Human Serum Protein Low Control Nr kat. X0939

Human Serum
Protein Low Control
Nr kat. X0939
Przeznaczenie
Do badań diagnostycznych in vitro.
Human Serum Protein Low Control jest przeznaczony do uŜytku jako kontrola kalibracji ilościowych oznaczeń
immunologicznych ludzkich białek surowicy metodami turbidymetrycznymi lub nefelometrycznymi.
Odczynnik dostarczony
Human Serum Protein Low Control dostarczany jest w postaci bezbarwnego roztworu z 15 mmol/L azydkiem
sodu jako środkiem konserwującym. Kontrola zawiera surowicę ludzką pobraną od przynajmniej 30 zdrowych
dawców krwi. KaŜdy z dawców został poddany badaniom na wirusowe zapalenie wątroby typu B, a takŜe na
obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C oraz wirusa nabytego ludzkiego niedoboru odporności
(HIV) typu 1 i 2 i uzyskał wynik ujemny.
Surowicę ludzką sklarowano przy uŜyciu specjalnej – opracowanej w laboratoriach Dako – procedury
precypitacyjnej, w wyniku której z próbki usuwane są składniki niestabilne, jak np. lipoproteiny (w tym HDL).
Ilościowe oznaczenie zawartości poszczególnych białek przeprowadzono metodami turbidymetrycznymi
z uŜyciem Dako Human Serum Protein Calibrator, nr kat. X0908, jako wzorca referencyjnego. Odczynnikowi
wzorcowemu przypisano wartość wyznaczoną metodami turbidymetrycznymi z wykorzystaniem bardzo
dokładnego protokołu transferu (1) oraz wytycznych International Reference Preparation CRM 470 (2,3).
Wartości analityczne
Wartości analityczne, całkowitą niedokładność oznaczenia (uT dla k=1) oraz zalecane zakresy (R) dla danej
serii podano w załączonym arkuszu wartości analitycznych. Podane zakresy dotyczą kontroli jakości.
UŜytkownicy powinni indywidualnie ustalić zakresy dla kontroli dokładności.
Praca z produktem
Przed otwarciem fiolkę naleŜy odstawić do uzyskania temperatury pokojowej, a następnie delikatnie
wstrząsnąć, tak aby nie spienić zawartości.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze 2–8°C. Odczynnik przechowywany w za mkniętej fiolce pozostaje stabilny do
daty waŜności podanej na etykiecie. Po otwarciu odczynnik przechowywany w szczelnie zamkniętej fiolce
w temperaturze 2–8°C nadaje si ę do uŜytku przez trzy miesiące. W przypadku uzyskania nieoczekiwanych
wyników, których nie moŜna wyjaśnić róŜnicami w procedurach laboratoryjnych i zaistnienia podejrzenia, Ŝe
przyczyną moŜe być problem z produktem, naleŜy skontaktować się z Działem Pomocy Technicznej naszej
firmy.
Środki ostroŜności
1. Do stosowania przez wyszkolony personel.
2. Produkt zawiera azydek sodu (NaN3), substancję chemiczną silnie toksyczną w czystej postaci. Azydek
sodu, zastosowany w produkcie w stęŜeniu, które nie jest sklasyfikowane jako niebezpieczne, moŜe reagować
z elementami kanalizacji wykonanymi z ołowiu i miedzi, powodując nagromadzenie silnie wybuchowych
azydków metali. Po usunięciu spłukać duŜą ilością wody, aby zapobiec nagromadzeniu się azydku metalu
w kanalizacji.
3. Podobnie jak w przypadku wszelkich materiałów pochodzących ze źródeł biologicznych, naleŜy stosować
prawidłowe procedury postępowania.
Procedura oznaczenia
Produkty towarzyszące
(108306-003)
Szczegółowe, zatwierdzone instrukcje obsługi analizatorów automatycznych do oznaczeń białek surowicy
ludzkiej, w próbkach materiału ludzkiego, przy uŜyciu zoptymalizowanych systemów analitycznych (3) dostępne
są w firmie Dako. Dla urządzeń nieobjętych określoną instrukcją obsługi dostępna jest ogólna instrukcja obsługi
zawierająca wytyczne do wykonania procedury analitycznej. W przypadku korzystania z ogólnej instrukcji
obsługi laboratoria powinny przeprowadzić walidację posiadanego systemu analitycznego.
