Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 4 lutego 2008 r.
Lek Clexane® zarejestrowany w Japonii
Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że lek przeciwzakrzepowy Clexane® (sól sodowa enoksaparyny
do wstrzykiwań), został dopuszczony przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej do obrotu
w Japonii. Preparat stosowany jest w zapobieganiu epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(VTE) u pacjentów poddawanych ortopedycznym zabiegom chirurgicznym dolnych kończyn, takim
jak alloplastyka całkowita stawu biodrowego, stawu kolanowego oraz leczenie operacyjne złamań
w obrębie stawu biodrowego.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest częstym powikłaniem, występującym u pacjentów
hospitalizowanych w związku z ortopedycznym zabiegiem operacyjnym. Schorzeniu temu można
jednak zapobiec. Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) oraz zator tętnicy płucnej są częstymi objawami
ŻChZZ i mogą istotnie wpływać na zachorowalność i umieralność pacjentów, poddawanych zabiegom
chirurgicznym. Japońskie wytyczne dotyczące ŻChZZ stwierdzają, że bez profilaktyki, od 27% do 50%
pacjentów, poddawanych ortopedycznym zabiegom chirurgicznym, może zachorować na zakrzepicę
żył głębokich. Wśród hospitalizowanych pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia ŻChZZ 64% to pacjenci
poddawani zabiegom chirurgicznym1.
“Liczymy, że w Japonii lek Clexane® znacznie przyczyni się do zapobiegania epizodom żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej i spełni ważną rolę medyczną, u pacjentów poddawanych ortopedycznym
zabiegom chirurgicznym”, powiedział Hanspeter Spek, wiceprezes Działu Operacji Farmaceutycznych
firmy Sanofi-Aventis. “Rejestracja leku Clexane® stanowi przykład zaangażowania firmy Sanofi-Aventis
w dostarczanie nowych leków ratujących życie pacjentom w Japonii. To własnie tutaj prowadzone
są kolejne badania kliniczne nad lekiem Clexane®, w celu rozszerzenia jego wskazań dla pacjentów
poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, zagrożonych powikłaniami żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej” dodał.
Poza Japonią, stosowany przez ponad 200 mln pacjentów w ponad 100 krajach, lek Clexane® (sól
sodowa enoksaparyny) jest najbardziej rozlegle badaną i najpowszechniej stosowaną heparyną
drobnocząsteczkową na świecie. W żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, Clexane® jest zalecany
przez międzynarodowe wytyczne nie tylko pacjentom poddawanym ortopedycznym oraz ogólnym
zabiegom chirurgicznym z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia ŻChZZ, ale również
pacjentom niechirurgicznym z ostrymi schorzeniami. Stanowi również ważną opcję terapeutyczną
dla milionów pacjentów zagrożonych ŻChZZ2. W zakrzepicy tętnic, lek Clexane® w połączeniu z innymi
sposobami leczenia wykazywał skuteczność w zapobieganiu powikłaniom niedokrwiennym niestabilnej
dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego i jest również zalecany przez międzynarodowe
wytyczne2.
Informacje o leku Clexane®
Najbardziej popularna heparyna drobnocząsteczkowa na świecie, lek Clexane®, jest unikalnym
preparatem w klasie leków przeciwzakrzepowych, znanych jako heparyny drobnocząsteczkowe (lowmolecular weight heparins - LMWH). Jego zastosowania kliniczne mają związek z właściwościami
przeciwzakrzepowymi. Clexane® jest stosowany w hamowaniu tworzenia się zakrzepów w naczyniach
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
żylnych i tętniczych, w celu zapobiegania potencjalnie ostrym lub przewlekłym powikłaniom zakrzepicy
żylnej lub tętniczej. Zalecany w Japonii schemat dawkowania leku Clexane®, oparty na wynikach badań
klinicznych prowadzonych w Japonii, to 20 mg dwa razy na dobę podawane podskórnie. Sól sodowa
enoksaparyny jest znana pod nazwą firmową Lovenox®, Clexane® lub Klexane®, natomiast informacje
o leku mogą różnić się w zależności od kraju.
Informacje o żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ZChZZ)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to ogólne określenie, opisujące powstawanie zakrzepów krwi,
które blokują żyły. Może to nastąpić w dowolnej części układu żylnego, lecz najczęściej choroba
ta przejawia się zakrzepicą żył głębokich (ZŻG), zazwyczaj w obrębie kończyn dolnych, a także
zatorowością płucną (ZP) to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie (ZŻG). Każdy, u kogo występuje
ZŻG jest w grupie ryzyka wystąpienia ZP, które następuje, gdy fragment lub cały zakrzep krwi w żyle
głębokiej odrywa się od miejsca utworzenia i przemieszcza się przez układ żylny, ostatecznie
zatrzymując się w płucach. Powoduje to zablokowanie napływu krwi do płuc, często
ze skutkiem śmiertelnym. Łączne obciążenie objawowej ŻChZZ nieprowadzącej do zgonu w Unii
Europejskiej, obejmującej ZŻG i ZP, szacuje się na ponad 1,5 miliona przypadków rocznie, w tym
ponad 500 000 zgonów3. Jest to ponad dwa razy więcej niż łączna suma zgonów z powodu AIDS, raka
piersi oraz prostaty i wypadków transportowych4. W Stanach Zjednoczonych każdego roku odnotowuje
się do 2 mln epizodów ZŻG, a występowanie ZP powoduje rocznie do 200 000 zgonów5. ZP o skutku
śmiertelnym jest wiodącą przyczyną nagłych zgonów wśród hospitalizowanych pacjentów i przyczynia
się do 10% zgonów w szpitalach6. W Japonii sprawozdanie z sondażu populacyjnego,
przeprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wykazało, że roczna liczba
zgonów z powodu PE gwałtownie wzrosła w latach 1988-2001 (z 591 do 1749 zgonów).
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać,
że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą
sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez
Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka”
i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
1.
Cohen AT et al. A large-scale, global observational study of venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care
setting: the ENDORSE study. Abstract N° 1827, International Society on Thrombosis and Haemostasis, Geneva, 8 July 2007. 2.
The seventh ACCP conference on Antithrombotic and Thrombotic Therapy. Chest. 2004. 3. Cohen AT on behalf of the VTE Impact Assessment2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Group in Europe (VITAE). Venous Thromboembolism (VTE) in Europe: The number of VTE events and associated morbidity and
mortality. Thromb Haemost 2007;98:756-76. 4. Eurostat statistics on health and safety 2001. Available from:
http://epp.eurostat.cec.eu.int. 5. Coalition to Prevent Deep Vein Thrombosis. Available at http://www.preventdvt.org/ Accessed June
28, 2007. 6. Nicolaides AN, Fareed J, Kakkar AK, et al. Prevention and treatment of venous thromboembolism. International
Consensus Statement. (Guidelines according to scientific evidence). Int Angiology. 2006;25(2):101-161.
Dodatkowych informacji udziela:
Philippe Barquet - Sanofi-Aventis Product Communication, Cardiovascular, : +33 (0)6.70.48.61.28
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa