Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Paryż, Princetown, 31 marca 2009 r.
Stosowanie preparatu Plavix® wraz z aspiryną wykazuje
większą skuteczność w zapobieganiu poważnym zdarzeniom
naczyniowym, niż sama aspiryna u pacjentów z migotaniem
przedsionków, którzy nie mogą przyjmować doustnych leków
przeciwzakrzepowych
- Największą korzyść zaobserwowano w zakresie zmniejszenia ryzyka udaru, najbardziej istotnego
zagrożenia w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków Firmy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) i Bristol-Myers Squibb Company
(NYSE: BMY) zaprezentowały nowe wyniki przełomowego badania wykazujące, iż w przypadku
pacjentów z migotaniem przedsionków, obciążonych większym ryzykiem udaru, którzy nie mogli
przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC), stosowanie preparatu Plavix®
(klopidogrel w postaci dwusiarczanu) w skojarzeniu z aspiryną spowodowało znaczące,
11% obniżenie ryzyka poważnych zdarzeń naczyniowych w porównaniu ze stosowaniem aspiryny
w monoterapii, w okresie obserwacji wynoszącym średnio 3,6 roku (6,8% vs. 7,6% w ciągu roku,
p=0,01).
Największą korzyść – spadek o 28% – odnotowano w zakresie zmniejszenia ryzyka udaru (2,4%
vs. 3,3% w ciągu roku, p<0,001), co stanowi główny cel lekarzy leczących pacjentów z migotaniem
przedsionków. W przypadku innych poważnych zdarzeń naczyniowych – zatorowości
nie dotyczącej ośrodkowego układu nerwowego (skrzep krwi w krwiobiegu, ale nie w mózgu),
zawału serca lub zgonu z przyczyn naczyniowych – nie odnotowano znamienności statystycznej.
W porównaniu aspiryną stosowaną w monoterapii, przyjmowanie preparatu Plavix® w skojarzeniu
z aspiryną znacząco i zgodnie z oczekiwaniami zwiększało odsetek dużych krwawień (2,0% vs.
1,3% w ciągu roku, RR 1 =1,57, p < 0,001). Wyniki badania o nazwie ACTIVE-A zostały
przedstawione podczas sesji dotyczącej najnowszych wyników badań, zorganizowanej w ramach
58. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego (ACC).
„W przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni są większym ryzykiem
udaru, ale nie mogą przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych, powyższe wyniki
1
RR (z ang. relative risk) – ryzyko względne [przyp. tłum.]
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
sugerują potencjalną zmianę w praktyce klinicznej” – powiedział główny badacz w badaniu
ACTIVE-A, dr Stuart Connolly z Wydziału Medycyny Uniwersytetu McMaster w Hamilton, Ontario,
w Kanadzie. „Udar stanowi poważny problem, gdyż powoduje znaczącą chorobowość
i umieralność”.
W przypadku migotania przedsionków (AF), najczęściej występującej arytmii serca, krew może
zalegać w górnych komorach serca (przedsionkach), powodując tworzenie się skrzepów, które
mogą przedostać się do krwiobiegu i spowodować zdarzenie naczyniowe. Około 15% wszystkich
przypadków udaru odnotowuje się u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni
są pięciokrotnie większym ryzykiem wystąpienia tego zdarzenia. Dlatego też, oprócz terapii
mających na celu unormowanie rytmu serca, wytyczne terapeutyczne zalecają również podawanie
leków OAC pacjentom z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni są umiarkowanym
lub wysokim ryzykiem udaru, gdyż terapia ta skutecznie zapobiega zdarzeniom naczyniowym
u tych pacjentów. Jednakże, wielu pacjentów nie może przyjmować leków OAC lub nie można
w ich przypadku utrzymać stopnia zahamowania krzepliwości krwi na poziomie mieszczącym się
w wąskim zakresie terapeutycznym, wymaganym w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
naczyniowych bez zwiększania ryzyka zagrażających życiu powikłań krwotocznych, takich jak
krwotok wewnątrzczaszkowy. Badania wykazują, że ogółem mniej niż 50% pacjentów
z migotaniem przedsionków stosuje preparaty OAC.
