Program certyfikacji zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG

DQS Polska sp. z o.o.
Członek Grupy DQS
Program certyfikacji z godnie z w ymaganiami
d yrekt yw y 93/42/EW G dla w yrobów med ycz n ych
z ałącz nik II i z ałącz nik V
Spis treści
1.
Wprowadzenie
2.
Informacja o produkcie
3.
Podstawy certyfikacji
4.
Wymagania certyfikacyjne dla wytwórcy
5.
Proces certyfikacji
6.
Postępowanie z odwołaniami i skargami
7.
Regulamin stosowania certyfikatów
i znaków certyfikacyjnych
8.
Zasady oznakowania wyrobów
9.
Zachowanie poufności
10. Proces certyfikacji w DQS
ul. Domaniewska 45
02-672 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 395 88 10
[email protected]
www.dqs.pl
Zarząd DQS Polska sp. z o.o.
Prezes Zarządu: Jacek Jan Pietrzak
Dyrektor - Członek Zarządu: Włodzimierz Andrzej Smolak
Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy,
XIII Wydział Gospodarczy KRS
KRS: 0000011798, NIP: 521-31-50-418
Kapitał zakładowy: 100 000,00 PLN
nr konta: 32160011270003012283646001
1.
medycznych
Wprowadzenie
Zadaniem
niniejszego
dokumentu
jest
dostarczenie
określonych
w
dyrektywie
i
obowiązujących
wymaganiach prawnych.
informacji
System zarządzania jakością pomaga zidentyfikować możliwości
o przebiegu procesu certyfikacji zgodnie z wymaganiami dyrektywy
i spełnić wymagania dyrektywy. Pomaga także organizacjom
93/42/EWG. Przedstawione poniżej zasady mają być pomocne
w optymalizowaniu ich procesów przy jednoczesnej redukcji kosztów.
w zrozumieniu podejścia, jakie DQS Polska sp. z o.o. realizuje
w ramach obowiązującej autoryzacji w procesie certyfikacji dyrektywy
Więcej: dyrektywa 93/42/EWG i Ustawie o wyrobach medycznych
93/42/EWG.
(Dz.U. 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zmianami)i akty wykonawcze
Do programu certyfikacji wg wymagań 93/42/EWG może przystąpić
do Ustawy
każdy wytwórca, niezależnie od swojej wielkości, poddając ocenie
zgodności
swoje
wyroby
medyczne
zgodnie
z
3.
Działalność certyfikacyjna DQS Polska sp. z o.o. realizowana jest
dyrektywy 93/42/EWG.
Dyrektywa
Podstawy certyfikacji
wymaganiami
93/42/EWG
dotyczy
wytwórców
którzy,
w oparciu o:
zgodnie
3.1
z wymaganiami dyrektywy wytwarzają i/lub wprowadzają wyroby
w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej - wpis
medyczne do obrotu.
do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000011798
Przez wyrób medyczny (zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych
z dnia 15.05.2001
3.2
Dz.U. 2010 r. Nr 107, poz. 679) należy rozumieć narzędzie, przyrząd,
aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie
lub
w
połączeniu,
włączając
oprogramowanie
·
niezbędne
·
do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania,
zapobiegania,
monitorowania,
diagnozowania,
(ISO 13485)
monitorowania,
·
łagodzenia
leczenia,
·
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej
·
d) regulacji poczęć - który nie osiąga swojego zasadniczego
farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz
którego działanie może być przez nie wspomagane.
wymaganiami
działalność
prawnymi
(Ustawa
certyfikacyjna
realizowanym
procesie
oceny.
Uruchomione
w DQS Polska sp. z o.o. wewnętrzne procedury w tym zakresie
gwarantują
przestrzeganie
ustanowionych
systemów
ISO 13485 Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością.
ISO/TR 14969 Medical devices—Quality management systems
ISO 14971 Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania
3.3. w zakresie wymagań prawnych
·
zasad i
zapewniają
podejmowanie decyzji na podstawie obiektywnych dowodów, tworząc
tym samym przejrzystość prowadzenia działań, odpowiedzialność
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami) oraz akty wykonawcze do
zapewnia
obiektywność, niezależność oraz rzetelność prowadzonych działań
w
auditowania
wdrożenia ISO 13485)
·
o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze
Prowadzona
dotyczące
ryzykiem do wyrobów medycznych;
Wymagania dyrektywy są wdrażane, oceniane i certyfikowane
zmianami).
