirenaniebadanoukobietwwiekupowyżej
zwiększenieliczbygruczolakówsutkówuleczonychpsówwporównaniuzgrupą
65latiaktualnieniezostałonzatwierdzonydostosowaniawtejpopulacji.
kontrolną. Nie stwierdzono nowotworów złośliwych. Podane wyżej niekliniczne
Rasa:Wżadnychbadaniachnieocenianowpływurasynafarmakokinetykęsystewielkościdaweksąodpowiednio16,200,240i810razywiększeniżdawkiuwalmuMirena.
nianegoprzezsystemMirenalewonorgestrelu(20mcgnadobę),woparciuopole
powierzchniciała[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.10)].
Upośledzenieczynnościwątroby:NieprowadzonożadnychbadańsłużącychoceniewpływuchorobywątrobynalewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena.
Mutagenność
Nie stwierdzono genotoksyczności lewonorgestrelu w teście Amesa, in vitro, w
Upośledzenieczynnościnerek:Nieprowadzonożadnychbadańsłużącychocenie
testachnakulturzessakówwykorzystującychkomórkichłoniakamyszyikomórki
wpływuchorobynereknalewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena.
jajowechomikachińskiego,orazwteściemikrojądrowymin vivoumyszy.
Interakcje z innymi lekami
Upośledzenie płodności
Nieprowadzonożadnychbadańsłużącychocenieinterakcjiinnychlekówzsyste
OgólnieniezaobserwowanonieodwracalnegowpływunapłodnośćpoprzerwamemMirena[patrz
„Interakcje z innymi lekami” (7)].
niuekspozycjinalewonorgestrellubprogestagen.
14 BADANIAKLINICZNE
13.1 Karcynogenność,mutageneza,upośledzeniepłodności
14.1 Badaniaklinicznenadantykoncepcjąwewnątrzmaciczną
Karcynogenność
System Mirena badano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w dwóch
Nie prowadzono
długookresowych
ze zwierzętami
służących
ocenie
dużych badaniach
klinicznychbadań
w Finlandii
i Szwecji. W
ośrodkach
badawczych
karcynogenności
domacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel. Nie ma
dysponującychdającymisięzweryfikowaćdanymiiświadomymizgodami,1169
żadnychkobietwwiekuod18do35latwchwiliwłączeniadobadaniastosowałosystem
dowodów na podwyższone ryzyko raka przy krótkookresowym stosowaniu progestagenu.
Nie zaobserwowano
zwiększonego
nowotworów
Mirena przez okres
do 5 lat na ogólną
wielkość rozwoju
ekspozycji
wynoszącą łącznie
po pozajelitowym
podawaniu lewonorgestrelu szczurom przez 2 lata w dawce
45000kobieto-miesięcy.Uczestniczkizachodziływcześniejwciążę,nieprzechowynoszącej
około
5
mcg/dobę,
ani
po
doustnym
podawaniu
go
psom
przez 7
dziłyciążypozamacicznej,niecierpiałynazapalenienarządówmiednicymniejszej
latwdawcedo0,125mg/kg/dobę,aniteżrezusomprzez10latwdawcedo250
wokresiepoprzednich12miesięcy,byłyprzeważnierasykaukaskiejiponad70%
mcg/kg/dobę.
W innym
prowadzonym
przez
7 lat
badaniu z udziałem
psów, liczby
uczestniczek
stosowało
wcześniej
wkładki
wewnątrzmaciczne.
Zgłaszane
doustneciążywokresie12miesięcywynosiły0,2procentlubmniejna100kobiet(0,2%),
podawanie lewonorgestrelu w dawce 0,5 mg/kg/dobę spowodowało
zwiększenieliczbygruczolakówsutkówuleczonychpsówwporównaniuzgrupą
askumulowanadla5latczęstośćwystępowaniaciążywyniosławprzybliżeniu0,7
kontrolną.
Nie stwierdzono nowotworów złośliwych. Podane wyżej niekliniczne
na100kobiet(0,7%).
wielkościdaweksąodpowiednio16,200,240i810razywiększeniżdawkiuwal
Około80%kobietpragnącychzajśćwciążęzaszłowciążęwciągu12miesięcyod
nianegoprzezsystemMirenalewonorgestrelu(20mcgnadobę),woparciuopole
usunięciasystemuMirena.
powierzchniciała[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.10)].
14.2
Mutagenność
Skuteczność systemu Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych
Nie stwierdzono
genotoksyczności
lewonorgestrelu
teście otwartej
Amesa, in
vitro,wwgrupach
badano w
randomizowanym,
prowadzonymw
metodą
próby
testachnakulturzessakówwykorzystującychkomórkichłoniakamyszyikomórki
równoległych, aktywnie kontrolowanym badaniu porównującym system Mirena
jajowechomikachińskiego,orazwteściemikrojądrowymin
vivoumyszy.
(n = 79) z leczeniem oficjalnie zatwierdzonym, za pomocą octanu medroksyprogesteronu(MPA)(n=81)przez6cykli.Uczestniczkamibyłykobietywwieku
Upośledzenie
płodności
rozrodczym, w dobrym zdrowiu, bez przeciwwskazań do stosowania produktu
Ogólnieniezaobserwowanonieodwracalnegowpływunapłodnośćpoprzerwaleczniczego i z potwierdzonym obfitym krwawieniem miesiączkowym (średnią
niuekspozycjinalewonorgestrellubprogestagen.
utratąkrwimiesiączkowej≥ 80 ml[MBL]), wyznaczanym metodą wykorzystującą
14 BADANIAKLINICZNE
hematynę alkaliczną. Wykluczone były kobiety z narządowymi lub układowymi
14.1 Badaniaklinicznenadantykoncepcjąwewnątrzmaciczną
stanami, które mogły wywoływać obfite krwawienia z macicy (z wyjątkiem nie
System wielkichwłókniakomięśniaków,ołącznejobjętościniewiększejniż5ml).Leczenie
Mirena badano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w dwóch
dużych systememMirenawykazałostatystycznieznaczniewiększezmniejszeniewartości
badaniach klinicznych w Finlandii i Szwecji. W ośrodkach badawczych
dysponującychdającymisięzweryfikowaćdanymiiświadomymizgodami,1169
MBL (patrz Rys. 10) oraz statystycznie znacznie większą liczbę uczestniczek z
kobietwwiekuod18do35latwchwiliwłączeniadobadaniastosowałosystem
pomyślnym wynikiem leczenia (patrz Rys. 11). Zakończone pomyślnie leczenie
Mirena przez
okres do 5 lat na ogólną wielkość ekspozycji wynoszącą łącznie
45000kobieto-miesięcy.Uczestniczkizachodziływcześniejwciążę,nieprzecho<80mloraz(2)spadeko≥50%wwartościMBLwokresieodpoczątkudozakońdziłyciążypozamacicznej,niecierpiałynazapalenienarządówmiednicymniejszej
czeniabadania.
wokresiepoprzednich12miesięcy,byłyprzeważnierasykaukaskiejiponad70%
uczestniczek stosowało
wcześniej wkładki wewnątrzmaciczne. Zgłaszane liczby
ciążywokresie12miesięcywynosiły0,2procentlubmniejna100kobiet(0,2%),
askumulowanadla5latczęstośćwystępowaniaciążywyniosławprzybliżeniu0,7
na100kobiet(0,7%).
Około80%kobietpragnącychzajśćwciążęzaszłowciążęwciągu12miesięcyod
MPA*
usunięciasystemuMirena.
