ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu

ISO 9001:2015
Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu
auditu w zakresie normy ISO 9001?
Wprowadzenie
Wstęp
W ramach nowej normy ISO 9001 wprowadzono pewne kluczowe zmiany w zakresie sposobu uwzględniania Systemu Zarządzania Jakością (SZJ/QMS) w strategii
organizacji; oznacza to, że audit będzie koncentrował się na nowych obszarach.
Niniejszy dokument oficjalny zawiera wskazówki informujące o tym, czego
można spodziewać się podczas auditu w związku z nowymi wymogami, a także jest
pomocny w przygotowaniu się do auditu.
Przede wszystkim należy podkreślić, że cel normy ISO 9001 nie
zmienił się. Określono go w sekcji dotyczącej zakresu stosowania normy w następujący sposób:
W ramach tej międzynarodowej normy określono wymogi
dotyczące Systemu Zarządzania Jakością w przypadku, gdy
organizacja:
• musi wykazać swoją zdolność do konsekwentnego dostarczania produktów i świadczenia usług, które spełniają wymagania klienta i obowiązujące wymogi o charakterze ustawowym
i regulacyjnym oraz
2
• dąży do zwiększenia zadowolenia klientów przez skuteczne stosowanie systemu obejmujące procesy doskonalenia systemu
oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami klienta i obowiązującymi wymogami o charakterze ustawowym i regulacyjnym.
Państwa system zarządzania musi przyczyniać się do osiągnięcia
tych zamierzonych wyników. Kierownik ds. Klienta BSI będzie
szukał obiektywnych dowodów świadczących o tym, że systemy
i procesy obecne w Państwa organizacji są w stanie nie tylko
spełnić życzenia lub zaspokoić potrzeby klientów, ale również
spełniają wszelkie odpowiednie wymogi o charakterze ustawowym lub regulacyjnym.
ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?
Czego można oczekiwać podczas auditu ISO 9001:2015
W ramach nowej normy ISO 9001:2015
określono szereg nowych wymogów,
które zmienią ukierunkowanie Państwa
auditu. Jedną z głównych zmian jest
umieszczenie działań z zakresu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia
w centrum organizacji. Oznacza to, że
Państwa system zarządzania jakością
musi być dostosowany do kierunku
strategicznego Państwa organizacji.
Większy nacisk będzie kładziony na prowadzenie dyskusji oraz na potrzebę dostępności podmiotów odpowiedzialnych
za procesy w celu wyjaśnienia funkcjonowania procesów.
Otwarte pytania zawsze były częścią
oceny; większy nacisk będzie również
kładziony na otwarte dyskusje z organizacjami wynikające z odejścia od udokumentowanej procedury.
Ważną cechą oceny jest zdolność do zachowania bezpośredniego pola widzenia
łączącego kierunek strategiczny i przywództwo ze strony kadry kierowniczej
wyższego szczebla w organizacji.
Podczas przeprowadzania auditu w zakresie różnych procesów może okazać
się, że organizacja nie dysponuje tradycyjnymi diagramami przepływu dokumentów ani nawet procesów. Dostępny
będzie jednak podmiot odpowiedzialny
za procesy, informacje dotyczące celów
w zakresie procesu i interakcje z innymi
procesami w ramach systemu. Korzystanie z tych informacji przy dokonywaniu przeglądu skuteczności procesów
w celu osiągnięcia założonych wyników
w zakresie systemu jest kluczowe.
Kontekst organizacji
Jest to nowy punkt ustanawiający kontekst Systemu Zarządzania Jakością (SZJ/QMS) oraz sposób wspierania go w ramach strategii biznesowej. „Kontekst organizacji” jest punktem
stanowiącym podstawę nowej normy. Konieczne jest, aby organizacje określiły i zrozumiały wewnętrzne i zewnętrzne czynniki
i zainteresowane strony mogące wpłynąć na ich zadania i cele,
a także na cele dotyczące normy.
