Prezentacja programu PowerPoint

Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie
substancji (Załącznik VI) a wykaz substancji
niebezpiecznych. Jak korzystać z tabeli konwersji
zawartej w załączniku VII do rozporządzenia
1272/2008/WE
Mariusz Godala
Biuro ds. Substancji
i Preparatów Chemicznych
Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie substancji
Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG (art. 55)
 Skreśla się załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG
Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG – wykaz substancji
niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem
(substancje posiadające urzędową klasyfikację)
Załącznik I został zastąpiony załącznikiem VI do
rozporządzenia 1272/2008/WE - wprowadzający do obrotu
chemikalia powinni korzystać z klasyfikacji substancji
zamieszczonej w załączniku VI do rozporządzenia
1272/2008/WE (klasyfikacja urzędowa)
Klasyfikacja
 W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej
klasyfikacji i oznakowaniu w związku z wpisem w części 3
załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z
tym wpisem (nie dokonuje się klasyfikacji tej substancji zgodnie
z tytułem II dla klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych
zróżnicowań objętych tym wpisem).
 W odniesieniu do pozostałych klas zagrożeń (nieobjętych
wpisem w części 3 załącznika VI) dokonuje się klasyfikacji
zgodnie z tytułem II rozporządzenia CLP.
(artykuł 4 rozporządzenia 1272/2008/WE)
Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie substancji
(Tytuł V rozporządzenia CLP)
Substancja będzie podlegać zharmonizowanej klasyfikacji i
oznakowaniu w następujących przypadkach:
 działania uczulającego na układ oddechowy
 CMR kat. 1A, 1B i 2
W przypadku innych klas lub kategorii zagrożeń niż wymienione
powyżej zharmonizowana klasyfikacja jest możliwa w
indywidualnych przypadkach – jeżeli przedstawione zostanie
uzasadnienie dowodzące konieczności takiego działania na
szczeblu wspólnotowym.
Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania
substancji
1. Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji
wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji
2. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w
Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie tej
substancji, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się
wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do
dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem
3. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi
informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów
zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji znajdujących się
w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek właściwemu organowi w
jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w
obrocie
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Każdy producent lub importer który wprowadza do obrotu substancje:
a) które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH)
podlegają rejestracji
b) które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria
klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do
obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej
stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub
w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do
zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie,
zgłaszają Agencji informacje wymienione w art. 40 rozporządzenia, które
następnie są umieszczane w wykazie klasyfikacji i oznakowania.
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Informacje przekazywane przez zgłaszającego do Agencji:
 dane identyfikujące zgłaszającego
 dane identyfikujące substancję (określone w sekcjach 2.1-2.3.4
załącznika VI do rozporządzenia REACH)
 klasyfikację substancji
 w stosownych przypadkach konkretne stężenia graniczne lub
współczynniki M
 elementy etykiety dotyczące substancji
Informacji nie zgłasza się jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach
rejestracji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Informacje zgłaszane do Agencji na podstawie przepisów niniejszego
rozporządzenia są aktualizowane przez zgłaszających gdy zmianie ulega
klasyfikacja i oznakowanie substancji.
Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz klasyfikacji i
oznakowania.
Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia
2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie
jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu.
Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1
grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą
datą.
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
 Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie
klasyfikacji i oznakowania znajdują się różniące się wpisy dla tej samej
substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby
uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie
art. 16
 Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż
przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania,
pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz
ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40
 W/w zapis nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie
klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w
części 3 załącznika VI
Załącznik VI
 Część 1 załącznika VI stanowi wprowadzenie do wykazu
zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.
 Część 2 załącznika VI ustanawia ogólne zasady przygotowywania
dokumentacji w celu zaproponowania i uzasadniania zharmonizowanej
klasyfikacji i oznakowania substancji na szczeblu Wspólnoty.
 Część 3 załącznika VI wymienia niebezpieczne substancje, dla których
ustanowiono zharmonizowane zasady klasyfikowania i oznakowania na
szczeblu Wspólnoty.