Produkty Dako zalecane do uŜytku z kontrolą Human Serum Protein Low Control:
Dako Monospecific Rabbit Antibody
patrz instrukcja obsługi dla danego białka
Dako Human Serum Protein Calibrator
nr kat. X0908
Dako Human Serum Protein High Control
nr kat. X0940
Bufor do prowadzenia reakcji
patrz instrukcja obsługi dla danego białka
Rozcieńczalnik
patrz instrukcja obsługi dla danego białka
X0939/PL/SSH/2010.08.27 str. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Zakres wartości
prawidłowych
Zakresy wartości prawidłowych na podstawie International Reference Preparation CRM 470 (5):
Zakres wartości prawidłowych dla
Zakres wartości prawidłowych
białek osocza ludzkiego
(g/L)
na podstawie CRM 470 dla osobników zdrowych
Albumina
35–52
Alfa-1-antychymotrypsyna
śadne dane nie są dostępne
Alfa-1-antytrypsyna
0,9–2,0
Alfa-2-makroglobulina
1,3–3,0
Ceruloplazmina
0,2–0,6
C3c
0,9–1,8
C4c
0,1–0,4
Gc-globulina
śadne dane nie są dostępne
Gelsolina
śadne dane nie są dostępne
Haptoglobina
0,3–2,0
IgA
0,7–4,0
IgG
7–16
IgM
0,4–2,3
Kappa
brak danych
Lambda
brak danych
Orosomukoid
0,5–1,23
Prealbumina
0,2–0,4
Białko wiąŜące retinol
śadne dane nie są dostępne
Transferyna
2,0–3,63
Zaleca się ustalenie zakresu wartości prawidłowych dla lokalnej populacji.
Uwagi dotyczące karty
parametrów analitycznych
(A)
uT: Całkowita niedokładność oznaczenia wartości poszczególnych białek w kontroli Human Serum Protein
Low Control
(B)
R: Zalecane zakresy.
(C)
Wartości określone na podstawie danych BCR. Białka w Human Serum CRM 470 – CAP/IFCC seria
91/06 19.
(D)
Zawartość łańcuchów kappa i lambda obliczono na podstawie stęŜeń IgG, IgA i IgM za pomocą
następujących wzorów (6):
[Kappa]
[Lambda]
Piśmiennictwo
(108306-003)
=
=
[IgG]
[IgG]
x
x
0,1983
0,1054
+
+
[IgA]
[IgA]
x
x
0,171
0,1206
+ [IgM]
+ [IgM]
x
x
0,0975
0,0305
(E)
Wartość przypisana względem wewnętrznego standardu
1.
Blirup-Jensen S, Myron Johnson A, Larsen M. Protein standardization IV: Value transfer procedure for
the assignment of serum protein values from a reference preparation to a target material.
Clin Chem Lab Med 2001; 39:1110–22.
2.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlström A, Johnson AM, Milford Ward A, et al. The
certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum
proteins CRM 470. Community Bureau of Reference, Commission of the European Communities,
Final Report, EUR 15243 EN, 1993:1–186.
3.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Milford Ward A, Raeside A, Svendsen P.J, Whicher J.T. The
complementary certification of BCR CRM 470 for Antichymottrypsin. EUR 16882 EN, 1996:1–82.
4.
Blirup-Jensen S. Protein standardization III: Method optimization. Basic principles for quantitative
determination of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry.
Clin Chem Lab Med 2001; 39:1098–1109.
5.
Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for
14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material
(CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517–20.
6.
Lievens M.M Medical and technical usefulness of measurement of kappa and lambda immunoglobulin light
chains in serum with an M-component. J Clin Chem Clin Biochem 1989; 27:519–23.
X0939/PL/SSH/2010.08.27 str. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Objaśnienia sym boli
(108306-003)
Numer katalogo wy
Temperatura przechowywania
Wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro
Numer serii
Sprawdzić w instrukcji
stosowania
ZuŜyć pr zed
Producent
X0939/PL/SSH/2010.08.27 str. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17