QUANTA Flash® Jo-1 - Inova Diagnostics

QUANTA Flash® Jo-1
701163
Do diagnostyki In Vitro
TYLKO NA EKSPORT. NIE JEST PRZEZNACZONY DO SPRZEDAŻY W
STANACH ZJEDNOCZONYCH.
Przeznaczenie
QUANTA Flash Jo-1 to test chemiluminescencji (CIA) do półilościowego wykrywania autoprzeciwciał
IgG przeciwko Jo-1 w surowicy człowieka w urządzeniu BIO-FLASH®. Ten test jest wykorzystywany
w połączeniu z wynikami klinicznymi do oceny chorób tkanki łącznej, w tym zapalenia
wielomięśniowego.
Podsumowanie i wyjaśnienie testu
Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) występują w przypadku różnorodnych chorób tkanki łącznej i
dlatego służą jako czuły test przesiewowy.1 Autoprzeciwciała dla antygenu Jo-1, znanego także pod
nazwą syntetazy histydylo-tRNA, występują w podgrupie pacjentów z chorobą tkanki łącznej z
zapaleniem wielomięśniowym, zapaleniem skórno-mięśniowym lub zespołach nakładania się
zapalenia mięśni.2 Przeciwciała przeciw Jo-1 znajdują się u 15–25% wszystkich chorych
spełniających kryteria zapalenia mięśni.2 Przeciwciało jest bardziej powszechne w zapaleniu
wielomięśniowym niż zapaleniu skórno-mięśniowym i rzadko spotykane w innych stanach
chorobowych.2 Przeciwciała przeciwko Jo-1 są silnie związane ze śródmiąższową chorobą płuc,
gdzie występuje u prawie wszystkich pacjentów z przeciwciałami przeciwko Jo-1 wykazujących
zajęcie płuc.2 Dlatego przeciwciała anty-Jo-1 opisano jako główne autoprzeciwciało występujące u
pacjentów z zespołem anty-syntetazy, który cechuje się zmiennymi stopniami śródmiąższowego
zajęcia płuc, zapaleniem płuc, artropatią, gorączką, zjawiskiem Raynauda i „rękami mechanika”.2
Opracowano różne metody wykrywania przeciwciał przeciwko Jo-1, w tym podwójną dyfuzję
Ouchterlony i test aglutynacji pasywnej. Opracowano także użyteczne klinicznie testy ELISA do
wykrywania autoprzeciwciał anty-Jo-1.3
Zasady badania
Rekombinowane Jo-1 jest opłaszczane paramagnetycznymi kulkami, które przechowuje się we
wkładzie z odczynnikiem w warunkach utrzymujących antygen w jego stanie reaktywnym. Gdy wkład
do testu jest gotowy do pierwszego użycia, cały wkład zostaje kilkukrotnie odwrócony do góry dnem,
by dokładnie wymieszać odczynniki. Następnie wkład z odczynnikiem umieszcza się w urządzeniu
BIO-FLASH.
Urządzenie wstępnie rozcieńcza próbkę surowicy pacjenta w układzie płuczącym dodanym do
jednorazowej plastikowej kuwetki. Małe ilości rozcieńczonej próbki surowicy pacjenta, kulki
opłaszczone Jo-1 i bufor testowy łączy się w drugiej kuwetce i miesza. Kuwetkę inkubuje się w
temperaturze 37°C. Następnie kulki magnetyzuje się i kilkukrotnie płucze. Potem do kuwetki dodaje
się przeciwciało skoniugowane z izoluminolem i inkubuje w temperaturze 37°C. Ponownie kulki
magnetyzuje się i kilkukrotnie płucze. Po dodaniu odczynników („wyzwalaczy”) do kuwetki koniugat
izoluminolu wywołuje luminescencję. Światło wyprodukowane w wyniku tej reakcji mierzy się w
umownych jednostkach luminescencji (Relative Light Units — RLU) przy użyciu układu optycznego
BIO-FLASH. Ilość jednostek RLU odpowiada ilości związanego koniugatu izoluminolu, co z kolei
odpowiada ilości przeciwciał anty-Jo-1 związanych z kulkami opłaszczonymi Jo-1.
W teście QUANTA Flash Jo-1 wykorzystuje się predefiniowaną, właściwą dla każdej serii testu,
krzywą wzorcową (Master Curve), którą urządzenie odczytuje z kodu kreskowego znajdującego się
na wkładzie z odczynnikiem. W oparciu o wyniki uzyskane przy użyciu dwóch kalibratorów tworzy
się właściwą dla urządzenia krzywą roboczą (Working Curve), którą wykorzystuje się do obliczenia
liczby jednostek chemiluminescencji (CU) na bazie RLU otrzymanych dla każdego pacjenta.
1
Odczynniki
1.
Wkład z odczynnikiem QUANTA Flash Jo-1 zawiera poniższe odczynniki wystarczające do
przeprowadzenia 50 testów:
a.
Kulki paramagnetyczne opłaszczone Jo-1 , w płynie zawierającym bufor, stabilizatory
białka i konserwant.
b.
Bufor testowy — zabarwienie różowe, zawiera sól fizjologiczną buforowaną TRIS,
Tween 20, stabilizatory białka i konserwanty.
c.
Środek śledzący IgG — przeciwciała przeciwludzkie IgG znakowane izoluminolem,
zawiera bufor, stabilizatory białka i konserwant.
Ostrzeżenia
1.
Bufor testowy zawiera substancję chemiczną (chloramfenikol 0,02%), która według stanu
Kalifornii wywołuje raka.
2.
