Aparat szynowo-opaskowy na całą kończynę dolną, ze
Transkrypt
Aparat szynowo-opaskowy na całą kończynę dolną, ze
Zakład Elektromechaniczny ERHEM Spółka Jawna Stefan Rozmysłowski, Józef Hończak, Teresa Hończak 39-200 Dębica, ul. Puszkina 6 ISO 9001: 2000 DEKLARACJA ZGODNOŚCI Zakład Elektromechaniczny „ ERHEM” spółka jawna Stefan Rozmysłowski, Józef Hończak, Teresa Hończak Ul. Puszkina 6, 39-200 Dębica Deklarujemy z pełną odpowiedzialnością, Ŝe nasz wyrób Aparat szynowo-opaskowy na całą kończynę dolną, ze strzemieniem do buta typ ERH 67, do którego odnosi się niniejsza deklaracja, jest zgodny z wymaganiami dyrektywy MDD (ang. Medical Device Directive) 93/42/EEC dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do róŜnego przeznaczenia), której postanowienia wdraŜają przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz z normami zharmonizowanymi: PN-EN 980:2010 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych, PN-EN 1041:2010 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych, PN-EN ISO 14971:2011 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych PN-EN ISO 10993-1:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Ocena i badanie 21 stycznia 2011 Dębica, dnia: …………………….. r. Właściciel ……………………… podpis Produkcja: elektromechaniczna, wyrobów medycznych klasy I KRS 0000100071, NIP 872 000 66 67, Regon 850233275 Tel. +48 14 681 23 60, 681 23 80, Fax +48 14 681 23 70, www.erhem.pl e-mail: [email protected]