Ogłoszenie o zamówieniu. - Zakład Zamówień Publicznych przy
Transkrypt
Ogłoszenie o zamówieniu. - Zakład Zamówień Publicznych przy
Warszawa, data wywieszenia ogłoszenia 20.05.2009r. OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU ( przekazano do publ. w DUWE w dniu 20.05.2009r. ) 1) NAZWA ( FIRMA ) I ADRES ZAMAWIAJĄCEGO : ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA; 02 - 326 Warszawa Al. Jerozolimskie 155, pok. 115 tel. 0-22 / 88 33 512, faks: 0-22 / 88 33 513 www.zzpprzymz.pl działający na podstawie pełnomocnictwa udzielonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie 2) OKREŚLENIE TRYBU ZAMÓWIENIA : przetarg ograniczony znak: ZZP – 85/09 poz. 1÷11 (procedura przyspieszona) Wybrano procedurę przyśpieszoną, zgodnie z art. 49 ust. 3 oraz art. 52 ust. 4 ustawy Pzp., ponieważ zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia ze względu na konieczność zapewnienia kontynuacji realizacji świadczenia usług eksperckich ocen dokumentacji składanej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3) OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA : ŚWIADCZENIE W 2009 ROKU USŁUG W ZAKRESIE OCEN DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ, FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH) DLA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Z SIEDZIBĄ W WARSZAWIE Wspólny słownik zamówień (kod CPV): 73. 10. 00. 00 – 3 ( kod CPA/CPC ) : 85101-85109, 85201-85209, 85300 Poz. 1 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 3254. Poz. 2 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 1311. Poz. 3 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurach europejskich; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5. 1 Poz. 4 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurach europejskich; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 20. Poz. 5 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 30. Poz. 6 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 40. Poz. 7 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurach europejskich; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5. Poz. 8 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurach europejskich; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 20. Poz. 9 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurze narodowej; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 20. 2 Poz. 10 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurach europejskich; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 10. Poz. 11 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej; Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej na rzecz Działu Rerejestracji w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” ); Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 500. 4) MOŻLIWOŚĆ ZŁOŻENIA OFERTY CZĘŚCIOWEJ : TAK - nie dopuszcza się składania ofert wariantowych. 5) TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA ( dotyczy pozycji 1÷11): Rozpoczęcie świadczenia usług - od dnia podpisania umowy; Zakończenie świadczenia usług - świadczenie usług rozpoczętych najpóźniej z dniem 31.12.2009 roku; Płatność będzie realizowana sukcesywnie za każdą należycie wykonaną ocenę lub w przypadku odbioru co najmniej 2 ocen w danym miesiącu za wszystkie odebrane w tym miesiącu oceny, po dokonaniu pisemnego potwierdzenia prawidłowości wykonania ocen przez uprawnionego przedstawiciela Urzędu Rejestracji i po doręczeniu przez Wykonawcę: • osobę fizyczną (nie prowadzącą działalności gospodarczej) rachunku w terminie 30 dni od daty otrzymania rachunku, na rachunek bankowy wskazany przez Wykonawcę na rachunku, • przedsiębiorcę (w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej) faktury VAT w terminie 21 dni od daty otrzymania faktury, na rachunek bankowy wskazany w fakturze przez Wykonawcę. 6) OPIS WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU WRAZ Z PODANIEM ICH ZNACZENIA ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW : Wniosek o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym musi zawierać ( we właściwej formie ) : - oświadczenie o spełnianiu warunków, o których mowa w art. 22 i art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych oraz - wymagane ( wskazane przez zamawiającego ) dokumenty potwierdzające spełnianie warunków uprawniających do udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne ( zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006r. – Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 października 2008 roku zmieniającego w/w Rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155). SPOSÓB OCENY WNIOSKU : - spełnianie ( pod rygorem odrzucenia wniosku ) warunków określonych powyżej ( ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu przez Wykonawców będzie dokonana w oparciu o prawidłowość i kompletność złożonych wraz z wnioskiem wszystkich oświadczeń i dokumentów jakich żądał Zamawiający, z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3 i 4 ustawy Pzp. ) oraz - potwierdzony oświadczeniem złożonym przez Wykonawcę czas wykonywania ekspertyz/ocen dokumentacji w zakresie zgodnym z przedmiotem zamówienia : za każdy pełny rok – 1 pkt Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana przez sprawdzenie, czy żądane przez zamawiającego dokumenty potwierdzają spełnienie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 pkt 1-3 ustawy Pzp. ( z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3 i 4 ustawy Pzp. ). 3 7) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH I DOKUMENTACH, JAKIE MAJA DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU : WYMAGANE DOKUMENTY: Zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006r. oraz Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 16.10.2008r. zmieniającego w/w Rozporządzenie § 1 ust. 1 pkt 1,2,3,4 i 5 ( z uwzględnieniem § 2, jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ) wymagane są: - koncesja, zezwolenie lub licencja, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania koncesji, zezwolenia lub licencji na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie objętym zamówieniem publicznym – jeżeli dotyczy; - aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia (jeżeli dotyczy przedsiębiorców, w tym instytucji, podmiotów prowadzących działalność gospodarczą); - aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia; - aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art.24 ust.1 pkt 4-8 Ustawy P.z.p., wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia; - aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art.24 ust.1 pkt 9 Ustawy P.z.p., wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Dodatkowe informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów. Zgodnie z art. 22 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych w związku z § 1 ust. 2 ww. Rozporządzenia w celu potwierdzenia, że Wykonawca posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, Zamawiający żąda złożenia wraz z wnioskiem następujących nw. dokumentów: Poz. 1 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 1000 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 2 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 1000 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, 4 - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 3 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurach europejskich - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 4 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurach europejskich - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 5 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 6 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 7 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurach europejskich - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa 5 polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 8 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurach europejskich - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 9 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurze narodowej; - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 10 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurach europejskich - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Poz. 11 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej - kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego, - oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno - biologicznej, wykonał co najmniej 10 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku, - oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach tzw. rerejestracyjnych. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku. Wszystkie ww. dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez wykonawcę. 6 W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarciu umowy w sprawie zamówienia publicznego ( art. 23 ust. 2 ustawy P.z.p. ). Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ( art. 23 ust. 3 ustawy P.z.p. ); 8) LICZBA WYKONAWCÓW, KTÓRZY ZOSTANĄ ZAPROSZENI DO SKŁADANIA OFERT : Zaproszenie do składania ofert otrzymają wykonawcy ( maksymalnie 20 wykonawców ), których wnioski są kompletne i otrzymały największą ilość punktów za okres wykonywania ekspertyz/ocen dokumentacji w przedmiocie zamówienia. Zaproszenie do złożenia ofert w przetargu ograniczonym otrzymają ci Wykonawcy, których wnioski są kompletne i uzyskały najwyższe pozycje w rankingu. 1. Jeżeli liczba Wykonawców, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, jest większa niż określona w ogłoszeniu, Zamawiający zaprosi do składania ofert Wykonawców, którzy otrzymali najwyższe oceny spełniania tych warunków; 2. Jeżeli liczba Wykonawców, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, jest mniejsza niż określona w ogłoszeniu, Zamawiający zaprasza do składania ofert wszystkich Wykonawców spełniających warunki udziału w postępowaniu. 9) INFORMACJA NA TEMAT WADIUM : Wymagane wadium ( wnoszone w II etapie postępowania wraz ze składaną ofertą ): Poz. 1 20,00 – PLN ; Poz. 2 20,00 – PLN ; Poz. 3 20,00 – PLN ; Poz. 4 20,00 – PLN ; Poz. 5 20,00 – PLN Poz. 6 20,00 – PLN ; Poz. 7 20,00 – PLN ; Poz. 8 20,00 – PLN ; Poz. 9 20,00 – PLN ; Poz. 10 20,00 – PLN Poz. 11 20,00 - PLN. 10) KRYTERIA OCENY OFERT I ICH ZNACZENIE : Cena - 100 % ( najniższa cena ) 11) TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ : 60 DNI od ostatecznego terminu składania ofert 12) MIEJSCE I TERMIN SKŁADANIA WNIOSKÓW O DOPUSZCZENIE DO UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU : - w siedzibie Zamawiającego, pok. 102 ( I piętro ), do dnia 05.06.2009r. do godz. 10.00 13) PRZEWIDYWANY TERMIN I MIEJSCE SKŁADANIA I OTWARCIA OFERT: - w siedzibie Zamawiającego, pokój 102 ( I piętro ) - składanie ofert do dnia 16.06.2009r. do godz. 10.00 - otwarcie nastąpi o godzinie 11.00, sala konferencyjna 113 ( I piętro ) 14) INFORMACJE DODATKOWE: Zamawiający przewiduje zamówienia uzupełniające zgodnie z art. 67 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów ani dokonania wyboru najkorzystniejszej oferty z zastosowaniem aukcji elektronicznej. Instrukcja sporządzenia wniosku o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym wraz z formularzem wniosku (na życzenie Wykonawcy) jest dostępna w siedzibie Zamawiającego, pokój 102 (I piętro) w godz. 08.00 – 16.00 oraz na stronie internetowej Zamawiającego pod adresem: www.zzpprzymz.pl. Pod pojęciem „Wniosek o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym” rozumie się komplet dokumentów, jakie Wykonawca musi złożyć Zamawiającemu, zgodnie z ogłoszeniem. Pod pojęciem „czas wykonywania ocen/ekspertyz” rozumie się dotychczasowy łączny okres liczony w latach od daty wykonania pierwszej ekspertyzy/oceny dokumentacji w przedmiocie zamówienia, w związku z uzyskanymi uprawnieniami Wykonawcy do wykonywania określonej przedmiotowej działalności/czynności. Zamawiający udostępni do wglądu „Wnioski o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym”, od dnia przekazania zaproszenia do składania ofert, na pisemny wniosek uczestnika postępowania. 7 Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, protesty oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie i faksem; Z zastrzeżeniem, że oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, protesty oraz informacje przekazane za pomocą faksu uważa się za złożone w terminie, jeżeli ich treść dająca się odczytać dotarła do adresata przed upływem wyznaczonego terminu (godziny pracy Zamawiającego - godz. 800-1600 w dni robocze) i została niezwłocznie potwierdzona na piśmie przez przekazującego. Zamawiający nie dopuszcza drogi elektronicznej jako formy przekazywania oświadczeń, wniosków, zawiadomień, protestów oraz informacji pomiędzy Wykonawcą, a Zamawiającym. Informacja o złożeniu wniosku może być przekazana telefonicznie (w myśl art. 27 ust. 5 ustawy P.z.p.) przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu. Wniosek uważa się za złożony w terminie, jeżeli przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu został on wysłany w formie pisemnej i Zamawiający otrzymał go nie później niż w terminie 7 dni od dnia upływu terminu składania wniosków. Telefoniczną informację o złożeniu wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu Wykonawca przekazuje pod nr 022 / 883 35 52. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za informacje, które zostały przekazane pod inny nr telefonu. Osoby upoważnione do kontaktów : Marcin Górski - tel. 0-22 / 88 33 552 p. 102, e–mail : [email protected] Lech Jaworski - tel. 0-22 / 88 33 609 p. 103, e–mail : [email protected] 8