W tabeli 3.1 klasyfikacja i oznakowanie opierają się na kryteriach
wymienionych w załączniku I niniejszego rozporządzenia.
W tabeli 3.2 klasyfikacja i oznakowanie opierają się na kryteriach
wymienionych w załączniku VI dyrektywy 67/548/EWG.
Załącznik VI
Informacje wymienione w poszczególnych kolumnach
tabeli 3.1 i tabeli 3.2 :








numer indeksowy
numer WE
numer CAS
nazwa (zgodna z nomenklaturą IUPAC; w przypadku substancji zawartych w EINECS,
ELINCS lub NLP – zgodna z nazwą wymienioną w tych wykazach; nazwy zwyczajowe)
klasyfikacja (kody klasy i kategorii zagrożenia; kody zwrotów wskazujących rodzaj
zagrożenia – tabela 3.1)
oznakowanie (kody dotyczące piktogramów i haseł ostrzegawczych, kody zwrotów
wskazujących rodzaj zagrożenia, kody dodatkowych zwrotów wskazujących rodzaj
zagrożenia – tabela 3.1)
specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M (w przypadku tabeli 3.1)
noty
Załącznik VI – Tabela 3.2
Nazwa
Klasyfikacja
Oznakowanie
Stężenia
graniczne
Oznakowanie w
zależności od
stężenia
granicznego
trichlorosilan
F+; R12
R14
F; R17
Xn; R20/22
R29
C; R35
F+; C
R 12-14-17-20/2229-35
S: (2-)-7/9-16-2636/37-43-45
C≥10%
5%≤C<10%
1%≤C<5%
C; R20/22-35
C; R34
Xi; R36/37/38
Załącznik VI – Tabela 3.1
Nazwa
Klasyfikacja
(Kod klasy i kategorii
zagrożenia; kod zwrotu
wskazującego rodzaj
zagrożenia)
Oznakowanie Oznakowanie:
(kod piktogramu i dodatkowe
hasła
zwroty
ostrzegawczego;
wskazujące
kod zwrotu
rodzaj
wskazującego
rodzaj
zagrożenia
Stężenia
graniczne
GHS 02
GHS 05
GHS 07
H224
H250
H332
H302
H314
STOT naraż.
jednor. 3
H335: C≥1%
zagrożenia)
trichlorosilan
Flam. Liq. 1 H224
Pyr. Liq. 1 H250
Acute Tox. 4 (*) H332
Acute Tox. 4 (*) H302
Skin Corr. 1A H314
EUH 014
EUH 029
Kody klas i kategorii zagrożenia – Tabela 1.1
Załącznika VI
Klasa zagrożenia
Kod klasy i kategorii
zagrożenia
Substancja lub mieszanina
samoreaktywna
Self-react. A
Self-react. B
Self-react. CD
Self-react. EF
Self-react. G
Stot SE 1
Działanie toksyczne na
narządy docelowe – narażenie Stot SE 2
jednorazowe
Stot SE 3
Załącznik VI – Tabela 3.1
(*) – minimum klasyfikacji: dotyczy niektórych klas
zagrożenia między innymi toksyczność ostra
(zagrożenie dla zdrowia człowieka) i działanie
toksyczne na narządy docelowe (STOT) – narażenie
powtarzane. Klasyfikacja zgodnie z kryteriami
dyrektywy 67/548/EWG nie odpowiada bezpośrednio
klasyfikacji pod względem klas i kategorii zagrożeń na
mocy rozporządzenia 1272/2008/WE.
Załącznik VI – Tabela 3.1
 (*) – minimum klasyfikacji. Klasyfikację przedstawioną w
załączniku traktujemy jako minimum klasyfikacji. Jeżeli
producent, importer posiada odpowiednie dane powinien
zaklasyfikować substancję zgodnie z tymi danymi.