Po pierwsze, Państwa Kierownik ds. Klienta oceni sposób,
w jaki określają Państwo czynniki zewnętrzne i wewnętrzne
mające znaczenie dla Państwa organizacji. Niezbędne jest,
aby wykazać, w jaki sposób określają, monitorują i weryfikują Państwo informacje. Po drugie, należy wskazać sposób,
w jaki określili i zrozumieli Państwo potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron mających znaczenie dla świadczonych
przez Państwa usług lub wytwarzanych produktów. Zainteresowane strony mogą obejmować udziałowców, pracowników,
klientów, dostawców, a także grupy nacisku i organy regulacyjne, które mogą się z czasem zmieniać. Do Państwa organizacji
należy decyzja, czy konkretny wymóg odpowiedniej zainteresowanej strony jest faktycznie istotny.
ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?
3
Przywództwo
Przywództwo stanowi nowy punkt, ale
obejmuje pewne wymogi zawarte w normie ISO 9001:2008. Kadra kierownicza
wyższego szczebla jest obecnie zobowiązana do większego zaangażowania
w SZJ/QMS, a także musi dopilnować,
aby wymogi zostały zintegrowane z procesami zachodzącymi w organizacji oraz
aby polityka i cele były zgodne z kierunkiem strategicznym organizacji.
Większy nacisk kładziony jest również
na zaangażowanie kadry kierowniczej
wyższego szczebla w zwiększanie zadowolenia klienta; kadra ta musi również
posiadać wiedzę dotyczącą wewnętrznych mocnych i słabych stron organizacji
oraz sposobu, w jaki mogą one wpływać
na dostawę produktów i usług.
Przywództwo w zakresie auditu jest
procesem rozpoczynającym się zwykle
od dyskusji z kadrą kierowniczą wyższego stopnia. Państwa Kierownik ds.
Klienta omówi wiele kwestii, które Państwo omówili w ramach poprzednich
ocen, wprowadzi on jednak pewne nowe elementy. Będą one dotyczyły sposobu zapewniania zgodności SZJ/QMS
z kierunkiem strategicznym organizacji,
a także sposobu przejmowania odpowiedzialności oraz promowania myślenia
opartego na ryzyku, orientacji na klienta
i doskonalenia w ramach organizacji.
Państwa Kierownik ds. Klienta wykorzysta te informacje w ramach organizacji,
aby ocenić, czy istnieje zgodność między
celem a kierunkiem oraz aby określić,
czy ludzie są zaangażowani w osiąganie celów w zakresie jakości. Proces ten
będzie wiązał się z wieloma ścieżkami
auditu i będzie obejmował:
• r ozmowy z pracownikami na różnych poziomach i w różnych obszarach dotyczące ich celów i sposobu, w jaki przyczynią
się do zwiększenia zadowolenia wśród
klientów i udoskonalania systemu;
• kwestie dotyczące sposobu zarządzania zmianami w organizacji, a także
tego, czy oddziały współpracują ze sobą, aby zapewnić o braku wzajemnego
szkodliwego wpływu podczas dokonywania zmian.
Planowanie
Planowanie zawsze stanowiło element normy ISO 9001; obecnie zwiększono jednak nacisk na zapewnienie uwzględnienia
„kontekstu organizacji” i „zainteresowanych stron”. Obowiązuje
wymóg określenia ryzyka i możliwości oraz wpływu jaki mogą
one mieć na zgodność produktów i usług oraz zadowolenie
klienta, a także sposobu rozwiązywania tych kwestii.
Konieczne jest również, aby proaktywnie szukać możliwości
w zakresie zwiększenia efektywności, ulepszania produktów
i usług, prowadzonych przez Państwa procesów i poprawy
ogólnej skuteczności SZJ/QMS.
ryzykiem lub udokumentowanego procesu zarządzania ryzykiem.
Sposób identyfikacji ryzyka w organizacji całkowicie zależy od
Państwa; może się to odbywać za pomocą bardziej szczegółowych metod zarządzania ryzykiem lub za pomocą mniej formalnych działań.
Kierownik ds. Klienta zbada, w jaki sposób wykorzystują
Państwo informacje dotyczące Państwa kwestii wewnętrznych
i zewnętrznych oraz zainteresowanych stron, aby określić czynniki ryzyka oraz możliwości obecne w Państwa organizacji,
a także proces decyzyjny, przez który przeszli Państwo, aby
zdecydować, jakie działania podjąć.
