Załącznik nr 1 do Zaproszenia - Specyfikacja

Załącznik nr 1
do Zaproszenia
Nr GP-Z/ 180 /2014
SPECYFIKACJA TECHNICZNA
Dostawa i montaż wyposażenia laboratoryjnego wraz z wykonaniem
kwalifikacji instalacyjnej IQ i kwalifikacji operacyjnej OQ oraz
przeprowadzeniem szkoleń w zakresie ich użytkowania i konserwacji, dla
laboratorium terapii komórkowych i przygotowania tkanek do
przeszczepów zlokalizowanego w budynku biurowo – laboratoryjnego
„A” Gdańskiego Parku Naukowo – Technologicznego
ADRES:
ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdańsk
INWESTOR:
Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o.
ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot
ZLECENIODAWCA:
Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o.
ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot
UNIA EUROPEJSKA
EUROPEJSKI FUNDUSZ
ROZWOJU REGIONALNEGO
Strona 1 z 6
Spis treści
Część opisowa : Wyszczególnienie i opis urządzeń laboratoryjnych, wymagania
ogólne
1.
PAKIET NR 1 ............................................................................................................... 3
1.1 SEPARATORY FRAKCJI KOMÓRKOWYCH .............................................................. 3
2.
PAKIET NR 2 ............................................................................................................... 4
2.1 CZYTNIK DO OZNACZANIA ENDOTOKSYN BAKTERYJNYCH ............................... 4
3.
PAKIET NR 3 ............................................................................................................... 5
3.1 SCHŁADZACZE LABORATORYJNE POWIETRZNE ................................................. 5
4.
WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH . 5
Część rysunkowa:
Rysunek nr 1 :
Rzut pomieszczeń laboratoryjnych na I p. budynku A
z lokalizacją urządzeń
Strona 2 z 6
PAKIET NR 1
1.1 SEPARATORY FRAKCJI KOMÓRKOWYCH
Przedmiotem zamówienia są dwa separatory frakcji komórkowych.
Urządzenia będą umieszczone w pomieszczeniu LK1.11
Wymagania techniczne
jednostka wirująca z elastycznej membrany;
hydrauliczny system pompowania płynów (płyn hydrauliczny- glikol etylenowy);
możliwość dodawania oraz mieszania roztworu płuczącego;
zestaw operacyjny składający się z worka operacyjnego o pojemności 630mL, pięciu
segmentów, worka na odpadki;
prowadzenie procesów składających się z następujących etapów:
o wirowanie,
o usuwanie supernatantu,
o mieszanie/przemywanie;
dwa panele sterujące umożliwiające programowanie urządzenia;
pięć zaworów zaciskowych;
detektor czerwonych krwinek;
blokada zatrzasku pokrywy;
pokrywa przezroczysta umożliwiająca obserwację procesu;
możliwość prowadzenia następujących procesów:
o deglikozylacja wcześniej zamrożonych produktów,
o obróbka szpiku kostnego,
o zbieranie, zagęszczanie i przemywanie komórek z hodowli płynnych,
o przemywanie komórek dużą ilością roztworu,
o rozdział w gradiencie stężeń wraz z przemywaniem poszczególnych frakcji;
szybkość wirowania w zakresie 0-3000 rpm,
szybkość usuwania supernatantu w zakresie 0-450 mL/min,
minimalny czas mieszania w zakresie 30-100 s,
objętość usuwanego supernatantu w zakresie 40-600 mL,
regulacja szybkości pompy (450mL/min lub 700mL/min);
możliwość przedłużenia czasu pomiędzy momentem detekcji czerwonych krwinek a
zatrzymaniem usuwania supernatantu w zakresie 1,5-7 s;
Panel sterujący
Dwa panele sterujące:
Główny panel sterujący (wyświetlacz cyfrowy: czas, numer programu oraz cyklu):
o Możliwość samodzielnego wprowadzenia i zapamiętania do 10 programów
składających się z min. 7 cyklów lub wybór programu automatycznego;
o regulacja szybkości wirowania, usuwania supernatantu, minimalnego czasu
mieszania, objętości usuwanego supernatantu, wybór segmentu:
Dodatkowy panel sterujący: regulacja szybkości pompy, regulacja czasu pomiędzy
detekcją czerwonych krwinek a zatrzymaniem usuwania supernatantu,
Możliwość aktualizacji oprogramowania sterującego pracą komory poprzez łącze
USB lub RS232,
Wbudowane funkcje diagnostyczne (menu serwisowe),
Alarm akustyczny.
