odpowiedzi na pytania 27.11.2014

SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie
20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8
Dział Zamówień Publicznych i Marketingu
Tel.: (081) 72-44-360, 72-44-519 fax: 74-67-155 e-mail: [email protected]
NIP: 712-241-09-26
REGON : 000-288-751
Lublin, dn. 27.11.2014r.
EDZ.242 -111/14
Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia
dotyczy: przetargu nieograniczonego na przebudowę stacji sprężarek powietrza medycznego.
W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedzią udzieloną przez
Zamawiającego:
1.
Zamawiający w punkcie V ppkt. 2 b) SIWZ określił wymagania co do dokumentów potwierdzających, że
podmiot, który będzie wykonywał instalację i serwisowanie rurociągów gazów medycznych i
próżni posiada System Zarządzania Jakością ustanowiony i stosowany w jego przedsiębiorstwie,
potwierdzający spełnienie wymagań Załącznika II Dyrektywy Medycznej MDD 93/42/EEC (Pełny
System Zapewnienia Jakości dla Wyrobów Medycznych) w zakresie produkcji, instalowania,
dystrybucji i serwisowania rurociągowych gazów medycznych i próżni tj certyfikaty dla Systemu
Jakości określone w normach: EN ISO 9001: 2008, EN ISO 3834 oraz EN ISO 13485.
System Rurociągowy do gazów Medycznych, jako całość jest wyrobem medycznym. Musi więc
odpowiadać odpowiednim rygorom i po wykonaniu uzyskać stosowny znak CE. Aby to było możliwe
wykonawca musi przestrzegać wymogów norm w szczególności grupy PN EN 737 (od maja 2009 – PN –
EN 7396-1) i to począwszy od fazy projektowej do uruchomienia i oddania do użytkowania. Musi być
zaprojektowany, dostarczony, zamontowany i uruchomiony przez dostawcę, który jest wytwórcą wyrobu
medycznego posiadającego wdrożony i certyfikowany system zarządzania ISO PN-EN 13485 w
odpowiednim zakresie. Nadawanie znaku CE musi się odbywać przy udziale Jednostki Notyfikowanej, a
przy znaku musi widnieć numer tej jednostki.
Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający takiego właśnie dokumentu będzie wymagał tj.
Certyfikatu CE zgodnego z Dyrektywą 93/42/EEC – potwierdzającą, że wykonawca stosuje Pełny System
Zapewnienia Jakości dla wyrobów medycznych oraz Certyfikat EN ISO 13485:2012; EN ISO
13485:2012/AC:2012 w zakresie projektowania i rozwoju, produkcji, dystrybucji, instalowania, odbiorów
końcowych, przeglądów i serwisowania systemów rurociągowych dla sprężonych gazów medycznych i
próżni.
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych i zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrwoia w sprawie
sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych „system rurociągowy do gazów medycznych” jest wyrobem
medycznym klasy IIb (reguła 2,9,11,12) i jak każdy wyrób medyczny, aby mógł być wprowadzony do
używania, zgodnie z art. 11 ustawy o wyrobach medycznych musi być oznaczony znakiem CE i zgodnie z
art. 58 ustawy o wyrobach medycznych musi być zgłoszony do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Prosimy i potwierdzenie, że Zamawiający omyłkowo umieścił w treści SIWZ certyfikaty ISO 9001:2008,
EN ISO 3834.
PN-EN ISO 9001:2008 to ogólny system zarządzania jakością – międzynarodowa norma określająca
wymagania, które powinien spełniać system zarządzania jakością w organizacji. Do głównych wymagań
normy ISO 9001 należą m.in.: wprowadzenie nadzoru nad dokumentacją i zapisami, zaangażowanie
kierownictwa w budowanie systemu zarządzania jakością, usystematyzowanie zarządzania zasobami,
ustanowienie procesów realizacji wyrobu, dokonywanie systematycznych pomiarów (zadowolenia klienta,
wyrobów, procesów). Wymagania te są równie istotne, ale normą bardziej szczegółową dla wykonawcy
instalacji gazów medycznych jest norma ISO 13485, co do której przestrzegania SA zobigowani wytwórcy
systemu rurociągowego gazów medycznych i próżni, stanowiącą znaczną część przedmiotu zamówienia.
Natomiast norma ISO 3834, której potwierdzenia w certyfikacie wymaga Zamawiający ustalona została sla
spawania metalowych materiałów, ustala wymagania jakości dotyczące spawania. Procesy spawalnicze
zalicza się do procesów specjalnych. Jej zastosowanie jest niezależne od wytwarzanych wyrobów i nie jest
Strona 1 z 2
wymagane w zakresie produkcji, instalowania, dystrybucji i serwisowania rurociągowych gazów
medycznych i próżni.
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje konieczność wykazania się certyfikatem EN ISO 9001:2008,
natomiast rezygnuje z udokumentowania dla normy EN ISO 3834.
2.
Systemy rurociągowe dla gazów medycznych są wyrobem medycznym podlegającym zgłoszeniu do
Rejestru Wyrobów medycznych w oparciu o Dyrektywę Medyczną Unii Europejskiej 93/42/EEC. Oznacza
to, że dostawa instalacji gazów medycznych (systemu rurociągowego dla gazów medycznych) uznanych za
wyrób medyczny podlega opodatkowaniu stawką w wysokości 8% 9na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o
VAT). Czy Zamawiający dopuści zastosowanie podatku VAT 8% w ofercie na wykonanie rurociągowego
systemu gazów medycznych i próżni i pozwoli na określenie ceny ofertowej w rozbiciu na elementy robót
objęte stawką 23% i 8%.
Odpowiedź: Wg wiedzy Zamawiającego i biorąc pod uwagę, iż przedmiotem zamówienia nie jest
dostawa wyrobu medycznego, ale wykonanie prac budowlanych, podczas których nastąpi trwałe
połączenie wyrobu medycznego w z budynkiem – prawidłową stawką dla wszystkich pozycji zakresu
zamówienia będzie 23% VAT.
Decyzja w tej sprawie pozostaje po stronie Wykonawcy.
3.
Prosimy o wykreślenie z zapisu części V ust. 2 pkt. B SIWZ normy EN ISO 3834, gdyż norma ta
dotyczy rurociągów spawanych, a rurociągi gazów medycznych są lutowane metodą twardą.
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę – zgodnie z odpowiedzią na pytanie nr 1.
Prosimy o uwzględnienie w/w odpowiedzi i wprowadzonych zmian i zapraszamy do składania ofert w
dniu 12.12.2014r.
Z poważaniem,
Strona 2 z 2