Wytyczne
— Guidance on the application of ISO 13485:2003 (wytyczne do
zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami
obowiązującymi
19011
Wymagania do celów przepisów prawnych
lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
z
ISO
zarządzania
lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
zgodnie
IAF MD 9 Dokument IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC
17021 w systemach zarządzania jakością wyrobów medycznych
leczenia
lub łagodzenia przebiegu chorób,
b)
ISO/IEC 17021 Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek
prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania.
do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę
a)
w zakresie wymagań akredytacyjnych (dotyczy oceny systemu
zarządzania jakością):
Ustawy;
·
Dyrektywy: 93/42/EWG oraz inne jeżeli dotyczą;
·
GMDN - Global Medical Device Nomenclature lub inna stosowana
i uznana
·
MEDDEV - Wytyczne do dyrektywy dla wyrobów medycznych
·
NBOG - Notified Body Operations Group
społeczną i etykę postępowania.
3.4 Wymagania dokumentów wymienione w punkcie 3.2 i 3.3 zostały
Więcej: Deklaracja bezstronności
przełożone na wewnętrzne procedury DQS Polska.
2. Informacja o produkcie
4
W
dyrektywie
93/42/EWG
zostały
zdefiniowane
wymagania
dotyczące systemu zarządzania jakością oraz wymagania dotyczące
wyrobów medycznych, które stosuje się do celów certyfikacyjnych.
Główny
nacisk
zarządzania
skoncentrowano
jakością
i
na
wymaganiach
skuteczności
dotyczących
systemu
Wymagania certyfikacyjne
Procesowi certyfikacji systemu zarządzania jakością na zgodność
z wymaganiami dyrektywy może być poddany każdy wdrożony
system zarządzania organizacji, w ramach którego:
·
spełniono
wymagania
dyrektywy
93/42/EWG
zgodnie
z odpowiednim załącznikiem dyrektywy
wyrobów
·
spełniono
wymagania
zasadnicze,
załącznik
I
dyrektywy
93/42/EWG
780P5_Program certyfikacji 93/42/EWG
Wydanie 07/2016
2/4
·
·
ustanowiono wymagane procedury, dokonał klasyfikacji wyrobu
certyfikowanych
(ów)
dyrektywy, przepisów prawnych w aspekcie prowadzonej działalności.
wprowadzono działania do ciągłej realizacji polityki jakości
organizacji
do spełnienia
wymagań
niniejszej
Więcej: Proces certyfikacji 93/42/EWG w DQS
organizacji w tym osiągania celów z niej wynikających
·
zdefiniowano procesy klienta z uwzględnieniem ich sekwencji
6
Postępowanie z odwołaniami i skargami
wzajemnych oddziaływań, łącznie z funkcjami wspomagającymi
poza siedzibą organizacji zgodnie z wymagania normy systemu
zarządzania np. ISO 13485
·
przeprowadzono audity wewnętrzne oraz przeglądy zarządzania
·
dostarczono
zadawalającą
ilość
obiektywnych
dowodów
potwierdzających skuteczne wdrożenie wymagań i systemu
zarządzania jakością.
Za
Każda organizacja z którą DQS Polska sp. z o.o. podpisało umowę
ma możliwości odwołania się od decyzji wydanej w ramach procesu
certyfikacji oraz do zgłaszania skargi na prowadzoną działalność.
Szczegółowy
tryb
postępowania
został
określony
w przedmiotowych procedurach postępowania.
DQS Polska sp. z o.o. zapewnienia, że wszystkie odwołania
od decyzji, podjętych przez DQS Polska oraz zgłoszone skargi
wystarczający
dowód
spełnienia
wymagań
przez
zostaną rozpatrzone oraz zostaną podjęte stosowane działania.
certyfikowaną organizację uważa się przeprowadzone badanie
zgodności
zebranych
dowodów
potwierdzających
skuteczność
Więcej: Postępowanie z odwołaniami i skargami
i efektywność realizowanego systemu zarządzania w oparciu
o pobraną próbkę podczas auditu na miejscu w organizacji.