Lista mediów
Zasilanie nr 1
Parametr
230V, 50Hz
Granice dostawy
Gniazdko
Strona 3 z 6
PAKIET NR 2
2.1 CZYTNIK DO OZNACZANIA ENDOTOKSYN BAKTERYJNYCH
Przedmiotem zamówienia jest przenośny czytnik do oznaczania endotoksyn
bakteryjnych testem LAL wraz z drukarką termiczną umożliwiającą wydruk wyników
pomiaru.
Urządzenie będzie umieszczone w pomieszczeniu LK1.27
Wymagania techniczne
Urządzenie przenośne, niewielkich rozmiarów, łatwe w użyciu;
Szybki wynik, możliwy do uzyskania w miejscu poboru próbki;
Wynik ilościowy uzyskiwany maksymalnie w 25 minut;
Wszystkie składniki testu niezbędne do jakościowego i ilościowego oznaczenia
endotoksyn, w tym kontrole, dostępne w gotowej jednorazowej kasecie (brak
konieczności przygotowywania rozcieńczeń standardów;
Kasety pozwalające na oznaczenie endotoksyn w zakresach stężeń:
o 0,01-1,0 EU/ml,
o 0,05-5,0 EU/ml,
o 0,10-10,0 EU/ml
W dostawie zestaw początkowy (starting kit) zawierający po dwa opakowania
do oznaczania poziomu endotoksyny w zakresie:
o 0,01-1,0 EU/ml,
o 0,05-5,0 EU/ml,
o 0,10-10,0 EU/ml
Możliwość zastosowania urządzenia do identyfikacji bakterii Gram+, Gram-, drożdży i
pleśni w czasie 3-8 minut.
Maksymalna objętość próbki użytej w jednym oznaczeniu: 150 µl;
Urządzenie zasilane baterią z możliwością ładowania, min. czas pracy
po naładowaniu baterii: 4 godz.
Urządzenie pracuje w temperaturze 15-27oC
płytki do kwalifikacji zestawu zgodne ze standardem farmaceutycznym (oznaczenie
F) o czułości co najmniej 0.05 jednostek endotoksyny (20 sztuk)
Sterowanie i zbieranie danych
Panel sterujący w postaci klawiatury z wyświetlaczem cyfrowym;
Możliwość odczytania pomiaru wprost z wyświetlacza;
Przechowywanie wyników z min 50 pomiarów;
Możliwość tworzenia raportów;
Interfejs umożliwiający podłączenie drukarki lub komputera;
Możliwość wydruku ostatniego wyniku, wyniku z wybranej daty lub wszystkich
wyników;
Na wydruku powinny znaleźć się przynajmniej następujące informacje:
o data wykonania pomiaru,
o ID operatora,
o numer próbki,
o rodzaj kartridża,
o temperatura,
o metoda,
o czas pomiaru,
o rozcieńczenie,
o wynik pomiaru
Strona 4 z 6
Drukarka termiczna
Drukarka
termiczna
z urządzeniem.
Lista mediów
Zasilanie
umożliwiająca
Parametr
230V, 50Hz
wydruk
pomiarów,
współpracująca
Granice dostawy
Gniazdko
PAKIET NR 3
3.1 SCHŁADZACZE LABORATORYJNE POWIETRZNE
Przedmiotem zamówienia są dwa schładzacze powietrzne, które będą bezpośrednio
podłączone do separatorów frakcji komórkowych.
Urządzenia będą umieszczone w pomieszczeniu LK1.11.
