Decyzja Nr 5/WS/2010 z dnia 02-03-2010

Warszawa, dnia
Gt.OWNY INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
.~ : .~: .. .2010 r.
GIF-IW-ZJP-4340/5/BW/10
DECYZJA Nr 5IWS/2010
Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo
farmaceutyczne (Oz. U. z 2008r. Nr 45 , poz . 271, z pozn. zm .), w zwiazku z art. 104 oraz 108 § 1
ustawy z dnia 14.06 .1960 r. - Kodeks posiepowenie administracyjnego (jednolity tekst Oz. U. z
2000r. Nr 98, poz . 1071 z pozn. zm .)
Gt.OWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wstrzymuje w obrode oraz stosowaniu na terenie calego kraju produkt leczniczy:
ItraGen, kapsulki twarde, 100 rnq/kapsulke:
numer serii: 09110092, data waznosci: 31,07.2012;
podmiot odpowiedzialny: Generics [UK] Ltd, Wielka Brytania
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalnosci.
UZASADNIENIE
Glowny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej ww. seri~ produktu leczniczego w zwiazku z decyzja wlasna podmiotu
odpowiedzialnego. Przyczynq pcdjecia decyzji jest otrzymanie informacji od dostawcy, iz w trakcie
transportu z miejsca zwolnienia serii nie zostal zachowany rygor temperatury przewozu.
Majqc na uwadze powyzsze , w/w seria nie moze bye przedmiotem obrotu oraz nie moze
bye stosowana w lecznictwie do czasu wyjasnienia watpliwosci.
Strona po otrzymaniu powyzszej decyzji, zobowiqzana jest do natychmiastowego poojecia
dzialari okreslonych w przepisach Rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
w sprawie okreslenia szczeqolowych zasad i trybu wstrzymywan ia i wycofywania z obrotu
produkt6w leczniczych i wyrob6w medycznych (Oz. U. Nr 57 , poz. 347) .
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postepowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia
doreczenia niniejszej decyzji, strona moze wystapic do Gt6wnego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem 0 ponowne rozpatrzenie sprawy.
Zqcdnie z art : 13.0.§. 3 p.kt. 1 K.~a )V~ i E;:S.J¥tijt~:V.Q. i,? s k u 0 ponowne rozpatrzenie sprawy nie
wstrzyrnuje wykonania ruruejszej decyzj j.> \k\. \~~ -4 P .1 -".,
/
....<."/ /
'."
\~A
,/ ("J
',. "/~
. -;7. "
<,
l ' ~(:'«}:? ~}~I : 'ff!r:,,\ 'c.'.\
! :~: , ~~~~:~~~f5ft1~ \ ,~ \
:Jr1,,;:,-,;.; r , ~,~ .:'\ ,--'\"
.>: \ 1·1J!;.:j~; \ i :!t~~}, I - ~ ;
I
(L
'-W
-"''''
' ,' r-l SPI'KTOH
J
I 'OJ I
J
FA
I
(~ITYCZNY
,7 '
,
. ~~~
.;
\
" . "' ;7' \
I
~:'~':.~:
j \,:) :~~~
c..,o-. (,,?-J I '",IV,\,",',
'\ "(,. .-) .-. '/!./'.,j ~~I'~1'
I
"r/"
II
i
(',~! /
• \,
. ~. '- /
•
OTRZYMUJA,:.
' \/ '<' ~ _--":" __../ \>/
1. strona: Genencs [UK] Ltd reprezentowana-przez Mylal1,~p, z o.g.{AI. KEN 95, 02-777 Warszawa;
2, Minister Zdrowia;
>''''_ . ,
L ~/.
3. Prezes Urzedu Rejestracji Produkt6w Leczniczycfi:'Wyr6oow Medycznych i Produkt6w Biob6jczych ;
4. GI6wny Lekarz Weterynarii;
5. Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;
6. WIF - wszyscy.