Ogłoszenie o zamówieniu. - Zakład Zamówień Publicznych przy

Transkrypt

Ogłoszenie o zamówieniu. - Zakład Zamówień Publicznych przy
Warszawa, data wywieszenia ogłoszenia 20.05.2009r.
OGŁOSZENIE
O
ZAMÓWIENIU
( przekazano do publ. w DUWE w dniu 20.05.2009r. )
1) NAZWA ( FIRMA ) I ADRES ZAMAWIAJĄCEGO :
ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA; 02 - 326 Warszawa
Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
tel. 0-22 / 88 33 512, faks: 0-22 / 88 33 513
www.zzpprzymz.pl
działający na podstawie pełnomocnictwa udzielonego przez
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
2) OKREŚLENIE TRYBU ZAMÓWIENIA : przetarg ograniczony znak: ZZP – 85/09 poz. 1÷11 (procedura
przyspieszona)
Wybrano procedurę przyśpieszoną, zgodnie z art. 49 ust. 3 oraz art. 52 ust. 4 ustawy Pzp., ponieważ zachodzi pilna
potrzeba udzielenia zamówienia ze względu na konieczność zapewnienia kontynuacji realizacji świadczenia usług
eksperckich ocen dokumentacji składanej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
3) OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA :
ŚWIADCZENIE W 2009 ROKU USŁUG W ZAKRESIE OCEN DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ,
FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U
LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH,
FARMAKOPEALNYCH) DLA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW
MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Z SIEDZIBĄ W WARSZAWIE
Wspólny słownik zamówień (kod CPV): 73. 10. 00. 00 – 3 ( kod CPA/CPC ) : 85101-85109, 85201-85209, 85300
Poz. 1
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian
Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 3254.
Poz. 2
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian
Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 1311.
Poz. 3
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurach europejskich;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian
Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5.
1
Poz. 4
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej
produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurach europejskich;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian
Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 20.
Poz. 5
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w
Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 30.
Poz. 6
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w
Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 40.
Poz. 7
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurach europejskich;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w
Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5.
Poz. 8
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurach europejskich;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian Porejestracyjnych w
Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 20.
Poz. 9
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurze narodowej;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurze narodowej na rzecz Działu Zmian
Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 20.
2
Poz. 10
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurach europejskich;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurach europejskich na rzecz Działu Zmian
Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 10.
Poz. 11
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach
tzw. rerejestracji w procedurze narodowej;
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte najpóźniej do
dnia 31.12.2009r. na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach
tzw. rerejestracji w procedurze narodowej na rzecz Działu Rerejestracji w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego w dalszej części „Urzędem Rejestracji” );
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen ww. typu do wykonania wynosi 500.
4) MOŻLIWOŚĆ ZŁOŻENIA OFERTY CZĘŚCIOWEJ :
TAK
- nie dopuszcza się składania ofert wariantowych.
5) TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA ( dotyczy pozycji 1÷11):
Rozpoczęcie świadczenia usług - od dnia podpisania umowy;
Zakończenie świadczenia usług - świadczenie usług rozpoczętych najpóźniej z dniem 31.12.2009 roku;
Płatność będzie realizowana sukcesywnie za każdą należycie wykonaną ocenę lub w przypadku odbioru co najmniej 2
ocen w danym miesiącu za wszystkie odebrane w tym miesiącu oceny, po dokonaniu pisemnego potwierdzenia
prawidłowości wykonania ocen przez uprawnionego przedstawiciela Urzędu Rejestracji i po doręczeniu przez
Wykonawcę:
• osobę fizyczną (nie prowadzącą działalności gospodarczej) rachunku w terminie 30 dni od daty otrzymania
rachunku, na rachunek bankowy wskazany przez Wykonawcę na rachunku,
• przedsiębiorcę (w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej) faktury VAT w terminie
21 dni od daty otrzymania faktury, na rachunek bankowy wskazany w fakturze przez Wykonawcę.
6) OPIS WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU WRAZ Z PODANIEM ICH ZNACZENIA ORAZ OPIS SPOSOBU
DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW :
Wniosek o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym musi zawierać ( we właściwej formie ) :
- oświadczenie o spełnianiu warunków, o których mowa w art. 22 i art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych
oraz
- wymagane ( wskazane przez zamawiającego ) dokumenty potwierdzające spełnianie warunków uprawniających
do udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne ( zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z
dnia 19.05.2006r. – Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia
16 października 2008 roku zmieniającego w/w Rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155).
