Dziecięca wysoka sznurówka półsztywna z podpaszkami

Zakład Elektromechaniczny
ERHEM Spółka Jawna
Stefan Rozmysłowski, Józef Hończak, Teresa Hończak
39-200 Dębica, ul. Puszkina 6
ISO 9001: 2000
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Zakład Elektromechaniczny „ ERHEM” spółka jawna
Stefan Rozmysłowski, Józef Hończak, Teresa Hończak
Ul. Puszkina 6, 39-200 Dębica
Deklarujemy z pełną odpowiedzialnością, Ŝe nasz wyrób
Dziecięca wysoka sznurówka półsztywna z podpaszkami typ ERH 69,
do którego odnosi się niniejsza deklaracja, jest zgodny z wymaganiami
dyrektywy MDD (ang. Medical Device Directive) - 93/42/EEC
dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej
wyrobami medycznymi do róŜnego przeznaczenia), której
postanowienia wdraŜają przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679),
oraz z normami zharmonizowanymi:
PN-EN 980:2010 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu
wyrobów medycznych,
PN-EN 1041:2010 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów
medycznych,
PN-EN ISO 14971:2011 Wyroby medyczne - Zastosowanie
zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
PN-EN ISO 10993-1:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych –
Ocena i badanie
21 stycznia 2011
Dębica, dnia: ……………………..
r.
Właściciel
………………………
podpis
Produkcja: elektromechaniczna, wyrobów medycznych klasy I
KRS 0000100071, NIP 872 000 66 67, Regon 850233275
Tel. +48 14 681 23 60, 681 23 80, Fax +48 14 681 23 70,
www.erhem.pl
e-mail: [email protected]