leki oryginalne i generyczne w leczeniu padaczki

365
Epileptologia 2004, 12: 365-389
LEKI ORYGINALNE I GENERYCZNE W LECZENIU PADACZKI
– PROBLEMY BIOFARMACEUTYCZNE, FARMAKOKINETYCZNE,
FARMAKOLOGICZNE, KLINICZNE I EKONOMICZNE
Jerzy Majkowski1, Władysław Lasoń2, Władysława Daniel2, Joanna Jędrzejczak3,
Danuta Ryglewicz4, Zbigniew Stelmasiak5, Beata Majkowska-Zwolińska6,
Ewa Motta7, Sergiusz Jóźwiak8, Janusz Wendorff9
1
Centrum Diagnostyki i Leczenia Padaczki, Fundacja Epileptologii, Warszawa; 2 Instytut
Farmakologii PAN, Kraków; 3Klinika Neurologii i Epileptologii, CMKP, Warszawa; 4Instytut
Psychiatrii i Neurologii, Warszawa; 5Klinika Neurologii AM, Lublin; 6Klinika Neurochirurgii
AM, Warszawa; 7 Katedra i Klinika Neurologii Śl. AM, Katowice; 8Klinika Neurologii
i Epileptologii CZD, Warszawa; 9Klinika Neurologii CZMP, Łódź
Streszczenie
Cel. Przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat możliwych skutków zastępowania leków
oryginalnych generycznymi (i odwrotnie) oraz jednego leku generycznego innym w leczeniu padaczki (zamiana preparatów).
Przegląd piśmiennictwa i doświadczenia własne. Istnieją podstawy farmakokinetyczne i biofarmaceutyczne do określenia ryzyka zastępowania jednego preparatu drugim w niektórych grupach
chorych. Piśmiennictwo nie łączy ewentualnych skutków tej zamiany z grupami szczególnego ryzyka. Biorąc pod uwagę różnice w biodostępności leków oryginalnych i generycznych oraz różnice
w ich równoważności terapeutycznej, przeciwwskazana jest zamiana jednego preparatu na inny
w 3 grupach chorych z przewlekłą padaczką. Do pierwszej grupy należą chorzy z optymalnie kontrolowanymi napadami, otrzymujący maksymalne dawki leków lub bliskie górnej granicy. U tych chorych akceptowana różnica w biodostępności (±20%) może spowodować wystąpienie napadów lub
objawów toksycznych (biodostępność zmniejszona lub zwiększona, odpowiednio). Drugą grupę
stanowią chorzy z długotrwałą remisją napadów, w okresie stosowania niewielkiej dawki LPP lub
w okresie jej zmniejszania. U tych chorych spadek stężenia LPP może spowodować pojawienie się
napadu. Trzecią grupę stanowią chorzy ze zmienioną farmakokinetyką, u których nagły wzrost lub
spadek stężenia, w wyniku zamiany preparatu, może spowodować objawy toksyczne lub pojawienie
się napadu (noworodki, małe dzieci, osoby po 65. rż., kobiety w ciąży i chorzy z zaburzeniami absorpcji, metabolizmu i wydalania).
Wnioski. 1. U chorych ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia się przebiegu padaczki zamiana jednego preparatu na inny jest przeciwwskazana. 2. Farmaceuci nie powinni zamieniać jednego preparatu na inny bez zgody lekarza, a lekarz powinien powiadomić chorego o ewentualnych skutkach.
3. Konieczne jest wprowadzenie krajowego systemu monitorowania niepożądanych działań LPP.
4. Celowe jest przeprowadzenie wieloośrodkowych badań porównawczych zamian preparatów
z punktu widzenia skuteczności i skutków finansowych. 5. Koszty leczenia są tym mniejsze, im
napady są lepiej kontrolowane. Zatem optymalna kontrola napadów jest najistotniejszym elementem obniżenia kosztów leczenia. 6. W celu obniżenia kosztów leczenia istnieje konieczność systematycznego zróżnicowanego szkolenia lekarzy oraz wprowadzenie specjalizacji dla neurologów
epileptologów z końcowym egzaminem.
Słowa kluczowe: Biodostępność LPP – Biorównoważność i równoważność terapeutyczna – Ryzyko
zamiany preparatów LPP – Koszt leczenia padaczki – Leki oryginalne i generyczne
Praca wpłynęła 4.12.2004 r.