Jako konserwant stosowany jest azydek sodu. Azydek sodu jest trucizną i może być
toksyczny w przypadku połknięcia lub wchłonięcia przez skórę lub oczy. Azydek sodu może
wchodzić w reakcję z ołowianą lub miedzianą instalacją wodociągową, tworząc potencjalnie
wybuchowe azydki metali. Jeśli do usuwania odczynników używane są zlewy, należy
przepłukiwać je dużą ilością wody, aby nie dopuścić do gromadzenia się azydku.
3.
Podczas pracy z dostarczonymi odczynnikami należy stosować odpowiednie środki ochrony
osobistej.
4.
Rozlane odczynniki należy natychmiast usunąć. Należy przestrzegać wszystkich krajowych i
lokalnych przepisów w zakresie utylizacji odpadów.
Środki ostrożności
1.
Ten produkt jest przeznaczony do zastosowań diagnostycznych In Vitro .
2.
Tego testu można używać jedynie z urządzeniem BIO-FLASH.
3.
Po otwarciu wkład z odczynnikiem musi być przechowywany w karuzeli na odczynniki tego
urządzenia. Należy uważać, by nie rozlać odczynników w chwili, gdy wkład z odczynnikiem
jest umieszczany w urządzeniu po raz pierwszy.
4.
Zanieczyszczenie chemiczne odczynników może być spowodowane nieprawidłowym
czyszczeniem lub płukaniem urządzenia. Pozostałości typowych laboratoryjnych substancji
chemicznych takich jak formalina, substancja wybielająca, etanol lub detergent, mogą
spowodować zaburzenia w teście. Należy stosować się do zaleceń dotyczących procedury
czyszczenia urządzenia przedstawionych w podręczniku użytkownika BIO-FLASH.
Warunki przechowywania
1.
Nieotwarte wkłady z odczynnikami przechowywać w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać.
Odczynniki są trwałe do daty ważności, pod warunkiem, że są przechowywane i używane
zgodnie z instrukcjami.
2.
Otwarte wkłady z odczynnikami należy przechowywać wewnątrz urządzenia. Zachowują one
stabilność przez 71 dni a po tym czasie należy je usunąć. Oprogramowanie BIO-FLASH
monitoruje datę przydatności do użycia wkładów oraz serii wkładów z odczynnikami.
2
Pobieranie próbek
Ta procedura powinna być wykonana z próbką surowicy. Nie używać próbek zawierających
widoczne zanieczyszczenia, skażonych bakteryjnie lub podgrzanych. Nie używać surowicy
całkowicie zhemolizowanej lub żółtaczkowej.
Po pobraniu surowica powinna być oddzielona od skrzepu. Dokument CLSI H18-A4 zaleca
następujące warunki przechowywania próbek:
1.
Przechowywać próbki w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 8 godzin.
2.
Jeżeli test nie zostanie zakończony w ciągu 8 godzin, próbki należy przechowywać w
lodówce w temperaturze 2–8°C.
3.
Jeśli badanie nie zostanie ukończone w ciągu 48 godzin lub w przypadku transportu próbki,
należy zamrozić ją w temperaturze -20°C lub niższej. Zamrożone próbki po rozmrożeniu i
przed badaniem muszą zostać dobrze wymieszane.
Badanie
Dostarczone materiały
1
Wkład z odczynnikiem QUANTA Flash Jo-1
Wymagane materiały nie dołączone do zestawu
Urządzenie BIO-FLASH z obsługującym je komputerem
Układ płuczący BIO-FLASH (Numer części: 3000-8205)
Wyzwalacze BIO-FLASH (Numer części: 3000-8204)
Kuwetki BIO-FLASH (Numer części: 3000-8206)
Kalibratory QUANTA Flash Jo-1 (Numer części: 701161)
Kontrole QUANTA Flash Jo-1 (Numer części: 701162)
Stosowanie analizatora chemiluminescencyjnego BIO-FLASH
1.
Szczegółowe instrukcje odnośnie pracy z analizatorem chemiluminescencyjnym i
oprogramowaniem BIO-FLASH można znaleźć w podręczniku użytkownika dołączonym do
układu BIO-FLASH. Dodatkowe informacje i pomoc związaną z wykrywaniem i usuwaniem
usterek w testach można uzyskać, kontaktując się z działem pomocy technicznej firmy
INOVA Diagnostics, Inc. dostępnym pod adresem i numerem telefonu podanym na końcu tej
instrukcji.
2.
W celu opróżnienia zbiornika na odpady stałe należy otworzyć szufladkę na odpady. Wyjąć
zbiornik na odpady stałe i odpowiednio zutylizować zużyte kuwetki. Włożyć z powrotem
zbiornik na odpady stałe, zamknąć szufladkę na odpady i kliknąć Yes w oknie Empty Waste
Drawer.
3.
Aby wymienić wyzwalacze, należy kliknąć przycisk Bulks Inventory F9 (na górze po prawej
stronie).
a. Na ekranie Inventory - Bulks kliknąć przycisk Triggers po lewej stronie. Zostanie
wyświetlone nowe okno zatytułowane Add Triggers - Remove old bottles.
b. Otworzyć i wyjąć szufladkę na odpady urządzenia BIO-FLASH. Zutylizować wszelkie
kuwetki znajdujące się w szufladce na odpady. Kliknąć Yes w oknie Empty Waste
Drawer . Wyjąć butelki z wyzwalaczami z uchwytów i kliknąć Next. Odkręcić stare
butelki z wyzwalaczami i zastąpić je nowymi wyzwalaczami. Czynności należy
wykonywać po kolei i odpowiednio dopasować oznaczone kolorem zakrętki (biały do
białego, czerwony do czerwonego).
