instrukcja określająca postępowanie w sprawie o udzielanie

INSTRUKCJA OKREŚLAJĄCA POSTĘPOWANIE
W SPRAWIE O UDZIELANIE ZEZWOLENIA UPRAWNIAJĄCEGO
DO PROWADZENIA
APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ
I. Skróty i definicje
1. GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny;
2. WIF – Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny;
3. IF – Inspektor Farmaceutyczny;
4. mgr farm. – magister farmacji;
5. Inspektorat - Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny;
6. Delegatura – Delegatura Inspektoratu;
7. KD – Kierownik Delegatury;
8. Przedsiębiorca – prowadzący działalność gospodarczą w rozumieniu ustawy z
dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2004 r. Nr
174, poz. 1807 ze zm.)
9. Projektant – osoba uprawniona do sporządzenia planu i opisu technicznego
projektowanej apteki;
10. proces inwestycyjny – budowa lub adaptacja oraz wyposaŜenie lokalu
przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną;
11. apteka – apteka ogólnodostępna;
12. k.p.a. - ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania
administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98,poz. 1071 ze zm.);
13. ustawa – ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze
zm.);
14. zezwolenie – decyzja administracyjna uprawniająca do prowadzenia apteki
ogólnodostępnej;
II. Schemat postępowania
1. ZłoŜenie
przez
Przedsiębiorcę
lub
upowaŜnionego
Projektanta
w Inspektoracie/Delegaturze wniosku o wydanie zaświadczenia o planie i opisie
technicznym projektowanej apteki; Wzór wniosku – załącznik Nr 1
2. Wydanie przez WIF/KD zaświadczenia zawierającego opinię o planie i opisie
technicznym projektowanej apteki;
3. WdroŜenie
przez
Przedsiębiorcę
procesu
inwestycyjnego
zgodnie
z
przedstawionym w Inspektoracie/Delegaturze planem i opisem technicznym;
4. ZłoŜenie przez Przedsiębiorcę w odpowiedniej ze względu na właściwość
miejscową Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej wniosku o zaopiniowanie lokalu
apteki pod względem wymogów sanitarno-epidemiologicznych;
5. Dokonanie przez inspektora sanitarnego protokolarnego odbioru lokalu apteki pod
względem wymogów sanitarno-epidemiologicznych;
6. Wydanie opinii sanitarno-epidemiologicznej o lokalu apteki;
7. ZłoŜenie przez Przedsiębiorcę w Inspektoracie/Delegaturze wniosku o udzielenie
zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wraz z załącznikami
wymienionymi w ustawie, w tym oświadczeń na okoliczność zapisów art. 100 ust.
2 pkt 6 i 7 oraz art. 99 ust. 3 pkt 1 i ust. 4b oraz art. 101 pkt 2);
Wzór wniosku – załącznik Nr 2,
Wzór oświadczeń – załącznik Nr 3 i Nr 4
8. Dokonanie przez IF/KD protokolarnego odbioru pomieszczeń przeznaczonych na
aptekę pod kątem zgodności przeprowadzonej inwestycji z przedstawionym w
Inspektoracie/ Delegaturze planem i opisem technicznym (od protokolarnego
odbioru pomieszczeń odstępuje się w przypadku, gdy w następstwie aktu kupnasprzedaŜy zmienia się właściciel istniejącej apteki, spełniającej wszystkie prawem
określone wymagania.);
9. Podjęcie przez WIF decyzji o udzieleniu / odmowie udzielenia zezwolenia:
9.1. niezwłocznie w przypadku nie stwierdzenia uchybień w protokole odbioru;
9.2. w terminie przewidzianym przez k.p.a., jeśli stwierdzone uchybienia zostaną
usunięte przed upływem wyŜej wymienionego terminu;
9.3. odmowa udzielenia zezwolenia w związku z zakresem i cięŜarem
gatunkowym uchybień stwierdzonych w trakcie odbioru.
10. Uruchomienie przez Przedsiębiorcę apteki na podstawie zezwolenia, o którym
mowa w pkt 9.
Załączniki:
1.
2.
3.
4.
wzór wniosku o wydanie zaświadczenia o planie i opisie technicznym apteki;
wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
wzór oświadczenia zgodnie z art. 100 ust. 2 pkt 6 i 7 ustawy
wzór oświadczenia zgodnie z art. 99 ust.3 pkt 1 i ust. 4b oraz art. 101 pkt 2 ustawy;
III. Blokowy schemat postępowania
PRZEDSIĘBIORCA / UPOWAśNIONY PROJEKTANT
ZłoŜenie w Inspektoracie / Delegaturze wniosku o
wydanie zaświadczenia w sprawie planu i opisu
technicznego projektowanej apteki
WIF / KD
Konsultacje Przedsiębiorcy / upowaŜnionego
Projektanta z WIF / KD / IF w sprawie planu i
opisu technicznego projektowanej apteki
Wydanie zaświadczenia zawierającego opinię o
planie i opisie technicznym projektowanej apteki
Przedsiębiorca
Przeprowadzenie inwestycji zgodnie z
zaopiniowanym planem i opisem technicznym
projektowanej apteki
ZłoŜenie wniosku o dokonanie odbioru gotowego
lokalu apteki pod względem wymogów sanitarnoepidemiologicznych
Inspekcja Sanitarno-Epidemiologiczna
Dokonanie przez inspektora sanitarnego
protokolarnego odbioru lokalu apteki pod względem
wymogów sanitarno-epidemiologicznych
Wydanie opinii o lokalu apteki pod względem spełnienia
wymogów sanitarno-epidemiologicznych
Przedsiębiorca
ZłoŜenie wniosku w Inspektoracie / Delegaturze o
udzielenie zezwolenia uprawniającego do
prowadzenia apteki ogólnodostępnej
WIF
Dokonanie przez KD/IF protokolarnego odbioru
gotowego lokalu apteki wraz z wyposaŜeniem
Udzielenie zezwolenia uprawniającego do
prowadzenia apteki ogólnodostępnej
Przedsiębiorca
(uruchomienie Apteki)