1
32 mm
Średnie MBL (ml)
mi
i
d
k
około32%wydzielanychjestwkale,główniewpostacikoniugatówglukuronidu.
Połowiczny czas eliminacji lewonorgestrelu po dziennych dawkach doustnych
wynosiokoło17godzin.
1
1
MPA*
P<0,001
Leczenie
Mirena
MPA* = octan medroksyprogesteronu
BIBLIOGRAFIA
1
Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue Concentrations
Punkt in
wyjściowy
Zakończenie
of Levonorgestrel
Women
Using
IUD. Clinical
Środek
badania a Levonorgestrelreleasing
badania
badania
Endocrinol1982;17:529-536.
Czas
ZPRODUKTEM
SystemMirena(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel),zawierającyłącznie52mglewonorgestrelu,dostępnyjestwopakowaniukartonowymzawierającymjednąsterylnąjednostkęonumerzeNDC50419-421-01.KażdysystemMirena
jestzapakowanyrazemzaplikatoremwukształtowanymtermicznieopakowaniu
1
Średnie MBL (ml)
.
ą
Punkt wyjściowy
Zakończenie
<80mloraz(2)spadeko≥50%wwartościMBLwokresieodpoczątkudozakońŚrodek badania
badania
badania
czeniabadania.
Czas
e
u
,
i
.
h
e
ą
j
-
-
e
-
e
a
7
w
0
e
w,
o
ą
e
le
w
ki
a-
h
h
9
m
e
oej
%
y
),
7
d
h
h
a
yu
u
ą
ą
mi
ee
ci
z
e
a
ń-
Mirena
MPA*
Mirena
Punkt wyjściowy
badania
Środek badania
Czas
Leczenie
J AKDOSTARCZASIĘPRODUKT,JAKGOPRZECHOWYWAĆIJAKPOSTĘPOWAĆ
ZPRODUKTEM
SystemMirena(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel),zawierającyłącznie52mglewonorgestrelu,dostępnyjestwopakowaniukartonowymzawierającymjednąsterylnąjednostkęonumerzeNDC50419-421-01.KażdysystemMirena
blistrowymzodzieranymwieczkiem.
System Mirena jest dostarczany w stanie sterylnym.
System jest sterylizowany
P<0,001
tlenkiemetylenu.Niepoddawaćponownejsterylizacji.Tylkodojednorazowego
użytku.Nieużywać,jeżeliopakowaniewewnętrznejestuszkodzonelubotwarte.
Leczenie
Założyćprzedkońcemmiesiącapodanegonaetykiecie.
Przechowywaćwtemperaturze25°C(77°F);zdopuszczalnymiwahaniamitemperaturywzakresie15–30°C(59–86°F)[patrz„Kontrolowanatemperaturaotoczenia
15 BIBLIOGRAFIA
1NilssonUSP”].
CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue Concentrations
of Levonorgestrel in Women Using a Levonorgestrelreleasing IUD. Clinical
Endocrinol1982;17:529-536.
17.1 Informacjedlapacjentek
• Pacjentkinależyinformować,żetenproduktniechroniprzedzakażeniem
ZPRODUKTEM
wirusemHIV(AIDS)iinnymichorobamiprzenoszonymidrogąpłciową.
SystemMirena(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel),zawierającyłącz
• Przedzałożeniemnależywręczyćpacjentcebroszurędlapacjentki.Należydać
nie52mglewonorgestrelu,dostępnyjestwopakowaniukartonowymzawierająjej możliwość przeczytania tych informacji i pełnego omówienia wszelkich
cymjednąsterylnąjednostkęonumerzeNDC50419-421-01.KażdysystemMirena
pytań dotyczących systemu Mirena, jak również innych metod antykoncepcji
i terapii w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Pacjentkę należy
blistrowymzodzieranymwieczkiem.
również poinformować, że na życzenie może uzyskać informacje dotyczące
System Mirena
jest dostarczany w stanie sterylnym. System jest sterylizowany
przepisywaniategosystemuprzezlekarza.
tlenkiemetylenu.Niepoddawaćponownejsterylizacji.Tylkodojednorazowego
•
P
acjentkę
należy poinformować, że podczas pierwszych tygodni po założeniu
użytku.Nieużywać,jeżeliopakowaniewewnętrznejestuszkodzonelubotwarte.
systemuwystąpićmogąprzedłużającesiękrwawieniaiplamieniaorazskurcze.
Założyćprzedkońcemmiesiącapodanegonaetykiecie.
Jeżelijejobjawybędątrwaćnadallubbędąpoważne,powinnajezgłosićswo
Przechowywaćwtemperaturze25°C(77°F);zdopuszczalnymiwahaniamitempejemulekarzowi.
raturywzakresie15–30°C(59–86°F)[patrz„Kontrolowanatemperaturaotoczenia
•
P
oinstruować pacjentkę, aby skontaktowała się ze swoim lekarzem w razie
USP”].
wystąpieniauniejnastępującychzdarzeń:
Udarlubatakserca
Bardzosilnebóległowylubbólemigrenowe
17.1 Informacjedlapacjentek
Niewyjaśnionagorączka
• P acjentkinależyinformować,żetenproduktniechroniprzedzakażeniem
Żółknięcieskórylubbiałekoczu,gdyżmogątobyćoznakipoważnychproblewirusemHIV(AIDS)iinnymichorobamiprzenoszonymidrogąpłciową.
mówzwątrobą
Jeżelisądzi,żejestwciąży
Bólemiednicylubbólpodczasstosunku
JeżelisamalubjejpartnerzarazisięwirusemHIV
Wrazienarażenianachorobęprzenoszonądrogąpłciową
Nienormalnawydzielinazpochwylubowrzodzenianarządówpłciowych
Poważne krwawienie z pochwy lub krwawienie trwające przed dłuższy czas
albowrazieniewystąpieniamiesiączki
JeżeliniepotrafiwyczućniteksystemuMirena
Poinstruowaćpacjentkę,jaksprawdzaćpookresachmiesiączkowychiupewniać
się,żenitkinadalwystajązszyjkimacicy,iostrzecją,bynieciągnęłazanitkiinie
przemieściłasystemuMirena.Poinformowaćją,żeochronaantykoncepcyjnanie
istnieje,jeżelisystemzmienipołożenielubwypadnie.
atwierdzonaprzezFDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)inforZ
macjadlapacjentki
INFORMACJEDLAPACJENTKI
Mirena®(Mur-ā-nah)
(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel)
System Mirena nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi
chorobamiprzenoszonymidrogąpłciową.
Zanimpostanowisz,żesystemMirenaprzeznaczonyjestwłaśniedlaciebie,przeczytaj informacje dla pacjentki. Te informacje nie zastąpią rozmowy z ginekologiemaniinnymlekarzemspecjalizującymsięwopiecezdrowotnejnadkobietami.
Jeżeli masz jakieś pytania dotyczące systemu Mirena, zapytaj lekarza. Powinnaś
również poznać inne metody kontroli urodzin, aby wybrać tę, która ci najlepiej
odpowiada.
CzymjestsystemMirena?
• Mirena jest systemem uwalniającym hormon i zakładanym w macicy w celu
ochronyprzedzajściemwciążęprzezokresdo5lat.
• SystemMirenamożerównieżzmniejszyćkrwawieniamenstruacyjneukobietz
obfitymikrwawieniamiiktórejednocześniechcąstosowaćwewnątrzmaciczną
metodękontroliurodzinzapobiegającąciąży.
