label_explaination_leaflet_1

fidia farmaceutici s.p.a.
Hyadd4 do wstrzyknięć dostawowych
Ampułko-strzykawka
Opis produktu
HYMOVIS jest sterylnym, niepirogennym hydrożelem produkowanym z użyciem Hyadd4
(heksadecylamidu wysokooczyszczonego, naturalnego hialuronianu sodu uzyskiwanego w
drodze fermentacji bakteryjnej) w izotonicznym roztworze buforowym.
Dzięki wysokiej lepkości i elastyczności nadawanej mu przez heksadecylamid hialuronianu
sodu, HYMOVIS poprawia funkcję nawilżenia i amortyzacji wstrząsów przez płyn maziowy,
chroniąc tkankę chrzęstną i tkanki miękkie przed urazami mechanicznymi. Właściwości te,
wraz z przedłużonym czasem pozostawania preparatu w stawach, sprawiają, że HYMOVIS
przynosi ulgę w bólu i poprawia funkcjonowanie stawu przy krótkotrwałym leczeniu.
Skład
Składnik główny: Hyadd4 (heksadecylamid hialuronianu sodu), 24mg/3ml .
Inne składniki: sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny,
diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzyknięć.
sodu
Wskazania
HYMOVIS jest wskazany w leczeniu bólu występującego w chorobie zwyrodnieniowej stawów i
do poprawy ruchomości stawów poprzez zwiększenie wiskoelastyczności płynu maziowego.
Dawkowanie i droga podania
HYMOVIS jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć dostawowych.
Produkt może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy.
Cykl leczenia obejmuje dwa wstrzyknięcia w odstępie jednego tygodnia.
Ze względu na jego lepkość, HYMOVIS należy wstrzykiwać powoli do zmienionego
chorobowo stawu używając odpowiedniej sterylnej igły (18 lub 20 G)
Należy ściśle przestrzegać zasad dotyczących aseptyki i techniki podania.
Unikać leczenia w razie widocznych objawów ostrego stanu zapalnego stawu.
W razie wysięku do stawu należy go usunąć przed wstrzyknięciem produktu HYMOVIS.
Przeciwwskazania
Nie stosować produktu u pacjentów ze stwierdzoną indywidualną nadwrażliwością na jego
składniki oraz w przypadku zakażeń lub chorób skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawartość ampułko-strzykawki jest sterylna.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu HYMOVIS u dzieci i kobiet w ciąży.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności użycia produktu HYMOVIS jednocześnie z innym
leczeniem dostawowym.
Strzykawka jest przeznaczona do jednokrotnego użycia; zawartość może być wstrzyknięta
tylko do jednego stawu.
Jeżeli produkt zostanie ponownie przetworzony lub ponownie użyty, Fidia Farmaceutici nie
gwarantuje skuteczności, funkcjonalności, struktury materiału ani czystości bądź sterylności
produktu. Ponowne użycie może spowodować chorobę, zakażenie lub poważny uraz u
pacjenta lub użytkownika.
Nie stosować produktu HYMOVIS po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data
ważności ma zastosowanie do produktu przechowywanego prawidłowo w oryginalnym
opakowaniu.
Nie stosować produktu HYMOVIS w razie otwarcia lub uszkodzenia opakowania.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Działania niepożądane
W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak bolesność,
obrzęk/wysięk, uczucie ciepła lub zaczerwienienie. Są to na ogół objawy o małym nasileniu i
przemijające.
Zgłaszano reakcje zapalne o większym nasileniu związane z produktami do wstrzyknięć
dostawowych zawierającymi hialuronian.
Jak w każdym leczeniu dostawowym w rzadkich przypadkach może dojść do septycznego
zapalenia stawów, jeżeli nie są stosowane ogólne środki ostrożności w zakresie aseptyki
wstrzyknięć.
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi
czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności może się wytrącać
heksadecylamid hialuronianu sodu.
Aby zapobiec ewentualnym interakcjom należy unikać podawania HYMOVIS jednocześnie z
innymi produktami dostawowymi.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie
 Pudełko zawierające 1 ampułko-strzykawkę ze złączem luer lock
 Pudełko zawierające 2 ampułko-strzykawki ze złączem luer lock
Każda strzykawka posiada zabezpieczenie i jest umieszczona w blistrze.
Zawartość każdej strzykawki, 3 ml hydrożelu, jest sterylizowana parą wodną. Instrukcja
użycia znajduje się w opakowaniu.
Wytwórca:
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padwa) Włochy
0459
Data ostatniej aktualizacji instrukcji użycia: kwiecień 2011 r.
Przeczytać instrukcję użycia
Termin ważności
Numer serii
Nie używać ponownie
Sterylizowane parą wodną
Nie używać w razie uszkodzenia
opakowania
25°C
2°C
Temperatura przechowywania
Wytwórca