3
c. Stosować się do instrukcji w nowym oknie Add Triggers - Add Trigger 2 bottle. Po
zaakceptowaniu kodu kreskowego, umieścić wyzwalacz 2 w uchwycie oznaczonym
kolorem białym. Kliknąć Next.
d. Stosować się do instrukcji w oknie Add Triggers - Add Trigger 1 bottle. Po
zaakceptowaniu kodu kreskowego, umieścić wyzwalacz 1 w uchwycie oznaczonym
kolorem czerwonym. Kliknąć Koniec. Włożyć z powrotem i zamknąć szufladkę na
odpady.
4.
Aby wymienić zbiornik układu płuczącego, należy kliknąć przycisk Bulks Inventory F9 (na
górze po prawej stronie). Na ekranie Inventory - Bulks kliknąć przycisk Sys. Rinse. W
nowym oknie Add System Rinse – Remove bottles kliknąć Next. Stosować się do
instrukcji w nowym oknie Add System Rinse - Add bottle. Po zaakceptowaniu kodu
kreskowego, kliknąć Finish, jeśli będzie to konieczne.
5.
W celu opróżnienia pojemnika na odpady płynne, na ekranie Inventory - Bulks kliknąć
przycisk Fluid Waste. Usunąć i zutylizować odpady płynne. Kliknąć Next. Po
zaakceptowaniu kodu kreskowego kliknąć Finish.
Sposób przygotowania
Przygotowanie wkładu z odczynnikiem
Przy pierwszym użyciu wkładu z odczynnikiem, należy podjąć następujące kroki, by dokładnie
umieścić wkład w urządzeniu BIO-FLASH. Uwaga: Nie używać wkładu z odczynnikiem, jeśli
widoczne są jakiekolwiek ślady uszkodzenia.
Wkład z odczynnikiem QUANTA Flash Jo-1: Mikrocząstki osiadają podczas dostawy i
przechowywania i wymagają wymieszania.
1.
Gdy wkład jest używany po raz pierwszy, należy
go delikatnie obrócić 30 razy, unikając
powstania piany. Sprawdzić, czy mikrocząstki
utworzyły zawiesinę. Jeśli mikrocząstki nie
utworzyły zawiesiny, należy kontynuować
odwracanie wkładu, aż powstanie pełna
zawiesina mikrocząstek. Jeśli nie uda się
utworzyć zawiesiny mikrocząstek, NIE WOLNO
UŻYWAĆ WKŁADU.
2.
Po
utworzeniu
zawiesiny
mikrocząstek,
umieścić wkład z odczynnikiem na stabilnej
powierzchni, by usunąć czerwony pasek
zabezpieczający.
Przytrzymać
wkład
z
odczynnikiem w jednej dłoni. Drugą ręką
zdecydowanym ruchem chwycić czerwony
pasek zabezpieczający z tyłu wkładu z
odczynnikiem i wyciągnąć go do końca.
3.
Nacisnąć dwa paski po bokach przebijającej
zatyczki (część szara) i nacisnąć górną część
wkładu z odczynnikiem, aż zatrzaśnie się we
właściwej pozycji zablokowania. Paski nie
powinny być widoczne. NIE ODWRACAĆ
OTWARTEGO WKŁADU.
4.
Umieścić ostrożnie wkład z odczynnikiem w dowolnym wolnym gnieździe karuzeli na
odczynniki urządzenia BIO-FLASH. Gdy wkład zostanie umieszczony na karuzeli na
odczynniki, urządzenie wykonuje dodatkowe okresowe mieszanie kulek.
4
Kalibracja badania
1.
Każda nowa seria wkładu z odczynnikiem musi zostać skalibrowana przed pierwszym
użyciem. Oprogramowanie nie zezwoli na wykorzystanie nowej serii, dopóki nie zostanie
skalibrowana.
2.
Dokładne wskazówki, jak kalibrować wkład z odczynnikiem, można znaleźć w części
zatytułowanej QUANTA Flash® Jo-1 Kalibratory 701161 w tej instrukcji.
3.
Po zatwierdzeniu kalibracji skalibrowana seria wkładu z odczynnikiem jest gotowa do użycia.
Programowanie i badanie próbek
1.
Nacisnąć przycisk Worklist na górze ekranu i wybrać przycisk Racks na dole.
2.
Wybrać statyw z próbkami do badania, zaznaczając nazwę tego statywu na ekranie lub
skanując kod kreskowy za pomocą ręcznego skanera kodów kreskowych. Zeskanować lub
wpisać nazwę próbki, wybrać typ próbki, typ pojemnika (probówka/kubeczek) i wybrać opcję
Jo-1 z panelu testu. Powtórzyć te kroki dla wszystkich próbek.
3.
Umieścić próbki w wybranych pozycjach na statywie na próbki i umieścić go na karuzeli na
próbki urządzenia.
4.
Gdy wszystkie wymagane substancje znajdują się w urządzeniu, na górze ekranu pojawi się
zielona ikona start. Aby rozpocząć badanie, należy nacisnąć ikonę start.
Kontrola jakości
Kontrole testu QUANTA Flash Jo-1 (sprzedawane oddzielnie - INOVA, numer produktu 701162)
obejmują zarówno kontrolę pozytywną jak i negatywną Jo-1. Wskazówki dotyczące metody
wprowadzania wartości jednostek i odchylenia standardowego dla każdej kontroli do
oprogramowania, jak również metody badania kontroli, można znaleźć w części zatytułowanej
Kontrole QUANTA Flash® Jo-1 701162 tej instrukcji. Kontrole należy stosować jednokrotnie
każdego dnia używania testu, jednak użytkownicy powinni również wziąć pod uwagę krajowe/lokalne
wymagania.
