Human Serum Protein Calibrator Nr kat. X0908

Human Serum
Protein Calibrator
Nr kat. X0908
Przeznaczenie
Do badań diagnostycznych in vitro.
Human Serum Protein Calibrator jest przeznaczony do uŜytku jako wzorzec do ilościowych oznaczeń
immunologicznych ludzkich białek surowicy metodami turbidymetrycznymi lub nefelometrycznymi.
Odczynnik dostarczony
Wzorzec Human Serum Protein Calibrator dostarczany jest w postaci bezbarwnego roztworu z 15 mmol/L
azydkiem sodu jako środkiem konserwującym. Wzorzec zawiera surowicę ludzką pobraną od przynajmniej
30 zdrowych dawców krwi. KaŜdy z dawców został poddany badaniom na wirusowe zapalenie wątroby typu B, a
takŜe na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C oraz wirusa nabytego ludzkiego niedoboru
odporności (HIV) typu 1 i 2, i uzyskał wynik ujemny.
Surowicę ludzką sklarowano przy uŜyciu specjalnej – opracowanej w laboratoriach Dako – procedury
precypitacyjnej, w wyniku której z próbki usuwane są składniki niestabilne, jak np. lipoproteiny (w tym HDL).
Ilościowe oznaczenie zawartości poszczególnych białek we wzorcu Human Serum Protein Calibrator
przeprowadzono metodami turbidymetrycznymi z wykorzystaniem bardzo dokładnego protokołu transferu (1)
oraz wytycznych International Reference Preparation CRM 470 (2, 3).
Niedokładność oznaczeń zawartości poszczególnych
w załączonym arkuszu wartości analitycznych.
białek
w
CRM 470
(uCRM 470)
przedstawiono
Wartości analityczne
Wartości analityczne oraz całkowitą niedokładność oznaczenia (uT dla k=1) dla danej serii podano
w załączonym arkuszu wartości analitycznych. We wzorcu Human Serum Protein Calibrator oznaczono
zawartość następujących białek: albumina, alfa-1-antytrypsyna, alfa-2-makroglobulina, ceruloplazmina, C3c,
C4c, Gc-globulina, Gelsolina, haptoglobina, IgA, IgG, IgM, orosomukoid, (kwaśna alfa-1-glikoproteina),
prealbumina (transtyretyna), Białko wiąŜące retinol i transferyna. Obliczono i załączono równieŜ zawartość
łańcuchów kappa i lambda oraz wartość całkowitej zdolności wiązania Ŝelaza (TIBS), jak równieŜ całkowite
stęŜenie białka.
Praca z produktem
Przed otwarciem fiolkę naleŜy odstawić do uzyskania temperatury pokojowej, a następnie delikatnie
wstrząsnąć, tak aby nie spienić zawartości.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze 2–8°C. Wzorzec przechowywany w zamk niętej fiolce pozostaje stabilny do daty
waŜności podanej na etykiecie. Po otwarciu wzorzec przechowywany w szczelnie zamkniętej fiolce
w temperaturze 2–8°C nadaje si ę do uŜytku przez trzy miesiące. W przypadku uzyskania nieoczekiwanych
wyników, których nie moŜna wyjaśnić róŜnicami w procedurach laboratoryjnych i zaistnienia podejrzenia, Ŝe
przyczyną moŜe być problem z produktem, naleŜy skontaktować się z Działem Pomocy Technicznej naszej
firmy.
Środki ostroŜności
1. Do stosowania przez wyszkolony personel.
2. Produkt zawiera azydek sodu (NaN3), substancję chemiczną silnie toksyczną w czystej postaci. Azydek
sodu, zastosowany w produkcie w stęŜeniu, które nie jest sklasyfikowane jako niebezpieczne, moŜe reagować
z elementami kanalizacji wykonanymi z ołowiu i miedzi, powodując nagromadzenie silnie wybuchowych
azydków metali. Po usunięciu spłukać duŜą ilością wody, aby zapobiec nagromadzeniu się azydku metalu
w kanalizacji.
3. Podobnie jak w przypadku wszelkich materiałów pochodzących ze źródeł biologicznych, naleŜy stosować
prawidłowe procedury postępowania.
Procedura oznaczenia
Produkty towarzyszące
(108319-004)
Szczegółowe, zatwierdzone instrukcje obsługi analizatorów automatycznych do oznaczeń białek surowicy
ludzkiej w próbkach materiału ludzkiego przy uŜyciu zoptymalizowanych systemów analitycznych (4) dostępne
są w firmie Dako. Dla urządzeń nieobjętych określoną instrukcją obsługi dostępna jest ogólna instrukcja obsługi
zawierająca wytyczne do wykonania procedury analitycznej. W przypadku korzystania z ogólnej instrukcji
obsługi poszczególne laboratoria powinny przeprowadzić walidację posiadanego systemu analitycznego.
