MENEDŻER ZGODNOŚCI WYMAGAŃ GMP W KONTROLI JAKOŚCI

MENEDŻER ZGODNOŚCI WYMAGAŃ GMP W KONTROLI JAKOŚCI CZĘŚĆ I
Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek
Absolwentka wydziału Chemii na Politechnice Warszawskiej (specjalność: Technologia Związków
Biologicznie Czynnych i Kosmetyków), studiów MBA i podyplomowego „Zarządzania Jakością
i Systemami Zapewniania Jakości wg Norm ISO 9000:2000″. Posiada doświadczenie w branży
kosmetycznej oraz biznesie jako audytor i trener. Obecnie pracuje w jednym z czołowych polskich
zakładów farmaceutycznych w dziale Zapewnienia Jakości, członek Rady Nadzorczej. Występuje jako
prelegentka na konferencjach kosmetycznych.Jej artykuły publikowane są w magazynach
specjalistycznych takich jak: Przemysł kosmetyczny, Przemysł farmaceutyczny i Chemia, kosmetyka
i biznes.
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Regulacje prawne. Obowiązki wytwórcy. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania: GMP cz. I i
GMP cz. II.
2. Planowane zmiany Rozdziału 6 Przewodnika GMP cz. I.
3. Zapewnienie jakości procesu analitycznego.
4. Zarządzanie badaniami w kontroli jakości.
5. Pomieszczenia laboratorium analitycznego. Personel kontroli jakości.
6. Kwalifikacja instrumentarium analitycznego. DQ/IQ/OQ/PQ. Planowane zmiany Aneksu 15.
7. Kwalifikacja wybranej aparatury kontrolnej i przyrządów pomiarowych.
8. Pobieranie prób. GMP cz. I – Rozdział 4, 5, 6. GMP cz. II – Rozdział 7 (7.1 – 7.5). GMP: Aneks
8. Reprezentatywność prób.
9. Dobra Praktyka Dokumentowania badań w kontroli jakości. Specyfikacje. Instrukcje obsługi
aparatury kontrolnej. Instrukcje wykonania badań. Dane surowe. Integralność danych
Zapewnienie jakości wyników analitycznych. Identyfikowalność pomiaru. Krytyczna ocena
obliczeń Raportowanie badań. Zwalnianie materiałów wyjściowych do użytku. Certyfikaty
analityczne.
10. Kwalifikacja wzorców porównawczych. Wzorce farmakopealne. Nadzór nad substancjami
chemicznymi i ich mieszaninami.
11. Metody analityczne w aspekcie GMP cz. I i II. Walidacja i transfer metod analitycznych.
Przegląd i kontrola zmian.
12. Wyniki poza specyfikacją. OOS/OOE/OOT. Poradniki FDA i MHRA.
13. Badania stabilności. Program ciągłego monitorowania stabilności.
14. Utrzymanie prób referencyjnych i archiwalnych.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą
oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy
kawowe.
www.alfarm.pltel.61 278 58 25 fax 61 278 58 [email protected] 302338366 NIP 7861510373
Bank Nordea 40 1440 1390 0000 0000 1523 7357