• System Mirena polecany jest kobietom, które urodziły już co najmniej jedno
dziecko.
Mirenamakształtlitery„T”.Systemwykonanyjestzelastycznegoplastikuizawiera hormon progestagen o nazwie lewonorgestrel, który jest często stosowany
w pigułkach antykoncepcyjnych. System Mirena nie zawiera estrogenu. System
Co będzie, jeżeli zmienię zdanie na temat kontroli urodzin i będę chciała
zajśćwciążęprzedupływem5lat?
T wójlekarzwkażdejchwilimożeusunąćsystemMirena.Maszmożliwośćzajścia w ciążę bezpośrednio po usunięciu systemu Mirena przez lekarza. Około 8 z 10 kobiet chcących zajść w ciążę zajdzie w ciążę w pierwszym roku po usunięciu
systemu.
JakdziałasystemMirena?
Nie wiemy dokładnie, jak działa system Mirena. Może działać w różny sposób.
Może zagęszczać śluz w macicy, powodować, że wyściółka macicy stanie się cieńsza,blokowaćruchyplemnikówiskracaćczasprzeżyciaplemników.System Mirena może wstrzymywać uwalnianie jaja ielastyczny
z jajnika, ale nie działa on w ten SystemMirenajestmały...
sposób w większości przypadków. Najprawdopodobniej wszystkie te działania Acojeślipotrzebujęantykoncepcjinawięcejniż5lat?
sumują się ze sobą i zapobiegają ciąży. System Mirena może spowodować, że krwawieniamiesiączkowestanąsięmniejobfite,powodując,żewyściółkamacicy
Mirenamusizostaćusuniętapo5latach.Twójlekarzmożezałożyćnowysystem
staniesięcieńsza.
Mirena podczas
tej samej wizyty w gabinecie, jeżeli zdecydujesz się nadal go
używać.
Co będzie, jeżeli zmienię zdanie na temat kontroli urodzin i będę chciała
zajśćwciążęprzedupływem5lat?
TwójlekarzwkażdejchwilimożeusunąćsystemMirena.Maszmożliwośćzajścia
w ciążę bezpośrednio po usunięciu systemu Mirena przez lekarza. Około 8 z 10
kobiet chcących zajść w ciążę zajdzie w ciążę w pierwszym roku po usunięciu
systemu.
blokowanie ruchów
cieńsza wyściółka
plemników
JakdziałasystemMirena? macicy
Nie wiemy dokładnie, jak działa system Mirena. Może działać w różny sposób.
Może zagęszczać śluz w macicy, powodować, że wyściółka
zagęszczanie macicy stanie się
śluzu macicy
cieńsza,blokowaćruchyplemnikówiskracaćczasprzeżyciaplemników.System
Mirena może wstrzymywać uwalnianie jaja z jajnika, ale nie działa on w ten
sposób w większości przypadków. Najprawdopodobniej wszystkie te działania
sumują się ze sobą i zapobiegają ciąży. System Mirena może spowodować, że
krwawieniamiesiączkowestanąsięmniejobfite,powodując,żewyściółkamacicy
JakskutecznejestdziałanieantykoncepcyjnesystemuMirena?
staniesięcieńsza.
Zamieszczony poniżej schemat pokazuje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w zależności od stosowanej metody antykoncepcji. Każda ramka na wykresie zawiera listę metod kontroli urodzin, których skuteczność jest podobna.
Najskuteczniejsze metody są podane w ramce u góry wykresu. Mirena, system
domaciczny,znajdujesięwramceugórywykresu.Ramkaznajdującasięudołu
wykresupokazujeprawdopodobieństwozajściawciążęukobietniestosujących
metodkontroliurodziniusiłującychzajśćwciążę.
P<0,001
15 BIBLIOGRAFIA
1Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue Concentrations
of Levonorgestrel in Women Using
a Levonorgestrelreleasing IUD. Clinical
Mirena
Endocrinol1982;17:529-536.
MPA*
16
• S ystemMirenamożerównieżzmniejszyćkrwawieniamenstruacyjneukobietz
obfitymikrwawieniamiiktórejednocześniechcąstosowaćwewnątrzmaciczną
metodękontroliurodzinzapobiegającąciąży.
• System Mirena polecany jest kobietom, które urodziły już co najmniej jedno
dziecko.
Mirenamakształtlitery„T”.Systemwykonanyjestzelastycznegoplastikuizawiera hormon progestagen o nazwie lewonorgestrel, który jest często stosowany
w pigułkach antykoncepcyjnych. System Mirena nie zawiera estrogenu. System
Mirenauwalniahormondomacicy.Tylkoniewielkailośćhormonuprzedostajesię
dokrwi.
DotrzonkasystemuMirenaprzymocowanesądwienitki.Nitkisąjedynączęścią
SystemMirenajestmały...
ielastyczny
systemuMirena,jakiemożnawyczućpozałożeniusystemuwmacicy.
Acojeślipotrzebujęantykoncepcjinawięcejniż5lat?
Mirenamusizostaćusuniętapo5latach.Twójlekarzmożezałożyćnowysystem
Mirena podczas tej samej wizyty w gabinecie, jeżeli zdecydujesz się nadal go
używać.
Zakończenie
badania
% uczestniczek
a
.
h
MPA*
% uczestniczek
y
macicy
Mniejniż1ciążana
100kobietwciągu
jednegoroku
blokowanie ruchów
plemników
Mniejciąż
zagęszczanie
śluzu macicy
Implanty
Wstrzyknięcia
Wkładkiwewnątrzmaciczne
Sterylizacja
Pigułkiantykoncepcyjne
Plastrynaskórę
Krążekpochwowy
zhormonami
10–20ciążna
100kobietwciągu
jednegoroku
Prezerwatywy
Krążekmaciczny
Nieuprawianieseksupodczas
większościdnipłodnychw
cyklumiesiączkowym
Środkiplemnikobójcze
Wycofanie
85lubwięcejciąż
na100kobietw
ciągujednegoroku
Więcejciąż
Bezkontroliurodzin
J ak skuteczne jest działanie systemu Mirena w przypadku obfitych krwawieńmiesiączkowych?
Wbadaniuklinicznymprowadzonymzudziałemkobietzobfitymikrwawieniami
miesiączkowymi i leczonych systemem Mirena prawie 9 z 10 kobiet było leczonychpomyślnieiutrataichkrwizostałazmniejszonaoponadpołowę.
KtomożestosowaćsystemMirena?
MożeszwybraćsystemMirena,jeżeli:
• Chceszstosowaćmetodękontroliurodzin,którazapewniamałeprawdopodobieństwozajściawciążę(mniejniż1na100)
• Chceszstosowaćkontrolęurodzin,zktórejmożnazrezygnować
• Chcesz stosować metodę kontroli urodzin, która nie wymaga stosowania jej
cieńsza,blokowaćruchyplemnikówiskracaćczasprzeżyciaplemników.System
Mirena może wstrzymywać uwalnianie jaja z jajnika, ale nie działa on w ten
sposób w większości przypadków. Najprawdopodobniej wszystkie te działania
sumują się ze sobą i zapobiegają ciąży. System Mirena może spowodować, że
krwawieniamiesiączkowestanąsięmniejobfite,powodując,żewyściółkamacicy
staniesięcieńsza.