„Firmy Sanofi-Aventis i Bristol-Myers Squibb Company sponsorowały badanie ACTIVE-A
w ramach naszego ciągłego zaangażowania w obszerne badania kliniczne mające na celu ocenę
pełnego potencjału preparatu Plavix® i obejmujące szerokie spektrum pacjentów obciążonych
ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych we wczesnym stadium choroby i długoterminowo” –
powiedział Brian Daniels, Wiceprezes Działu ds. Medycznych i Rozwoju na świecie w firmie
Bristol-Myers Squibb.
„Wyniki te mają ogromne znaczenie dla osób cierpiących na migotanie przedsionków, które
obciążone są większym ryzykiem zdarzeń naczyniowych, w szczególności udaru i nie mogą
przyjmować preparatów OAC” – powiedział Jean-Pierre Lehner, Kierownik ds. Medycznych SanofiAventis.
Badanie i wyniki
Badanie ACTIVE-A było badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowanym placebo, które zaprojektowano w celu oceny preparatu Plavix® stosowanego
w dawce 75 mg raz dziennie w skojarzeniu z aspiryną (dzienna zalecana dawka: 75-100 mg)
w porównaniu z aspiryną stosowaną w monoterapii (dzienna zalecana dawka: 75-100 mg)
w zakresie zapobiegania wystąpieniu po raz pierwszy poważnego zdarzenia naczyniowego,
stanowiącego pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu z medianą obserwacji wynoszącą
3,6 roku. Poważne zdarzenia naczyniowe obejmowały: udar, zatorowość systemową nie dotyczącą
ośrodkowego układu nerwowego, zawał serca lub zgon z przyczyn naczyniowych. Do badania
włączono 7554 pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie mogli przyjmować preparatów
OAC i u których występował co najmniej jeden główny czynnik ryzyka udaru (czynniki ryzyka
obejmowały: wiek co najmniej 75 lat, aktualne leczenie systemowego nadciśnienia tętniczego,
wystąpienie w przeszłości udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego lub czopu zatorowego
w krążeniu dużym poza ośrodkowym układem nerwowym, zaburzenie czynności lewej komory,
udokumentowaną chorobę naczyń obwodowych, wiek pomiędzy 55. a 74. rokiem życia
z jednoczesną cukrzycą wymagającą leczenia farmakologicznego lub z wystąpieniem
w przeszłości udokumentowanego zawału serca, bądź choroby wieńcowej). Pacjent uznawany był
przez lekarza za nieodpowiedniego kandydata do leczenia preparatami OAC w następujących
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
przypadkach: jeżeli istniało określone ryzyko krwawień, jeżeli lekarz uznał, że leczenie preparatami
OAC jest nieodpowiednie w przypadku danego pacjenta lub jeżeli pacjent chciał uniknąć terapii
lekami OAC.
Terapia preparatem Plavix® w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu ze stosowaniem aspiryny
w monoterapii spowodowała, odpowiednio:
•
Nieznaczny statystycznie zmniejszenie odsetka zawałów serca o 22% (0,7% vs. 0,9% w ciągu
roku, p=0,08);
•
Brak znamiennych statystycznie redukcji w zakresie innych składników pierwszorzędowego
punktu końcowego, w tym: zatorowości systemowej nie dotyczącej ośrodkowego układu
nerwowego (0,4% vs. 0,4% w ciągu roku, RR=0,96, p=0,84), zgonu z przyczyn naczyniowych
(4,7% vs. 4,7% w ciągu roku, RR=1,00, p=0,97) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (6,4% vs.
6,6% w ciągu roku, RR=0,98, p=0,69);
•
Znaczący statystycznie, zgodny z oczekiwaniami, wzrost odsetka dużych krwawień (2,0% vs.
1,3% w ciągu roku, RR=1,57, p<0,001) i krwotoków wewnątrzczaszkowych (0,4% vs. 0,2%
w ciągu roku, RR=1,87, p=0,006), ale nieznaczny statystycznie wzrost odsetka krwawień
prowadzących do zgonu (0,3% vs. 0,2% w ciągu roku, RR=1,56, p=0,07) oraz udarów
krwotocznych (0,2% vs. 0,2% w ciągu roku, RR=1,37, p=NS 2 ).
