Dystrybutor produktu leczniczego Atram na terenie Polski, tj

Dystrybutor produktu leczniczego Atram na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. wycofuje prewencyjnie z obrotu serie 2561215, 2510216, 2010216
produktu leczniczego Atram
Firma Sanofi po otrzymaniu informacji o istniejącym ryzyku wystąpienia w opakowaniu produktu
leczniczego Atram produktu Neurol w dniu 6 września podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie
Polski trzech serii leku Atram. O decyzji firma poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
który tego samego dnia wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz z poziomu pacjenta poniższych serii
leków:
Atram 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2561215, data ważności: 11.2017
Atram 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2510216, data ważności: 01.2018
Atram 6,25, 6,25 mg, tabletki, nr serii 2010216, data ważności 01.2018
Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję produktu leczniczego Atram jest firma Zentiva k.s. na terenie
Czech, która aktualnie prowadzi dochodzenie wyjaśniające powód zaistniałej sytuacji.
Firma Sanofi, realizując decyzję GIF, uruchomiła niezwłocznie procedurę wycofania produktu leczniczego
Atram.
Pacjenci są proszeni o zwrot ww. serii leku Atram do aptek, gdzie mogą bezpłatnie dokonać zamiany leku
z serii nie objętej wycofaniem albo – w przypadku zwrotu leku w aptece, w której był on zakupiony –
dokonać zwrotu produktu, otrzymując uiszczoną za niego kwotę.
Jednocześnie informujemy, że cena detaliczna[1] leku Atram (bez refundacji) wynosi: Atram 12,5, tabl.,
12,5 mg – 9,62 zł; Atram 6,25, tabl., 6,25 mg – 7,54 zł. Odpłatność dla pacjenta (przy refundacji)
wynosi: Atram 12,5, tabl., 12,5 mg – 7,16 zł; Atram 6,25, tabl., 6,25 mg – 6,31 zł.
Dodatkowe informacje dla pacjentów są dostępne na infolinii pod numerem telefonu +48 22 280 09 58,
od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00. Firma Sanofi-Aventis sp. z o.o., działając w imieniu
podmiotu odpowiedzialnego, oświadcza, że podmiot odpowiedzialny, w celu zapewnienia sprawnego
procesu wycofania powyższych serii produktu Atram, zobowiązuje się do pokrywania udokumentowanych
kosztów ponoszonych przez apteki w związku z wycofaniem leku z obrotu. Dodatkowe informacje dla
aptek są dostępne pod numerem infolinii 0 801 607 607, od poniedziałku do piątku w godzinach 8.0016.00.
Wycofanie z obrotu 3 serii leku Atram nie spowoduje jego braków na rynku, ponieważ są dostępne inne
serie leku w dostatecznych ilościach.
Kontakt dla mediów
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Tel. kom. +48 695 588 881
[email protected]
[1] Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2016 r. w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1
września 2016 r (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 r. poz. 79) www.mz.gov.pl/wpcontent/uploads/2016/08/zalacznik-do-obwieszczenia-2.pdf