Wymagania techniczne
Urządzenie chłodzące powietrzem;
Typ pracy: Air to air
Moc chłodzenia 20000 btu/hr / 5.9 kw +/-10%
Powierzchnia chłodzenia 59m² +/-10%
Moc 1900w +/-10%
Przepływ powietrza około 980 m3/hr +/-10%
Temperatura zimnego powietrza na wylocie minimum: 4oC;
Ewakuacja wilgoci 3 dm3/hr +/-10%
Długość przewodu doprowadzającego zimne powietrze min. 2.5 (m)
Średnica otworów wylotowego i wlotowego dla chłodzącego powietrza 20-30cm
lub możliwość dostosowania do takiej średnicy oraz podłączenie przewodu
doprowadzającego zimne powietrze do komory separatora frakcji komórkowych
Możliwość regulacji temperatury przez użytkownika
Poziom hałasu poniżej 60 dba
Wymiary WXSXD (mm) 1280 × 530 × 690 +/-10% dla każdego z wymiarów
Urządzenie mobilne na kółkach, możliwość blokowania koła
Obudowa metalowa, łatwa do mycia
Lista mediów
Zasilanie
Parametr
230V, 50Hz
Granice dostawy
Gniazdko
4. WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH
Niniejszy punkt Specyfikacji technicznej opisuje i precyzuje dodatkowe wymagania
dla urządzeń laboratoryjnych - precyzuje wszystkie wspólne kwestie dla urządzeń,
stanowiących dopełnienie wymagań technicznych opisanych dla pakietów 1 - 3 niniejszej
Specyfikacji technicznej.
Ogólne wymagania dla wszystkich urządzeń
Transport
Wysyłka będzie wykonana przez Wykonawcę. Wszystkie elementy zostaną zapakowane
w sposób uniemożliwiający ich uszkodzenie podczas transportu. Za jakiekolwiek
uszkodzenia przedmiotu zamówienia podczas transportu odpowiedzialność ponosi
Wykonawca.
Strona 5 z 6
Wykonawca jest odpowiedzialny za transport oraz ponosi pełną odpowiedzialność za
spełnienie wszelkich wymagań importowych oraz za zgodność z polskimi przepisami
celnymi.
W przypadku, gdy władze polskie wymagać będą dodatkowych informacji i zaświadczeń
w celu wyrażenia zgody na import urządzeń do Polski, Wykonawca spełni te wymagania
bez konieczności ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego.
Montaż/Instalacja
Montaż, uruchomienie elementów przedmiotu zamówienia nastąpi staraniem, na koszt
i ryzyko Wykonawcy.
Wykonawca wniesie/dostarczy poszczególne elementy wyposażenia laboratoryjnego do
odpowiednich pomieszczeń budynku „A” Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego
(Obiektu), zamontuje i uruchomi w pomieszczeniach udostępnionych przez
Zamawiającego i przekaże w stanie wyregulowanym (wypoziomowanym, dopasowanym),
podłączonym do instalacji Obiektu, wyczyszczonym i gotowym do użycia.
Wykonawca usunie własnym staraniem i na własny koszt opakowania, elementy po
montażu, elementy wadliwe, etc. Wykonawca pozostawi po montażu pomieszczenia
objęte dostawą w stanie nie gorszym niż zastany, w tym uprzątnie na swój koszt i ryzyko
wszelkie odpady, resztki, śmieci etc.
Gwarancje, serwis
Wykonawca udziela minimum 12 miesięcznej gwarancji na każdy element wyposażenia
laboratoryjnego. Szczegółowe warunki gwarancji i serwisu określone są w projekcie
Umowy.
Szkolenia
Wykonawca zapewni bezpłatne przeszkolenie osób wskazanych przez Zamawiającego w
zakresie obsługi i konserwacji dostarczonego wyposażenia laboratoryjnego. Szkolenie
powinno być przeprowadzone w Obiekcie przez kompetentny w tym względzie personel
Wykonawcy.
Dokumentacja
Urządzenia muszą być dostarczone wraz z następującą dokumentacją w wersji
elektronicznej i wydrukowanej :
• Instrukcja obsługi
• Instrukcja konserwacji
• Dokumentacja testów kwalifikacyjnych IQ-OQ [zgodnie z wymaganiami GMP],
protokoły testów muszą być dostarczone przed wykonaniem testów oraz muszą być
uzgodnione i zatwierdzone przez końcowego użytkownika.
Strona 6 z 6