docDecyzja Nr 1/D/2006 - Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w
download 
Reklamacja Transkrypt
Decyzja Nr 1/D/2006 - Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w
Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach 40-074 Katowice, ul. Raciborska 15 tel. 20 87 468, 20 87 470; fax: 20 87 469 Katowice, dnia 06.05.2006 r. ŚlWIF.KA-4727-1/06 DECYZJA Nr 1/D/2006 Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach z dnia 6 maja 2006 r. Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004 r.: Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 154 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach uchyla decyzję z dnia 27 kwietnia 2006 r., Nr 3/WS/2006 w sprawie wstrzymania w obrocie w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych na terenie województwa śląskiego produktu leczniczego: Purethal (mieszanka alergoidów pyłków traw) zawiesina do wstrzykiwań podskórnych 500 µg/ml, 1 fiol. 3 ml nr serii: B1541034, termin waŜności: 08.2007 wytwórca: Haarlems Allergenen Laboratorium B.V., Holandia podmiot odpowiedzialny: Haarlems Allergenen Laboratorium B.V., Holandia dystrybutor: HAL Allergy Sp. z o.o., 02-956 Warszawa, ul. Rumiana 65 Uzasadnienie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach decyzją Nr 3/WS/2006 z dnia 27 kwietnia 2006 r. wstrzymał w obrocie na terenie województwa śląskiego produkt leczniczy Purethal (mieszanka alergoidów pyłków traw) zawiesina do wstrzykiwań podskórnych 500 µg/ml, 1 fiol. 3 ml, nr serii: B1541034, termin waŜności: 08.2007 wytwórca: Haarlems Allergenen Laboratorium B.V., Holandia, w związku z podejrzeniem, iŜ nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych. W toku postępowania wyjaśniającego, do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wpłynęło w dniu 06.05.2006 r. telefaksem orzeczenie Państwowego Zakładu Higieny Nr ES/2006/06 z dnia 05.05.2006 r. o treści „We wszystkich fiolkach stwierdzono zawiesinę preparatu zgodną z wymaganiami producenta”. W związku z powyŜszym Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak na wstępie. Produkt leczniczy Purethal (mieszanka alergoidów pyłków traw) zawiesina do wstrzykiwań podskórnych 500 µg/ml, 1 fiol. 3 ml, nr serii: B1541034, termin waŜności: 08.2007 wytwórca: Haarlems Allergenen Laboratorium B.V., Holandia moŜe być przedmiotem obrotu. Pouczenie Od niniejszej decyzji słuŜy stronie odwołanie do Głównego Farmaceutycznego w Warszawie. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Śląskiego Wojewódzkiego Farmaceutycznego w Katowicach w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji. Inspektora Inspektora Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach dr n. farm. Izabela Majewska Otrzymują : HAL Allergy Sp. z o.o. ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa Główny Inspektor Farmaceutyczny Dorota Duliban Główny Inspektorat Farmaceutyczny Warszawa Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach Delegatura w Bielsku-Białej Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach Delegatura w Częstochowie