Droga pokarmowa
T+; R28
LD50
25
Toksyczność
ostra kat. 1
LD50
T; R25
5.0
Xn; R22
200
Toksyczność
ostra kat. 2
Toksyczność ostra kat. 3
50
2000 mg/kg
Toksyczność ostra kat. 4
300
2000 mg/kg
Załącznik VI
Droga narażenia nie może zostać wykluczona (**): w
przypadku niektórych klas zagrożeń, np. STOT, droga
narażenia powinna zostać określona w zwrocie wskazującym
rodzaj zagrożenia, jeżeli ostatecznie udowodniono, że inna
droga narażenia nie powoduje zagrożenia zgodnie z kryteriami
określonymi w załączniku I. Na mocy dyrektywy 67/548/EWG
droga narażenia była określana wtedy, gdy istniały dane
uzasadniające klasyfikację R48 dla tej drogi narażenia.
Klasyfikacja na mocy dyrektywy 67/548/EWG wskazująca
drogę narażenia została przełożona na odpowiadającą jej klasę
i kategorię zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jednak bez
zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia określającego
drogę narażenia, ponieważ nie są dostępne niezbędne
informacje.
Załącznik VI
Diuron (PN)
Klasyfikacja CLP:
Rakotw. kat. 2 H351,
Toks. ostra kat. 4* H302
STOT RE 2* H373** (Może spowodować uszkodzenie narządów w
następstwie długotrwałego lub powtarzanego narażenia)
Toks. ostra środ. wodne H410
Klasyfikacja 67/548/EWG:
Rakotw. kat. 3 R40,
Xn; R22- 48/22 (Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza poważne
zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia),
N; R50/53
Załącznik VI
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia dla działania
szkodliwego na rozrodczość (***): zwroty H360 i H361
wskazują na ogólne obawy związane z działaniem szkodliwym
na rozrodczość: ”Może działać szkodliwie/Podejrzewa się,
że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie
matki”. Zgodnie z kryteriami ogólny zwrot wskazujący rodzaj
zagrożenia można zastąpić zwrotem wskazującym wyłącznie
właściwość dającą powody do obaw, jeżeli wpływ na płodność
lub na rozwój nie okazał się istotny.
Załącznik VI
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia dla działania szkodliwego
na rozrodczość (***):
H360F: Może działać szkodliwie na płodność
H360D: Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki
H361f: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność
H361d: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki
H360FD: Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na
dziecko w łonie matki.
H361fd: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność. Podejrzewa się,
że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H360Fd: Może działać szkodliwie na płodność. Podejrzewa się, że działa
szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H360Df: Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki. Podejrzewa się,
że działa szkodliwie na płodność.
Załącznik VI
Niemożliwe było ustalenie poprawnej klasyfikacji ze
względu na zagrożenia fizyczne (****): dla niektórych
pozycji niemożliwe było ustalenie poprawnej klasyfikacji ze
względu na zagrożenia fizyczne, ponieważ nie są dostępne
wystarczające dane do zastosowania kryteriów klasyfikacji
w niniejszym rozporządzeniu. Pozycja może być przypisana
do innej (również wyższej) kategorii lub nawet innej klasy
zagrożenia niż wskazana. Właściwa klasyfikacja zostaje
potwierdzona poprzez wykonanie badań.