Zamieszczony poniżej schemat pokazuje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
w zależności od stosowanej metody antykoncepcji. Każda ramka na wykresie zawiera listę metod kontroli urodzin, których skuteczność jest podobna.
ać
h
cji
ży
e
u
e.
o-
macicy
Mniejniż1ciążana
100kobietwciągu
jednegoroku
e
e-
as
ać
e
e
r-
mi
85lubwięcejciąż
na100kobietw
ciągujednegoroku
eomi.
aś
ej
z
ą
o
eny
m
ę
ą
m o
a a 0
u
b.
ę
m
n
a
e
cy
Mniejciąż
zagęszczanie
śluzu macicy
Implanty
Wstrzyknięcia
Sterylizacja
JakzakładanyjestsystemMirena?
lekarzemipoprośousunięciesystemu.Jeżeliwogóleniemożnawyczućnitek,
poproślekarzaosprawdzenie,czysystemMirenanadaljestnaswoimmiejscu.W
ajpierwlekarzzbadanarządymiednicywceluustaleniadokładnegopołożenia
N
każdymprzypadkustosujniehormonalnąmetodękontroliurodzin(np.prezerwamacicy.Lekarznastępnieoczyścipochwęiszyjkęmacicyroztworemaseptycznym
tywylubśrodkiplemnikobójcze),dopókitwójlekarzniezaleciczegośinnego.
i do macicy
wprowadzi cienką rurkę plastikową z systemem Mirena. Następnie
lekarzwyjmieplastikowąrurkęipozostawisystemMirenawmacicy.Lekarzprzy
Jak prędko po założeniu systemu Mirena powinnam przyjść do swojego
tnienitkinaodpowiedniądługość.Założenietrwazaledwiekilkaminutpodczas
lekarza?
wizytywgabinecielekarza.
się zsystemu
lekarzemmoże
w razie
ewentualnych
pytań lublub
obaw
(patrz „Kiedy
Podczas
iSkontaktuj
po założeniu
wystąpić
ból, krwawienie
zawroty
powinnam skontaktować się ze swoim lekarzem”). W przeciwnym wypadku
głowy.Jeżeliteobjawynieustąpiąpo30minutachodzałożeniasystemu,istnieje
powinnaś
przyjść
do
swojego
lekarza
na
wizytę
kontrolną
po
upływie
możliwość,żesystemMirenaniezostałzałożonypoprawnie.Lekarzsprawdzi,czy 4 do 12
tygodniodzałożeniasystemuMirenawceluupewnieniasię,czysystemznajduje
należygousunąćlubwymienić.
sięwewłaściwymmiejscu.
Czypowinnamsprawdzać,czysystemMirenajestwewłaściwympołożeniu?
CzymogęstosowaćtamponyrazemzsystememMirena?
Tak,należysprawdzać,czysystemMirenaznajdujesięwewłaściwympołożeniu,
Razemztymsystememmożnastosowaćtampony.
sprawdzając
nitki służące do usunięcia systemu. Należy to robić po każdym
okresie miesiączkowym. Najpierw należy umyć ręce wodą z mydłem. Czystymi
Cosięstanie,jeżelizajdęwciążępomimostosowaniasystemuMirena?
palcamiwyczućobecnośćnitekugórypochwy.Nitkisąjedynączęściąsystemu
Natychmiast
skontaktuj
się z lekarzem,
jeżeli
podejrzewasz,
że jesteś w ciąży.
Mirena,
jakie
można wyczuć
po założeniu
systemu
w macicy.
Należy zachować
JeżelizajdzieszwciążęzzałożonymsystememMirena,możedojśćdociążypozaostrożnośćinieciągnąćzanitki.Jeżeliczujeszcoświęcejniżnitki,oznaczato,że
macicznej.
To
oznacza,
że
ciąża
nie
będzie
przebiegać
w
macicy.
Oznaką ciąży
Mirenajestwniewłaściwejpozycjiimożeniezapobiegaćciąży.Skontaktujsięz
pozamacicznejmożebyćnienormalnekrwawieniezpochwyibólebrzucha.
lekarzemipoprośousunięciesystemu.Jeżeliwogóleniemożnawyczućnitek,
Ciąża pozamaciczna jest nagłym stanem medycznym wymagającym operacji
poproślekarzaosprawdzenie,czysystemMirenanadaljestnaswoimmiejscu.W
chirurgicznej. Ciąża pozamaciczna może powodować krwotoki wewnętrzne,
każdymprzypadkustosujniehormonalnąmetodękontroliurodzin(np.prezerwabezpłodność,anawetzgon.Wraziezajściawciążępomimostosowaniasystemu
tywylubśrodkiplemnikobójcze),dopókitwójlekarzniezaleciczegośinnego.
Mirenaistniejązagrożenia,nawetjeśliciążarozwijasięwmacicy.Jeżelikobieta
stosująca
wkładkę wewnątrzmaciczną
utrzymuje przyjść
ciążę, może
dojść do poważJak prędko
po założeniu
systemu Mirena powinnam
do swojego
lekarza?nychinfekcji,poronienia,przedwczesnegoporodu,anawetzgonu.Dlategoteż
lekarzmożepodjąćpróbęusunięciasystemuMirena,pomimo,żemożetoproSkontaktuj się z lekarzem w razie ewentualnych pytań lub obaw (patrz „Kiedy
wadzićdoporonienia.JeżeliniemożnausnąćsystemuMirena,należyomówićz
powinnam
skontaktować się ze swoim lekarzem”). W przeciwnym wypadku
lekarzemkorzyściiryzykopłynącezutrzymaniaciąży.
powinnaś
przyjść do swojego lekarza na wizytę kontrolną po upływie 4 do 12
W razie utrzymywania ciąży odwiedzaj regularnie swojego lekarza. Skontaktuj
tygodniodzałożeniasystemuMirenawceluupewnieniasię,czysystemznajduje
się niezwłocznie z lekarzem, jeżeli masz objawy podobne do grypy, gorączkę,
sięwewłaściwymmiejscu.
dreszcze,skurcze,bóle,krwawienia,wydzielinęzpochwylubpłynwyciekającyz
CzymogęstosowaćtamponyrazemzsystememMirena?
pochwy.Mogątobyćoznakiinfekcji.
Razemztymsystememmożnastosowaćtampony.
Nie jest wiadomo, czy Mirena może wywierać długookresowy wpływ na płód,
jeżelipozostajenaswoimmiejscupodczasciąży.
Cosięstanie,jeżelizajdęwciążępomimostosowaniasystemuMirena?
Natychmiast
skontaktuj się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
JaksięzmieniąmojemiesiączkipozałożeniusystemuMirena?
JeżelizajdzieszwciążęzzałożonymsystememMirena,możedojśćdociążypoza
Przezpierwsze3do6miesięcymiesiączkimogąstaćsięnieregularneiliczbadni
macicznej.
To
oznacza, żemoże
ciążanajpierw
nie będzie
przebiegać
w macicy.
Oznakąmoże
ciąży też plaz krwawieniami
wzrosnąć.
Częściej
występować
pozamacicznejmożebyćnienormalnekrwawieniezpochwyibólebrzucha.
mienielublekkiekrwawienie.Uniektórychkobietmogąwtymokresiewystąpić
Ciąża pozamaciczna
jest nagłym stanem medycznym wymagającym operacji
obfitekrwawienia.Poprzystosowaniusięorganizmu,liczbadnizkrwawieniami
chirurgicznej.
Ciąża pozamaciczna może powodować krwotoki wewnętrzne,
prawdopodobniesięzmniejszyibędziesznawetmogłastwierdzić,żemiesiączki
bezpłodność,anawetzgon.Wraziezajściawciążępomimostosowaniasystemu
ustały.