Mimo że zwiększono nacisk na myślenie oparte na ryzyku,
nie istnieją wymogi dotyczące formalnych metod zarządzania
4
ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?
Wsparcie
Dzięki wsparciu dysponują Państwo
odpowiednimi zasobami, ludźmi oraz
infrastrukturą niezbędnymi do spełnienia celów organizacyjnych. Wiedza
organizacyjna jest nowym wymogiem,
oprócz wymogów dotyczących kompetencji, świadomości i komunikacji w zakresie SZJ/QMS.
Państwa Kierownik ds. Klienta będzie
szukał dowodów dotyczących tego, w jaki sposób określają i zapewniają Państwo
środki niezbędne do funkcjonowania
Systemu Zarządzania Jakością, obejmujące dostawców zewnętrznych.
W odniesieniu do kompetencji nastąpiło
odejście od osób w organizacji w kierunku
wszelkich podmiotów objętych kontrolą
organizacji, które mogą wpływać nie
tylko na produkty lub usługi, ale również
na efektywność ZSJ/QMS. Nie będzie
różnicy w stosunku do podejścia w zakresie przeprowadzania auditu tego wymogu, ale dostępna może być większa
pula objęta kontrolą, z której wybierane
są obiektywne dowody. Ponadto należy
uwzględnić zmieniające się potrzeby
i trendy oraz sposób utrwalenia dotychczasowej wiedzy i sposób zdobywania dodatkowej wiedzy. Państwa
Kierownik ds. Klienta omówi kwestię dotyczącą sposobu określania
wiedzy niezbędnej do prowadzenia
organizacji oraz sposobu jej ochrony.
Proces ten może dotyczyć uwzględnienia obszarów, takich jak systemy CRM
lub planowanie sukcesji.
Nie istnieje wymóg dotyczący podręcznika w zakresie jakości ani dokumentowania procedur dotyczących kontroli dokumentów lub wewnętrznych auditów.
Niezbędne są jednak dokumenty i rejestry, aby zapewnić o skuteczności działania systemu. Kierownik ds. Klienta ustali,
w jaki sposób zdecydowali Państwo
o tym, jakie dokumenty i rejestry są niezbędne. Następnie przeprowadzi w tym
zakresie badania w ramach organizacji,
aby sprawdzić, czy dokumentacja ta
jest dostępna i czy zapewnia o przeprowadzeniu procesów zgodnie z planem,
a także aby wykazać, że Państwa produkt
lub usługi spełniają wymagania klientów oraz wszystkie wymogi o charakterze ustawowym lub regulacyjnym.
Przykładowo, w wersji normy z 2015 r. wymagana jest mniejsza ilość dokumentów.
Funkcjonowanie
Ta część normy jest bardzo podobna do jej wersji z 2008 r.;
obejmuje ona realizację planów i procesów, począwszy od
wstępnych interakcji z klientami, a skończywszy na dostawie
produktów i usług. W ramach tego punktu występują pewne różnice. Obejmują one przede wszystkim powiązanie z działaniami
ukierunkowanymi na uwzględnienie ryzyka i możliwości zawartych w Punkcie 6, rozszerzenie zakresu punktu dotyczącego zakupu w celu objęcia nim kontroli procesów zewnętrznych oraz
produktów i usług dostarczanych zewnętrznie, a także na wprowadzenie punktów służących rozwiązaniu kwestii kontroli zmian.
Kierownik ds. Klienta wykorzysta informacje zgromadzone
podczas auditu dotyczącego planowania jako ścieżkę auditu w odniesieniu do wspomnianych wymogów. Przeprowadzi
badania dotyczące sposobu, w jaki działania określone w celu
zapobiegania zagrożeniom i wykorzystywania możliwości były realizowane i kontrolowane. Państwa Kierownik ds. Klienta
może przeprowadzić audit wymogów dotyczących zmian, wybierając przykłady dotyczące działań związanych ze zmianą
a następnie podążając za nimi zgodnie z wymogami dotyczącymi przywództwa, ryzyka, komunikacji, świadomości, zasobów,
kompetencji, wiedzy organizacyjnej i oceny efektywności, aby
zbadać ich skuteczność.
ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?
5
Ocena funkcjonowania
Ocena funkcjonowania obejmuje wiele
obszarów przedstawionych wcześniej
w Punkcie 8 wersji z 2008 r. Uwzględniono w nim wymogi dotyczące monitorowania, pomiarów, analizy i oceny;
należy rozważyć, co powinno zostać
poddane pomiarom, a także rozważyć
zastosowane metody, termin analizy
danych oraz termin składania sprawozdań dotyczących tych danych.
W ramach przedmiotowej normy większy nacisk położono na wyniki działań
w zakresie monitorowania i dokonywania pomiarów; Państwa Kierownik ds.
Klienta zrobi to samo podczas przeprowadzania auditu. Zweryfikuje on sposób,
w jaki wykorzystują Państwo dane, aby
ustalić, czy osiągnięto wyniki założone
z ramach normy związane z zadowoleniem klienta i dostawą produktów
i usług spełniających wymagania klienta
oraz wymogi o charakterze ustawowym
i regulacyjnym.
Doskonalenie
W tej kwestii nie wystąpiły znaczące zmiany w związku z wymogami normy. Główna zmiana polega na tym, że wymóg
dotyczący działań naprawczych jest bardziej kategoryczny.
W ramach tego wymogu następuje podział różnych etapów działania tj. korekta, dochodzenie i działanie naprawcze. W sposobie podejścia Kierownika ds. Klienta do przedmiotowego
punktu nie zaszły żadne znaczące zmiany.
6
Nie powinni Państwo mieć obaw w odniesieniu do auditu,
a Państwa Kierownik ds. Klienta nie podda przeglądowi wszystkich elementów w ciągu jednego auditu. Najistotniejsze zmiany
odnoszą się do punktów dotyczących kontekstu organizacji,
przywództwa i ryzyka. Treść dyskusji prowadzonych przez kadrę kierowniczą wyższego szczebla będzie stanowiła kluczową
zmianę, na którą Państwa zespół kierowniczy powinien się przygotować.
ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?
Dodatkowe zasoby
Różnorodne materiały są dostępne na stronie internetowej www.bsigroup.com/ISO-9001-2015 i obejmują:
Znaczenie dokumentu oficjalnego dotyczącego przywództwa
Nowa norma zawiera punkt w całości poświęcony przywództwu
i stanowiący jedną z najistotniejszych zmian. W niniejszym dokumencie oficjalnym wyjaśniono, dlaczego kadra kierownicza
jest obecnie zobowiązana do odgrywania bardziej aktywnej roli
w zakresie SZJ/QMS, aby zapewnić jego wdrożenie, zakorzenienie, zgłoszenie i utrzymanie.
WERSJA ZMIENIONA: ISO 9001 Najczęściej zadawane pytania
Celem niniejszej sekcji jest rozwiązanie wstępnych kwestii, jakie
mogły pojawić się na początku drogi w kierunku nowej normy.
ISO 9001: Znaczenie ryzyka w zarządzaniu jakością
W niniejszym dokumencie oficjalnym wyjaśniono kontekst
aktualizacji oraz sposób, w jaki włączono kwestię ryzyka w ramy zmienionej normy oraz korzyści na rzecz klientów ISO 9001.
DODATKOWO:
• Od starej do nowej wersji normy ISO 9001. Przewodnik po
zmianach
• Lista kontrolna dotycząca samooceny
• Przejście do nowej normy ISO 9001:2015
Wprowadzenie załącznika SL
Nowe ogólne ramy wraz z tekstem głównym, ogólnymi terminami i definicjami oraz plan dotyczący wszystkich norm w zakresie systemów zarządzania idących naprzód – zrozumienie
struktury niniejszego dokumentu oficjalnego.
