Informacja prasowa SIRPL

Bruksela, 10 grudnia 2008
Komisja Europejska przedstawiła propozycje nowych regulacji w zakresie ochrony
pacjentów przed wnikaniem sfałszowanych produktów leczniczych do łańcucha
dystrybucji farmaceutycznej
Projekt stwarza podstawy prawne do wprowadzenia obowiązku umieszczania zabezpieczeń na
opakowaniach zewnętrznych leków (np. numery indentyfikacyjne, plomby) i zakazu usuwania
ich przez nieuprawnione podmioty, obowiązkowe audyty dostawców oraz zaostrzenie wymagań
dla importu czynnych substancji farmaceutycznych (API) spoza obszaru Unii Europejskiej i
audyty ich wytwórców.
Długo oczekiwany projekt nowelizacji Dyrektywy 2001/83/EC od początku budził w branży
farmaceutycznej kontrowersje. Głównie z powodu zaproponowanych przez Komisarza Güntera
Verheugena przepisów dotyczących zakazu przepakowywania produktów leczniczych. W
praktyce oznaczałyby one wyeliminowanie z rynku importu równoległego leków, o co od ponad
30 lat zabiegają koncerny farmaceutyczne. Ostateczny kształt projektu to jednak powrót do
idei wzmocnienia bezpieczeństwa pacjentów i potwierdzenie wparcia Komisji Europejskiej dla
swobodnej dystrybucji leków w ramach wspólnego rynku.
Ta inicjatywa to bardzo ważny krok w kierunku poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Jeśli
przedstawiona propozycja wejdzie w życie, z pewnością pomoże wzmocnić europejski łańcuch
dystrybucji farmaceutycznej, potwierdzając jednocześnie prawo importu równoległego do
pełnoprawnego współistnienia na rynku dystrybucji farmaceutycznej - podkreśla Tomasz
Dzitko, szef Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych. Dodaje jednak,
że nadal pozostaje wiele do zrobienia, by zapewnić pacjentom dostęp do bezpiecznych leków
po przystępnych cenach i jednocześnie wyeliminować kupowanie leków pochodzących z
nielegalnych źródeł np. na bazarach, czy w sklepach podszywających się pod apteki
internetowe.
Teraz wszystko pozostaje w rękach eurodeputowanych, którzy zajmą się projektem. Zdaniem
importerów równoległych proponowane zmiany w zakresie wzmocnienia bezpieczeństwa
legalnego łańcucha dystrybucji nie wystarczą, żeby skutecznie walczyć ze zjawiskiem leków
podrabianych. Dlatego zwracają uwagę m.in. na konieczność podjęcia walki z ogromnym
zagrożeniem ze strony nielegalnego handlu lekami w internecie, a także wprowadzenia
bardziej restrykcyjnych kontroli na granicach Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
ściślejszego nadzoru nad zapewnieniem jakości czynnych substancji farmaceutycznych (API).
Importerzy równolegli, w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, niezależnie od regulacji
ustawowych, już wdrożyli szereg inicjatyw mających wzmacniać bezpieczeństwo leków z
importu równoległego. Są to Dobre Praktyki Dystrybucji Równoległej, Platforma Wczesnego
Ostrzegania przed wnikaniem leków podrobionych oraz europejskie audyty dostawców.
Dodatkowej kontroli jakości leków dokonują także podczas procesu przepakowywania. W ten
sposób uniemożliwili m.in. sprzedaż sfałszowanej Zyprexy do aptek w 2007 roku. Podczas
procesu przepakowania odkryli, że pochodzący z francuskiej autoryzowanej hurtowni lek, ma
niewłaściwie wytłoczony numer serii. Importerzy równolegli doprowadzili do wycofania
podrobionego produktu leczniczego z obrotu.