SPOSÓB OCENY WNIOSKU :
- spełnianie ( pod rygorem odrzucenia wniosku ) warunków określonych powyżej ( ocena spełnienia warunków
udziału w postępowaniu przez Wykonawców będzie dokonana w oparciu o prawidłowość i kompletność
złożonych wraz z wnioskiem wszystkich oświadczeń i dokumentów jakich żądał Zamawiający, z zastrzeżeniem
art. 26 ust. 3 i 4 ustawy Pzp. ) oraz
- potwierdzony oświadczeniem złożonym przez Wykonawcę czas wykonywania ekspertyz/ocen dokumentacji w
zakresie zgodnym z przedmiotem zamówienia : za każdy pełny rok – 1 pkt
Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana przez sprawdzenie, czy żądane przez
zamawiającego dokumenty potwierdzają spełnienie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 pkt 1-3 ustawy Pzp.
( z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3 i 4 ustawy Pzp. ).
3
7) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH I DOKUMENTACH, JAKIE MAJA DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU
POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU :
WYMAGANE DOKUMENTY:
Zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006r. oraz Rozporządzeniem Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16.10.2008r. zmieniającego w/w Rozporządzenie § 1 ust. 1 pkt 1,2,3,4 i 5 ( z uwzględnieniem § 2,
jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ) wymagane są:
- koncesja, zezwolenie lub licencja, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania koncesji, zezwolenia lub licencji na podjęcie
działalności gospodarczej w zakresie objętym zamówieniem publicznym – jeżeli dotyczy;
- aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności
gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności
gospodarczej, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o
dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia (jeżeli dotyczy przedsiębiorców, w tym instytucji,
podmiotów prowadzących działalność gospodarczą);
- aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu
Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające odpowiednio, że
wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne,
lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych
płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3
miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o
udzielenie zamówienia;
- aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art.24 ust.1 pkt 4-8 Ustawy
P.z.p., wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie
do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia;
- aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art.24 ust.1 pkt 9 Ustawy P.z.p.,
wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do
udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
Dodatkowe informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów. Zgodnie z art. 22 ust. 1 pkt
2 ustawy Prawo zamówień publicznych w związku z § 1 ust. 2 ww. Rozporządzenia w celu potwierdzenia, że
Wykonawca posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje potencjałem technicznym i osobami zdolnymi
do wykonania zamówienia, Zamawiający żąda złożenia wraz z wnioskiem następujących nw. dokumentów:
Poz. 1
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego,
biologicznego lub pokrewnego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 1000 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna
przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w
przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się
ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie
w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 2
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego,
biologicznego lub pokrewnego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 1000 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna
przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w
przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się
ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku,
4
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie
w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 3
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurach europejskich
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego,
biologicznego lub pokrewnego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa
polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4
do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie
w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór
oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 4
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej
produktów leczniczych
zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurach europejskich
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego,
biologicznego lub pokrewnego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa
polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4
do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie
w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór
oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 5
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna
przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do
potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w
zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 6
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna
przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do
potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie
w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór
oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 7
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurach europejskich
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa
5
polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4
do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w
zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 8
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurach europejskich
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa
polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4
do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w
zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 9
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurze narodowej;
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego,
biologicznego lub pokrewnego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna
przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do
potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w
zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 10
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych
wymagających specjalistycznej oceny dla zmian typu I lub II w procedurach europejskich
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego,
biologicznego lub pokrewnego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej, wykonał co najmniej 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna
przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do
potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie
w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór
oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Poz. 11
Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach
tzw. rerejestracji w procedurze narodowej
- kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego,
chemicznego, biologicznego lub pokrewnego,
- oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen
dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno - biologicznej, wykonał co najmniej 10 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna
przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w
przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się
ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia
stanowi zał. nr 4 do wniosku,
- oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski ( w piśmie ) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie
w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach tzw. rerejestracyjnych. - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór
oświadczenia stanowi zał. nr 4 do wniosku.
Wszystkie ww. dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski,
poświadczonym przez wykonawcę.
6
W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do
reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarciu
umowy w sprawie zamówienia publicznego ( art. 23 ust. 2 ustawy P.z.p. ).
Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie
zamówienia ( art. 23 ust. 3 ustawy P.z.p. );
8) LICZBA WYKONAWCÓW, KTÓRZY ZOSTANĄ ZAPROSZENI DO SKŁADANIA OFERT :
Zaproszenie do składania ofert otrzymają wykonawcy ( maksymalnie 20 wykonawców ), których wnioski są kompletne i
otrzymały największą ilość punktów za okres wykonywania ekspertyz/ocen dokumentacji w przedmiocie zamówienia.
Zaproszenie do złożenia ofert w przetargu ograniczonym otrzymają ci Wykonawcy, których wnioski są kompletne i
uzyskały najwyższe pozycje w rankingu.
1. Jeżeli liczba Wykonawców, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, jest większa niż określona w
ogłoszeniu, Zamawiający zaprosi do składania ofert Wykonawców, którzy otrzymali najwyższe oceny spełniania tych
warunków;
2. Jeżeli liczba Wykonawców, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, jest mniejsza niż określona w
ogłoszeniu, Zamawiający zaprasza do składania ofert wszystkich Wykonawców spełniających warunki udziału w
postępowaniu.
9) INFORMACJA NA TEMAT WADIUM :
Wymagane wadium ( wnoszone w II etapie postępowania wraz ze składaną ofertą ):
Poz. 1 20,00 – PLN ; Poz. 2 20,00 – PLN ; Poz. 3 20,00 – PLN ; Poz. 4 20,00 – PLN ; Poz. 5 20,00 – PLN
Poz. 6 20,00 – PLN ; Poz. 7 20,00 – PLN ; Poz. 8 20,00 – PLN ; Poz. 9 20,00 – PLN ; Poz. 10 20,00 – PLN
Poz. 11 20,00 - PLN.
10) KRYTERIA OCENY OFERT I ICH ZNACZENIE : Cena
- 100 % ( najniższa cena )
11) TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ : 60 DNI od ostatecznego terminu składania ofert
12) MIEJSCE I TERMIN SKŁADANIA WNIOSKÓW O DOPUSZCZENIE DO UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU :
- w siedzibie Zamawiającego, pok. 102 ( I piętro ), do dnia 05.06.2009r. do godz. 10.00
13) PRZEWIDYWANY TERMIN I MIEJSCE SKŁADANIA I OTWARCIA OFERT:
-
w siedzibie Zamawiającego, pokój 102 ( I piętro )
-
składanie ofert do dnia 16.06.2009r. do godz. 10.00
-
otwarcie nastąpi o godzinie 11.00, sala konferencyjna 113 ( I piętro )
14) INFORMACJE DODATKOWE:
Zamawiający przewiduje zamówienia uzupełniające zgodnie z art. 67 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp.
Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów ani dokonania
wyboru najkorzystniejszej oferty z zastosowaniem aukcji elektronicznej.
Instrukcja sporządzenia wniosku o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym wraz z formularzem
wniosku (na życzenie Wykonawcy) jest dostępna w siedzibie Zamawiającego, pokój 102 (I piętro) w godz.
08.00 – 16.00 oraz na stronie internetowej Zamawiającego pod adresem: www.zzpprzymz.pl.
Pod pojęciem „Wniosek o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym” rozumie się komplet
dokumentów, jakie Wykonawca musi złożyć Zamawiającemu, zgodnie z ogłoszeniem.
Pod pojęciem „czas wykonywania ocen/ekspertyz” rozumie się dotychczasowy łączny okres liczony w latach od
daty wykonania pierwszej ekspertyzy/oceny dokumentacji w przedmiocie zamówienia, w związku z uzyskanymi
uprawnieniami Wykonawcy do wykonywania określonej przedmiotowej działalności/czynności.
Zamawiający udostępni do wglądu „Wnioski o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym”, od dnia
przekazania zaproszenia do składania ofert, na pisemny wniosek uczestnika postępowania.
7
Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, protesty oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie i
faksem;
Z zastrzeżeniem, że oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, protesty oraz informacje przekazane za pomocą faksu
uważa się za złożone w terminie, jeżeli ich treść dająca się odczytać dotarła do adresata przed upływem wyznaczonego
terminu (godziny pracy Zamawiającego - godz. 800-1600 w dni robocze) i została niezwłocznie potwierdzona na
piśmie przez przekazującego.
Zamawiający nie dopuszcza drogi elektronicznej jako formy przekazywania oświadczeń, wniosków, zawiadomień,
protestów oraz informacji pomiędzy Wykonawcą, a Zamawiającym.
Informacja o złożeniu wniosku może być przekazana telefonicznie (w myśl art. 27 ust. 5 ustawy P.z.p.) przed upływem
terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
Wniosek uważa się za złożony w terminie, jeżeli przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do
udziału w postępowaniu został on wysłany w formie pisemnej i Zamawiający otrzymał go nie później niż w terminie 7
dni od dnia upływu terminu składania wniosków.
Telefoniczną informację o złożeniu wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu Wykonawca przekazuje pod
nr 022 / 883 35 52. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za informacje, które zostały przekazane pod inny nr
telefonu.
Osoby upoważnione do kontaktów :
Marcin Górski - tel. 0-22 / 88 33 552 p. 102, e–mail : [email protected]
Lech Jaworski - tel. 0-22 / 88 33 609 p. 103, e–mail : [email protected]
8