Wyroby medyczne – Norma PN ISO 13485 oraz Dobra Praktyka

Wyroby medyczne – Norma PN ISO 13485 oraz Dobra Praktyka
Wytwarzania (GMP): główne wymagania, podobieństwa, różnice,
podejście do wdrożenia
Wykładowca: Joanna Podoba
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Wymagania jakościowe stawiane wytwórcom wyrobów medycznych przez normę PN ISO
13485
Wprowadzenie:

Zakres
stosowania
normy
oraz
obszary,
w
których
norma
nie
jest
rekomendowana

Podejście procesowe do zarządzania jakością

Główne pojęcia i definicje
Klucz do sukcesu: sprytny System Zarządzania Jakością
Rola Polityki Jakości w zapewnianiu skuteczności Systemu Zarządzania Jakością
Wymagania normatywne w zakresie dokumentacji:

Nadzor nad dokumentami oraz zapisami,

Pojecie i wykorzystanie Quality Manual
Krytyczna istotność odpowiedzialności kierownictwa
“Złota reguła”: Zasada zaangażowania wszystkich
Wiodaca rola nastawienia na potrzeby klienta
Zarzadzanie zasobami w kontekście zapewniania wysokiej jakości procesu i produktu

Zródła zasobów

Podejście do zarządzania zasobami ludzkimi

Rola
infrastruktury
srodowiska
pracy
w
osiąganiu
pożądanych
rezultatów
jakościowych
Wytworzenie produktu

Zasady planowania produkcji

Planowanie i rozwój produktu: na czym sie skupić?

Procesy ukierunkowane na klienta
Pomiary i kontrola

Wymagania w zakresie walidacji wg normy ISO 13485

Identyfikacja i identyfikowalnosc materiałów i produktów

Nadzór nad urządzeniami pomiarowymi

Audity wewnetrzne
www.alfarm.pltel.61 278 58 25 fax 61 278 58 [email protected] 302338366 NIP 7861510373
Bank Nordea 40 1440 1390 0000 0000 1523 7357

Kontrolowanie i nadzór nad wyrobem niezgodnym z wymaganiami
“Podstawa wszystkiego” u wytwórcy wyrobów medycznych: Reguła ciągłego doskonalenia

Działania naprawcze i korygujace

Działania zapobiegawcze
Pozostale wymagania istotne z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych
Jednostki notyfikowane a certyfikacja IS0 13485
2. Przegląd wymagania jakościowe GMP dla wytwórców produktów leczniczych i substancji
czynnych w relacji do wymagań jakościowych w produkcji wyrobów medycznych
Wymagania formalno-prawne:

Współpraca z instytucjami nadzorujacymi

Zezwolenia na prowadzenie dzialalności

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Certyfikacja GMP
Definiowanie i zapewnianie wlaściwych warunkow wytwarzania
Dokumentacja systemowa: gdzie zaczyna sie i gdzie kończy GMP?
Procesy i produkty w wytwarzaniu farmaceutycznym
Inspekcje i audity wewnetrzne

Planownanie i prowadzenie inspekcji i auditów

Rola działań poauditowych w Systemie Zapewnienia Jakości wytwórcy produktów
leczniczych
Reklamacje, wstrzymania i wycofania produktu z rynku
Podejście do pomieszczeń i urządzeń

Kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń: czym sie kierować?

Walidacja procesów wytwarzania

Monitorowanie przestrzeni wytwórczej
Magazynowanie i dystrybucja
Kontrola jakości materiałów i produktów
Kwalifikacja dostawców w kontekście najnowszych wymagań regulacyjnych

Auditowanie dostawców rożnych grup materiałów i usług

Wyzwania stojące przed wytwórca produktów leczniczych: jak im sprostać?
Zarzadzanie ryzykiem jakości: “złota rybka” wytwórcy farmaceutycznego
3. Podobieństwa i roznice systemowe miedzy ISO 13485 a GMP
Wymogi regulacyjne
Ciagłe doskonalenie
Udział kierownictwa w zapewnianiu wysokiej jakości procesów i produktów
Podejście do dokumentacji systemowej
Zasieg oddziaływania systemowego
Podejście do ryzyk
www.alfarm.pltel.61 278 58 25 fax 61 278 58 [email protected] 302338366 NIP 7861510373
Bank Nordea 40 1440 1390 0000 0000 1523 7357
Pozostałe podobieństwa i różnice
Kiedy ISO, a kiedy GMP?
Wykorzystanie synergii generowanej przez oba systemy
4. Podejście do wdrozenia ISO 13485 i GMP
Rozpoznanie wymagań i ich interpretacja
Decyzje w procesie wdrożeniowym
Zespoły wdrożeniowe a załoga wytwórni
Przygotowanie do wdrożenia
Przebieg prac wdrożeniowych
Audit wewnętrzny
Audit/inspekcja certyfikujaca
Utrzymanie Systemu Zarzadzania Jakoscia majacego sprostać zarowno wymogom ISO
13485, jak i GMP
Korzyści i wyzwania wynikające z rownoległego wdrożenia obu systemów
5. Dyskusja, pytania i odpowiedzi
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą
oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy
kawowe.
www.alfarm.pltel.61 278 58 25 fax 61 278 58 [email protected] 302338366 NIP 7861510373
Bank Nordea 40 1440 1390 0000 0000 1523 7357