Obliczanie wyników
W INOVA dla każdej nowej serii testu QUANTA Flash Jo-1tworzona jest 6-punktowa krzywa
wzorcowa. Ta czteroparametryczna krzywa logarytmiczna jest zakodowana w kodzie paskowym
każdego wkładu z odczynnikiem. Po skalibrowaniu wkładu z odczynnikiem do przekształcenia
jednostek RLU w CU zostanie wykorzystana krzywa robocza właściwa dla urządzenia. Następnie,
zgodnie z tabelą poniżej, można zaklasyfikować reaktywność przeciwciał względem Jo-1.
Reaktywność
Negatywna
Pozytywna
CU
<20
≥20
Reaktywność w CU jest bezpośrednio związana z mianem przeciwciał w próbce pochodzącej od
pacjenta. Wzrosty i spadki stężeń przeciwciał u pacjenta będą odzwierciedlone w analogicznym
wzroście lub spadku CU, która to zmiana jest proporcjonalna do ilości przeciwciał.
5
Analityczny zakres pomiarowy testu wynosi od 2,2 CU do 1147,2 CU. Jeśli próbka od pacjenta da
wynik mniejszy niż 2,2 CU, wówczas system BIO-FLASH zaraportuje go jako „<2,2 CU”. Ponieważ
wartość ta jest mniejsza niż 20 CU, wynik ten uznawany jest za negatywny. Jeśli próbka od pacjenta
daje wynik większy niż 1147,2 CU, wówczas system BIO-FLASH zaraportuje go jako „>1147,2 CU”.
Wynik ten uznawany jest za dodatni. Oprogramowanie BIO-FLASH udostępnia opcję
automatycznego ponownego przeprowadzenia badania. Po wybraniu tej opcji, urządzenie
automatycznie przebada ponownie każdą próbkę, która dała wynik >1147,2 CU, rozcieńczając ją 20krotnie i obliczając aktualną wartość CU z zastosowaniem współczynnika dodatkowego
rozcieńczania.
Interpretacja wyników
Test QUANTA Flash może wykrywać małe różnice w populacjach pacjentów. Każde laboratorium
powinno ustalić własny normalny zakres na podstawie własnych kontroli i populacji pacjentów,
zgodnie z indywidualnie ustalonymi procedurami.
Zaleca się, by wyniki raportowane przez laboratorium zawierały oświadczenie: „Poniższe wyniki
uzyskano przy zastosowaniu immunologicznego testu chemiluminescencji INOVA QUANTA Flash
Jo-1. Nie można stosować zamiennie wartości uzyskanych przy zastosowaniu metod testowych
innych producentów. Rząd wielkości poziomów raportowanego przeciwciała nie może być zawsze
skorelowany z mianem punktu końcowego.”
Ograniczenia badania
1.
Nie u wszystkich pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym występują przeciwciała anty-Jo1.
2.
Wyniki tego badania powinny być użyte w powiązaniu z wynikami klinicznymi i innymi
badaniami serologicznymi.
3.
Nieodpowiednie wymieszanie odczynników przed pierwszym użyciem może spowodować
uzyskanie błędnych wyników.
4.
Charakterystyka wyników tego testu nie została ustanowiona dla podłoża innego niż
surowica.
Spodziewane wartości
W celu ustalenia spodziewanych wartości przebadano surowicę pochodzącą od 400 zdrowych
krwiodawców.. Średnia wynosiła 2,29 CU a 95% przedział ufności został obliczony jako 2,19–2,40
CU.
Porównanie
metody
predykatywnego
z
zastosowaniem
urządzenia
Próbki do przeprowadzenia analizy porównawczej metody obejmowały próbki z klinicznej walidacji
metody, których wyniki mieściły się w analitycznym zakresie pomiarowym testu. Próbki te badano
zarówno przy użyciu testu QUANTA Flash Jo-1 jak i predykatowego testu ELISA.
Porównanie metody
(N=105)
QUANTA
Flash®
Jo-1 CIA
Jo-1 ELISA
Pozytywny
Negatywny
Łącznie
Pozytywny
15
0
15
Negatywny
0
90
90
Łącznie
15
90
105
Zgodność procentowa
(95% ufności)
Zgodność procentowa wyników
pozytywnych = 100,0% (78,2–100,0%)
Zgodność procentowa wyników
negatywnych = 100,0% (96,0–100,0%)
Zgodność łącznie = 100,0% (96,5–
100,0%)
6
Wrażliwość i swoistość kliniczna
Do klinicznej walidacji metody wykorzystano 108 próbek pobranych od pacjentów z zapaleniem
wielomięśniowym (PM), 50 z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 133 z toczniem rumieniowatym
układowym, 17 z twardziną układową, 29 ze stwardnieniem rozsianym, 27 z wirusem zapalenia
wątroby typu B, 19 z wirusem zapalenia wątroby typu C, 6 z wirusem ludzkiego niedoboru
odporności, 10 z kiłą, 20 z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, 20 z chorobą CrohnaLeśniewskiego i od 14 pacjentów z innymi chorobami. Dodatkowo uwzględniono próbki od 400
zdrowych krwiodawców. Wyniki badania przedstawiono poniżej:
Badanie kliniczne (N=853)
PM
Analiza
(95% ufności)
Diagnoza
Inne niż PM Łącznie
Pozytywny
15
1*
16
Wrażliwość = 13,9% (8,0–21,9%)
Negatywny
93
744
837
Swoistość = 99,9% (99,3–100,0%)