7
Regulamin stosowania certyfikatów i znaków
certyfikacyjnych
Zachęcamy Państwa do stosowania symboli certyfikacyjnych (dotyczy
Więcej:
wyłącznie tych organizacji, które certyfikowały również system
Ogólne warunki prowadzenia auditu przez DQS w organizacjach
zarządzania
zleceniodawcy i Uzupełnienie ogólnych warunków do
z wymaganiami np. ISO 13485). Certyfikaty DQS jak również
prowadzenia oceny zgodności…
chronione prawem autorskim symbole certyfikacyjne są zewnętrzną
jakością
i
otrzymały
certyfikat
zgodności
oznaką pomyślnej certyfikacji – ich renoma znana jest na całym
świecie.
5
Proces certyfikacji
Symbole mogą być wykorzystane w różny sposób: możecie Państwo
DQS Polska stara się być dla organizacji uznanym partnerem
badającym systemy zarządzania w sposób wyróżniający się wysokim
poziomem
świadczonych
usług oraz
wysokimi
kompetencjami
auditorów.
stosować
je
na
papierze
firmowym,
na pojazdach, jak również wykorzystać
w
broszurach,
w Waszych materiałach
reklamowych, ofertach handlowych lub w Internecie.
Więcej: Regulamin stosowania symboli certyfikacyjnych
Mając poczucie odpowiedzialności za zgodność opiniowanych
8
Zasady oznakowania wyrobów
systemów zarządzania, DQS Polska sp. z o.o. dąży do tego, aby
świadczone usługi opierały się na indywidualnych potrzebach
Oznakowanie wyrobów stosuje się zgodnie z wymaganiami dyrektywy
klientów, a prowadzone audity - zorientowane na procesy, wnosiły
93/42/EWG załącznik XII oraz zgodnie z wymaganiami Ustawy
wartość
o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 r. Nr 107, poz. 67 ze zmianami
dodaną, przyczyniając się tym samym
do poprawy
i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23.09.2010 Dz.U. Nr 186
efektywności i skuteczności zarządzania.
Zostały ustalone zasady prowadzenia certyfikacji, które obejmują:
·
informację
wstępną
dotyczącą
zasad,
celów
i
zakresu
poz.1252 w sprawie wzoru znaku CE.
9
Zachowanie poufności
prowadzonej certyfikacji
Wszystkie informacje uzyskiwane przez auditorów i pracowników
·
przeglądu wniosku organizacji ubiegającej się o certyfikację
DQS
·
przedłożenie oferty i umowy na proces certyfikacji
i certyfikowanymi klientami są poufne. Szczegóły w tym zakresie
·
opis przebiegu 1 i 2 etapu auditu certyfikacyjnego
regulują
·
ocenę systemu i przyznanie certyfikatu
z auditorami i pracownikami DQS Polska.
·
opis przebiegu 1, 2, 3 auditu nadzoru
·
opis audit ponownej certyfikacji.
Przeprowadzona
certyfikacja
systemu
Polska
na
temat
odpowiednie
organizacji
postanowienia
będących
umowy
potencjalnymi
podpisywanej
Więcej: Zachowanie poufności
zarządzania
jakością
organizacji wg wymagań 93/42/EWG jest potwierdzeniem zdolności
780P5_Program certyfikacji 93/42/EWG
Wydanie 07/2016
3/4
10. Proces certyfikacji w DQS
Wymiana informacji
o celach i korzyściach wynikających z certyfikacji systemu zarządzania, o DQS
i o zakresie świadczonych usług, jak również o oczekiwaniach samej
organizacji.
Przegląd wniosku
Na podstawie przesłanego przez wytwórcę na formularzu danych
podstawowych wniosku zawierającego informacje niezbędne do sporządzenia
oferty, dotyczących: zakresu systemu, liczby lokalizacji, wielkości firmy zatrudnienia, wyrobów medycznych, dostawców i posiadanych certyfikatów.
DQS podejmuje decyzję o możliwości przeprowadzenia procesu certyfikacji.