Mirenaistniejązagrożenia,nawetjeśliciążarozwijasięwmacicy.Jeżelikobieta
Uniektórychkobietmającychobfitekrwawienia,całkowitautratakrwiwjednym
stosującacyku
wkładkę
wewnątrzmaciczną
ciążę, może
dojść systemu.
do poważzmniejsza
się stopniowoutrzymuje
wraz z długością
stosowania
Liczba dni
nychinfekcji,poronienia,przedwczesnegoporodu,anawetzgonu.Dlategoteż
zplamieniemikrwawieniempoczątkowomożesięzwiększyć,alezwykleulega
lekarzmożepodjąćpróbęusunięciasystemuMirena,pomimo,żemożetoprozmniejszeniuwkolejnychmiesiącach.
CzybezpieczniejestkarmićpiersiązzałożonymsystememMirena?
System Mirena
można
stosować
podczasswojego
karmienia
piersią,
jeżeli od czasu
Wrazie utrzymywania
ciąży
odwiedzaj
regularnie
lekarza.
Skontaktuj
poroduupłynęłowięcejniżsześćtygodni.Jeżelikarmiszpiersią,systemMirena
się niezwłocznie
z lekarzem, jeżeli masz objawy podobne do grypy, gorączkę,
prawdopodobnie nie wpłynie na jakość lub ilość mleka z piersi ani na zdrowie
dreszcze,skurcze,bóle,krwawienia,wydzielinęzpochwylubpłynwyciekającyz
karmionegodziecka.Donoszonojednakoodosobnionychprzypadkachzmniejpochwy.Mogątobyćoznakiinfekcji.
szonegowytwarzaniamlekawśródkobietzażywającychpigułkiantykoncepcyjne
Nie jest wiadomo,
czy Mirena może wywierać długookresowy wpływ na płód,
zawierającetylkoprogestagen.
Implanty Nieuprawianieseksupodczas
większościdnipłodnychw
Wstrzyknięcia
cyklumiesiączkowym
Środkiplemnikobójcze
Sterylizacja
Wycofanie
Plastrynaskórę
Więcejciąż Krążekpochwowy
Bezkontroliurodzin
zhormonami
Mniejciąż
10–20ciążna
Prezerwatywy
100kobietwciągu
Jak skuteczne jest działanie systemu Mirena w przypadku obfitych krwaKrążekmaciczny
jednegoroku wieńmiesiączkowych?
miesiączkowymi i leczonych systemem Mirena prawie 9 z 10 kobiet było leczonychpomyślnieiutrataichkrwizostałazmniejszonaoponadpołowę.
Nieuprawianieseksupodczas
KtomożestosowaćsystemMirena? większościdnipłodnychw
MożeszwybraćsystemMirena,jeżeli: cyklumiesiączkowym
• Chceszstosowaćmetodękontroliurodzin,którazapewniamałeprawdopodoŚrodkiplemnikobójcze
bieństwozajściawciążę(mniejniż1na100)
Wycofanie
• Chcesz stosować metodę kontroli urodzin, która nie wymaga stosowania jej
codziennie
85lubwięcejciąż
• Urodziłaśconajmniejjednodziecko
na100kobietw
Więcejciąż
• Chceszzapewnićsobieleczenieobfitychokresówichceszstosowaćwewnątrzciągujednegoroku
Bezkontroliurodzin
macicznąmetodękontroliurodzinzapobiegającąciąży.
u
•
•
•
•
blokowanie ruchów
plemników
Plastrynaskórę
Krążekpochwowy
zhormonami
Zamieszczony poniżej schemat pokazuje prawdopodobieństwo
zajścia w ciążę
w zależności od stosowanej metody antykoncepcji. Każda ramka na wykresie zawiera listę metod kontroli urodzin, których skuteczność jest podobna.
10–20ciążna
Prezerwatywy
100kobietwciągu
Krążekmaciczny
jednegoroku
Mniejniż1ciążana
100kobietwciągu
jednegoroku
KtoniepowinienużywaćsystemuMirena?
NieużywajsystemuMirena,jeżeli:
skuteczne
• Możeszbyćaktualniewciąży
Jak
jest działanie systemu Mirena w przypadku obfitych krwa
• Miałaś poważną infekcję nazywaną zapaleniem narządów miednicy mniejszej
wieńmiesiączkowych?
(PID),chybażewystąpiłauciebienormalnaciążapoustąpieniutejinfekcji
• Cierpiszteraznanieleczonezapalenienarządówmiednicymniejszej
miesiączkowymi
i leczonych systemem Mirena prawie 9 z 10 kobiet było leczo
• Przechodziłaśpoważnezapalenienarządówmiednicymniejszejwciąguostatnychpomyślnieiutrataichkrwizostałazmniejszonaoponadpołowę.
nich3miesięcypociąży
KtomożestosowaćsystemMirena?
• Łatwoulegaszinfekcjom.Naprzykład,jeślimasz:
MożeszwybraćsystemMirena,jeżeli:
Więcej niż jednego partnera seksualnego lub twój partner ma więcej niż
• Chceszstosowaćmetodękontroliurodzin,którazapewniamałeprawdopodojednąpartnerkę
bieństwozajściawciążę(mniejniż1na100)
Problemyzukłademodpornościowym
Bierzesznarkotykidrogądożylną.
• Chcesz• stosować
metodę kontroli urodzin, która nie wymaga stosowania jej
Maszlubpodejrzewasz,żemaszrakamacicylubszyjkimacicy
codziennie
• Maszkrwawieniazpochwy,którychprzyczynajestniewyjaśniona
• Urodziłaśconajmniejjednodziecko
• Maszschorzeniawątrobylubnowotwórwątroby
• Chceszzapewnićsobieleczenieobfitychokresówichceszstosowaćwewnątrz• Maszlubmiałaśrakapiersibądźpodejrzenierakapiersi
macicznąmetodękontroliurodzinzapobiegającąciąży.
• Maszjużwmacicyzałożonąwkładkęwewnątrzmaciczną
• Cierpisznaschorzeniamacicyzniekształcającejejjamę,takiejaknp.dużymięKtoniepowinienużywaćsystemuMirena?
śniakmacicy
NieużywajsystemuMirena,jeżeli:
• Jesteśnadwrażliwanalewonorgestrel,silikonlubpolietylen.
• M ożeszbyćaktualniewciąży
• M iałaś poważną
infekcję nazywaną zapaleniem narządów miednicy mniejszej
PrzedzałożeniemsystemuMirena,powiedzswojemulekarzowi,czy:
(PID),chybażewystąpiłauciebienormalnaciążapoustąpieniutejinfekcji
• Miałaśatakserca
• Cierpiszteraznanieleczonezapalenienarządówmiednicymniejszej
• Miałaśudar
• Przechodziłaśpoważnezapalenienarządówmiednicymniejszejwciąguostat
• Maszwrodzonąwadęsercalubproblemyzzastawkamiserca
nich3miesięcypociąży
• Maszproblemyzkrzepliwościąkrwilubprzyjmujeszlekiprzeciwkrzepliwe
• Łatwoulegaszinfekcjom.Naprzykład,jeślimasz:
• Mniż
aszwysokieciśnieniekrwi
jednego partnera seksualnego lub twój partner ma więcej niż
Więcej
jednąpartnerkę
• Niedawnourodziłaśdzieckolubkarmiszpiersią
• Maszcukrzycę(wysokipoziomcukruwekrwi)
Problemyzukłademodpornościowym
• Przechodziszdługotrwałeleczeniekortykosterydami
Bierzesznarkotykidrogądożylną.