Łącznie
108
745
853
* pacjent z pozytywnym wynikiem Jo-1 był pacjentem z zespołem nakładającej się twardziny
układowej
QUANTA Flash®
Jo-1
Precyzja i powtarzalność
Precyzję testu QUANTA Flash Jo-1 określono, przeprowadzając badania próbek od 8 pacjentów, a
uzyskane dane podsumowano poniżej:
Próbka
Zmienność w obrębie testu
N
Średnia (CU)
SD
10
10
10
10
10
10
10
10
A
B
C
D
E
F
G
H
5,7
14,6
32,9
38,0
83,5
252,7
392,9
791,8
0,1
0,2
0,9
1,2
2,0
5,2
3,4
12,1
% CV
Próbka
1,8%
1,5%
2,7%
3,2%
2,4%
2,1%
0,9%
1,5%
A
B
C
D
E
F
G
H
Zmienność między testami
N
Średnia (CU)
SD
6
6
6
6
6
6
6
6
5,9
14,9
32,8
38,4
84,7
249,6
378,8
767,5
0,2
0,4
0,7
0,7
2,0
3,9
10,4
32,8
% CV
3,9%
2,7%
2,2%
1,8%
2,4%
1,6%
2,7%
4,3%
Granice wykrywania; liniowa i analityczny zakres pomiarowy
Według CLSI EP17-A dolna granica wykrywania dla tego testu wynosi w przybliżeniu 511,7 RLU, co
odpowiada 0,01 CU, czyli wartości, która znajduje się zdecydowanie poniżej dolnej granicy
analitycznego zakresu pomiarowego. Górny limit wykrywania wynosi około 1000 000 RLU, co
stanowi około 216% powyżej górnej granicy analitycznego zakresu pomiarowego. Cały analityczny
zakres pomiarowy, od 2,2 CU do 1147,2 CU, jest liniowy. Badanie liniowości przeprowadzono
zgodnie z CLSI EP6-A a uzyskane dane podsumowano poniżej:
Próbka
Zakres testu (CU)
Nachylenie (95% CI)
dla przecięcia z osią Y (95% CI)
R²
1
3
1,44
do 14,4
0,98
0,95
do 1,01
0,30
0,07
do 0,54
1,00
4,43
do 44,3
0,99
0,96
do 1,02
0,17
-0,64
do 0,98
1,00
2
6,97
do 69,7
1,00
0,98
do 1,01
-0,42
-1,01
do 0,18
1,00
4
8,18
do 81,8
0,99
0,96
do 1,01
-0,59
-1,93
do 0,76
1,00
5
57,29
do 572,9
1,01
0,98
do 1,03
-7,36
-15,47
do 0,75
1,00
6
153,07
do 1530,7
1,01
0,95
do 1,07
42,25
-15,36
do 99,87
0,98
7
QUANTA Flash® Jo-1
Kalibratory
701161
Do diagnostyki In Vitro
Przeznaczenie
Kalibratory QUANTA Flash Jo-1 są przeznaczone do stosowania z testem chemiluminescencji (CIA)
QUANTA Flash Jo-1 w urządzeniu BIO-FLASH®. Każdy kalibrator ustala punkt odniesienia dla
krzywej roboczej, którą wykorzystuje się do określenia ilości jednostek chemiluminescencji (CU) w
pomiarach przeciwciał przeciw Jo-1 w surowicy.
Podsumowanie i zasady badania
W teście QUANTA Flash Jo-1 CIA wykorzystuje się predefiniowaną, właściwą dla każdej serii testu,
krzywą wzorcową (Master Curve), którą znajduje się w kodzie kreskowym na wkładzie z
odczynnikiem. Kalibratory QUANTA Flash Jo-1 opracowano w celu uzyskania właściwej dla
urządzenia krzywej roboczej na bazie parametrów krzywej wzorcowej, przy czym punkt decyzji
zależy od charakterystyki wydajności i oceny klinicznej QUANTA Flash Jo-1 CIA. Przed oceną ich
wartości kalibratory przebadano na wielu urządzeniach z zastosowaniem wielu serii odczynników.
Odczynniki
1.
Kalibrator 1 QUANTA Flash Jo-1 : Dwie (2) probówki opisane kodami kreskowymi
zawierające 0,3 mL wstępnie rozcieńczonego odczynnika gotowego do użytku. Kalibratory
zawierają ludzkie przeciwciała przeciwko Jo-1 w buforze, stabilizatory oraz środki
konserwujące.
2.
Kalibrator 2 QUANTA Flash Jo-1 : Dwie (2) probówki opisane kodami kreskowymi
zawierające 0,3 mL wstępnie rozcieńczonego odczynnika gotowego do użytku. Kalibratory
zawierają ludzkie przeciwciała przeciwko Jo-1 w buforze, stabilizatory oraz środki
konserwujące.
Ostrzeżenia
1.
Kalibratory zawierają substancję chemiczną (chloramfenikol 0,02%), która według stanu
Kalifornii wywołuje raka.
2.
Jako konserwant stosowany jest azydek sodu. Azydek sodu jest trucizną i może być
toksyczny w przypadku połknięcia lub wchłonięcia przez skórę lub oczy. Azydek sodu może
wchodzić w reakcję z ołowianą lub miedzianą instalacją wodociągową, tworząc potencjalnie
wybuchowe azydki metali. Jeśli do usuwania odczynników używane są zlewy, należy
przepłukiwać je dużą ilością wody, aby nie dopuścić do gromadzenia się azydku.
3.
Wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego używane w przygotowaniu kontroli dla tego
produktu zostały przetestowane i na podstawie metod zatwierdzonych przez FDA
stwierdzono, że nie zawierają przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg i HCV. Jednak żadna
metoda testowania nie może całkowicie zagwarantować braku obecności HIV, HBV, HCV
lub innych czynników zakaźnych. Z tego względu kalibratory QUANTA Flash Jo-1 należy
użytkować w ten sam sposób, jak materiał potencjalnie zakaźny.4
4.