Oferta sporządzona jest w oparciu o przesłane przez klienta dane podstawowe
i zawiera informacje związane z kosztami postępowania certyfikacyjnego w
okresie stosowania certyfikatu. Oferta, po akceptacji przez klienta jest
podstawą do sporządzenia umowy. Umowa z klientem zostaje zawarta na 5
lat. Określa ona zakres certyfikacji, koszty postępowania certyfikacyjnego oraz
informacje o auditach. Zawarta umowa precyzuje zasady stosowania
certyfikatu i znaków certyfikacyjnych (oznakowanie CE).
Pierwszy etap auditu certyfikacyjnego
Jest oceną stopnia gotowości przedsiębiorstwa do procesu certyfikacji. Auditor
bada na miejscu w przedsiębiorstwie zgodność i kompletność dokumentacji
systemu, ocenia sposób przełożenia wymagań dyrektywy do potrzeb i
możliwości wykonawczych organizacji. W trakcie tego spotkania zostaje
również przygotowany plan 2.etapu auditu certyfikacyjnego.
Drugi etap auditu certyfikacyjnego
Audit obejmuje ocenę dokumentacji technicznej wyrobów medycznych na
podstawie przekazanej do DQS dokumentacji (ocena jest prowadzona poza
organizacją auditowaną i audit na miejscu. Auditor przeprowadza audit na
miejscu w przedsiębiorstwie w oparciu o wcześniej uzgodniony plan. Celem
auditu jest określenie zgodności systemu z wymaganiami dyrektywy
93/42/EWG, obowiązujących wytwórcę norm w zakresie wytwarzanego wyrobu
i wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych, jak również
wskazanie potencjałów doskonalenia. Wynik auditu i wszystkie ustalenia
zostaną zaprezentowane w trakcie spotkania zamykającego, jeżeli będzie to
konieczne zostaną uzgodnione plany działań korygujących. Wynik auditu
zostaje poddany niezależnej ocenie i badaniu wewnątrz DQS, co zapewnia
neutralność decyzji o wydania certyfikatu. Po audicie klient otrzymuje pisemne
sprawozdanie. Sprawozdanie wskazuje działania zgodne z wymaganiami,
potencjały doskonalenia, niezgodności oraz informacje o utrzymaniu ważności
certyfikatu i ustalenia poauditowe. W wyniku pozytywnej weryfikacji
organizacja otrzymuje certyfikat ważny przez 5 lata. Dane certyfikowanego
przedsiębiorstwa oraz zakres certyfikacji jest zamieszczany na stronie
internetowej DQS.
1.2.3. audit nadzoru
Na miejscu w organizacji, przynajmniej raz w roku odbywa się audit w oparciu
o wcześniej uzgodniony plan auditu. Ocenie i badaniu poddane są elementy
systemu i wyroby medyczne (dokumentacja techniczna wyrobów
medycznych). Celem auditu jest określenie zgodności systemu z wymaganiami
dyrektywy 93/42/EWG, obowiązujących wytwórcę norm w zakresie
wytwarzanego wyrobu i wymagań prawnych dotyczących wyrobów
medycznych. Po audicie klient otrzymuje pisemne sprawozdanie.
Sprawozdanie wskazuje działania zgodne z wymaganiami, potencjały
doskonalenia, niezgodności oraz informacje o utrzymaniu ważności certyfikatu
i ustalenia poauditowe.
Audit ponownej certyfikacji
Przeprowadzany jest przed wygaśnięciem ważności certyfikatu (przed
upływem 5 lat). W ramach auditu organizacja poddana jest ponownemu
wszechstronnemu badaniu i ocenie zgodności systemu z wymaganiami
dyrektywy 93/42/EWG i ocena wyrobów medycznych (dokumentacja
techniczna wyrobów medycznych) obowiązujących wytwórcę norm w zakresie
wytwarzanego(ych) wyrobu(ów) i wymagań prawnych dotyczących wyrobów
medycznych. Organizacja otrzymuje sprawozdanie wskazujące działania
zgodne z wymaganiami dyrektywy oraz potencjały doskonalenia i
niezgodności. Po pozytywnej weryfikacji wytwórca otrzymuje certyfikat z nową
datą ważności na kolejne 5 lat.
780P5_Program certyfikacji 93/42/EWG
Wydanie 07/2016
4/4