• Maszciężkiemigrenowebóległowy.
• M aszlubpodejrzewasz,żemaszrakamacicylubszyjkimacicy
• M aszkrwawieniazpochwy,którychprzyczynajestniewyjaśniona
JakzakładanyjestsystemMirena?
• M aszschorzeniawątrobylubnowotwórwątroby
Najpierwlekarzzbadanarządymiednicywceluustaleniadokładnegopołożenia
• Maszlubmiałaśrakapiersibądźpodejrzenierakapiersi
macicy.Lekarznastępnieoczyścipochwęiszyjkęmacicyroztworemaseptycznym
Niedawnourodziłaśdzieckolubkarmiszpiersią
aszcukrzycę(wysokipoziomcukruwekrwi)
M
Przechodziszdługotrwałeleczeniekortykosterydami
Maszciężkiemigrenowebóległowy.
CzysystemMirenaprzeszkadzawodbywaniustosunkówpłciowych?
Podczas stosunku nie powinnaś z partnerem odczuwać obecności systemu
rzezpierwsze3do6miesięcymiesiączkimogąstaćsięnieregularneiliczbadni
P
Mirena.
System
Mirenawzrosnąć.
umieszczany
jest wewnątrz
macicy,
nieplaw pochwie.
z krwawieniami może
najpierw
Częściej
występować
możeateż
Partnerzyczasemwyczuwająobecnośćnitek.
Jakie są możliwe działania uboczne związane ze stosowaniem systemu
ustały. Mirena?
Mirenamożepowodowaćpoważnedziałaniauboczne,takiejak:
zmniejsza
• Zapalenie
narządów miednicy
mniejszejstosowania
(PID). Niektórekobietystosującewkładki
cyku
się stopniowo
wraz z długością
systemu. Liczba dni
wewnątrzmaciczne ulegają ciężkiej infekcji narządów miednicy nazywanej
zapaleniemnarządówmiednicymniejszej.PIDjestchorobąprzenoszonązwykle
zmniejszeniuwkolejnychmiesiącach.
drogąpłciową.PrawdopodobnieszybciejzachorujesznaPID,jeżelitwójpartner
uprawia seks z innymi partnerkami. PID może powodować wiele problemów,
takichmożna
jak bezpłodność,
pozamaciczna
ból miednicy,
System Mirena
stosować ciąża
podczas
karmienia lub
piersią,
jeżeli od który
czasunie mija.
PIDleczysięzwykleantybiotykami.CięższeprzypadkiPIDmogąwymagaćopeporoduupłynęłowięcejniżsześćtygodni.Jeżelikarmiszpiersią,systemMirena
racjichirurgicznej.Czasamiwymaganajesthisterektomia(usunięciemacicy).W
prawdopodobnie
nie wpłynie na jakość lub ilość mleka z piersi ani na zdrowie
rzadkichprzypadkachinfekcjemiednicymogądoprowadzićdośmierci.
karmionegodziecka.Donoszonojednakoodosobnionychprzypadkachzmniejszonegowytwarzaniamlekawśródkobietzażywającychpigułkiantykoncepcyjne
• Powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi, jeżeli występują u ciebie
takieoznakiPID:długotrwałelubobfitekrwawienia,nienormalnawydzielinaz
pochwy,bólepodbrzusza(wokolicyżołądka),bólpodczasstosunku,dreszcze
lubgorączka.
Podczas stosunku nie powinnaś z partnerem odczuwać obecności systemu
•
InfekcjaMirena
zagrażająca
życiu.PodczaspierwszychdnipozałożeniusystemuMirena
Mirena. System
umieszczany
jest wewnątrz macicy, a nie w pochwie.
może dojść do infekcji zagrażającej życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekaPartnerzyczasemwyczuwająobecnośćnitek.
rzem,jeżeliwciągukilkugodzinodzałożeniasystemuwystąpinasilonyból.
Jakie
są• możliwe
działania uboczne związane ze stosowaniem systemu
Wczepienie.SystemMirenamożeprzyczepićsiędościankimacicy.Nazywasięto
Mirena? wczepieniem.Jeżelidoniegodojdzie,systemMirenamożejużniezabezpieczać
przedciążą.Możebyćwówczaswymaganaoperacjawcelujegousunięcia.
• Pnarządów
erforacja.SystemMirenamożeprzebićmacicę.Nazywasiętoperforacją.Jeżeli
• Zapalenie
miednicy mniejszej (PID). Niektórekobietystosującewkładki
macica zostanie
przebita,
możemiednicy
już nie zabezpieczać
wewnątrzmaciczne
ulegają
ciężkiejsystem
infekcjiMirena
narządów
nazywanej przed
ciążą. System może przemieścić się na zewnątrz macicy i może spowodować
wewnętrzneblizny,infekcjęlubuszkodzićinnenarządy,ikoniecznamożebyć
uprawia operacjawceluusunięciasystemu.
seks z innymi partnerkami. PID może powodować wiele problemów,
takich jak bezpłodność, ciąża pozamaciczna lub ból miednicy, który nie mija.
DoczęstychdziałańubocznychsystemuMirenazaliczasię:
PIDleczysięzwykleantybiotykami.CięższeprzypadkiPIDmogąwymagaćope
• Ból,krwawienielubzawrotygłowypodczasipozałożeniu.Jeżeliteobjawynie
ustąpią po 30 minutach od założenia systemu, istnieje możliwość, że system
został założony
poprawnie.
Lekarz
sprawdzi,
czy należy
go usunąć
• PowiedzMirena
o tymnie
natychmiast
swojemu
lekarzowi,
jeżeli
występują
u ciebie
lubwymienić.
• Wypadnięcie.SystemMirenamożesamoczynniewypaść.Nazywasiętowypadpochwy,bólepodbrzusza(wokolicyżołądka),bólpodczasstosunku,dreszcze
nięciem. Jeżeli to nastąpi, możesz zajść w ciążę. Jeżeli zauważysz, że system
lubgorączka.
Mirenawypadł,zastosujinnyśrodekantykoncepcyjny,naprzykładprezerwaty• Infekcja zagrażająca
wy,iskontaktujsięzlekarzem.
może dojść
do infekcji zagrażającej życiu. Skontaktuj się natychmiast z leka
•
B
rak
miesiączki.
Uokoło2na10kobietdochodzidozatrzymaniamiesiączkipo
rokustosowaniasystemuMirena.JeżelistosujeszsystemMirenainiemaszmie-
W
rz
Cz
Ni
Ze
An
Kr
Ra
Pr
Te
Mo
Cu
Cią
Na
Ow
Ch
Sz
Ob
Za
Inf
W
te
Na
Bia
W
Pa
Inf
Ab
Cią
Sil
Sil
Ch
np
Ud
Ni
Ni
Op
W
Za
Ka
W
nychinfekcji,poronienia,przedwczesnegoporodu,anawetzgonu.Dlategoteż
lekarzmożepodjąćpróbęusunięciasystemuMirena,pomimo,żemożetopro• Powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi, jeżeli występują u ciebie
W razielubgorączka.
utrzymywania ciąży odwiedzaj regularnie swojego lekarza. Skontaktuj
się niezwłocznie
• Infekcja zagrażająca
z lekarzem,
jeżeli masz objawy podobne do grypy, gorączkę,
może dojść do infekcji zagrażającej życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekadreszcze,skurcze,bóle,krwawienia,wydzielinęzpochwylubpłynwyciekającyz
pochwy.Mogątobyćoznakiinfekcji.
czy Mirena może wywierać długookresowy wpływ na płód,
Nie jest
• Wwiadomo,
czepienie.SystemMirenamożeprzyczepićsiędościankimacicy.Nazywasięto
wczepieniem.Jeżelidoniegodojdzie,systemMirenamożejużniezabezpieczać
• Perforacja.SystemMirenamożeprzebićmacicę.Nazywasiętoperforacją.Jeżeli
Przezpierwsze3do6miesięcymiesiączkimogąstaćsięnieregularneiliczbadni
macica zostanie przebita, system Mirena może już nie zabezpieczać przed
z krwawieniami
możemoże
najpierw
wzrosnąć.
występować
placiążą. System
przemieścić
sięCzęściej
na zewnątrz
macicy imoże
możeteż
spowodować
operacjawceluusunięciasystemu.
ustały.DoczęstychdziałańubocznychsystemuMirenazaliczasię:
cyku zmniejsza
się30
stopniowo
wraz
długością
stosowania
systemu.