Informacje o badaniu ACTIVE
Badanie ACTIVE (Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial With Irbesartan for Prevention of Vascular
Events – badanie dotyczące stosowania klopidogrelu u pacjentów z migotaniem przedsionków,
z wykorzystaniem irbesartanu, w celu zapobiegania zdarzeniom naczyniowym) to obszerny
program, złożony z trzech badań klinicznych: ACTIVE-W, ACTIVE-A oraz ACTIVE-I. Badania
ACTIVE-A i ACTIVE-W rozpoczęto równolegle, a decyzję na temat tego, do którego badania
należy włączyć poszczególnych pacjentów, podejmowali badacze.
Badanie ACTIVE-W przerwano wcześnie, po przeprowadzeniu wstępnej analizy wykazującej,
że w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mogli przyjmować preparaty OAC,
terapia lekami OAC zmniejszała odsetek zdarzeń naczyniowych (udar, zatorowość systemowa
niedotycząca ośrodkowego układu nerwowego, zawał serca lub zgon z przyczyn naczyniowych)
w większym stopniu niż stosowanie preparatu Plavix® w połączeniu z aspiryną. Nie odnotowano
żadnych znaczących statystycznie różnic pomiędzy grupami w zakresie dużych krwawień;
jednakże zaobserwowano znacząco większy odsetek niewielkich krwawień w przypadku leczenia
preparatem Plavix® w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu z terapią lekami OAC.
Wyniki badania ACTIVE-W są zgodne z aktualnie obowiązującymi normami opieki medycznej
i potwierdzają istotną rolę dobrze kontrolowanej terapii lekami OAC w tej populacji pacjentów.
Wyniki te dotyczą wyłącznie pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mogą stosować leki
OAC.
Badanie ACTIVE-A było poświęcone wyłącznie ocenie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej
terapii przeciwpłytkowej (Plavix® plus aspiryna) w porównaniu z aspiryną stosowaną w monoterapii
w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni byli większym ryzykiem
udaru i nie mogli przyjmować leków OAC.
2
NS (z ang. not significant) – nieznaczący statystycznie [przyp. tłum.]
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
3
Badanie ACTIVE-I wykorzystujące irbesartan w leczeniu pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu
ACTIVE-A lub ACTIVE-W i nie wymagają stosowania leków blokujących receptor angiotensyny,
nie zostało jeszcze zakończone.
***
Informacje o preparacie Plavix®
Preparat Plavix® zalecany jest do codziennego stosowania w przypadku pacjentów, u których
wystąpił niedawno zawał serca bądź udar lub u których odnotowano słabe krążenie krwi w nogach
mogące powodować ból podczas wysiłku fizycznego, takiego jak chodzenie, a który można
złagodzić poprzez odpoczynek (ta dolegliwość znana jest jako choroba tętnic obwodowych [PAD]).
Preparat Plavix® zalecany jest również do stosowania w skojarzeniu z aspiryną u pacjentów,
których przyjęto do szpitala z powodu odsercowych bólów w klatce piersiowej (niestabilna dławica
piersiowa) lub u których wystąpił zawał serca.
Ważne informacje dotyczące zagrożeń
•
Preparat Plavix® jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem patologicznym,
takim jak krwotok z wrzodu trawiennego lub krwotok wewnątrzczaszkowy. Należy zachować
ostrożność stosując preparat Plavix® u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem
wystąpienia większych krwawień z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub jednoczesnego
podawania NLPZ lub warfaryny (Patrz: PRZECIWWSKAZANIA i ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.*)
•
W badaniach klinicznych odsetek dużych i niewielkich krwawień był wyższy w przypadku
pacjentów leczonych preparatem Plavix® w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi placebo w połączeniu z aspiryną (Patrz: REAKCJE NIEPOŻĄDANE.*)
•
W ramach ogólnoświatowych porejestracyjnych doświadczeń z użyciem preparatu Plavix®
odnotowano przypadki zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), niektóre prowadzące do
zgonu. Przypadki TTP zgłaszano rzadko w przypadku stosowania preparatu Plavix®; czasami
schorzenie to występowało po krótkim okresie ekspozycji na lek (< 2 tygodnie). TTP jest
poważną chorobą, która może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowego leczenia
obejmującego plazmaferezę (wymianę osocza). (Patrz: SPECJALNE OSTRZEŻENIA.*)
•
W badaniach klinicznych, najczęściej występującymi, znaczącymi klinicznie działaniami
niepożądanymi były: świąd, plamica, biegunka i wysypka; rzadziej odnotowywano przypadki
krwotoków wewnątrzczaszkowych (0,4%) i ciężkiej neutropenii (0,05%) (Patrz: REAKCJE
NIEPOŻĄDANE.*)
*Pełną treść ulotki informacyjnej dla pacjenta obowiązującej w Stanach Zjednoczonych można
znaleźć na stronie www.plavix.com.