Produkty Dako zalecane do uŜytku z Human Serum Protein Calibrator:
Dako Monospecific Rabbit Antibody
patrz instrukcja obsługi dla danego białka
Dako Human Serum Protein Low Control
nr kat. X0939
Dako Human Serum Protein High Control
nr kat. X0940
Bufor do prowadzenia reakcji
patrz instrukcja obsługi dla danego białka
Rozcieńczalnik
patrz instrukcja obsługi dla danego białka
X0908/PL/CKJ/2013.04 str. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Zakres wartości
prawidłowych
Zakresy wartości prawidłowych na podstawie International Reference Preparation CRM 470 (5):
Zakres wartości prawidłowych dla białek osocza
ludzkiego
Zakres wartości
prawidłowych
na podstawie CRM 470 dla osobników zdrowych
(g/L)
Albumina
35–52
Alfa-1-antytrypsyna
0,9–2,0
Alfa-2-makroglobulina
1,3–3,0
Ceruloplazmina
0,2–0,6
C3c
0,9–1,8
C4c
0,1–0,4
Gc-globulina
śadne dane nie są dostępne
Gelsolina
śadne dane nie są dostępne
Haptoglobina
0,3–2,0
IgA
0,7–4,0
IgG
7–16
IgM
0,4–2,3
Kappa
śadne dane nie są dostępne
Lambda
śadne dane nie są dostępne
Orosomukoid
0,5–1,2
Prealbumina
0,2–0,4
Białko wiąŜące retinol
śadne dane nie są dostępne
Transferyna
2,0–3,6
Zaleca się ustalenie zakresu wartości prawidłowych dla lokalnej populacji.
Uwagi dotyczące karty
parametrów analitycznych
(A) uCRM 470: Niedokładność oznaczeń wartości poszczególnych białek w CRM 470.
(B) uT: Całkowita niedokładność oznaczenia wartości poszczególnych białek we wzorcu Human Serum Protein
Calibrator.
(C) Wartości określone na podstawie danych BCR. Białka w Human Serum CRM 470 – CAP/IFCC seria
91/06 19.
(D) Zawartość łańcuchów kappa i lambda obliczono na podstawie stęŜeń IgG, IgA i IgM za pomocą
następujących wzorów (6):
[Kappa]
=
[IgG]
x
0,1983
+
[IgA]
x
0,171
+
[IgM]
x
0,0975
[Lambda]
=
[IgG]
x
0,1054
+
[IgA]
x
0,1206
+
[IgM]
x
0,0305
(E) TIBC (całkowita zdolność wiązania Ŝelaza) obliczono na podstawie stęŜenia transferryny we wzorcu dla masy
cząsteczkowej transferryny równej 79 550.
(F) Całkowite stęŜenie białek określa się drogą refraktometrii przy 1,85 × 10–4 L/g swoistym przyrostem
współczynnika załamania.
(G) Wartość przypisana względem wewnętrznego standard.
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
(108319-004)
Blirup-Jensen S, Myron Johnson A, Larsen M. Protein standardization IV: Value transfer procedure for
the assignment of serum protein values from a reference preparation to a get material.Clin Chem Lab
Med 2001; 39:1110–22.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlström A, Johnson AM, Milford Ward A, et al. The certification of
a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins CRM 470.
Community Bureau of Reference, Commission of the European Communities, Final Report,EUR 15243 EN,
1993:1–186
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Milford Ward A, Raeside A, Svendsen P.J, Whicher J.T. The
complementary certification of BCR CRM 470 for Antichymottrypsin. EUR 16882 EN, 1996:1–82.
Blirup-Jensen S. Protein standardization III: Method optimization. Basic principles for quantitative
determination of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry.
Clin Chem Lab Med 2001; 39:1098–1109.
Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins
in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). Eur J
Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517–20.
Lievens M.M Medical and technical usefulness of measurement of kappa and lambda immunoglobulin light
chains in serum with an M-component. J Clin Chem Clin Biochem 1989; 27:519–23.
X0908/PL/CKJ/2013.04 str. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Objaśnieni a symboli
(108319-004)
Nu mer katal ogo wy
Te mp era tu ra przech owywa ni a
Wyrób med yczny do
d iag nostyki in vitro
Nume r se rii
Spr awdzić w i nstrukcji
stoso wani a
Zu Ŝyć p rzed
Produ cen t
X0908/PL/CKJ/2013.04 str. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17