Załącznik VI – Tabela 3.2
 Różnice w tabeli 3.2 w porównaniu do wpisów zawartych w dyrektywie
67/548/EWG
Nazwa
Klasyfikacja
Oznakowanie
Stężenia
graniczne
Oznakowanie w
zależności od
stężenia
granicznego
polisiarczki amonu R31
(67/548/EWG)
C; R34
N; R50
C; N
R 31-34-50
S: (1/2-)-26-45-61
C≥25%
5%≤C<25%
1%≤C<5%
C; N R31-34-50
C; R31-R34
Xi; R31-R36/38
polisiarczki amonu R31
(Tabela 3.2)
C; R34
N; R50
C; N
R 31-34-50
S: (1/2-)-26-45-61
C≥5%
1%≤C<5%
C R31-34
Xi; R31-R36/38
Załącznik VI – Tabela 3.2
 Różnice w tabeli 3.2 w porównaniu do wpisów zawartych w dyrektywie
67/548/EWG
Nazwa
Klasyfikacja
Stężenia
graniczne
Oznakowanie w zależności od
stężenia granicznego
tiuram (PN)
(67/548/EWG)
Xn; N
R20/22-36/38-4348/22-50/53
C≥25%
20%≤C<25%
10%≤C<20%
2,5%≤C<10%
1%≤C<2,5%
0,25%≤C<1%
0,025%≤C<0,25%
Xn; N R20/22-36/38-43-48/22-50/53
Xn; N R36/38-43-48/22-50/53
Xn; N R43-48/22-50/53
Xi; N R43-50/53
Xi; N R43-51/53
N R51/53
R52/53
tiuram (PN)
(Tabela 3.2)
C≥2,5%
Xn; N
R20/22-36/38-43- 0,25%≤C<2,5%
0,025%≤C<0,25%
48/22-50/53
N R50/53
N R51/53
R52/53
Załącznik VII
Tabela przełożenia: wspomaga przełożenie klasyfikacji dla
danej substancji lub mieszaniny na mocy dyrektywy
67/548/EWG lub odpowiednio dyrektywy 1999/45/WE na
odpowiadającą jej klasyfikację na mocy rozporządzenia
1272/2008/WE. Gdy dostępne są dane dla substancji lub
mieszaniny, ocena i klasyfikacja odbywa się zgodnie z art. od
9 do 13 rozporządzenia 1272/2008/WE.
Załącznik VII
Uwaga 1
W odniesieniu do tych klas możliwe jest stosowanie zalecanej
klasyfikacji minimalnej określonej w sekcji 1.2.1.1 w załączniku VI.
Mogą być dostępne dane lub inne informacje wskazujące, że należy
dokonać klasyfikacji w wyższej kategorii zagrożenia.
 Xn; R20; Xn; R21; Xn; R22; T; R23; T; R24; T; R25; T+; R26;
T+; R28
Załącznik VII
Uwaga 2
Zaleca się zaklasyfikowanie w kategorii 1B, nawet jeśli w
niektórych przypadkach kategoria 1C mogłaby mieć
zastosowanie. Odwołanie się do danych źródłowych może nie
umożliwić rozróżnienia kategorii 1B od 1C, gdyż zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 440/2008 czas narażenia wynosił
zazwyczaj do 4 godzin. Jednakże w przyszłości, kiedy
uzyskane zostaną dane z badań w oparciu o podejście
sekwencyjne – jak przewidziano w rozporządzeniu (WE)
nr 440/2008 – należy rozważyć stosowanie kategorii 1C.
 C; R34
Załącznik VII
Uwaga 3
Droga narażenia mogłaby zostać dodana do zwrotu
wskazującego rodzaj zagrożenia, jeżeli zostanie ostatecznie
udowodnione, że inna droga narażenia nie powoduje
zagrożenia.
 R33; T; R39/23; T; R39/24; T; R39/25; T+; R39/26;
T+; R39/27; T+; R39/28; Xn; R48/20; Xn; R48/21; Xn; R48/22;
T; R48/23; T; R48/24; T; R48/25; Xn; R68/20; Xn; R68/21;
Xn; R68/22
Załącznik VII
Uwaga 4
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H360 i H361 wskazują
na ogólne obawy związane z działaniem szkodliwym na
rozrodczość, uwzględniające zarówno wpływ na płodność, jak
i na rozwój potomstwa; „Może działać
szkodliwie/Podejrzewa się, że działa szkodliwie na
płodność lub dziecko w łonie matki”. Zgodnie z kryteriami
klasyfikacji (załącznik I sekcja 3.7) ogólny zwrot wskazujący
rodzaj zagrożenia można zastąpić zwrotem wskazującym
wyłącznie właściwość dającą powody do obaw, jeżeli wpływ
na płodność lub na rozwój potomstwa nie okazał się istotny.
Dziękuję za uwagę