Podczas pracy z dostarczonymi odczynnikami należy stosować odpowiednie środki ochrony
osobistej.
5.
Rozlane odczynniki należy natychmiast usunąć. Należy przestrzegać wszystkich krajowych i
lokalnych przepisów w zakresie utylizacji odpadów.
8
Środki ostrożności
1.
Ten produkt jest przeznaczony do zastosowań diagnostycznych In Vitro .
2.
Kalibratory QUANTA Flash Jo-1 przeznaczone są do zastosowania z testem QUANTA Flash
Jo-1.
3.
Nie przenosić kalibratorów do innych probówek. Kody kreskowe na probówkach
wykorzystywane są przez urządzenie do dopasowania kalibratorów do odpowiedniego typu
testu.
4.
Po otwarciu probówki z kalibratorem można go stosować w przez okres do 8 godzin lub
można go wykorzystać do 4 kalibracji, następnie odczynnik należy wyrzucić.
5.
Zanieczyszczenie chemiczne odczynników może być spowodowane nieprawidłowym
czyszczeniem lub płukaniem urządzenia. Pozostałości typowych laboratoryjnych substancji
chemicznych takich jak formalina, substancja wybielająca, etanol lub detergent, mogą
spowodować zaburzenia w teście. Należy stosować się do zaleceń dotyczących procedury
czyszczenia urządzenia przedstawionych w podręczniku użytkownika BIO-FLASH.
Warunki przechowywania
1.
Nieotwarte kalibratory przechowywać w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać. Odczynniki są
trwałe do daty ważności, pod warunkiem, że są przechowywane i używane zgodnie z
instrukcjami.
2.
Otwarte kalibratory należy wyrzucić po 8 godzinach.
Badanie
1.
Każda nowa seria wkładu z odczynnikiem musi zostać skalibrowana przed pierwszym
użyciem. Oprogramowanie nie zezwoli na wykorzystanie nowej serii, dopóki nie zostanie
skalibrowana.
2.
Aby upewnić się, że kalibratory są homogeniczne, należy każdy z nich wymieszać. Należy
unikać powstawania piany, ponieważ pęcherzyki mogą zaburzać wykrywanie poziomu płynu
przez urządzenie. Zdjąć zatyczkę z każdej probówki zawierającej kalibrator i umieścić obie z
nich w stojaku na próbki, przy czym kody kreskowe muszą skierowane być przodem do
szczelin w stojaku. Umieścić stojak na próbki w karuzeli na próbki urządzenia BIO-FLASH i
zamknąć drzwiczki. Urządzenie odczyta kody kreskowe na probówkach zawierających
kalibratory i zidentyfikuje potrzebny wkład z odczynnikiem. Szczegółowe instrukcje odnośnie
pracy z analizatorem chemiluminescencyjnym i oprogramowaniem BIO-FLASH można
znaleźć w podręczniku użytkownika dołączonym do układu BIO-FLASH.
3.
Urządzenie przebada każdy kalibrator w trzech powtórzeniach. Po przebadaniu kalibratorów
oprogramowanie będzie wymagać zatwierdzenia kalibracji. Na ekranie Instrument
Summary kliknąć przycisk strzałki Choose more options – Ctrl-M (). Wybrać opcję
Calibration Ctrl-F3. W oknie kalibracji należy zaznaczyć odpowiedni test i kliknąć Details.
4.
W nowym oknie Calibration Details należy wybrać rodzaj właśnie dokonanej kalibracji.
Pojawi się krzywa wzorcowa w formie linii przerywanej i nowa krzywa robocza w formie linii
ciągłej. Jeśli wyniki kalibracji są ważne, wówczas na dole ekranu po lewej stronie pojawi się
przycisk zatwierdzenia. Kliknąć przycisk Validation Calibration.
5.
Po zatwierdzeniu kalibracji skalibrowana seria wkładu z odczynnikiem jest gotowa do użycia.
Zalecane jest, aby kontrole QUANTA Flash Jo-1 (sprzedawane oddzielnie – nr produktu
701162) przebadać po uprzednim skalibrowaniu serii wkładu z odczynnikiem.
9
Identyfikowalność
Nie ma dostępnej żadnej międzynarodowej surowicy referencyjnej dla przeciwciał anty-Jo-1, która
umożliwia standaryzację testów przeciwciał anty-Jo-1. Zamiast tego zbadano surowicę referencyjną
z Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (CDC) dla przeciwciał anty-Jo-1 (IS2187 ANA #10
Anti-Jo1, syntetaza histydylo-tRNA) i stężenie określono na 935,9 CU.
Ograniczenia
Kalibratory te są przeznaczone do przeprowadzenia 4 kalibracji. Całkowity czas przez jaki probówki
z kalibratorem mogą pozostawać otwarte w urządzeniu wynosi 8 godzin. Jeśli kalibratory pozostaną
otwarte w urządzeniu przez dłuższy okres czasu, wówczas należy jej wyrzucić. Stosowanie tych
samych probówek z kalibratorami do więcej niż 4 kalibracji i/lub przez czas dłuższy niż 8 godzin
może skutkować nieprawidłową kalibracją testu, co z kolei może doprowadzić do uzyskania
błędnych wyników.
10
QUANTA Flash® Jo-1
Kontrole
701162
Do diagnostyki In Vitro
Przeznaczenie
Kontrole QUANTA Flash Jo-1 przeznaczone są kontroli jakości zestawu do testu chemiluminescencji
(CIA) QUANTA Flash Jo-1, który przeprowadza się w urządzeniu BIO-FLASH®.
Podsumowanie i zasady badania
W skład kontroli testu QUANTA Flash Jo-1 wchodzi kontrola negatywna i kontrola pozytywna. Każda
z nich zawiera inną ilość przeciwciał przeciw Jo-1. Kontrola negatywna ma za zadanie posłużyć do
oceny precyzji i dokładności testu przy bardzo małych stężeniach przeciwciał. Kontrola pozytywna
ma za zadanie posłużyć do oceny precyzji i dokładności testu przy stężeniu przeciwciał od
umiarkowanego do bardzo dużego.
Odczynniki
1.
Kontrola negatywna QUANTA Flash Jo-1 : Dwie (2) probówki opisane kodami kreskowymi
zawierające 0,5 mL odczynnika gotowego do użytku. Kontrole zawierają ludzkie przeciwciała
przeciwko Jo-1 w buforze, stabilizatory oraz środki konserwujące.
2.
Kontrola pozytywna QUANTA Flash Jo-1 : Dwie (2) probówki opisane kodami kreskowymi
zawierające 0,5 mL odczynnika gotowego do użytku. Kontrole zawierają ludzkie przeciwciała
przeciwko Jo-1 w buforze, stabilizatory oraz środki konserwujące.
Ostrzeżenia
1.
Wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego używane w przygotowaniu kontroli dla tego
produktu zostały przetestowane i na podstawie metod zatwierdzonych przez FDA
stwierdzono, że nie zawierają przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg i HCV. Jednak żadna
metoda testowania nie może całkowicie zagwarantować braku obecności HIV, HBV, HCV
lub innych czynników zakaźnych. Z tego względu kontrole QUANTA Flash Jo-1 należy
użytkować w ten sam sposób, jak materiał potencjalnie zakaźny.4
2.
Podczas pracy z dostarczonymi odczynnikami należy stosować odpowiednie środki ochrony
osobistej.
3.
Rozlane odczynniki należy natychmiast usunąć. Należy przestrzegać wszystkich krajowych i
lokalnych przepisów w zakresie utylizacji odpadów.
Środki ostrożności
1.
Ten produkt jest przeznaczony do zastosowań diagnostycznych In Vitro .
2.
Kontrole QUANTA Flash Jo-1 przeznaczone są do zastosowania z testem QUANTA Flash
Jo-1.
3.
Nie przenosić kontroli do innych probówek. Kody kreskowe na probówkach używane są
przez urządzenie do identyfikacji kontroli.
4.
Po otwarciu, każdą probówkę z kontrolą można używać do 15 razy, przy maksymalnym
czasie przebywania w urządzeniu wynoszącym 10 minut podczas jej wykorzystania.
11
5.
Zanieczyszczenie chemiczne odczynników może być spowodowane nieprawidłowym
czyszczeniem lub płukaniem urządzenia. Pozostałości typowych laboratoryjnych substancji
chemicznych takich jak formalina, substancja wybielająca, etanol lub detergent, mogą
spowodować zaburzenia w teście. Należy stosować się do zaleceń dotyczących procedury
czyszczenia urządzenia przedstawionych w podręczniku użytkownika BIO-FLASH.
Warunki przechowywania
1.
Nieotwarte kontrole przechowywać w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać. Odczynniki są
trwałe do daty ważności, pod warunkiem, że są przechowywane i używane zgodnie z
instrukcjami.
2.
Po otwarciu, każdą probówkę z kontrolą można używać do 15 razy, przy maksymalnym
czasie przebywania w urządzeniu wynoszącym 10 minut podczas jej wykorzystania.
Całkowity czas, przez jaki probówki z kontrolą mogą pozostawać otwarte w urządzeniu
wynosi 2,5 godz. lub 10 minut na wykorzystanie. Jeśli kontrole pozostaną w urządzeniu
otwarte, łącznie dłużej niż 2,5 godz., kontrole należy wyrzucić. Użytkowanie tych samych
probówek z kontrolami ponad 15 razy i/lub przez czas dłuższy niż 2,5 godz. łącznie, może
doprowadzić do otrzymania błędnych wyników.
3.
Aby zapewnić odpowiednią stabilność, należy usunąć kontrole z systemu natychmiast po
zbadaniu próbki i należy przechowywać je w temperaturze 2-8°C w zamkniętej oryginalnej
fiolce.
Badanie
Tworzenie nowych materiałów QC do badania Jo-1
1.
Przed pierwszym użyciem kontroli QUANTA Flash Jo-1 w urządzeniu, do oprogramowania
należy wprowadzić nazwę, serię, datę przydatności do użycia, wartość (lub dawkę) oraz
informację o docelowym odchyleniu standardowym.
2.
Na ekranie Instrument Summary kliknąć przycisk strzałki Choose more options– Ctrl-M
(). Wybrać opcję QC Ctrl-F2. Kliknąć przycisk New QC Material.
3.
Do każdego zestawu kontroli dołączony jest arkusz z danymi dotyczącymi tej właśnie serii.
W pierwszej kolejności należy wprowadzić do oprogramowania nazwę, numer serii i datę
ważności. Następnie kliknąć przycisk Add Assay. W nowym oknie należy zaznaczyć opcję
Show All Assays. Wybrać badanie Jo-1 z listy i kliknąć Add. Na końcu należy wprowadzić
docelową dawkę i docelowe odchylenie standardowe (SD). Kliknąć Save. Procedurę należy
przeprowadzić dla obu kontroli.
Tworzenie nowej serii dla istniejących materiałów QC.
1.
Przed pierwszym użyciem nowej serii kontroli QUANTA Flash Jo-1 do oprogramowania
należy wprowadzić serię, datę przydatności do użycia, wartość (lub dawkę) oraz informację o
docelowym odchyleniu standardowym.
2.
Na ekranie Instrument Summary kliknąć przycisk strzałki Choose more options – Ctrl-M
(). Wybrać opcję QC Ctrl-F2. Zaznaczyć pozycję badanie Jo-1 w kolumnie po lewej
stronie. Następnie zaznaczyć odpowiedni materiał kontrolny po prawej stronie („JO1N” w
przypadku kontroli negatywnej lub „JO1” w przypadku kontroli pozytywnej). Kliknąć przycisk
New QC Lot .
3.
Do każdego zestawu kontroli dołączony jest arkusz z danymi dotyczącymi tej właśnie serii.
Wprowadzić informacje z tego arkusza do oprogramowania. Powinno to obejmować numer
serii, datę przydatności do użycia, docelową dawkę oraz docelowe odchylenie standardowe.
Jeśli to konieczne, kliknąć przycisk Add Assay. W nowym oknie należy zaznaczyć opcję
Show All Assays. Wybrać badanie Jo-1 z listy i kliknąć Add. Kliknąć Save. Procedurę
należy przeprowadzić dla obu kontroli.
12
Zalecane jest, aby kontrole QUANTA Flash Jo-1 wykorzystywać jeden raz, każdego dnia kiedy ma
zostać użyty test; jednak użytkownicy powinni także wziąć pod uwagę krajowe/lokalne wymagania.
Aby upewnić się, że kontrole są homogeniczne, należy każdy z nich wymieszać. Należy unikać
powstawania piany, ponieważ pęcherzyki mogą zaburzać wykrywanie poziomu płynu przez
urządzenie. Zdjąć zatyczkę z każdej probówki zawierającej kontrolę i umieścić obie z nich w stojaku
na próbki, przy czym kody kreskowe muszą skierowane być przodem do szczelin w stojaku.
Umieścić stojak na próbki w karuzeli na próbki urządzenia BIO-FLASH i zamknąć drzwiczki.
Urządzenie odczyta kody kreskowe na probówkach zawierających kontrole i zidentyfikuje potrzebny
wkład
z
odczynnikiem.
Szczegółowe
instrukcje
odnośnie
pracy
z
analizatorem
chemiluminescencyjnym i oprogramowaniem BIO-FLASH można znaleźć w podręczniku
użytkownika dołączonym do układu BIO-FLASH.
Identyfikowalność
Nie ma dostępnej żadnej międzynarodowej surowicy referencyjnej dla przeciwciał anty-Jo-1, która
umożliwia standaryzację testów przeciwciał anty-Jo-1. Zamiast tego zbadano surowicę referencyjną
z Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (CDC) dla przeciwciał anty-Jo-1 (IS2187 ANA #10
Anti-Jo1, syntetaza histydylo-tRNA) i stężenie określono na 935,9 CU.
Ograniczenia
Kontrole te można wykorzystać 15 razy. Na etykiecie każdej probówki z kontrolą znajduje się szereg
15 pól, które można skreślać, aby śledzić ile razy kontrola została użyta. Całkowity czas, przez jaki
probówki z kontrolą mogą pozostawać otwarte w urządzeniu wynosi 2,5 godz. lub 10 minut na
wykorzystanie. Jeśli kontrole pozostaną otwarte w urządzeniu przez dłuższy okres czasu, wówczas
należy jej wyrzucić. Użytkowanie tych samych probówek z kontrolami ponad 15 razy i/lub przez czas
dłuższy niż 2,5 godz.łącznie, może doprowadzić do uzyskania błędnych wyników.
13
Piśmiennictwo
1. Mahler M, Fritzler MJ: Epitope specificity and significance in systemic autoimmune
diseases. Ann N Y Acad Sci 2010; 1183:267-287.
2. Katzap E, Barilla-LaBarca mL, Marder G: Antisynthetase syndrome. Curr Rheumatol
Rep. 2011, 13:175-181.
3. Nishikai M, Ohya K, Kosaka M, Akiya K, Tojo T. Anti-Jo-1 antibodies in polymyositis
or dermatomyositis: evaluation by ELISA using recombinant fusion protein Jo-1
as antigen. Br J Rheumatol 1998, 37:357-361.
4. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Centers for Disease
Control/National Institute of Health, 2009, Fifth Edition.
14
Zastosowane symbole
Diagnostyczne urządzenie medyczne In Vitro
Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją
Ograniczenia temperaturowe
Nie wykorzystywać ponownie
Zagrożenia biologiczne
Kod serii
Numer katalogowy
Termin przydatności do użycia
Producent
Autoryzowany przedstawiciel
Zawiera ilość wystarczającą do przeprowadzenia < n > testów
Kontrola pozytywna
Kontrola negatywna
Kalibrator 1
Kalibrator 2
Papierowe pudełko nadaje się do recyklingu
Tą stroną do góry
QUANTA Flash jest znakiem handlowym firmy INOVA Diagnostics Inc. BIO-FLASH jest
zastrzeżonym znakiem handlowym firmy Biokit S.A. © 2012
15
Wyprodukowano przez:
INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road
San Diego, CA 92131
Stany Zjednoczone
Pomoc techniczna (tylko na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady): 877-829-4745
Pomoc techniczna (poza terenem Stanów Zjednoczonych): + 1 858-805-7950
[email protected]
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej:
Medical Technology Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert, Niemcy
Tel.: +49-6894-581020
Faks: +49-6894-581021
www.mt-procons.com
621160POL
Maj 2012
Wersja 1
16