Dodatkowe usługi
Dysponujemy również szeroką gamą usług ukierunkowanych na pomoc w zakresie wdrażania zmian i zrozumienia, jak łatwy jest to
proces. Do usług tych należą:
Ocena rozbieżności
Ocena dotycząca rozbieżności wynikających z przejścia do stosowania nowej normy stanowi usługę w zakresie wstępnej oceny,
w ramach której przyglądamy się uważniej planowi przejścia
i systemowi zarządzania jakością, porównując je z wymogami
normy ISO 9001:2015. W ramach pierwszego kroku na drodze
przejścia przy wsparciu BSI ocena rozbieżności może pomóc
w potwierdzeniu spójnych obszarów systemu i wszelkich rozbieżności w systemie, zapewniając oszczędność czasu i pieniędzy.
Narzędzia służące do doskonalenia
przedsiębiorstw
Przy wdrażaniu zmienionej normy niezmiernie ważne jest,
aby zarządzać nią i zachowywać w możliwie najskuteczniejszy
sposób. Organizacje ds. najlepszych praktyk dokonują tego
poprzez wdrażanie narzędzi służących do doskonalenia przedsiębiorstw, takich jak oprogramowanie BSI Action Manager lub
Entropy. Jak powiedział jeden z naszych klientów: „to dosłownie
jakby mieć dodatkowego członka zespołu”. Wdrożenie systemów
zarządzania zajmuje klientom 50% mniej czasu.
Więcej
informacji dotyczących
rozwiązań BSI
pomocnych w odniesieniu
do nowych zmian
w zakresie ISO
na stronie internetowej:
www.bsigroup.pl
ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?
7
Dlaczego BSI?
BSI jest liderem w zakresie normy ISO 9001 od czasu jej ustanowienia; norma ta wywodzi się z normy BS 5750 opracowanej przez BSI. Od 1994 r. BSI prowadzi Sekretariat
Komitetu Międzynarodowego, który opracowuje i zmienia normę ISO 9001, nadając
jej obecną formę. Dlatego też posiadamy najlepsze możliwości, aby pomóc Państwu
zrozumieć nową normę oraz aby pomóc Państwu przejść do jej nowej wersji.
W BSI dążymy do doskonałości, zapewniając naszym klientom sukces za pośrednictwem norm. Umożliwiamy innym efektywniejsze działanie, zarządzanie ryzykiem
i osiąganie zrównoważonego wzrostu gospodarczego.
Od ponad stu lat nasi eksperci walczą z przeciętnością i bezczynnością, aby pomóc
we wdrożeniu doskonałości do sposobów działania ludzi i produktów.
Dzięki nam doskonałość stała się nawykiem.
Nasze produkty i usługi
Zapewniamy niepowtarzalne połączenie komplementarnych produktów i usług zarządzanych w ramach naszych trzech modeli
biznesowych obejmujących wiedzę, pewność i zgodność.
Wiedza
Zgodność
BSI współpracuje z ekspertami w dziedzinie biznesu, organami
rządowymi, organizacjami branżowymi i grupami konsumentów, aby uchwycić najlepsze praktyki i ukształtować wiedzę, jaką
wszystkie organizacje powinny posiadać, aby odnieść sukces.
Większość norm międzynarodowych stosowanych i wdrażanych
na szeroką skalę było pierwotnie kształtowanych przez BSI, np.
norma ISO 14001 dotycząca zarządzania środowiskowego oraz
norma ISO/ IEC 27001 dotycząca bezpieczeństwa informacji.
Aby odnosić rzeczywiste, długoterminowe korzyści, nasi klienci
muszą zapewnić stałą zgodność z normą, tak aby stało się to
nawykiem. Szkolimy naszych klientów, aby zrozumieli znaczenie norm i sposób, w jaki należy je wdrażać, a także szkolimy ich
w zakresie generowania wartości dodanej i dostarczania zróżnicowanych narzędzi zarządzania, aby ułatwić proces stałego
zachowania zgodności.
Niezależna ocena zgodności procesu lub produktu z konkretną
normą zapewnia wysoki poziom doskonałości działań naszych
klientów. Pomagamy naszym klientom zrozumieć sposób ich działania, określając tym samym obszary doskonalenia od wewnątrz.
www.bsigroup.pl
Więcej informacji
na stronie internetowej:
www.bsigroup.pl
© BSI Group BSI/PL/01/SC/0216/pl/KW
Pewność