Aktualną wersję ulotki informacyjnej dla pacjenta obowiązującą w Europie można znaleźć
na stronie: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf.
Informacje dotyczące migotania przedsionków
Ocenia się, że migotanie przedsionków będące najczęstszą postacią arytmii serca występuje
łącznie u ponad 7,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Japonii
(odpowiednio: 2,3 miliona, 4,5 miliona oraz 729 000 osób). Migotanie przedsionków
to nieprawidłowy rytm serca polegający na szybkim i nieregularnym kurczeniu się dwóch górnych
komór serca (przedsionków). W konsekwencji krew może zalegać w przedsionkach i mogą tworzyć
się skrzepy. Przedostanie się skrzepu krwi do krwiobiegu może spowodować udar lub inne
zdarzenie naczyniowe. Dlatego też migotanie przedsionków zwiększa ryzyko wystąpienia udaru
4
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
nawet pięciokrotnie, pogarsza rokowanie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowonaczyniowych oraz zwiększa dwukrotnie ryzyko zgonu. Migotanie przedsionków może występować
rzadko lub sporadycznie, bądź też może przekształcić się w długotrwałą arytmię serca utrzymującą
się latami.
***
Sanofi-Aventis
Bristol-Myers Squibb
Ingrid Görg-Armbrecht
Laura Hortas
+ 33 153-774-625 (bezpośredni)
(609) 252-4587
+33 686-056-688 (tel. komórkowy)
[email protected]
[email protected]
INWESTORZY
Sébastien Martel
John Elicker
+ 33 153-774-545
[email protected]
(609) 252-4611
[email protected]
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Informacje o Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb to światowy koncern biofarmaceutyczny, którego misją jest przedłużanie i poprawa
jakości życia ludzkiego. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.bms.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi-Aventis
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities
Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywaniai oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których
zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”,
„zamierzać”, „szacować”, „planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany,
że oczekiwania wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się
inwestorów, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń
i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy Sanofi-Aventis,
w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych podanych, sugerowanych
lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się do przyszłości. Powyższe zagrożenia
i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez
Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące5
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20F za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma
Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Bristol-Myers Squibb
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z 1995 roku z późniejszymi zmianami (Private Securities Litigation Reform Act) w zakresie badań rozwoju i komercjalizacji
produktów. . Oświadczenia odnoszące się do przyszłości oparte są na bieżących założeniach i nieodłącznie wiążą się
z ryzykiem oraz niewiadomymi, w tym czynnikami, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić każde z powyższych
oświadczeń oraz mogą doprowadzić do sytuacji, w której faktyczne wyniki będą w sposób istotny odbiegać od aktualnych
oczekiwań. Żadne stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie są gwarantowane. Istnieje ryzyko, że badania kliniczne,
opisane w niniejszej informacji prasowej zostaną przeprowadzone po złożeniu wniosku o dopuszczenie do badania.
Oświadczenia odnoszące się do przyszłości powinny być omawiane razem z niewiadomymi, które wpływają
na działalność Bristol-Myers Squibb, a w szczególności te zidentyfikowane w ramach dyskusji o czynnikach ostrożności
zawartych na formularzu 10-F Raportu Rocznego Bristol-Myers Squibb za rok kończący się w dniu 31 grudnia 2008 r.,
w Raportach Kwartalnych na formularzu 10-Q oraz Raportach Bieżących na Formularzu 8-K. Bristol-Myers Squibb nie
zobowiązuje się do publicznego uaktualniania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w wyniku
pojawienia się nowych informacji, wydarzeń bądź innych okoliczności.
6
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa