deklaracja zgodności deklaracja zgodności - Akces-Med

DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Firma
REH4MAT Sławomir Wroński
DEKLARUJE
że:
ZAGŁÓWEK TRÓJKĄTNY BODYMAP DZ
jest
jest zgodna
zgodna zz wymogami
wymogami Dyrektywy
Dyrektywy Rady
Rady 93/42/EWG
93/42/EWG zz dnia
dnia 14
14 czerwca
czerwca 1993
1993 r.r. dotyczącej
dotyczącej
wyrobów
wyrobów medycznych
medycznych oraz
oraz zharmonizowanymi
zharmonizowanymi zz nią
nią normami:
normami:
PN-EN
PN-EN 1041:2010
1041:2010
Informacje
Informacje dostarczane
dostarczane przez
przez wytwórcę
wytwórcę wyrobów
wyrobów medycznych
medycznych
PN-EN
PN-EN 12182:2012
12182:2012
Wyroby
Wyroby pomocnicze
pomocnicze dla
dla osób
osób niepełnosprawnych
niepełnosprawnych -Wymagania
Wymagania ogólne
ogólne ii metody
metody badań
badań
PN-EN
PN-EN ISO
ISO 13485:2012
13485:2012
Wyroby
Wyroby medyczne
medyczne -- Systemy
Systemy zarządzania
zarządzania jakością
jakością -Wymagania
Wymagania do
do celów
celów przepisów
przepisów prawnych
prawnych
PN-EN
PN-EN ISO
ISO 14971:2011
14971:2011
Wyroby
Wyroby medyczne
medyczne -- Zastosowanie
Zastosowanie zarządzania
zarządzania ryzykiem
ryzykiem
do
do wyrobów
wyrobów medycznych
medycznych
PN-EN
PN-EN ISO
ISO 15223-1:2012
15223-1:2012
Wyroby
Wyroby medyczne
medyczne -- Symbole
Symbole do
do stosowania
stosowania na
na etykietach
etykietach
wyrobów
wyrobów medycznych,
medycznych, w
w ich
ich oznakowaniu
oznakowaniu ii w
w dostarczanych
dostarczanych
zz nimi
nimi informacjach
informacjach -- Wymagania
Wymagania ogólne
ogólne
oraz
oraz Ustawą
Ustawą zz dnia
dnia 20
20 maja
maja 2010
2010 r.r. oo wyrobach
wyrobach medycznych
medycznych (Dz.U.z
(Dz.U.z 2010
2010 r,r, nr
nr 107,
107, poz.679)
poz.679)
NINIEJSZA
NINIEJSZA DEKLARACJA
DEKLARACJA ZOSTAŁA
ZOSTAŁA WYDANA
WYDANA NA
NA WYŁĄCZNĄ
WYŁĄCZNĄ ODPOWIEDZIALNOŚĆ
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
FIRMY
FIRMY REH4MAT
REH4MAT SŁAWOMIR
SŁAWOMIR WROŃSKI,
WROŃSKI, 36-660
36-660 Głogów
Głogów Małopolski,
Małopolski, ul.
ul. Piaski
Piaski 47
47
Właściciel
Sławomir Wroński
Głogów Młp. 01.03.2014 r.