Liczbaże
dni
ustąpią po
minutach
od z
założenia
systemu,
istnieje
możliwość,
system
Mirena nie został założony poprawnie. Lekarz sprawdzi, czy należy go usunąć
zmniejszeniuwkolejnychmiesiącach.
lubwymienić.
• Wypadnięcie.SystemMirenamożesamoczynniewypaść.Nazywasiętowypadnastąpi, możesz
w ciążę.
Jeżeli zauważysz,
że system
Systemnięciem.
Mirena Jeżeli
możnatostosować
podczaszajść
karmienia
piersią,
jeżeli od czasu
Mirenawypadł,zastosujinnyśrodekantykoncepcyjny,naprzykładprezerwatyporoduupłynęłowięcejniżsześćtygodni.Jeżelikarmiszpiersią,systemMirena
wy,iskontaktujsięzlekarzem.
prawdopodobnie nie wpłynie na jakość lub ilość mleka z piersi ani na zdrowie
karmionegodziecka.Donoszonojednakoodosobnionychprzypadkachzmniej• Brak miesiączki. Uokoło2na10kobietdochodzidozatrzymaniamiesiączkipo
rokustosowaniasystemuMirena.JeżelistosujeszsystemMirenainiemaszmieszonegowytwarzaniamlekawśródkobietzażywającychpigułkiantykoncepcyjne
siączkiprzez6tygodni,skontaktujsięzlekarzem.PousunięciusystemuMirena
twojemiesiączkizpowrotemsiępojawią.
• Zmiany w krwawieniach.Pomiędzymiesiączkamimogąwystępowaćkrwawienia
Podczas
stosunku nie powinnaś z partnerem odczuwać obecności systemu
iplamienie,zwłaszczapodczaspierwszych3do6miesięcy.Niekiedykrwawienia
Mirena.sąnajpierwobfitszeniżzwykle.Jednakżezwyklestająsięonemniejszeimogą
System Mirena umieszczany jest wewnątrz macicy, a nie w pochwie.
Partnerzyczasemwyczuwająobecnośćnitek.
byćnieregularne.Skontaktujsięzlekarzem,jeśliobfitszeniżzwyklekrwawienie
utrzymujesię,lubjeślikrwawienienasilasiępookresielżejszegokrwawienia.
Jakie są możliwe działania uboczne związane ze stosowaniem systemu
Mirena?
• Torbiel jajnika. U około 12 kobiet na 100 stosujących system Mirena rozwija
siętorbielnajajniku.Torbielzwyklezanikasamoistniewokresie1-2miesięcy.
Torbielmożejednakpowodowaćbóliczasaminiezbędnajestoperacja.
•
Z
apalenie
narządów miednicy mniejszej (PID). Niektórekobietystosującewkładki
TalistamożliwychdziałańubocznychsystemuMirenaniejestpełna.Abyuzyskać
wewnątrzmaciczne
ulegają ciężkiej infekcji narządów miednicy nazywanej
więcejinformacjinatentemat,zapytajswojegolekarza.
Skontaktujsięzeswoimlekarzemipoprośoinformacjeodziałaniachubocznych.
Działaniaubocznemożnazgłaszaćdoproducentapodnumeremtelefonu1-888uprawia
seks z innymi partnerkami. PID może powodować wiele problemów,
842-2937
lub do agencji
FDA
(Amerykańska
ds. Żywności
i Leków)
takich
jak bezpłodność,
ciąża
pozamaciczna
lubAgencja
ból miednicy,
który nie
mija. pod
numerem telefonu 1-800-FDA-1088 albo na stronie internetowej pod adresem
PIDleczysięzwykleantybiotykami.CięższeprzypadkiPIDmogąwymagaćopewww.fda.gov/medwatch.
Po założeniu systemu Mirena, kiedy powinnam skontaktować się ze swoim
• Powiedz
o tym natychmiast swojemu lekarzowi, jeżeli występują u ciebie
lekarzem?
WraziejakichkolwiekobawdotyczącychsystemuMirenaskontaktujsięzeswoim
lekarzem.Koniecznieskontaktujsięznim,jeżeli:
lubgorączka.
• Uważasz,żejesteśwciąży.
• Infekcja zagrażająca życiu.PodczaspierwszychdnipozałożeniusystemuMirena
może
• Mdojść
aszbólemiednicylubodczuwaszbólepodczasstosunku.
do infekcji zagrażającej życiu. Skontaktuj się natychmiast z leka rzem,jeżeliwciągukilkugodzinodzałożeniasystemuwystąpinasilonyból.
• Masznienormalnąwydzielinęzpochwylubowrzodzenianarządówpłciowych.
• Wczepienie.SystemMirenamożeprzyczepićsiędościankimacicy.Nazywasięto
• Maszniewyjaśnionągorączkę.
wczepieniem.Jeżelidoniegodojdzie,systemMirenamożejużniezabezpieczać
• Możeszbyćnarażonanachorobęprzenoszonądrogąpłciową.
• NiepotrafiszwyczućniteksystemuMirena.
• Perforacja.SystemMirenamożeprzebićmacicę.Nazywasiętoperforacją.Jeżeli
• Maszbardzosilnebóległowylubbólemigrenowe.
macica
• Żółknieciskóralubbiałkaoczu.Mogątobyćoznakiproblemówzwątrobą.
zostanie przebita, system Mirena może już nie zabezpieczać przed
może przemieścić się na zewnątrz macicy i może spowodować
ciążą.
• MSystem
aszudarlubatakserca.
• LubtwójpartnerzarazisięwirusemHIV.
operacjawceluusunięciasystemu.
• Maszobfitekrwawieniazpochwylubkrwawieniatrwającedłuższyczas.
DoczęstychdziałańubocznychsystemuMirenazaliczasię:
Ogólneinformacjedotyczącelekówwydawanychzprzepisulekarza
Lekiniekiedyprzepisujelekarznaschorzenia,którychniewymienionowbroszurze
ustąpią
po 30 minutach
od założenia
istnieje
możliwość,
system
dla pacjentki.
Ta broszura
zawierasystemu,
najważniejsze
informacje
naże
temat
systemu
Mirena
nie został założony poprawnie. Lekarz sprawdzi, czy należy go usunąć
Mirena.Jeżelichceszuzyskaćwięcejinformacjinatentemat,porozmawiajotymze
lubwymienić.
swoimlekarzem.MożeszpoprosićgooinformacjenatematsystemuMirena,które
sąprzeznaczonedlalekarza.
• Wypadnięcie.SystemMirenamożesamoczynniewypaść.NazywasiętowypadJeżeli to nastąpi, możesz zajść w ciążę. Jeżeli zauważysz, że system
nięciem.
©2009,BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.Wszelkieprawazastrzeżone.
Mirenawypadł,zastosujinnyśrodekantykoncepcyjny,naprzykładprezerwaty wy,iskontaktujsięzlekarzem.
Wyprodukowanodla:
BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.
miesiączki. Uokoło2na10kobietdochodzidozatrzymaniamiesiączkipo
• BrakWayne,NJ07470
rokustosowaniasystemuMirena.JeżelistosujeszsystemMirenainiemaszmie siączkiprzez6tygodni,skontaktujsięzlekarzem.PousunięciusystemuMirena
Tębroszuręinformacyjnądlapacjentkizaktualizowanowpaździerniku2009r.
twojemiesiączkizpowrotemsiępojawią.
Wypełnijponiższąlistękontrolną.Twojeodpowiedzipomogąciitwojemuleka•
Z
miany w krwawieniach.Pomiędzymiesiączkamimogąwystępowaćkrwawienia
rzowizdecydować,czysystemMirenajestdobrymwyboremdlaciebie.
iplamienie,zwłaszczapodczaspierwszych3do6miesięcy.Niekiedykrwawienia
Czywystępująuciebiektóreśznastępującychstanów?
sąnajpierwobfitszeniżzwykle.Jednakżezwyklestająsięonemniejszeimogą
byćnieregularne.Skontaktujsięzlekarzem,jeśliobfitszeniżzwyklekrwawienie
Tak
Nie
Niewiem—
utrzymujesię,lubjeślikrwawienienasilasiępookresielżejszegokrwawienia.
omówięto
• Torbiel jajnika. U około 12 kobiet na 100 stosujących system Mirena rozwija
zeswoim
siętorbielnajajniku.Torbielzwyklezanikasamoistniewokresie1-2miesięcy.
lekarzem
Torbielmożejednakpowodowaćbóliczasaminiezbędnajestoperacja.
Nieprawidłowościwbudowiemacicy
q
q
q
TalistamożliwychdziałańubocznychsystemuMirenaniejestpełna.Abyuzyskać
Zespółnabytegoniedoboruodpornościowego(AIDS) q
q
q
więcejinformacjinatentemat,zapytajswojegolekarza.
q
q
q
SAnemialubproblemyzkrzepliwościąkrwi
kontaktujsięzeswoimlekarzemipoprośoinformacjeodziałaniachubocznych.
Krwawieniapomiędzymiesiączkami
q
q
q
Działaniaubocznemożnazgłaszaćdoproducentapodnumeremtelefonu1-888Rakmacicylubszyjkimacicy
q i Leków) pod
q
842-2937
lub do agencji FDA (Amerykańska Agencja ds.qŻywności
numerem
telefonu 1-800-FDA-1088 albo na stronie internetowej
Przebytewprzeszłościinnerodzajeraka
q
q pod adresem
q
www.fda.gov/medwatch.
Terapiasteroidami(np.prednizon)
q
q
q
Możliwaciąża
q
q
q
Cukrzyca
q
q
q
Ciążapozamacicznawprzeszłości
q
q
q
Napadyomdlenia
q
q
q
Owrzodzenienarządówpłciowych
q
q
q
Chorobaserca
q
q
q
Szmeryserca
q
q
q
Obfitemiesiączki
q
q
q
Zapaleniewątrobylubinneschorzeniawątroby
q
q
q
Infekcjamacicylubszyjkimacicy
q
q
q
Wkładkawewnątrzmacicznazałożona
Wyprodukowanodla:
Udar
q
q
q
NieprawidłowywynikwbadaniuwymazumetodąPap q
q
q
Wayne,NJ07470
Niewyjaśnionekrwawienieznarządówpłciowych
q
q
q
Tębroszuręinformacyjnądlapacjentkizaktualizowanowpaździerniku2009r.
Operacjamacicylubmiednicy
q
q
q
Wydzielinazpochwylubinfekcjapochwy
q
q
q
Wypełnijponiższąlistękontrolną.TwojeodpowiedzipomogąciitwojemulekaZakażeniewirusemHIV
q
q
q
rzowizdecydować,czysystemMirenajestdobrymwyboremdlaciebie.
Karmieniepiersią
q
q
q
Czywystępująuciebiektóreśznastępującychstanów?
Wysokieciśnieniekrwi
q
q
q
Tak
Nie
Niewiem—
Manufactured
for:
Wyprodukowanodla:
omówięto
zeswoim
lekarzem
Nieprawidłowościwbudowiemacicy
q
q
q
Zespółnabytegoniedoboruodpornościowego(AIDS) q
q
q
Anemialubproblemyzkrzepliwościąkrwi
q
q
q
Krwawieniapomiędzymiesiączkami
q Inc.q
q
Bayer HealthCare Pharmaceuticals
Wayne,NJ07470
Rakmacicylubszyjkimacicy
q
q
q
Wayne, NJ 07470
WyprodukowanowFinlandii
Przebytewprzeszłościinnerodzajeraka
q
q
q
GorącaLiniaBayerHealthCarePharmaceuticalsMirena-1-866-647-3646
Manufactured in Finland
Terapiasteroidami(np.prednizon)
q
q
q
©2009,BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.
Możliwaciąża
q
q
q
Cukrzyca
q
q
q
Wszelkieprawazastrzeżone.
Ciążapozamacicznawprzeszłości
q
q
q
Październik2009r.
Napadyomdlenia
q
q
q
Owrzodzenienarządówpłciowych
q
q
q
6705104
82174630
Chorobaserca
q
q
q
Szmeryserca
q
q
q
Obfitemiesiączki
q
q
q
Zapaleniewątrobylubinneschorzeniawątroby
q
q
q
Infekcjamacicylubszyjkimacicy
q
q
q
Wkładkawewnątrzmacicznazałożona
terazlubwcześniej
q
q
q
Nadużywanielekówdożylnychterazlubwprzeszłości q
q
q
Białaczka
q
q
q
Więcejniżjedenpartnerseksualny
q
q
q
Partnerseksualnymającywięcejniżjednąpartnerkę q
q
q
Infekcjanarządówmiednicy
q
q
q
Aborcjalubporonieniewokresieostatnich2miesięcy q
q
q
Ciążawokresieostatnich2miesięcy
q
q
q
Silneskurczemenstruacyjne
q
q
q
Silnebóległowy
q
q
q
Chorobaprzenoszonadrogąpłciową,
q
q
q
np.rzeżączkalubchlamydia
Udar
q
q
q
NieprawidłowywynikwbadaniuwymazumetodąPap q
q
q
Niewyjaśnionekrwawienieznarządówpłciowych
q
q
q
Operacjamacicylubmiednicy
q
q
q
Wydzielinazpochwylubinfekcjapochwy
q
q
q
ZakażeniewirusemHIV
q
q
q
Karmieniepiersią
q
q
q
Wysokieciśnieniekrwi
q
q
q
Manufactured for:
Wyprodukowanodla:
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Wayne,NJ07470
Wayne, NJ 07470
WyprodukowanowFinlandii
GorącaLiniaBayerHealthCarePharmaceuticalsMirena-1-866-647-3646
Manufactured in Finland
©2009,BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.
Wszelkieprawazastrzeżone.
Październik2009r.
6705104P
82174630

Mirena - Bayer

Transkrypt

Podobne dokumenty

Układ rozrodczy i jego funkcje